评估传统和无接触采集技术之间的静脉移植物特性 -（专利 SVG）
2012年12月11日 更新者：Stephen E. Fremes、Sunnybrook Health Sciences Centre
使用带蒂与常规技术采集的隐静脉血管舒缩功能的比较评价
本研究的目的是比较使用无创伤蒂（“无接触”）技术采集的隐静脉与使用传统开放技术采集的隐静脉，用于接受孤立冠状动脉旁路手术的患者。
研究人员将比较使用这两种技术采集的隐静脉的生物结构。
有一些证据表明，使用“无接触”技术采集的隐静脉可能在旁路手术后实现长达 8 年的更好通畅。
我们可能能够检测到在导管收获时观察到的血管结构的早期差异。
研究概览
详细说明
动脉粥样硬化是一种复杂的多因素炎症性疾病，主要在内皮损伤区域引发，继发于生物力学紊乱或脂蛋白紊乱、高血压、糖尿病和吸烟等全身因素（损伤反应假说）。 越来越多的数据表明，内皮完整性的结构和/或功能改变通过促进修饰的脂蛋白、单核细胞衍生的巨噬细胞、T 细胞和动脉壁正常细胞成分之间的异常相互作用，促进早期斑块形成，从而在动脉粥样硬化的发展中发挥原始作用。 因此，减少和/或恢复内皮稳态的药理学或机械策略仍然是限制动脉粥样硬化的重要基石。
研究人员假设，与使用传统开放技术采集的静脉相比，使用无创伤蒂（“无接触”）技术从接受孤立冠状动脉旁路手术的患者身上采集的隐静脉将表现出更好的血管舒缩结构指标。 我们预计使用“无接触”技术不会显着改变腿部愈合。
符合条件的患者将采集两个 SVG 片段，每条小腿各一个。 一条腿将以传统方式采集 SVG，另一条腿将使用“无接触”技术采集 SVG。 这将通过皮肤切开时显示的块随机化来确定。 对于小腿隐静脉非常小的患者，手术方案将改为使用大腿段。 患者将进行双面扫描以在术前评估隐静脉。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁并能够提供知情同意
- 需要孤立的原发性冠状动脉旁路移植手术
- 选修或紧急案件
- 有或没有使用或体外循环
- 左心室射血分数 > 20%
- 患者至少需要 2 个 SVG
排除标准：
- 无法同意
- 无法使用双侧下大隐静脉（严重的外周血管疾病、静脉曲张、先前的静脉剥离、先前的截肢、超声表现不佳）
- 孕妇、育龄妇女
- 术前持续性房颤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：带蒂的“非接触式”SVG 采集
采集到带有周围脂肪蒂的隐静脉，并在动脉压下用肝素化血液扩张。
没有手动腹胀。
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冠状动脉旁路移植术中两种取隐静脉移植物技术的比较
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：常规开放式 SVG 采集
大隐静脉采用开放技术获取，剥离外膜，并用晶体溶液手动扩张。
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冠状动脉旁路移植术中两种取隐静脉移植物技术的比较
其他名称：
使用传统开放技术采集的 SVG 并用晶体溶液手动扩张
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生物学特性
大体时间：组织的特征将反映组织在手术当天（第 0 天）的状态。
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将使用通过常规或无接触技术采集的隐静脉段，长约 5 厘米。 片段将立即冷冻在液氮中用于蛋白质印迹分析。 另一个 5mm 段将用于立即测量超氧化物 (O2-) 的产生。 将两个大约 5 毫米长的环冷冻在 Tissue Teck 中，另一个放置在福尔马林 (4%) 中，然后包埋在石蜡中。 |
组织的特征将反映组织在手术当天（第 0 天）的状态。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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腿部伤口愈合和腿部功能结果
大体时间：术后12个月
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将使用生活质量测量工具评估两条小腿的腿部伤口愈合和功能结果。
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术后12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年6月1日
初级完成 (实际的)
2012年8月1日
研究完成 (实际的)
2012年11月1日
研究注册日期
首次提交
2011年11月7日
首先提交符合 QC 标准的
2011年12月7日
首次发布 (估计)
2011年12月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年12月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年12月11日
最后验证
2012年12月1日
更多信息
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