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Valutazione delle proprietà dell'innesto venoso tra tecnica di raccolta convenzionale e senza contatto - (BREVETTO SVG)

11 dicembre 2012 aggiornato da: Stephen E. Fremes, Sunnybrook Health Sciences Centre

Valutazione comparativa della funzione vasomotoria nelle vene safene raccolte utilizzando la tecnica peduncolare rispetto a quella convenzionale

Lo scopo di questo studio è confrontare le vene safene raccolte utilizzando la tecnica atraumatica peduncolata ("no-touch") con le vene safene raccolte utilizzando la tecnica aperta convenzionale in pazienti sottoposti a intervento chirurgico di bypass coronarico isolato. Gli investigatori confronteranno la struttura biologica delle vene safene raccolte utilizzando queste due tecniche. Ci sono alcune prove che le vene safene raccolte utilizzando la tecnica "no-touch" possono consentire una migliore pervietà fino a 8 anni dopo l'intervento di bypass. Potremmo essere in grado di rilevare le prime differenze nella struttura vascolare, osservate al momento della raccolta del condotto.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'aterosclerosi è una malattia infiammatoria complessa e multifattoriale, che inizia principalmente in aree di lesione endoteliale, secondaria a disturbi biomeccanici o fattori sistemici come disturbi delle lipoproteine, ipertensione, diabete e fumo (l'ipotesi della risposta all'infortunio). I dati accumulati indicano che le alterazioni strutturali e/o funzionali nell'integrità endoteliale svolgono un ruolo primordiale nello sviluppo dell'aterosclerosi attraverso la promozione di interazioni aberranti tra lipoproteine ​​modificate, macrofagi derivati ​​da monociti, cellule T ed elementi cellulari normali della parete arteriosa che incitano alla formazione precoce della placca. Pertanto, le strategie, di natura farmacologica o meccanica che riducono e/o ripristinano l'omeostasi endoteliale, rimangono un'importante pietra miliare per limitare l'aterosclerosi.

Gli investigatori ipotizzano che le vene safene raccolte utilizzando la tecnica atraumatica peduncolata ("no-touch") da pazienti sottoposti a intervento chirurgico di bypass coronarico isolato mostreranno indici superiori di struttura vasomotoria rispetto alle vene raccolte utilizzando la tecnica aperta convenzionale. Prevediamo che la guarigione delle gambe non sarà alterata in modo significativo utilizzando la tecnica "no-touch".

Ai pazienti idonei verranno prelevati due segmenti SVG, uno da ciascuna parte inferiore della gamba. Una gamba avrà la SVG raccolta in modo convenzionale e la gamba controlaterale avrà la SVG raccolta utilizzando la tecnica "no touch". Questo sarà determinato dalla randomizzazione a blocchi rivelata al momento dell'incisione cutanea. Per i pazienti con vene safene della parte inferiore della gamba molto piccole, il protocollo chirurgico consisterebbe nell'utilizzare invece il segmento della coscia. I pazienti verranno sottoposti a scansioni duplex per valutare le vene safene prima dell'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età> 18 anni e in grado di fornire il consenso informato
  2. Richiede intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico primario isolato
  3. Casi elettivi o urgenti
  4. Con o senza l'uso o bypass cardiopolmonare
  5. Frazione di eiezione ventricolare sinistra > 20%
  6. Il paziente richiede almeno 2 SVG

Criteri di esclusione:

  1. Impossibile prestare il consenso
  2. Impossibilità di utilizzare le vene safene inferiori bilaterali (grave malattia vascolare periferica, vene varicose, precedente stripping della vena, precedente amputazione, aspetto ecografico inadeguato)
  3. Donne in gravidanza, donne in età fertile
  4. Fibrillazione atriale persistente preoperatoria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Raccolta SVG peduncolata "no-touch".
Vena safena prelevata con un peduncolo di grasso circostante e distensione con sangue eparinizzato alla pressione arteriosa. Nessuna distensione manuale.
Confronto di due tecniche di raccolta dell'innesto della vena safena per la chirurgia dell'innesto di bypass dell'arteria coronaria
Altri nomi:
  • Prelievo di innesto di vena safena peduncolato "no-touch".
  • Prelievo convenzionale di innesto di vena safena aperta
ACTIVE_COMPARATORE: Raccolta SVG aperta convenzionale
La vena safena viene prelevata con una tecnica aperta, spogliata dell'avventizia e distesa manualmente con soluzione cristalloide.
Confronto di due tecniche di raccolta dell'innesto della vena safena per la chirurgia dell'innesto di bypass dell'arteria coronaria
Altri nomi:
  • Prelievo di innesto di vena safena peduncolato "no-touch".
  • Prelievo convenzionale di innesto di vena safena aperta
SVG raccolto utilizzando una tecnica aperta convenzionale e disteso manualmente con una soluzione cristalloide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proprietà biologiche
Lasso di tempo: Le caratteristiche del tessuto rifletteranno lo stato del tessuto il giorno dell'intervento (giorno 0).

Saranno impiegati segmenti di vene safene, di circa 5 cm di lunghezza, raccolti con la tecnica convenzionale o no-touch.

I segmenti saranno immediatamente congelati in azoto liquido per l'analisi Western blot. Un altro segmento di 5 mm verrà utilizzato per la misurazione immediata della produzione di superossido (O2-). Due anelli, di circa 5 mm di lunghezza, saranno congelati in Tissue Teck e un altro posto in formalina (4%) e poi incluso in paraffina.

Le caratteristiche del tessuto rifletteranno lo stato del tessuto il giorno dell'intervento (giorno 0).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guarigione della ferita alla gamba e risultato funzionale della gamba
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
La guarigione della ferita alla gamba e l'esito funzionale saranno valutati in entrambe le gambe utilizzando uno strumento di misurazione della qualità della vita.
12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

8 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

12 dicembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2012

Ultimo verificato

1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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