- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01488084
Valutazione delle proprietà dell'innesto venoso tra tecnica di raccolta convenzionale e senza contatto - (BREVETTO SVG)
Valutazione comparativa della funzione vasomotoria nelle vene safene raccolte utilizzando la tecnica peduncolare rispetto a quella convenzionale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'aterosclerosi è una malattia infiammatoria complessa e multifattoriale, che inizia principalmente in aree di lesione endoteliale, secondaria a disturbi biomeccanici o fattori sistemici come disturbi delle lipoproteine, ipertensione, diabete e fumo (l'ipotesi della risposta all'infortunio). I dati accumulati indicano che le alterazioni strutturali e/o funzionali nell'integrità endoteliale svolgono un ruolo primordiale nello sviluppo dell'aterosclerosi attraverso la promozione di interazioni aberranti tra lipoproteine modificate, macrofagi derivati da monociti, cellule T ed elementi cellulari normali della parete arteriosa che incitano alla formazione precoce della placca. Pertanto, le strategie, di natura farmacologica o meccanica che riducono e/o ripristinano l'omeostasi endoteliale, rimangono un'importante pietra miliare per limitare l'aterosclerosi.
Gli investigatori ipotizzano che le vene safene raccolte utilizzando la tecnica atraumatica peduncolata ("no-touch") da pazienti sottoposti a intervento chirurgico di bypass coronarico isolato mostreranno indici superiori di struttura vasomotoria rispetto alle vene raccolte utilizzando la tecnica aperta convenzionale. Prevediamo che la guarigione delle gambe non sarà alterata in modo significativo utilizzando la tecnica "no-touch".
Ai pazienti idonei verranno prelevati due segmenti SVG, uno da ciascuna parte inferiore della gamba. Una gamba avrà la SVG raccolta in modo convenzionale e la gamba controlaterale avrà la SVG raccolta utilizzando la tecnica "no touch". Questo sarà determinato dalla randomizzazione a blocchi rivelata al momento dell'incisione cutanea. Per i pazienti con vene safene della parte inferiore della gamba molto piccole, il protocollo chirurgico consisterebbe nell'utilizzare invece il segmento della coscia. I pazienti verranno sottoposti a scansioni duplex per valutare le vene safene prima dell'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età> 18 anni e in grado di fornire il consenso informato
- Richiede intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico primario isolato
- Casi elettivi o urgenti
- Con o senza l'uso o bypass cardiopolmonare
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra > 20%
- Il paziente richiede almeno 2 SVG
Criteri di esclusione:
- Impossibile prestare il consenso
- Impossibilità di utilizzare le vene safene inferiori bilaterali (grave malattia vascolare periferica, vene varicose, precedente stripping della vena, precedente amputazione, aspetto ecografico inadeguato)
- Donne in gravidanza, donne in età fertile
- Fibrillazione atriale persistente preoperatoria
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Raccolta SVG peduncolata "no-touch".
Vena safena prelevata con un peduncolo di grasso circostante e distensione con sangue eparinizzato alla pressione arteriosa.
Nessuna distensione manuale.
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Confronto di due tecniche di raccolta dell'innesto della vena safena per la chirurgia dell'innesto di bypass dell'arteria coronaria
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Raccolta SVG aperta convenzionale
La vena safena viene prelevata con una tecnica aperta, spogliata dell'avventizia e distesa manualmente con soluzione cristalloide.
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Confronto di due tecniche di raccolta dell'innesto della vena safena per la chirurgia dell'innesto di bypass dell'arteria coronaria
Altri nomi:
SVG raccolto utilizzando una tecnica aperta convenzionale e disteso manualmente con una soluzione cristalloide
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proprietà biologiche
Lasso di tempo: Le caratteristiche del tessuto rifletteranno lo stato del tessuto il giorno dell'intervento (giorno 0).
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Saranno impiegati segmenti di vene safene, di circa 5 cm di lunghezza, raccolti con la tecnica convenzionale o no-touch. I segmenti saranno immediatamente congelati in azoto liquido per l'analisi Western blot. Un altro segmento di 5 mm verrà utilizzato per la misurazione immediata della produzione di superossido (O2-). Due anelli, di circa 5 mm di lunghezza, saranno congelati in Tissue Teck e un altro posto in formalina (4%) e poi incluso in paraffina. |
Le caratteristiche del tessuto rifletteranno lo stato del tessuto il giorno dell'intervento (giorno 0).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Guarigione della ferita alla gamba e risultato funzionale della gamba
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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La guarigione della ferita alla gamba e l'esito funzionale saranno valutati in entrambe le gambe utilizzando uno strumento di misurazione della qualità della vita.
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12 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 078-2009
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