- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01488084
Avaliando as propriedades do enxerto de veia entre a técnica de colheita convencional e sem toque - (PATENTE SVG)
Avaliação comparativa da função vasomotora em veias safenas colhidas por técnica pediculada versus convencional
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A aterosclerose é uma doença inflamatória complexa e multifatorial, que se inicia principalmente em áreas de lesão endotelial, secundária a distúrbios biomecânicos ou fatores sistêmicos, como distúrbios de lipoproteínas, hipertensão, diabetes e tabagismo (hipótese da resposta à lesão). Dados acumulados indicam que alterações estruturais e/ou funcionais na integridade endotelial desempenham um papel primordial no desenvolvimento da aterosclerose por meio da promoção de interações aberrantes entre lipoproteínas modificadas, macrófagos derivados de monócitos, células T e elementos celulares normais da parede arterial, incitando a formação precoce de placas. Como tal, as estratégias, quer de natureza farmacológica quer mecânica, que reduzem e/ou restauram a homeostase endotelial continuam a ser uma pedra angular importante para limitar a aterosclerose.
Os investigadores levantam a hipótese de que as veias safenas colhidas usando a técnica pediculada atraumática ("no-touch") de pacientes submetidos à cirurgia de revascularização do miocárdio isolada exibirão índices superiores de estrutura vasomotora em comparação com as veias colhidas usando a técnica aberta convencional. Prevemos que a cicatrização da perna não será significativamente alterada usando a técnica "sem toque".
Os pacientes elegíveis terão dois segmentos SVG colhidos, um de cada perna. Uma perna terá o SVG colhido da maneira convencional e a perna contralateral terá o SVG colhido usando a técnica "sem toque". Isso será determinado pela randomização do bloco revelada no momento da incisão da pele. Para pacientes com veias safenas da perna muito pequenas, o protocolo cirúrgico seria então usar o segmento da coxa. Os pacientes farão varreduras Duplex para avaliar as veias safenas no pré-operatório.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade> 18 anos e capaz de fornecer consentimento informado
- Exigindo cirurgia isolada de enxerto de revascularização do miocárdio primária
- Casos eletivos ou urgentes
- Com ou sem uso de circulação extracorpórea
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo > 20%
- O paciente requer pelo menos 2 SVGs
Critério de exclusão:
- Incapaz de dar consentimento
- Incapaz de usar veias safenas magnas inferiores bilaterais (doença vascular periférica grave, veias varicosas, remoção anterior de veias, amputação anterior, aparência inadequada do ultrassom)
- Mulheres grávidas, mulheres em idade fértil
- Fibrilação atrial persistente pré-operatória
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Colheita SVG pediculada "sem toque"
Veia safena captada com pedículo de gordura circundante e distensão com sangue heparinizado à pressão arterial.
Sem distensão manual.
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Comparação de duas técnicas de retirada de enxerto de veia safena para cirurgia de revascularização miocárdica
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Colheita SVG aberta convencional
A veia safena é colhida com uma técnica aberta, despojada da adventícia e distendida manualmente com solução cristaloide.
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Comparação de duas técnicas de retirada de enxerto de veia safena para cirurgia de revascularização miocárdica
Outros nomes:
SVG colhido usando técnica aberta convencional e distendido manualmente com solução cristaloide
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Propriedades Biológicas
Prazo: As características do tecido refletirão o estado do tecido no dia da cirurgia (dia 0).
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Serão utilizados segmentos de veias safenas com aproximadamente 5cm de comprimento, colhidos pela técnica convencional ou no-touch. Os segmentos serão imediatamente congelados em nitrogênio líquido para análise de Western blot. Outro segmento de 5 mm será usado para medição imediata da produção de superóxido (O2-). Dois anéis de aproximadamente 5mm de comprimento serão congelados em Tissue Teck e outro colocado em formol (4%) e posteriormente embebido em parafina. |
As características do tecido refletirão o estado do tecido no dia da cirurgia (dia 0).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cicatrização de feridas na perna e resultado funcional da perna
Prazo: 12 meses de pós-operatório
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A cicatrização de feridas na perna e o resultado funcional serão avaliados em ambas as pernas usando uma ferramenta de medição de qualidade de vida.
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12 meses de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 078-2009
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