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Avaliando as propriedades do enxerto de veia entre a técnica de colheita convencional e sem toque - (PATENTE SVG)

11 de dezembro de 2012 atualizado por: Stephen E. Fremes, Sunnybrook Health Sciences Centre

Avaliação comparativa da função vasomotora em veias safenas colhidas por técnica pediculada versus convencional

O objetivo deste estudo é comparar as veias safenas colhidas pela técnica pediculada atraumática ("no-touch") com as veias safenas colhidas pela técnica aberta convencional em pacientes submetidos à cirurgia de revascularização do miocárdio isolada. Os investigadores irão comparar a estrutura biológica das veias safenas colhidas usando essas duas técnicas. Há alguma evidência de que as veias safenas colhidas usando a técnica "no-touch" podem permitir uma melhor permeabilidade até 8 anos após a cirurgia de bypass. Podemos ser capazes de detectar diferenças precoces na estrutura vascular, observadas no momento da colheita do conduto.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A aterosclerose é uma doença inflamatória complexa e multifatorial, que se inicia principalmente em áreas de lesão endotelial, secundária a distúrbios biomecânicos ou fatores sistêmicos, como distúrbios de lipoproteínas, hipertensão, diabetes e tabagismo (hipótese da resposta à lesão). Dados acumulados indicam que alterações estruturais e/ou funcionais na integridade endotelial desempenham um papel primordial no desenvolvimento da aterosclerose por meio da promoção de interações aberrantes entre lipoproteínas modificadas, macrófagos derivados de monócitos, células T e elementos celulares normais da parede arterial, incitando a formação precoce de placas. Como tal, as estratégias, quer de natureza farmacológica quer mecânica, que reduzem e/ou restauram a homeostase endotelial continuam a ser uma pedra angular importante para limitar a aterosclerose.

Os investigadores levantam a hipótese de que as veias safenas colhidas usando a técnica pediculada atraumática ("no-touch") de pacientes submetidos à cirurgia de revascularização do miocárdio isolada exibirão índices superiores de estrutura vasomotora em comparação com as veias colhidas usando a técnica aberta convencional. Prevemos que a cicatrização da perna não será significativamente alterada usando a técnica "sem toque".

Os pacientes elegíveis terão dois segmentos SVG colhidos, um de cada perna. Uma perna terá o SVG colhido da maneira convencional e a perna contralateral terá o SVG colhido usando a técnica "sem toque". Isso será determinado pela randomização do bloco revelada no momento da incisão da pele. Para pacientes com veias safenas da perna muito pequenas, o protocolo cirúrgico seria então usar o segmento da coxa. Os pacientes farão varreduras Duplex para avaliar as veias safenas no pré-operatório.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade> 18 anos e capaz de fornecer consentimento informado
  2. Exigindo cirurgia isolada de enxerto de revascularização do miocárdio primária
  3. Casos eletivos ou urgentes
  4. Com ou sem uso de circulação extracorpórea
  5. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo > 20%
  6. O paciente requer pelo menos 2 SVGs

Critério de exclusão:

  1. Incapaz de dar consentimento
  2. Incapaz de usar veias safenas magnas inferiores bilaterais (doença vascular periférica grave, veias varicosas, remoção anterior de veias, amputação anterior, aparência inadequada do ultrassom)
  3. Mulheres grávidas, mulheres em idade fértil
  4. Fibrilação atrial persistente pré-operatória

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Colheita SVG pediculada "sem toque"
Veia safena captada com pedículo de gordura circundante e distensão com sangue heparinizado à pressão arterial. Sem distensão manual.
Comparação de duas técnicas de retirada de enxerto de veia safena para cirurgia de revascularização miocárdica
Outros nomes:
  • Colheita de enxerto de veia safena pediculada "no-touch"
  • Extração convencional de enxerto de veia safena aberta
ACTIVE_COMPARATOR: Colheita SVG aberta convencional
A veia safena é colhida com uma técnica aberta, despojada da adventícia e distendida manualmente com solução cristaloide.
Comparação de duas técnicas de retirada de enxerto de veia safena para cirurgia de revascularização miocárdica
Outros nomes:
  • Colheita de enxerto de veia safena pediculada "no-touch"
  • Extração convencional de enxerto de veia safena aberta
SVG colhido usando técnica aberta convencional e distendido manualmente com solução cristaloide

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Propriedades Biológicas
Prazo: As características do tecido refletirão o estado do tecido no dia da cirurgia (dia 0).

Serão utilizados segmentos de veias safenas com aproximadamente 5cm de comprimento, colhidos pela técnica convencional ou no-touch.

Os segmentos serão imediatamente congelados em nitrogênio líquido para análise de Western blot. Outro segmento de 5 mm será usado para medição imediata da produção de superóxido (O2-). Dois anéis de aproximadamente 5mm de comprimento serão congelados em Tissue Teck e outro colocado em formol (4%) e posteriormente embebido em parafina.

As características do tecido refletirão o estado do tecido no dia da cirurgia (dia 0).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cicatrização de feridas na perna e resultado funcional da perna
Prazo: 12 meses de pós-operatório
A cicatrização de feridas na perna e o resultado funcional serão avaliados em ambas as pernas usando uma ferramenta de medição de qualidade de vida.
12 meses de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de agosto de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de novembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de dezembro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

8 de dezembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

12 de dezembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de dezembro de 2012

Última verificação

1 de dezembro de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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