Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení vlastností žilního štěpu mezi konvenční a bezdotykovou technikou odběru – (PATENT SVG)

11. prosince 2012 aktualizováno: Stephen E. Fremes, Sunnybrook Health Sciences Centre

Srovnávací hodnocení vazomotorické funkce v saphenózních žilách odebraných pomocí pedikedové vs. konvenční techniky

Účelem této studie je porovnat safény odebrané pomocí atraumatické pedikované ("no-touch") techniky se safény odebranými konvenční otevřenou technikou u pacientů podstupujících izolovanou operaci bypassu koronární tepny. Badatelé budou porovnávat biologickou strukturu saphenózních žil odebraných pomocí těchto dvou technik. Existují určité důkazy, že safény odebrané pomocí techniky „no-touch“ mohou umožnit lepší průchodnost až 8 let po operaci bypassu. Můžeme být schopni detekovat časné rozdíly ve struktuře cév, pozorované v době odběru konduitů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ateroskleróza je komplexní, multifaktoriální zánětlivé onemocnění, které je iniciováno převážně v oblastech endoteliálního poškození, sekundárně k biomechanickým poruchám nebo systémovým faktorům, jako jsou poruchy lipoproteinů, hypertenze, diabetes a kouření (hypotéza reakce na poškození). Hromadná data ukazují, že strukturální a/nebo funkční změny v endoteliální integritě hrají primordiální roli ve vývoji aterosklerózy prostřednictvím podpory aberantních interakcí mezi modifikovanými lipoproteiny, makrofágy odvozenými od monocytů, T buňkami a normálními buněčnými elementy arteriální stěny, které podněcují časnou tvorbu plaků. Jako takové strategie, ať už farmakologické nebo mechanické povahy, které snižují a/nebo obnovují endoteliální homeostázu, zůstávají důležitým základním kamenem pro omezení aterosklerózy.

Vyšetřovatelé předpokládají, že safény odebrané pomocí atraumatické pedikulární ("no-touch") techniky od pacientů podstupujících izolovaný bypass koronární tepny budou vykazovat lepší ukazatele vazomotorické struktury ve srovnání s žilami odebranými konvenční otevřenou technikou. Předpokládáme, že hojení nohou nebude při použití techniky „no-touch“ výrazně změněno.

Způsobilým pacientům budou odebrány dva segmenty SVG, jeden z každé bérce. Na jedné noze se SVG odebere konvenčním způsobem a na kontralaterální noze se SVG odebere pomocí techniky „no touch“. To bude určeno blokovou randomizací odhalenou v době kožní incize. U pacientů s velmi malými safenózními žilami dolních končetin by chirurgický protokol spočíval v použití stehenního segmentu. Pacienti budou mít předoperační duplexní skenování k vyhodnocení safény.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk > 18 let a schopnost poskytnout informovaný souhlas
  2. Vyžaduje izolovanou operaci primárního bypassu koronární tepny
  3. Volitelné nebo naléhavé případy
  4. S použitím nebo bez použití kardiopulmonálního bypassu
  5. Ejekční frakce levé komory > 20 %
  6. Pacient potřebuje alespoň 2 SVG

Kritéria vyloučení:

  1. Nelze dát souhlas
  2. Nelze použít oboustranné dolní velké safény (závažné onemocnění periferních cév, křečové žíly, předchozí stripování žil, předchozí amputace, neadekvátní ultrazvukový vzhled)
  3. Těhotné ženy, ženy v plodném věku
  4. Předoperační perzistující fibrilace síní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Pediced "no-touch" SVG sklizeň
Safenózní žíla odebraná s pediklem okolního tuku a distenzí heparinizovanou krví při arteriálním tlaku. Žádné ruční roztahování.
Postup: Chirurgie bypassu koronární tepny
Srovnání dvou technik odběru štěpu safény pro operaci bypassu koronární tepny
Ostatní jména:
  • Odběr štěpu safény s pedikelem "bez dotyku".
  • Konvenční odběr štěpu z otevřené safény
ACTIVE_COMPARATOR: Konvenční otevřená sklizeň SVG
Saphenózní žíla se odebere otevřenou technikou, zbaví se adventicie a ručně se roztáhne krystaloidním roztokem.
Postup: Chirurgie bypassu koronární tepny
Srovnání dvou technik odběru štěpu safény pro operaci bypassu koronární tepny
Ostatní jména:
  • Odběr štěpu safény s pedikelem "bez dotyku".
  • Konvenční odběr štěpu z otevřené safény
Postup: Konvenční otevřená sklizeň SVG
SVG se sklidí za použití konvenční otevřené techniky a ručně se roztáhne krystaloidním roztokem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biologické vlastnosti
Časové okno: Charakteristiky tkáně budou odrážet stav tkáně v den operace (den 0).

Budou použity segmenty safény, přibližně 5 cm dlouhé, odebrané buď konvenční nebo bezdotykovou technikou.

Segmenty budou okamžitě zmrazeny v kapalném dusíku pro analýzu Western blot. Další 5mm segment bude použit pro okamžité měření produkce superoxidu (O2-). Dva kroužky o délce přibližně 5 mm se zmrazí v Tissue Teck a další se umístí do formalínu (4%) a poté se zalije do parafínu.
Charakteristiky tkáně budou odrážet stav tkáně v den operace (den 0).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hojení ran na nohou a funkční výsledek
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Hojení ran na nohou a funkční výsledek budou hodnoceny na obou dolních končetinách pomocí nástroje pro měření kvality života.
12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Spolupracovníci

Unity Health Toronto

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2011

První zveřejněno (ODHAD)

8. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

12. prosince 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2012

Naposledy ověřeno

1. prosince 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 078-2009

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chirurgie bypassu koronární tepny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit