- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01488084
Ocena właściwości przeszczepu żyły między techniką konwencjonalną a bezdotykową – (PATENT SVG)
Ocena porównawcza funkcji naczynioruchowej w żyłach odpiszczelowych pobranych przy użyciu techniki szypułkowej i konwencjonalnej
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Miażdżyca jest złożoną, wieloczynnikową chorobą zapalną, która rozpoczyna się głównie w obszarach uszkodzenia śródbłonka, wtórnie do zaburzeń biomechanicznych lub czynników ogólnoustrojowych, takich jak zaburzenia lipoprotein, nadciśnienie tętnicze, cukrzyca i palenie tytoniu (hipoteza odpowiedzi na uraz). Zgromadzone dane wskazują, że strukturalne i/lub funkcjonalne zmiany integralności śródbłonka odgrywają podstawową rolę w rozwoju miażdżycy tętnic poprzez sprzyjanie nieprawidłowym interakcjom między zmodyfikowanymi lipoproteinami, makrofagami pochodzącymi z monocytów, limfocytami T i normalnymi elementami komórkowymi ściany tętnicy, inicjując wczesne tworzenie blaszek miażdżycowych. W związku z tym strategie o charakterze farmakologicznym lub mechanicznym, które zmniejszają i/lub przywracają homeostazę śródbłonka, pozostają ważnym kamieniem węgielnym ograniczania miażdżycy tętnic.
Badacze postawili hipotezę, że żyły odpiszczelowe pobrane techniką atraumatyczną uszypułowaną („bezdotyku”) od pacjentów poddawanych izolowanej operacji pomostowania aortalno-wieńcowego będą wykazywać lepsze wskaźniki struktury naczynioruchowej w porównaniu z żyłami pobranymi przy użyciu konwencjonalnej techniki otwartej. Przewidujemy, że przy zastosowaniu techniki „bezdotykowej” gojenie się nóg nie ulegnie znaczącym zmianom.
U kwalifikujących się pacjentów zostaną pobrane dwa segmenty SVG, po jednym z każdej dolnej części nogi. Z jednej nogi SVG zostanie pobrane w konwencjonalny sposób, a z drugiej nogi zostanie pobrane SVG przy użyciu techniki „bezdotykowej”. Zostanie to określone przez randomizację blokową ujawnioną w momencie nacięcia skóry. W przypadku pacjentów z bardzo małymi żyłami odpiszczelowymi dolnej części nogi protokół chirurgiczny polegałby na użyciu segmentu uda. Pacjenci będą mieli skany Duplex w celu oceny żył odpiszczelowych przed operacją.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat i zdolność do wyrażenia świadomej zgody
- Wymagający izolowanej, pierwotnej operacji pomostowania aortalno-wieńcowego
- Sprawy do wyboru lub pilne
- Z lub bez użycia krążenia pozaustrojowego
- Frakcja wyrzutowa lewej komory > 20%
- Pacjent wymaga co najmniej 2 SVG
Kryteria wyłączenia:
- Nie można wyrazić zgody
- Niemożność użycia obustronnych żył odpiszczelowych dolnych (ciężkie choroby naczyń obwodowych, żylaki, poprzednie usuwanie żylaków, poprzednia amputacja, nieodpowiedni wygląd USG)
- Kobiety w ciąży, kobiety w wieku rozrodczym
- Przedoperacyjne przetrwałe migotanie przedsionków
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Uszypułowane „bezdotykowe” zbieranie plików SVG
Żyła odpiszczelowa pobrana wraz z szypułką otaczającego tłuszczu i rozdęciem z heparynizowaną krwią pod ciśnieniem tętniczym.
Brak ręcznego rozciągania.
|
Porównanie dwóch technik pobierania przeszczepu z żyły odpiszczelowej do operacji pomostowania aortalno-wieńcowego
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konwencjonalne otwarte zbieranie SVG
Żyłę odpiszczelową pobiera się techniką otwartą, usuwa przydanki i ręcznie rozszerza roztworem krystaloidów.
|
Porównanie dwóch technik pobierania przeszczepu z żyły odpiszczelowej do operacji pomostowania aortalno-wieńcowego
Inne nazwy:
SVG zebrano przy użyciu konwencjonalnej techniki otwartej i ręcznie rozszerzono roztworem krystaloidów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Właściwości biologiczne
Ramy czasowe: Charakterystyka tkanki będzie odzwierciedlać stan tkanki w dniu zabiegu (dzień 0).
|
Wykorzystane zostaną odcinki żył odpiszczelowych o długości około 5 cm, pobrane techniką konwencjonalną lub bezdotykową. Segmenty zostaną natychmiast zamrożone w ciekłym azocie do analizy Western blot. Kolejny 5-milimetrowy segment zostanie wykorzystany do natychmiastowego pomiaru produkcji ponadtlenku (O2-). Dwa pierścienie o długości około 5 mm zostaną zamrożone w Tissue Teck, a drugi w formalinie (4%), a następnie zatopiony w parafinie. |
Charakterystyka tkanki będzie odzwierciedlać stan tkanki w dniu zabiegu (dzień 0).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gojenie się ran nóg i wyniki funkcjonalne nóg
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Gojenie się ran nóg i wyniki czynnościowe zostaną ocenione w obu kończynach dolnych za pomocą narzędzia do pomiaru jakości życia.
|
12 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 078-2009
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba wieńcowa
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Operacja pomostowania aortalno-wieńcowego
-
EndologixPQ Bypass, Inc.; SyntactxAktywny, nie rekrutujący