Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena właściwości przeszczepu żyły między techniką konwencjonalną a bezdotykową – (PATENT SVG)

11 grudnia 2012 zaktualizowane przez: Stephen E. Fremes, Sunnybrook Health Sciences Centre

Ocena porównawcza funkcji naczynioruchowej w żyłach odpiszczelowych pobranych przy użyciu techniki szypułkowej i konwencjonalnej

Celem tego badania jest porównanie żył odpiszczelowych pobranych przy użyciu techniki atraumatycznej uszypułowanej („bezdotykowej”) z żyłami odpiszczelowymi pobranymi przy użyciu konwencjonalnej techniki otwartej u pacjentów poddawanych izolowanej operacji pomostowania aortalno-wieńcowego. Badacze porównają biologiczną strukturę żył odpiszczelowych pobranych przy użyciu tych dwóch technik. Istnieją pewne dowody na to, że żyły odpiszczelowe pobrane techniką „bezdotykową” mogą pozwolić na lepszą drożność do 8 lat po operacji pomostowania. Być może będziemy w stanie wykryć wczesne różnice w strukturze naczyń, obserwowane w czasie zbierania przewodów.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Miażdżyca jest złożoną, wieloczynnikową chorobą zapalną, która rozpoczyna się głównie w obszarach uszkodzenia śródbłonka, wtórnie do zaburzeń biomechanicznych lub czynników ogólnoustrojowych, takich jak zaburzenia lipoprotein, nadciśnienie tętnicze, cukrzyca i palenie tytoniu (hipoteza odpowiedzi na uraz). Zgromadzone dane wskazują, że strukturalne i/lub funkcjonalne zmiany integralności śródbłonka odgrywają podstawową rolę w rozwoju miażdżycy tętnic poprzez sprzyjanie nieprawidłowym interakcjom między zmodyfikowanymi lipoproteinami, makrofagami pochodzącymi z monocytów, limfocytami T i normalnymi elementami komórkowymi ściany tętnicy, inicjując wczesne tworzenie blaszek miażdżycowych. W związku z tym strategie o charakterze farmakologicznym lub mechanicznym, które zmniejszają i/lub przywracają homeostazę śródbłonka, pozostają ważnym kamieniem węgielnym ograniczania miażdżycy tętnic.

Badacze postawili hipotezę, że żyły odpiszczelowe pobrane techniką atraumatyczną uszypułowaną („bezdotyku”) od pacjentów poddawanych izolowanej operacji pomostowania aortalno-wieńcowego będą wykazywać lepsze wskaźniki struktury naczynioruchowej w porównaniu z żyłami pobranymi przy użyciu konwencjonalnej techniki otwartej. Przewidujemy, że przy zastosowaniu techniki „bezdotykowej” gojenie się nóg nie ulegnie znaczącym zmianom.

U kwalifikujących się pacjentów zostaną pobrane dwa segmenty SVG, po jednym z każdej dolnej części nogi. Z jednej nogi SVG zostanie pobrane w konwencjonalny sposób, a z drugiej nogi zostanie pobrane SVG przy użyciu techniki „bezdotykowej”. Zostanie to określone przez randomizację blokową ujawnioną w momencie nacięcia skóry. W przypadku pacjentów z bardzo małymi żyłami odpiszczelowymi dolnej części nogi protokół chirurgiczny polegałby na użyciu segmentu uda. Pacjenci będą mieli skany Duplex w celu oceny żył odpiszczelowych przed operacją.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek > 18 lat i zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  2. Wymagający izolowanej, pierwotnej operacji pomostowania aortalno-wieńcowego
  3. Sprawy do wyboru lub pilne
  4. Z lub bez użycia krążenia pozaustrojowego
  5. Frakcja wyrzutowa lewej komory > 20%
  6. Pacjent wymaga co najmniej 2 SVG

Kryteria wyłączenia:

  1. Nie można wyrazić zgody
  2. Niemożność użycia obustronnych żył odpiszczelowych dolnych (ciężkie choroby naczyń obwodowych, żylaki, poprzednie usuwanie żylaków, poprzednia amputacja, nieodpowiedni wygląd USG)
  3. Kobiety w ciąży, kobiety w wieku rozrodczym
  4. Przedoperacyjne przetrwałe migotanie przedsionków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Uszypułowane „bezdotykowe” zbieranie plików SVG
Żyła odpiszczelowa pobrana wraz z szypułką otaczającego tłuszczu i rozdęciem z heparynizowaną krwią pod ciśnieniem tętniczym. Brak ręcznego rozciągania.
Porównanie dwóch technik pobierania przeszczepu z żyły odpiszczelowej do operacji pomostowania aortalno-wieńcowego
Inne nazwy:
  • Uszypułowane „bezdotykowe” pobieranie przeszczepu żyły odpiszczelowej
  • Konwencjonalne pobieranie przeszczepu z żyły odpiszczelowej
ACTIVE_COMPARATOR: Konwencjonalne otwarte zbieranie SVG
Żyłę odpiszczelową pobiera się techniką otwartą, usuwa przydanki i ręcznie rozszerza roztworem krystaloidów.
Porównanie dwóch technik pobierania przeszczepu z żyły odpiszczelowej do operacji pomostowania aortalno-wieńcowego
Inne nazwy:
  • Uszypułowane „bezdotykowe” pobieranie przeszczepu żyły odpiszczelowej
  • Konwencjonalne pobieranie przeszczepu z żyły odpiszczelowej
SVG zebrano przy użyciu konwencjonalnej techniki otwartej i ręcznie rozszerzono roztworem krystaloidów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Właściwości biologiczne
Ramy czasowe: Charakterystyka tkanki będzie odzwierciedlać stan tkanki w dniu zabiegu (dzień 0).

Wykorzystane zostaną odcinki żył odpiszczelowych o długości około 5 cm, pobrane techniką konwencjonalną lub bezdotykową.

Segmenty zostaną natychmiast zamrożone w ciekłym azocie do analizy Western blot. Kolejny 5-milimetrowy segment zostanie wykorzystany do natychmiastowego pomiaru produkcji ponadtlenku (O2-). Dwa pierścienie o długości około 5 mm zostaną zamrożone w Tissue Teck, a drugi w formalinie (4%), a następnie zatopiony w parafinie.

Charakterystyka tkanki będzie odzwierciedlać stan tkanki w dniu zabiegu (dzień 0).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gojenie się ran nóg i wyniki funkcjonalne nóg
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Gojenie się ran nóg i wyniki czynnościowe zostaną ocenione w obu kończynach dolnych za pomocą narzędzia do pomiaru jakości życia.
12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

12 grudnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2012

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Operacja pomostowania aortalno-wieńcowego

Subskrybuj