Vurdere venetransplantategenskaper mellom konvensjonell og berøringsfri høstingsteknikk - (PATENT SVG)
Sammenlignende evaluering av vasomotorisk funksjon i saphenøse vener høstet ved bruk av pedikert vs konvensjonell teknikk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Aterosklerose er en kompleks, multifaktoriell inflammatorisk sykdom, som i stor grad initieres i områder med endotelskade, sekundært til biomekaniske forstyrrelser, eller systemiske faktorer som lipoproteinforstyrrelser, hypertensjon, diabetes og røyking (responsen på skadehypotesen). Akkumulerende data indikerer at strukturelle og/eller funksjonelle endringer i endotelial integritet spiller en primær rolle i utviklingen av aterosklerose ved å fremme avvikende interaksjoner mellom modifiserte lipoproteiner, monocyttavledede makrofager, T-celler og normale cellulære elementer i arterieveggen som stimulerer til tidlig plakkdannelse. Som sådan forblir strategier, enten av farmakologisk eller mekanisk natur som reduserer og/eller gjenoppretter endotelial homeostase, en viktig hjørnestein for å begrense aterosklerose.
Etterforskere antar at saphenøse vener høstet ved bruk av den atraumatiske pediklet ("no-touch")-teknikken fra pasienter som gjennomgår isolert koronararterie-bypass-operasjon vil vise overlegne indekser av vasomotorisk struktur sammenlignet med vener høstet ved bruk av den konvensjonelle åpne teknikken. Vi regner med at leghelingen ikke vil bli vesentlig endret ved å bruke "no-touch"-teknikken.
Kvalifiserte pasienter vil få to SVG-segmenter høstet, ett fra hvert underben. Ett ben vil ha SVG høstet på konvensjonell måte og det kontralaterale benet vil ha SVG høstet ved bruk av "no touch"-teknikken. Dette vil bli bestemt ved blokkrandomisering avslørt på tidspunktet for hudsnitt. For pasienter med svært små saphenøse vener i underbenet, vil den kirurgiske protokollen være å bruke lårsegmentet i stedet. Pasienter vil ha dupleksskanning for å evaluere saphenøse vener preoperativt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år og i stand til å gi informert samtykke
- Krever isolert, primær koronar bypass-operasjon
- Valgfrie eller hastesaker
- Med eller uten bruk eller kardiopulmonal bypass
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon > 20 %
- Pasienten krever minst 2 SVG-er
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gi samtykke
- Kan ikke bruke bilaterale nedre større saphenøse vener (alvorlig perifer vaskulær sykdom, åreknuter, tidligere venestripping, tidligere amputasjon, utilstrekkelig ultralyd)
- Gravide kvinner, kvinner i fertil alder
- Preoperativ vedvarende atrieflimmer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Pediklet "no-touch" SVG-høsting
Saphenous vene høstet med en pedicle av omgivende fett og utvidelse med heparinisert blod ved arterielt trykk.
Ingen manuell distansering.
|
Sammenligning av to teknikker for saphenøs venetransplantasjon for koronar bypass-operasjon
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konvensjonell åpen SVG-høsting
Saphenous vene høstes med en åpen teknikk, strippet for adventitia og utvides manuelt med krystalloid løsning.
|
Sammenligning av to teknikker for saphenøs venetransplantasjon for koronar bypass-operasjon
Andre navn:
SVG høstet ved bruk av konvensjonell åpen teknikk og utvidet manuelt med krystalloid løsning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biologiske egenskaper
Tidsramme: Vevets egenskaper vil gjenspeile vevets status på operasjonsdagen (dag 0).
|
Segmenter av saphenøse årer, omtrent 5 cm lange, høstet ved enten den konvensjonelle eller ikke-berøringsteknikken vil bli brukt. Segmenter vil umiddelbart fryses i flytende nitrogen for Western blot-analyse. Et annet 5 mm segment vil bli brukt for umiddelbar måling av superoksid (O2-) produksjon. To ringer, ca. 5 mm lange vil bli frosset i Tissue Teck og en annen plassert i formalin (4%) og deretter innebygd i parafin. |
Vevets egenskaper vil gjenspeile vevets status på operasjonsdagen (dag 0).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lege sårtilheling og funksjonelt utfall
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
|
Legesårtilheling og funksjonelt utfall vil bli vurdert i begge underbenene ved hjelp av et livskvalitetsmåleverktøy.
|
12 måneder postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 078-2009
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .