- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01488084
Eigenschappen van adertransplantaten beoordelen tussen conventionele en no-touch oogsttechniek - (PATENT SVG)
Vergelijkende evaluatie van vasomotorische functie in saphena-aderen geoogst met gesteelde versus conventionele techniek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Atherosclerose is een complexe, multifactoriële ontstekingsziekte, die grotendeels ontstaat in gebieden met endotheliaal letsel, secundair aan biomechanische stoornissen, of systemische factoren zoals lipoproteïnestoornissen, hypertensie, diabetes en roken (de reactie op letselhypothese). Accumulerende gegevens geven aan dat structurele en/of functionele veranderingen in endotheliale integriteit een primordiale rol spelen bij de ontwikkeling van atherosclerose door afwijkende interacties tussen gemodificeerde lipoproteïnen, van monocyten afgeleide macrofagen, T-cellen en normale cellulaire elementen van de arteriële wand te bevorderen, wat leidt tot vroege plaquevorming. Als zodanig blijven strategieën, hetzij farmacologisch of mechanisch van aard, die endotheliale homeostase verminderen en/of herstellen, een belangrijke hoeksteen om atherosclerose te beperken.
Onderzoekers veronderstellen dat vena saphena die zijn geoogst met behulp van de atraumatische gesteelde ("no-touch") techniek van patiënten die een geïsoleerde coronaire bypass-operatie ondergaan, superieure indices van vasomotorische structuur zullen vertonen in vergelijking met aderen die zijn geoogst met behulp van de conventionele open techniek. We verwachten dat de beengenezing niet significant zal veranderen met behulp van de "no-touch"-techniek.
Bij geschikte patiënten worden twee SVG-segmenten geoogst, één van elk onderbeen. Bij één poot wordt de SVG op de conventionele manier geoogst en bij de contralaterale poot wordt de SVG geoogst met behulp van de "no touch"-techniek. Dit wordt bepaald door blokrandomisatie die wordt onthuld op het moment van huidincisie. Voor patiënten met zeer kleine vena saphena in het onderbeen zou het chirurgische protocol zijn om in plaats daarvan het dijsegment te gebruiken. Patiënten zullen duplex-scans ondergaan om de vena saphena preoperatief te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd> 18 jaar en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Vereist geïsoleerde, primaire coronaire bypassoperatie
- Electieve of urgente gevallen
- Met of zonder gebruik of cardiopulmonale bypass
- Linkerventrikelejectiefractie > 20%
- Patiënt heeft minimaal 2 SVG's nodig
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen toestemming geven
- Niet in staat om bilaterale lagere grotere vena saphena te gebruiken (ernstige perifere vasculaire ziekte, spataderen, eerdere aderstripping, eerdere amputatie, onvoldoende echografie)
- Zwangere vrouwen, vrouwen in de vruchtbare leeftijd
- Preoperatief aanhoudend boezemfibrilleren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Pedicled "no-touch" SVG oogsten
Saphenous ader geoogst met een steel van omringend vet en uitzetting met gehepariniseerd bloed bij arteriële druk.
Geen handmatige uitzetting.
|
Vergelijking van twee technieken voor het oogsten van saphena-transplantaten voor coronaire bypassoperaties
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Conventioneel open SVG oogsten
De vena saphena wordt geoogst met een open techniek, ontdaan van adventitia en handmatig opgezwollen met kristalloïde oplossing.
|
Vergelijking van twee technieken voor het oogsten van saphena-transplantaten voor coronaire bypassoperaties
Andere namen:
SVG geoogst met behulp van conventionele open techniek en handmatig opgezwollen met kristalloïde oplossing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biologische eigenschappen
Tijdsspanne: Kenmerken van het weefsel zullen een afspiegeling zijn van de status van het weefsel op de dag van de operatie (dag 0).
|
Segmenten van vena saphena, ongeveer 5 cm lang, geoogst met de conventionele of no-touch techniek zullen worden gebruikt. Segmenten worden onmiddellijk ingevroren in vloeibare stikstof voor Western-blotanalyse. Een ander segment van 5 mm zal worden gebruikt voor onmiddellijke meting van de productie van superoxide (O2-). Twee ringen, ongeveer 5 mm lang, worden ingevroren in Tissue Teck en een andere wordt in formaline (4%) geplaatst en vervolgens ingebed in paraffine. |
Kenmerken van het weefsel zullen een afspiegeling zijn van de status van het weefsel op de dag van de operatie (dag 0).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beenwondgenezing en beenfunctioneel resultaat
Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief
|
De genezing van de beenwond en het functionele resultaat zullen in beide onderbenen worden beoordeeld met behulp van een meetinstrument voor de kwaliteit van leven.
|
12 maanden postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 078-2009
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .