Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eigenschappen van adertransplantaten beoordelen tussen conventionele en no-touch oogsttechniek - (PATENT SVG)

11 december 2012 bijgewerkt door: Stephen E. Fremes, Sunnybrook Health Sciences Centre

Vergelijkende evaluatie van vasomotorische functie in saphena-aderen geoogst met gesteelde versus conventionele techniek

Het doel van deze studie is het vergelijken van vena saphena die zijn geoogst met behulp van de atraumatische gesteelde ("no-touch") techniek met saphena die zijn geoogst met behulp van de conventionele open techniek bij patiënten die een geïsoleerde coronaire bypass-operatie ondergaan. Onderzoekers zullen de biologische structuur van de saphena-aderen vergelijken die met behulp van deze twee technieken zijn geoogst. Er zijn aanwijzingen dat saphena die zijn geoogst met behulp van de "no-touch" -techniek, tot 8 jaar na een bypassoperatie een betere doorgankelijkheid mogelijk kunnen maken. Mogelijk kunnen we vroege verschillen in vasculaire structuur detecteren, waargenomen op het moment van het oogsten van de leiding.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Atherosclerose is een complexe, multifactoriële ontstekingsziekte, die grotendeels ontstaat in gebieden met endotheliaal letsel, secundair aan biomechanische stoornissen, of systemische factoren zoals lipoproteïnestoornissen, hypertensie, diabetes en roken (de reactie op letselhypothese). Accumulerende gegevens geven aan dat structurele en/of functionele veranderingen in endotheliale integriteit een primordiale rol spelen bij de ontwikkeling van atherosclerose door afwijkende interacties tussen gemodificeerde lipoproteïnen, van monocyten afgeleide macrofagen, T-cellen en normale cellulaire elementen van de arteriële wand te bevorderen, wat leidt tot vroege plaquevorming. Als zodanig blijven strategieën, hetzij farmacologisch of mechanisch van aard, die endotheliale homeostase verminderen en/of herstellen, een belangrijke hoeksteen om atherosclerose te beperken.

Onderzoekers veronderstellen dat vena saphena die zijn geoogst met behulp van de atraumatische gesteelde ("no-touch") techniek van patiënten die een geïsoleerde coronaire bypass-operatie ondergaan, superieure indices van vasomotorische structuur zullen vertonen in vergelijking met aderen die zijn geoogst met behulp van de conventionele open techniek. We verwachten dat de beengenezing niet significant zal veranderen met behulp van de "no-touch"-techniek.

Bij geschikte patiënten worden twee SVG-segmenten geoogst, één van elk onderbeen. Bij één poot wordt de SVG op de conventionele manier geoogst en bij de contralaterale poot wordt de SVG geoogst met behulp van de "no touch"-techniek. Dit wordt bepaald door blokrandomisatie die wordt onthuld op het moment van huidincisie. Voor patiënten met zeer kleine vena saphena in het onderbeen zou het chirurgische protocol zijn om in plaats daarvan het dijsegment te gebruiken. Patiënten zullen duplex-scans ondergaan om de vena saphena preoperatief te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd> 18 jaar en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
  2. Vereist geïsoleerde, primaire coronaire bypassoperatie
  3. Electieve of urgente gevallen
  4. Met of zonder gebruik of cardiopulmonale bypass
  5. Linkerventrikelejectiefractie > 20%
  6. Patiënt heeft minimaal 2 SVG's nodig

Uitsluitingscriteria:

  1. Kan geen toestemming geven
  2. Niet in staat om bilaterale lagere grotere vena saphena te gebruiken (ernstige perifere vasculaire ziekte, spataderen, eerdere aderstripping, eerdere amputatie, onvoldoende echografie)
  3. Zwangere vrouwen, vrouwen in de vruchtbare leeftijd
  4. Preoperatief aanhoudend boezemfibrilleren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Pedicled "no-touch" SVG oogsten
Saphenous ader geoogst met een steel van omringend vet en uitzetting met gehepariniseerd bloed bij arteriële druk. Geen handmatige uitzetting.
Vergelijking van twee technieken voor het oogsten van saphena-transplantaten voor coronaire bypassoperaties
Andere namen:
  • Gesteelde "no-touch" saphena graft oogsten
  • Conventioneel oogsten van open saphena-transplantaten
ACTIVE_COMPARATOR: Conventioneel open SVG oogsten
De vena saphena wordt geoogst met een open techniek, ontdaan van adventitia en handmatig opgezwollen met kristalloïde oplossing.
Vergelijking van twee technieken voor het oogsten van saphena-transplantaten voor coronaire bypassoperaties
Andere namen:
  • Gesteelde "no-touch" saphena graft oogsten
  • Conventioneel oogsten van open saphena-transplantaten
SVG geoogst met behulp van conventionele open techniek en handmatig opgezwollen met kristalloïde oplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biologische eigenschappen
Tijdsspanne: Kenmerken van het weefsel zullen een afspiegeling zijn van de status van het weefsel op de dag van de operatie (dag 0).

Segmenten van vena saphena, ongeveer 5 cm lang, geoogst met de conventionele of no-touch techniek zullen worden gebruikt.

Segmenten worden onmiddellijk ingevroren in vloeibare stikstof voor Western-blotanalyse. Een ander segment van 5 mm zal worden gebruikt voor onmiddellijke meting van de productie van superoxide (O2-). Twee ringen, ongeveer 5 mm lang, worden ingevroren in Tissue Teck en een andere wordt in formaline (4%) geplaatst en vervolgens ingebed in paraffine.

Kenmerken van het weefsel zullen een afspiegeling zijn van de status van het weefsel op de dag van de operatie (dag 0).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beenwondgenezing en beenfunctioneel resultaat
Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief
De genezing van de beenwond en het functionele resultaat zullen in beide onderbenen worden beoordeeld met behulp van een meetinstrument voor de kwaliteit van leven.
12 maanden postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

8 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

12 december 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2012

Laatst geverifieerd

1 december 2012

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren