Laskimon siirteen ominaisuuksien arviointi tavanomaisen ja kosketuksettoman sadonkorjuutekniikan välillä – (PATENTTI SVG)
Vasomotorisen toiminnan vertaileva arviointi pedicled vs tavanomaisella tekniikalla korjatuissa suonissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ateroskleroosi on monimutkainen, monitekijäinen tulehdussairaus, joka alkaa suurelta osin biomekaanisten häiriöiden tai systeemisten tekijöiden, kuten lipoproteiinihäiriöiden, kohonneen verenpaineen, diabeteksen ja tupakoinnin (vaste vammahypoteesi), endoteelivaurion alueilla. Kerääntyvät tiedot osoittavat, että endoteelin eheyden rakenteellisilla ja/tai toiminnallisilla muutoksilla on ensisijainen rooli ateroskleroosin kehittymisessä edistämällä poikkeavia vuorovaikutuksia modifioitujen lipoproteiinien, monosyyteistä peräisin olevien makrofagien, T-solujen ja valtimon seinämän normaalien soluelementtien välillä, mikä kiihottaa varhaista plakin muodostumista. Sellaisenaan strategiat, luonteeltaan joko farmakologiset tai mekaaniset, jotka vähentävät ja/tai palauttavat endoteelin homeostaasia, ovat edelleen tärkeä kulmakivi ateroskleroosin rajoittamisessa.
Tutkijat olettavat, että eristetylle sepelvaltimon ohitusleikkaukselle suoritetuilta potilailta atraumaattista pedicled-tekniikkaa ("no-touch") otetuilla suonsuonilla on paremmat vasomotorisen rakenteen indeksit verrattuna tavanomaisella avoimella tekniikalla kerättyihin laskimoihin. Odotamme, että jalkojen paraneminen ei muutu merkittävästi "no-touch"-tekniikalla.
Tukikelpoisille potilaille kerätään kaksi SVG-segmenttiä, yksi kummastakin säärestä. Yhdessä jalassa SVG kerätään tavanomaisella tavalla ja vastakkaisella jalalla SVG kerätään "no touch" -tekniikalla. Tämä määritetään lohkosatunnaistuksella, joka paljastetaan ihon viillon yhteydessä. Potilaille, joilla on hyvin pienet säären olkapäälaskimot, leikkausprotokolla olisi sen sijaan käyttää reisisegmenttiä. Potilaille tehdään kaksipuolinen skannaus, jotta voidaan arvioida venytyslaskimot ennen leikkausta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 18 vuotta ja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
- Vaatii eristettyä primaarista sepelvaltimon ohitusleikkausta
- Valinnaiset tai kiireelliset tapaukset
- Käytössä tai ilman kardiopulmonaalista ohitusta
- Vasemman kammion ejektiofraktio > 20 %
- Potilas tarvitsee vähintään 2 SVG:tä
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty antamaan suostumusta
- Ei voida käyttää molemminpuolisia alempia nivellaskimoja (vakava perifeerinen verisuonisairaus, suonikohjut, aiempi suonen irrotus, aikaisempi amputaatio, riittämätön ultraäänikuva)
- Raskaana olevat naiset, hedelmällisessä iässä olevat naiset
- Preoperatiivinen jatkuva eteisvärinä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Pedicled "no-touch" SVG-korjuu
Safeeninen laskimo, joka on kerätty ympäröivästä rasvasta ja venymisestä heparinisoidulla verellä valtimopaineessa.
Ei manuaalista venymistä.
|
Kahden vatsalaskimosiirteen keräämistekniikan vertailu sepelvaltimon ohitusleikkaukseen
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Perinteinen avoin SVG-korjuu
Safeeninen laskimo kerätään avoimella tekniikalla, poistetaan adventitia ja laajennetaan manuaalisesti kristalloidiliuoksella.
|
Kahden vatsalaskimosiirteen keräämistekniikan vertailu sepelvaltimon ohitusleikkaukseen
Muut nimet:
SVG korjattu tavanomaisella avoimella tekniikalla ja käsin laajennettu kristalloidiliuoksella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biologiset ominaisuudet
Aikaikkuna: Kudoksen ominaisuudet heijastavat kudoksen tilaa leikkauspäivänä (päivä 0).
|
Käytetään noin 5 cm pitkiä suonen osia, jotka on kerätty joko tavanomaisella tai kosketustekniikalla. Segmentit jäädytetään välittömästi nestetypessä Western blot -analyysiä varten. Toista 5 mm:n segmenttiä käytetään superoksidin (O2-) tuotannon välittömään mittaukseen. Kaksi noin 5 mm pituista rengasta pakastetaan Tissue Teckiin ja toinen asetetaan formaliiniin (4 %) ja upotetaan sitten parafiiniin. |
Kudoksen ominaisuudet heijastavat kudoksen tilaa leikkauspäivänä (päivä 0).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jalkojen haavan paraneminen ja jalan toiminnallinen tulos
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Jalkojen haavan paranemista ja toiminnallista lopputulosta arvioidaan molemmissa sääreissä elämänlaadun mittaustyökalulla.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 078-2009
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .