- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01488084
Bedömning av ventransplantategenskaper mellan konventionell och no-touch skördningsteknik - (PATENT SVG)
Jämförande utvärdering av vasomotorisk funktion i saphenösa vener skördade med hjälp av pedicled vs konventionell teknik
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ateroskleros är en komplex, multifaktoriell inflammatorisk sjukdom, som till stor del initieras i områden med endotelskada, sekundärt till biomekaniska störningar eller systemiska faktorer såsom lipoproteinstörningar, högt blodtryck, diabetes och rökning (svaret på skadehypotesen). Ackumulerande data indikerar att strukturella och/eller funktionella förändringar i endotel integritet spelar en primär roll i utvecklingen av ateroskleros genom att främja avvikande interaktioner mellan modifierade lipoproteiner, monocyt-härledda makrofager, T-celler och normala cellulära element i artärväggen, vilket stimulerar till tidig plackbildning. Som sådana förblir strategier, antingen farmakologiska eller mekaniska till sin natur som reducerar och/eller återställer endotelial homeostas, en viktig hörnsten för att begränsa ateroskleros.
Utredare antar att saphenösa vener som skördats med den atraumatiska pedicled ("no-touch") tekniken från patienter som genomgår isolerad kranskärlsbypassoperation kommer att uppvisa överlägsna index för vasomotorisk struktur jämfört med vener som skördats med den konventionella öppna tekniken. Vi räknar med att benläkning inte kommer att förändras nämnvärt med "no-touch"-tekniken.
Kvalificerade patienter kommer att få två SVG-segment skördade, ett från varje underben. Ett ben kommer att ha SVG skördat på konventionellt sätt och det kontralaterala benet kommer att ha SVG skördat med "no touch"-tekniken. Detta kommer att bestämmas genom blockrandomisering som avslöjas vid tidpunkten för hudsnittet. För patienter med mycket små saphenösa vener i underbenet skulle operationsprotokollet vara att då använda lårsegmentet istället. Patienterna kommer att genomgå duplex-skanningar för att utvärdera saphenösa vener preoperativt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 år och kan ge informerat samtycke
- Kräver isolerad primär kranskärlsbypassoperation
- Valbara eller akuta fall
- Med eller utan användning eller kardiopulmonell bypass
- Vänster ventrikulär ejektionsfraktion > 20 %
- Patienten behöver minst 2 SVG
Exklusions kriterier:
- Kan inte ge samtycke
- Kan inte använda bilaterala nedre större saphenösa vener (svår perifer kärlsjukdom, åderbråck, tidigare venstrippning, tidigare amputation, otillräckligt ultraljudsutseende)
- Gravida kvinnor, kvinnor i fertil ålder
- Preoperativt ihållande förmaksflimmer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Pediklad "no-touch" SVG-skörd
Saphenous ven skördad med en pedikel av omgivande fett och utvidgning med hepariniserat blod vid artärtryck.
Ingen manuell distansering.
|
Jämförelse av två tekniker för skörd av saphenous ventransplantat för kranskärlsbypasskirurgi
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionell öppen SVG-skörd
Saphenous ven skördas med en öppen teknik, berövas adventitia och utvidgas manuellt med kristalloid lösning.
|
Jämförelse av två tekniker för skörd av saphenous ventransplantat för kranskärlsbypasskirurgi
Andra namn:
SVG skördades med konventionell öppen teknik och utvidgades manuellt med kristalloid lösning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biologiska egenskaper
Tidsram: Vävnadens egenskaper kommer att återspegla vävnadens status på operationsdagen (dag 0).
|
Segment av saphenösa vener, cirka 5 cm långa, skördade med antingen den konventionella eller no-touch-tekniken kommer att användas. Segmenten kommer omedelbart att frysas i flytande kväve för Western blot-analys. Ytterligare ett 5 mm segment kommer att användas för omedelbar mätning av superoxid (O2-) produktion. Två ringar, cirka 5 mm långa kommer att frysas i Tissue Teck och en annan placeras i formalin (4%) och sedan bäddas in i paraffin. |
Vävnadens egenskaper kommer att återspegla vävnadens status på operationsdagen (dag 0).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bensårläkning och benfunktionellt resultat
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
Bensårläkning och funktionellt utfall kommer att bedömas i båda underbenen med hjälp av ett verktyg för livskvalitetsmätning.
|
12 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 078-2009
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .