Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av ventransplantategenskaper mellan konventionell och no-touch skördningsteknik - (PATENT SVG)

11 december 2012 uppdaterad av: Stephen E. Fremes, Sunnybrook Health Sciences Centre

Jämförande utvärdering av vasomotorisk funktion i saphenösa vener skördade med hjälp av pedicled vs konventionell teknik

Syftet med denna studie är att jämföra saphenösa vener skördade med den atraumatiska pedikulerade ("no-touch") tekniken med saphenösa vener skördade med den konventionella öppna tekniken hos patienter som genomgår isolerad kranskärlsbypassoperation. Utredarna kommer att jämföra den biologiska strukturen hos de saphenösa venerna som skördats med dessa två tekniker. Det finns vissa bevis för att saphenösa vener skördade med "no-touch"-tekniken kan ge bättre öppenhet upp till 8 år efter bypass-operation. Vi kanske kan upptäcka tidiga skillnader i vaskulär struktur, observerade vid tidpunkten för ledningsskörd.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Ateroskleros är en komplex, multifaktoriell inflammatorisk sjukdom, som till stor del initieras i områden med endotelskada, sekundärt till biomekaniska störningar eller systemiska faktorer såsom lipoproteinstörningar, högt blodtryck, diabetes och rökning (svaret på skadehypotesen). Ackumulerande data indikerar att strukturella och/eller funktionella förändringar i endotel integritet spelar en primär roll i utvecklingen av ateroskleros genom att främja avvikande interaktioner mellan modifierade lipoproteiner, monocyt-härledda makrofager, T-celler och normala cellulära element i artärväggen, vilket stimulerar till tidig plackbildning. Som sådana förblir strategier, antingen farmakologiska eller mekaniska till sin natur som reducerar och/eller återställer endotelial homeostas, en viktig hörnsten för att begränsa ateroskleros.

Utredare antar att saphenösa vener som skördats med den atraumatiska pedicled ("no-touch") tekniken från patienter som genomgår isolerad kranskärlsbypassoperation kommer att uppvisa överlägsna index för vasomotorisk struktur jämfört med vener som skördats med den konventionella öppna tekniken. Vi räknar med att benläkning inte kommer att förändras nämnvärt med "no-touch"-tekniken.

Kvalificerade patienter kommer att få två SVG-segment skördade, ett från varje underben. Ett ben kommer att ha SVG skördat på konventionellt sätt och det kontralaterala benet kommer att ha SVG skördat med "no touch"-tekniken. Detta kommer att bestämmas genom blockrandomisering som avslöjas vid tidpunkten för hudsnittet. För patienter med mycket små saphenösa vener i underbenet skulle operationsprotokollet vara att då använda lårsegmentet istället. Patienterna kommer att genomgå duplex-skanningar för att utvärdera saphenösa vener preoperativt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder > 18 år och kan ge informerat samtycke
  2. Kräver isolerad primär kranskärlsbypassoperation
  3. Valbara eller akuta fall
  4. Med eller utan användning eller kardiopulmonell bypass
  5. Vänster ventrikulär ejektionsfraktion > 20 %
  6. Patienten behöver minst 2 SVG

Exklusions kriterier:

  1. Kan inte ge samtycke
  2. Kan inte använda bilaterala nedre större saphenösa vener (svår perifer kärlsjukdom, åderbråck, tidigare venstrippning, tidigare amputation, otillräckligt ultraljudsutseende)
  3. Gravida kvinnor, kvinnor i fertil ålder
  4. Preoperativt ihållande förmaksflimmer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Pediklad "no-touch" SVG-skörd
Saphenous ven skördad med en pedikel av omgivande fett och utvidgning med hepariniserat blod vid artärtryck. Ingen manuell distansering.
Jämförelse av två tekniker för skörd av saphenous ventransplantat för kranskärlsbypasskirurgi
Andra namn:
  • Pediklad "no-touch" skörd av saphenous ventransplantat
  • Konventionell skörd av öppna saphenous ventransplantat
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionell öppen SVG-skörd
Saphenous ven skördas med en öppen teknik, berövas adventitia och utvidgas manuellt med kristalloid lösning.
Jämförelse av två tekniker för skörd av saphenous ventransplantat för kranskärlsbypasskirurgi
Andra namn:
  • Pediklad "no-touch" skörd av saphenous ventransplantat
  • Konventionell skörd av öppna saphenous ventransplantat
SVG skördades med konventionell öppen teknik och utvidgades manuellt med kristalloid lösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biologiska egenskaper
Tidsram: Vävnadens egenskaper kommer att återspegla vävnadens status på operationsdagen (dag 0).

Segment av saphenösa vener, cirka 5 cm långa, skördade med antingen den konventionella eller no-touch-tekniken kommer att användas.

Segmenten kommer omedelbart att frysas i flytande kväve för Western blot-analys. Ytterligare ett 5 mm segment kommer att användas för omedelbar mätning av superoxid (O2-) produktion. Två ringar, cirka 5 mm långa kommer att frysas i Tissue Teck och en annan placeras i formalin (4%) och sedan bäddas in i paraffin.

Vävnadens egenskaper kommer att återspegla vävnadens status på operationsdagen (dag 0).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bensårläkning och benfunktionellt resultat
Tidsram: 12 månader efter operationen
Bensårläkning och funktionellt utfall kommer att bedömas i båda underbenen med hjälp av ett verktyg för livskvalitetsmätning.
12 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 november 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 november 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2011

Första postat (UPPSKATTA)

8 december 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

12 december 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2012

Senast verifierad

1 december 2012

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera