従来の採取技術と非接触採取技術の間の静脈グラフト特性の評価 - (PATENT SVG)
有茎対従来の技術を使用して収穫された伏在静脈における血管運動機能の比較評価
調査の概要
詳細な説明
アテローム性動脈硬化症は複雑な多因子性炎症性疾患であり、生体力学的障害、またはリポタンパク質障害、高血圧、糖尿病、喫煙などの全身的要因に続発する内皮損傷領域で主に開始されます (損傷仮説への反応)。 蓄積されたデータは、内皮の完全性の構造的および/または機能的変化が、修飾されたリポタンパク質、単球由来マクロファージ、T細胞、および動脈壁の正常な細胞要素間の異常な相互作用を促進することにより、アテローム性動脈硬化の発症に根本的な役割を果たすことを示しています初期のプラーク形成を誘発します。 このように、内皮ホメオスタシスを減少および/または回復させる本質的に薬理学的または機械的な戦略は、アテローム性動脈硬化を制限するための重要な礎石のままです。
研究者らは、孤立した冠状動脈バイパス手術を受けている患者から非外傷性ペディクル (「ノータッチ」) 技術を使用して採取された伏在静脈は、従来のオープン技術を使用して採取された静脈と比較して、血管運動構造の優れた指標を示すと仮定しています。 「ノータッチ」技術を使用しても、脚の治癒が大幅に変わることはないと予想されます。
適格な患者は、各下肢から 1 つずつ、2 つの SVG セグメントを採取します。 片方の脚には従来の方法で収穫された SVG があり、反対側の脚には「ノータッチ」技術を使用して収穫された SVG があります。 これは、皮膚切開時に明らかにされたブロックのランダム化によって決定されます。 下肢の伏在静脈が非常に小さい患者の場合、外科的プロトコルは、代わりに大腿部を使用することになります。 患者は、術前に伏在静脈を評価するためにデュプレックススキャンを受けます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢> 18歳で、インフォームドコンセントを提供できる
- 孤立した一次冠動脈バイパス移植手術が必要
- 選択的または緊急のケース
- 使用または心肺バイパスの有無にかかわらず
- 左室駆出率 > 20%
- 患者には少なくとも 2 つの SVG が必要です
除外基準:
- 同意できない
- 両側の下大伏在静脈を使用できない (重度の末梢血管疾患、静脈瘤、以前の静脈ストリッピング、以前の切断、不適切な超音波の外観)
- 妊婦、出産適齢期の女性
- 術前持続性心房細動
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:有茎の「ノータッチ」SVG 収穫
周囲の脂肪のペディクルで採取された伏在静脈と、動脈圧でのヘパリン処理された血液による膨張。
手による膨張はありません。
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冠動脈バイパス移植手術のための伏在静脈グラフト採取の 2 つの技術の比較
他の名前:
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ACTIVE_COMPARATOR:従来のオープン SVG ハーベスティング
伏在静脈を開放法で採取し、外膜を取り除き、微結晶溶液で手動で膨張させます。
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冠動脈バイパス移植手術のための伏在静脈グラフト採取の 2 つの技術の比較
他の名前:
SVG は、従来のオープン テクニックを使用して収穫され、クリスタロイド ソリューションで手動で膨張
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生物学的特性
時間枠:組織の特性は、手術日 (0 日目) の組織の状態を反映します。
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従来の技術または非接触技術のいずれかによって採取された、長さ約5cmの伏在静脈のセグメントが使用されます。 セグメントは、ウエスタンブロット分析のために液体窒素で直ちに凍結されます。 別の 5 mm セグメントは、スーパーオキシド (O2-) 生成の即時測定に使用されます。 長さ約 5 mm の 2 つのリングを Tissue Teck で凍結し、もう 1 つをホルマリン (4%) に入れ、パラフィンに包埋します。 |
組織の特性は、手術日 (0 日目) の組織の状態を反映します。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脚の傷の治癒と脚の機能的転帰
時間枠:術後12ヶ月
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生活の質測定ツールを使用して、両下肢の脚の創傷治癒と機能的転帰を評価します。
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術後12ヶ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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