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従来の採取技術と非接触採取技術の間の静脈グラフト特性の評価 - (PATENT SVG)

2012年12月11日 更新者:Stephen E. Fremes、Sunnybrook Health Sciences Centre

有茎対従来の技術を使用して収穫された伏在静脈における血管運動機能の比較評価

この研究の目的は、孤立した冠状動脈バイパス手術を受ける患者において、非外傷性ペディクル (「ノータッチ」) 技術を使用して採取された伏在静脈と、従来のオープン テクニックを使用して採取された伏在静脈を比較することです。 研究者は、これら 2 つの技術を使用して採取した伏在静脈の生物学的構造を比較します。 「ノータッチ」技術を使用して採取された伏在静脈は、バイパス手術後最大 8 年間、より良好な開存性を可能にする可能性があるといういくつかの証拠があります。 導管の採取時に観察される血管構造の初期の違いを検出できる可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

アテローム性動脈硬化症は複雑な多因子性炎症性疾患であり、生体力学的障害、またはリポタンパク質障害、高血圧、糖尿病、喫煙などの全身的要因に続発する内皮損傷領域で主に開始されます (損傷仮説への反応)。 蓄積されたデータは、内皮の完全性の構造的および/または機能的変化が、修飾されたリポタンパク質、単球由来マクロファージ、T細胞、および動脈壁の正常な細胞要素間の異常な相互作用を促進することにより、アテローム性動脈硬化の発症に根本的な役割を果たすことを示しています初期のプラーク形成を誘発します。 このように、内皮ホメオスタシスを減少および/または回復させる本質的に薬理学的または機械的な戦略は、アテローム性動脈硬化を制限するための重要な礎石のままです。

研究者らは、孤立した冠状動脈バイパス手術を受けている患者から非外傷性ペディクル (「ノータッチ」) 技術を使用して採取された伏在静脈は、従来のオープン技術を使用して採取された静​​脈と比較して、血管運動構造の優れた指標を示すと仮定しています。 「ノータッチ」技術を使用しても、脚の治癒が大幅に変わることはないと予想されます。

適格な患者は、各下肢から 1 つずつ、2 つの SVG セグメントを採取します。 片方の脚には従来の方法で収穫された SVG があり、反対側の脚には「ノータッチ」技術を使用して収穫された SVG があります。 これは、皮膚切開時に明らかにされたブロックのランダム化によって決定されます。 下肢の伏在静脈が非常に小さい患者の場合、外科的プロトコルは、代わりに大腿部を使用することになります。 患者は、術前に伏在静脈を評価するためにデュプレックススキャンを受けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢> 18歳で、インフォームドコンセントを提供できる
  2. 孤立した一次冠動脈バイパス移植手術が必要
  3. 選択的または緊急のケース
  4. 使用または心肺バイパスの有無にかかわらず
  5. 左室駆出率 > 20%
  6. 患者には少なくとも 2 つの SVG が必要です

除外基準:

  1. 同意できない
  2. 両側の下大伏在静脈を使用できない (重度の末梢血管疾患、静脈瘤、以前の静脈ストリッピング、以前の切断、不適切な超音波の外観)
  3. 妊婦、出産適齢期の女性
  4. 術前持続性心房細動

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:有茎の「ノータッチ」SVG 収穫
周囲の脂肪のペディクルで採取された伏在静脈と、動脈圧でのヘパリン処理された血液による膨張。 手による膨張はありません。
冠動脈バイパス移植手術のための伏在静脈グラフト採取の 2 つの技術の比較
他の名前:
  • 茎のある「ノータッチ」伏在静脈グラフト採取
  • 従来のオープン伏在静脈グラフトの採取
ACTIVE_COMPARATOR:従来のオープン SVG ハーベスティング
伏在静脈を開放法で採取し、外膜を取り除き、微結晶溶液で手動で膨張させます。
冠動脈バイパス移植手術のための伏在静脈グラフト採取の 2 つの技術の比較
他の名前:
  • 茎のある「ノータッチ」伏在静脈グラフト採取
  • 従来のオープン伏在静脈グラフトの採取
SVG は、従来のオープン テクニックを使用して収穫され、クリスタロイド ソリューションで手動で膨張

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生物学的特性
時間枠:組織の特性は、手術日 (0 日目) の組織の状態を反映します。

従来の技術または非接触技術のいずれかによって採取された、長さ約5cmの伏在静脈のセグメントが使用されます。

セグメントは、ウエスタンブロット分析のために液体窒素で直ちに凍結されます。 別の 5 mm セグメントは、スーパーオキシド (O2-) 生成の即時測定に使用されます。 長さ約 5 mm の 2 つのリングを Tissue Teck で凍結し、もう 1 つをホルマリン (4%) に入れ、パラフィンに包埋します。

組織の特性は、手術日 (0 日目) の組織の状態を反映します。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脚の傷の治癒と脚の機能的転帰
時間枠:術後12ヶ月
生活の質測定ツールを使用して、両下肢の脚の創傷治癒と機能的転帰を評価します。
術後12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年6月1日

一次修了 (実際)

2012年8月1日

研究の完了 (実際)

2012年11月1日

試験登録日

最初に提出

2011年11月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年12月7日

最初の投稿 (見積もり)

2011年12月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年12月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年12月11日

最終確認日

2012年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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