Evaluación de las propiedades del injerto de vena entre la técnica de recolección convencional y sin contacto - (PATENTE SVG)
Evaluación comparativa de la función vasomotora en venas safenas extraídas con técnica pediculada versus técnica convencional
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La aterosclerosis es una enfermedad inflamatoria compleja y multifactorial, que se inicia principalmente en áreas de lesión endotelial, secundaria a alteraciones biomecánicas o factores sistémicos como alteraciones de las lipoproteínas, hipertensión, diabetes y tabaquismo (la hipótesis de la respuesta a la lesión). Los datos acumulados indican que las alteraciones estructurales y/o funcionales en la integridad endotelial juegan un papel primordial en el desarrollo de la aterosclerosis al promover interacciones aberrantes entre lipoproteínas modificadas, macrófagos derivados de monocitos, células T y elementos celulares normales de la pared arterial que incitan la formación temprana de placas. Como tales, las estrategias, ya sean de naturaleza farmacológica o mecánica, que reducen y/o restauran la homeostasis endotelial siguen siendo una piedra angular importante para limitar la aterosclerosis.
Los investigadores plantean la hipótesis de que las venas safenas extraídas mediante la técnica pediculada atraumática ("sin contacto") de pacientes sometidos a una cirugía de revascularización coronaria aislada exhibirán índices superiores de estructura vasomotora en comparación con las venas extraídas mediante la técnica abierta convencional. Anticipamos que la cicatrización de la pierna no se verá significativamente alterada con la técnica "sin contacto".
A los pacientes elegibles se les extraerán dos segmentos SVG, uno de cada parte inferior de la pierna. Se recolectará el SVG de una pierna de la manera convencional y se recolectará el SVG de la pierna contralateral utilizando la técnica "sin contacto". Esto se determinará mediante la aleatorización de bloques revelada en el momento de la incisión en la piel. Para los pacientes con venas safenas inferiores de las piernas muy pequeñas, el protocolo quirúrgico sería utilizar el segmento del muslo en su lugar. Los pacientes tendrán exploraciones dúplex para evaluar las venas safenas antes de la operación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años y capaz de dar consentimiento informado
- Requiere cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria primaria aislada
- Casos electivos o urgentes
- Con o sin uso de circulación extracorpórea
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo > 20%
- El paciente requiere al menos 2 SVG
Criterio de exclusión:
- No se puede dar el consentimiento
- Incapaz de utilizar las venas safenas mayores inferiores bilaterales (enfermedad vascular periférica grave, venas varicosas, extirpación de venas anterior, amputación previa, apariencia ecográfica inadecuada)
- Mujeres embarazadas, mujeres en edad fértil
- Fibrilación auricular persistente preoperatoria
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Cosecha SVG "sin contacto" pediculada
Vena safena extraída con pedículo de grasa circundante y distensión con sangre heparinizada a presión arterial.
Sin distensión manual.
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Comparación de dos técnicas de recolección de injertos de vena safena para cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Recolección SVG abierta convencional
La vena safena se extrae con una técnica abierta, se quita la adventicia y se distiende manualmente con solución cristaloide.
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Comparación de dos técnicas de recolección de injertos de vena safena para cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria
Otros nombres:
SVG recolectado mediante técnica abierta convencional y distendido manualmente con solución cristaloide
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Propiedades biológicas
Periodo de tiempo: Las características del tejido reflejarán el estado del tejido el día de la cirugía (día 0).
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Se emplearán segmentos de venas safenas, de aproximadamente 5 cm de longitud, extraídos mediante la técnica convencional o sin contacto. Los segmentos se congelarán inmediatamente en nitrógeno líquido para el análisis de transferencia Western. Se utilizará otro segmento de 5 mm para la medición inmediata de la producción de superóxido (O2-). Se congelarán dos anillos de aproximadamente 5 mm de longitud en Tissue Teck y otro se colocará en formalina (4%) y luego se embeberá en parafina. |
Las características del tejido reflejarán el estado del tejido el día de la cirugía (día 0).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cicatrización de heridas en la pierna y resultado funcional de la pierna
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación
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La cicatrización de heridas en las piernas y el resultado funcional se evaluarán en ambas piernas utilizando una herramienta de medición de la calidad de vida.
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12 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- 078-2009
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