Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af venetransplantat-egenskaber mellem konventionel og no-touch-høstteknik - (PATENT SVG)

11. december 2012 opdateret af: Stephen E. Fremes, Sunnybrook Health Sciences Centre

Sammenlignende evaluering af vasomotorisk funktion i saphenøse vener høstet ved brug af pedikeret vs konventionel teknik

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne saphenøse vener høstet ved at bruge den atraumatiske pedikulerede ("no-touch") teknik med saphenøse vener høstet ved hjælp af den konventionelle åbne teknik hos patienter, der gennemgår isoleret koronararterie-bypass-operation. Efterforskere vil sammenligne den biologiske struktur af de saphenøse vener høstet ved hjælp af disse to teknikker. Der er nogle beviser for, at vener fra saphenøse høstet ved hjælp af "no-touch"-teknikken kan give bedre åbenhed i op til 8 år efter bypass-operation. Vi kan muligvis opdage tidlige forskelle i vaskulær struktur, observeret på tidspunktet for ledningshøst.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Aterosklerose er en kompleks, multifaktoriel inflammatorisk sygdom, som hovedsageligt initieres i områder med endotelskade, sekundært til biomekaniske forstyrrelser eller systemiske faktorer såsom lipoproteinforstyrrelser, hypertension, diabetes og rygning (responset på skadeshypotesen). Akkumulerende data indikerer, at strukturelle og/eller funktionelle ændringer i endothelial integritet spiller en primordial rolle i udviklingen af ​​åreforkalkning ved at fremme afvigende interaktioner mellem modificerede lipoproteiner, monocyt-afledte makrofager, T-celler og normale cellulære elementer i arterievæggen, hvilket ansporer til tidlig plakdannelse. Som sådan forbliver strategier, enten farmakologisk eller mekanisk af natur, som reducerer og/eller genopretter endotelhomeostase, en vigtig hjørnesten for at begrænse åreforkalkning.

Efterforskere antager, at saphenøse vener høstet ved hjælp af den atraumatiske pedikled ("no-touch") teknik fra patienter, der gennemgår isoleret koronararterie-bypass-operation, vil udvise overlegne indekser for vasomotorisk struktur sammenlignet med vener høstet ved hjælp af den konventionelle åbne teknik. Vi forventer, at benheling ikke vil blive væsentligt ændret ved brug af "no-touch"-teknikken.

Kvalificerede patienter vil få høstet to SVG-segmenter, et fra hvert underben. Det ene ben vil have SVG'en høstet på den konventionelle måde, og det kontralaterale ben vil have SVG'en høstet ved brug af "no touch"-teknikken. Dette vil blive bestemt ved blokrandomisering afsløret på tidspunktet for hudsnit. For patienter med meget små saphenøse vener i underbenene ville den kirurgiske protokol være at bruge lårsegmentet i stedet for. Patienterne vil have duplex-scanninger for at evaluere saphenøse vener præoperativt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder > 18 år og i stand til at give informeret samtykke
  2. Kræver isoleret, primær koronar bypass-operation
  3. Valgfrie eller hastende sager
  4. Med eller uden brug eller kardiopulmonal bypass
  5. Venstre ventrikel ejektionsfraktion > 20 %
  6. Patient kræver mindst 2 SVG'er

Ekskluderingskriterier:

  1. Ude af stand til at give samtykke
  2. Ude af stand til at bruge bilaterale nedre, større saphenøse vener (alvorlig perifer vaskulær sygdom, åreknuder, tidligere venestripping, tidligere amputation, utilstrækkelig ultralydsudseende)
  3. Gravide kvinder, kvinder i den fødedygtige alder
  4. Præoperativ vedvarende atrieflimren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Pedikeret "no-touch" SVG høst
Saphenøs vene høstet med en pedikel af omgivende fedt og udspilning med hepariniseret blod ved arterielt tryk. Ingen manuel distention.
Procedure: Koronararterie bypass transplantatkirurgi
Sammenligning af to teknikker til høst af saphenøs venetransplantat til koronar bypass-operation
Andre navne:
  • Pedikeret "no-touch" saphenøs venetransplantat høst
  • Konventionel høst af åbne saphenøse vener
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionel åben SVG-høstning
Saphenous-venen høstes med en åben teknik, strippes for adventitia og udspiles manuelt med krystalloid opløsning.
Procedure: Koronararterie bypass transplantatkirurgi
Sammenligning af to teknikker til høst af saphenøs venetransplantat til koronar bypass-operation
Andre navne:
  • Pedikeret "no-touch" saphenøs venetransplantat høst
  • Konventionel høst af åbne saphenøse vener
Procedure: Konventionel åben SVG-høstning
SVG høstet ved hjælp af konventionel åben teknik og manuelt udspilet med krystalloid opløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biologiske egenskaber
Tidsramme: Karakteristika for vævet vil afspejle vævets status på operationsdagen (dag 0).

Segmenter af saphenøse vener, ca. 5 cm lange, høstet ved enten den konventionelle eller no-touch teknik vil blive anvendt.

Segmenter vil straks blive frosset i flydende nitrogen til Western blot-analyse. Et andet 5 mm segment vil blive brugt til øjeblikkelig måling af superoxid (O2-) produktion. To ringe med en længde på ca. 5 mm vil blive frosset i Tissue Teck og en anden anbragt i formalin (4%) og derefter indlejret i paraffin.
Karakteristika for vævet vil afspejle vævets status på operationsdagen (dag 0).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bensårheling og benfunktionelt resultat
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
Bensårheling og funktionelt resultat vil blive vurderet i begge underben ved hjælp af et livskvalitetsmåleværktøj.
12 måneder postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Samarbejdspartnere

Unity Health Toronto

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2011

Først opslået (SKØN)

8. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

12. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2012

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 078-2009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Koronararterie bypass transplantatkirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner