A véna graft tulajdonságainak felmérése a hagyományos és az érintésmentes betakarítási technika között – (SZABADALMI SVG)
A vazomotoros funkció összehasonlító értékelése pedicled vs hagyományos technikával betakarított saphena vénákban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az ateroszklerózis egy összetett, többtényezős gyulladásos betegség, amely nagyrészt az endothel sérülések területén indul ki, másodlagosan biomechanikai zavarok vagy szisztémás tényezők, például lipoprotein zavarok, magas vérnyomás, cukorbetegség és dohányzás (a sérülésre adott válasz hipotézis). A felgyülemlett adatok azt mutatják, hogy az endothel integritásának szerkezeti és/vagy funkcionális változásai elsődleges szerepet játszanak az érelmeszesedés kialakulásában azáltal, hogy elősegítik a módosított lipoproteinek, monocita eredetű makrofágok, T-sejtek és az artériás fal normál sejtelemei közötti aberráns kölcsönhatásokat, amelyek korai plakkképződést okoznak. Mint ilyenek, a farmakológiai vagy mechanikai jellegű stratégiák, amelyek csökkentik és/vagy helyreállítják az endoteliális homeosztázist, továbbra is fontos sarokkövei az érelmeszesedés korlátozásának.
A kutatók azt feltételezik, hogy az izolált koszorúér bypass műtéten átesett betegek atraumás pedicled ("no-touch") technikával gyűjtött saphena vénák jobb vazomotoros szerkezetet mutatnak, mint a hagyományos nyitott technikával gyűjtött vénák. Arra számítunk, hogy a láb gyógyulása nem fog jelentősen megváltozni a "no-touch" technika használatával.
A jogosult betegeknek két SVG szegmenst kell begyűjteni, mindegyik alsó lábszárból egyet. Az egyik lábon a hagyományos módon, az ellenoldali lábon pedig a "no touch" technikával gyűjtik be az SVG-t. Ezt a bőrmetszéskor feltárt blokk randomizálással határozzák meg. Azoknál a betegeknél, akiknél nagyon kicsi az alsó lábszár saphena vénája, a műtéti protokoll az lenne, hogy helyette a combszegmenst használják. A betegek duplex vizsgálatot végeznek a saphena vénák műtét előtti értékelésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti életkor, és képes tájékozott beleegyezést adni
- Izolált, elsődleges koszorúér bypass műtétet igényel
- Választható vagy sürgős esetek
- Használattal vagy kardiopulmonális bypass-szal vagy anélkül
- A bal kamra ejekciós frakciója > 20%
- A páciensnek legalább 2 SVG-re van szüksége
Kizárási kritériumok:
- Nem tud beleegyezést adni
- A kétoldali alsó saphena vénák nem használhatók (súlyos perifériás érbetegség, varikózis, korábbi vénák eltávolítása, korábbi amputáció, nem megfelelő ultrahang megjelenés)
- Terhes nők, fogamzóképes korú nők
- Preoperatív perzisztens pitvarfibrilláció
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Könnyű "no-touch" SVG betakarítás
Véna saphena, amelyet egy környező zsír szárral gyűjtöttek össze, és artériás nyomáson heparinizált vérrel húzták ki.
Nincs kézi torzítás.
|
A vena saphena graft begyűjtésének két technikájának összehasonlítása koszorúér bypass műtéthez
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hagyományos nyílt SVG betakarítás
A saphena vénát nyitott technikával gyűjtik be, az adventitiát megfosztják, és kézi krisztalloid oldattal kitágítják.
|
A vena saphena graft begyűjtésének két technikájának összehasonlítása koszorúér bypass műtéthez
Más nevek:
Az SVG-t hagyományos nyitott technikával gyűjtötték be, és kézzel terjesztették krisztalloid oldattal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biológiai tulajdonságok
Időkeret: A szövet jellemzői a szövet állapotát tükrözik a műtét napján (0. nap).
|
A saphena vénák körülbelül 5 cm hosszú szegmenseit használjuk, amelyeket hagyományos vagy érintésmentes technikával gyűjtöttek be. A szegmenseket azonnal lefagyasztjuk folyékony nitrogénben Western blot analízishez. Egy másik 5 mm-es szegmenst használnak a szuperoxid (O2-) termelés azonnali mérésére. Két körülbelül 5 mm hosszú gyűrűt Tissue Teck-be fagyasztanak, egy másikat pedig formalinba (4%), majd paraffinba ágyaznak. |
A szövet jellemzői a szövet állapotát tükrözik a műtét napján (0. nap).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lábseb gyógyulása és a láb funkcionális eredménye
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
A lábszár sebgyógyulását és a funkcionális eredményt mindkét alsó lábszárban értékelni fogják egy életminőség-mérő eszköz segítségével.
|
12 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 078-2009
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .