- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01488084
Оценка свойств венозного трансплантата между традиционной и бесконтактной техникой сбора - (ПАТЕНТ SVG)
Сравнительная оценка вазомоторной функции в подкожных венах, извлеченных с помощью ножки, по сравнению с традиционной техникой
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Атеросклероз представляет собой сложное многофакторное воспалительное заболевание, которое инициируется в основном в зонах эндотелиального повреждения, вторичного по отношению к биомеханическим нарушениям или системным факторам, таким как нарушения липопротеинов, артериальная гипертензия, диабет и курение (гипотеза реакции на повреждение). Накапливающиеся данные показывают, что структурные и/или функциональные изменения целостности эндотелия играют первостепенную роль в развитии атеросклероза, способствуя аберрантным взаимодействиям между модифицированными липопротеинами, моноцитарными макрофагами, Т-клетками и нормальными клеточными элементами артериальной стенки, провоцируя раннее образование бляшек. Таким образом, стратегии, фармакологические или механические по своей природе, которые уменьшают и/или восстанавливают эндотелиальный гомеостаз, остаются важным краеугольным камнем для ограничения атеросклероза.
Исследователи предполагают, что подкожные вены, извлеченные с использованием атравматичной техники на ножке («без прикосновения») у пациентов, перенесших операцию изолированного коронарного шунтирования, будут демонстрировать превосходные показатели вазомоторной структуры по сравнению с венами, извлеченными с использованием традиционной открытой техники. Мы ожидаем, что заживление ноги не будет значительно изменено при использовании техники «без прикосновения».
У подходящих пациентов будут взяты два сегмента SVG, по одному из каждой голени. На одной ноге SVG будет собираться обычным способом, а на противоположной ноге SVG будет собираться с использованием техники «без касания». Это будет определяться рандомизацией блоков, выявленной во время разреза кожи. Для пациентов с очень маленькими подкожными венами голени хирургический протокол будет заключаться в том, чтобы вместо этого использовать сегмент бедра. Пациенты будут проходить дуплексное сканирование для оценки подкожных вен перед операцией.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст> 18 лет и возможность дать информированное согласие
- Требуется изолированное первичное аортокоронарное шунтирование
- Выборные или срочные дела
- С использованием или без использования искусственного кровообращения
- Фракция выброса левого желудочка > 20%
- Пациенту требуется как минимум 2 SVG
Критерий исключения:
- Невозможно дать согласие
- Невозможно использовать двусторонние нижние большие подкожные вены (тяжелое заболевание периферических сосудов, варикозное расширение вен, предыдущее удаление вен, предыдущая ампутация, неадекватная картина УЗИ)
- Беременные женщины, женщины детородного возраста
- Предоперационная персистирующая фибрилляция предсердий
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Бесконтактный сбор SVG на ножках
Собрана подкожная вена с ножкой окружающего жира и растянута гепаринизированной кровью при артериальном давлении.
Нет растяжения рук.
|
Сравнение двух техник забора шунта из подкожной вены для аортокоронарного шунтирования
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Обычный открытый сбор SVG
Подкожная вена берется открытым способом, освобождается от адвентиции и вручную расширяется кристаллоидным раствором.
|
Сравнение двух техник забора шунта из подкожной вены для аортокоронарного шунтирования
Другие имена:
SVG собирают с использованием традиционной открытой техники и вручную растягивают кристаллоидным раствором.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биологические свойства
Временное ограничение: Характеристики ткани будут отражать состояние ткани в день операции (день 0).
|
Будут использоваться сегменты подкожных вен длиной около 5 см, взятые либо обычным, либо бесконтактным методом. Сегменты будут немедленно заморожены в жидком азоте для вестерн-блоттинга. Другой 5-миллиметровый сегмент будет использоваться для непосредственного измерения производства супероксида (O2-). Два кольца длиной примерно 5 мм будут заморожены в Tissue Teck, а другое помещено в формалин (4%), а затем залито парафином. |
Характеристики ткани будут отражать состояние ткани в день операции (день 0).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заживление раны ноги и функциональный результат ноги
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Заживление ран на ногах и функциональный результат будут оцениваться в обеих голенях с использованием инструмента измерения качества жизни.
|
12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 078-2009
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .