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Bewertung der Eigenschaften von Venentransplantaten zwischen konventioneller und berührungsloser Entnahmetechnik - (PATENT SVG)

11. Dezember 2012 aktualisiert von: Stephen E. Fremes, Sunnybrook Health Sciences Centre

Vergleichende Bewertung der vasomotorischen Funktion in Saphena-Venen, die mit gestielter vs. konventioneller Technik gewonnen wurden

Der Zweck dieser Studie ist es, bei Patienten, die sich einer isolierten Koronararterien-Bypass-Operation unterziehen, Saphena-Venen zu vergleichen, die unter Verwendung der atraumatischen gestielten ("No-Touch")-Technik entnommen wurden, mit Saphena-Venen, die unter Verwendung der herkömmlichen offenen Technik entnommen wurden. Die Forscher werden die biologische Struktur der Saphena-Venen vergleichen, die mit diesen beiden Techniken entnommen wurden. Es gibt einige Hinweise darauf, dass Stammvenen, die mit der „No-Touch“-Technik entnommen wurden, eine bessere Durchgängigkeit bis zu 8 Jahre nach einer Bypass-Operation ermöglichen können. Wir sind möglicherweise in der Lage, frühe Unterschiede in der Gefäßstruktur zu erkennen, die zum Zeitpunkt der Conduit-Entnahme beobachtet wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Atherosklerose ist eine komplexe, multifaktorielle entzündliche Erkrankung, die größtenteils in Bereichen mit Endothelverletzung, sekundär zu biomechanischen Störungen oder systemischen Faktoren wie Lipoproteinstörungen, Bluthochdruck, Diabetes und Rauchen (die Antwort auf eine Verletzungshypothese) ausgelöst wird. Anhäufende Daten deuten darauf hin, dass strukturelle und/oder funktionelle Veränderungen der Endothelintegrität eine grundlegende Rolle bei der Entwicklung von Arteriosklerose spielen, indem sie abweichende Wechselwirkungen zwischen modifizierten Lipoproteinen, von Monozyten stammenden Makrophagen, T-Zellen und normalen zellulären Elementen der Arterienwand fördern, die eine frühe Plaquebildung auslösen. Daher bleiben Strategien entweder pharmakologischer oder mechanischer Natur, die die endotheliale Homöostase reduzieren und/oder wiederherstellen, ein wichtiger Eckpfeiler, um Atherosklerose zu begrenzen.

Forscher vermuten, dass Saphena-Venen, die mit der atraumatischen gestielten ("No-Touch")-Technik von Patienten entnommen wurden, die sich einer isolierten Koronararterien-Bypass-Operation unterziehen, im Vergleich zu Venen, die mit der herkömmlichen offenen Technik entnommen wurden, überlegene Indizes der vasomotorischen Struktur aufweisen. Wir gehen davon aus, dass die Beinheilung durch die „No-Touch“-Technik nicht wesentlich verändert wird.

Bei geeigneten Patienten werden zwei SVG-Segmente entnommen, eines von jedem Unterschenkel. Bei einem Bein wird das SVG auf herkömmliche Weise geerntet, und beim kontralateralen Bein wird das SVG unter Verwendung der "no touch"-Technik geerntet. Dies wird durch Block-Randomisierung bestimmt, die zum Zeitpunkt des Hautschnitts aufgedeckt wird. Bei Patienten mit sehr kleinen Stammvenen im Unterschenkel würde das chirurgische Protokoll darin bestehen, stattdessen das Oberschenkelsegment zu verwenden. Die Patienten erhalten Duplex-Scans zur präoperativen Beurteilung der Stammvenen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter> 18 Jahre und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  2. Erfordert eine isolierte, primäre Koronararterien-Bypass-Operation
  3. Elektive oder dringende Fälle
  4. Mit oder ohne Einsatz oder Herz-Lungen-Bypass
  5. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion > 20 %
  6. Der Patient benötigt mindestens 2 SVGs

Ausschlusskriterien:

  1. Einwilligung nicht möglich
  2. Bilaterale untere Stammvenen können nicht verwendet werden (schwere periphere Gefäßerkrankung, Krampfadern, früheres Venenstripping, frühere Amputation, unzureichendes Ultraschallbild)
  3. Schwangere Frauen, Frauen im gebärfähigen Alter
  4. Präoperatives persistierendes Vorhofflimmern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gestielte „No-Touch“-SVG-Ernte
Saphena-Vene entnommen mit einem Pedikel aus umgebendem Fett und Aufblähung mit heparinisiertem Blut bei arteriellem Druck. Keine manuelle Dehnung.
Verfahren: Koronararterien-Bypass-Operation
Vergleich von zwei Techniken der Stammvenen-Transplantatentnahme für Koronararterien-Bypass-Transplantatchirurgie
Andere Namen:
  • Gestielte "No-Touch"-Saphena-Venen-Transplantatentnahme
  • Herkömmliche Transplantatentnahme aus offener Saphena-Vene
ACTIVE_COMPARATOR: Herkömmliches offenes SVG-Harvesting
Saphena-Vene wird mit einer offenen Technik entnommen, von Adventitia befreit und manuell mit kristalloider Lösung ausgedehnt.
Verfahren: Koronararterien-Bypass-Operation
Vergleich von zwei Techniken der Stammvenen-Transplantatentnahme für Koronararterien-Bypass-Transplantatchirurgie
Andere Namen:
  • Gestielte "No-Touch"-Saphena-Venen-Transplantatentnahme
  • Herkömmliche Transplantatentnahme aus offener Saphena-Vene
Verfahren: Herkömmliches offenes SVG-Harvesting
SVG wurde unter Verwendung herkömmlicher offener Technik geerntet und manuell mit kristalloider Lösung ausgedehnt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biologische Eigenschaften
Zeitfenster: Die Eigenschaften des Gewebes spiegeln den Zustand des Gewebes am Tag der Operation (Tag 0) wider.

Es werden etwa 5 cm lange Segmente der Stammvenen verwendet, die entweder mit der konventionellen oder der berührungslosen Technik entnommen wurden.

Die Segmente werden für die Western-Blot-Analyse sofort in flüssigem Stickstoff eingefroren. Ein weiteres 5-mm-Segment wird zur sofortigen Messung der Superoxid (O2-)-Produktion verwendet. Zwei etwa 5 mm lange Ringe werden in Tissue Teck eingefroren und ein weiterer in Formalin (4 %) gelegt und dann in Paraffin eingebettet.
Die Eigenschaften des Gewebes spiegeln den Zustand des Gewebes am Tag der Operation (Tag 0) wider.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beinwundheilung und Beinfunktionsergebnis
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
Die Heilung der Beinwunde und das funktionelle Ergebnis werden an beiden Unterschenkeln mit einem Instrument zur Messung der Lebensqualität beurteilt.
12 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Mitarbeiter

Unity Health Toronto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

12. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 078-2009

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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