谐波手术刀在颈部清扫术中的安全性和有效性
2011年12月6日 更新者：Yonsei University
谐波手术刀在颈部清扫术中的安全性和有效性：一项前瞻性随机研究
最近，HS 已被用于头颈手术，以替代传统的手结扎止血，这是一个耗时的过程。
关于其在 ND 中安全性的证据已发表的数据有限，尤其是在根治性 ND 中。
研究人员调查了谐波手术刀 (HS) 在颈部清扫术 (ND) 中的安全性和有效性，同时在手术时间、失血量、引流和并发症方面使用传统的手绑结扎术将其降至最低。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
59
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、120-752
- 招聘中
- Yonsei University Severance Hospital
-
接触：
- Yoon Woo Koh, MD, PhD
- 电话号码：82-10-9097-0955
- 邮箱：ywkohent@yuhs.ac
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 头颈部鳞状细胞癌的术前诊断
- 手术作为初始治疗
排除标准：
- ND标本无法与原发肿瘤分离的病例
- 既往颈部手术史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：谐波手术刀
Harmonic Focus® Curved Shears (Ethicon Endo-Surgery, Cincinnati, OH) 用于手术的血管控制，无论血管直径如何，除非 IJV 结扎需要手工绑扎或缝合结扎，或者出血无法通过电凝控制
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Harmonic Focus® Curved Shears (Ethicon Endo-Surgery, Cincinnati, OH) 用于手术的血管控制，无论血管直径如何，除非 IJV 结扎需要手工绑扎或缝合结扎，或者出血无法控制电凝
其他名称：
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有源比较器：常规手结扎
电烙术用于控制小血管，传统的手工结扎用于大尺寸动脉、静脉或淋巴管。
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电烙术用于控制小血管，传统的手工结扎术用于大尺寸动脉、静脉或淋巴管
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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收获的淋巴结数量
大体时间：当病理学家检查手术后1周内的标本时
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颈清扫后从淋巴脂肪组织中收集的淋巴结数
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当病理学家检查手术后1周内的标本时
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术中手术相关并发症
大体时间：手术过程中将监测复杂事件，根据手术范围需要60分钟至160分钟
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主要血管撕裂、主要神经损伤和穿透邻近的重要结构，如气管或食道
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手术过程中将监测复杂事件，根据手术范围需要60分钟至160分钟
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术后并发症
大体时间：参与者将在手术后随访 1 个月
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出血、血肿、血清肿、乳糜漏和神经系统并发症
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参与者将在手术后随访 1 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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工作时间
大体时间：当颈部清扫标本从患者身上取出时，根据手术范围，平均时间为 60 分钟至 160 分钟
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将测量从颈阔肌下皮瓣抬高后第一次手术到取出颈部清扫标本的时间
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当颈部清扫标本从患者身上取出时，根据手术范围，平均时间为 60 分钟至 160 分钟
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术中出血
大体时间：手术结束时根据手术范围平均60-160分钟估算用量
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将测量抽吸管收集瓶的估计失血量 (ml)
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手术结束时根据手术范围平均60-160分钟估算用量
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排水总量
大体时间：根据手术范围，估计平均需要 4 到 7 天才能取出引流管
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引流总量由密闭引流收集瓶估算（ml）
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根据手术范围，估计平均需要 4 到 7 天才能取出引流管
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放置引流管的持续时间
大体时间：每天早上 6 点估计，直到根据手术范围平均 4 到 7 天移除引流管
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估计每天收集在排水瓶中的排水量（毫升）
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每天早上 6 点估计，直到根据手术范围平均 4 到 7 天移除引流管
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住院天数
大体时间：根据手术范围，患者平均出院时间为 10 至 28 天，记录在案
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住院天数
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根据手术范围，患者平均出院时间为 10 至 28 天，记录在案
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Fazan VP, da Silva JH, Borges CT, Ribeiro RA, Caetano AG, Filho OA. An anatomical study on the lingual-facial trunk. Surg Radiol Anat. 2009 Apr;31(4):267-70. doi: 10.1007/s00276-008-0439-x. Epub 2008 Nov 13.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年1月1日
初级完成 (实际的)
2010年12月1日
研究完成 (预期的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年12月5日
首先提交符合 QC 标准的
2011年12月6日
首次发布 (估计)
2011年12月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年12月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年12月6日
最后验证
2011年12月1日
更多信息
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