Bezpečnost a účinnost harmonického skalpelu při disekci krku
6. prosince 2011 aktualizováno: Yonsei University
Bezpečnost a účinnost harmonického skalpelu při disekci krku: Prospektivní randomizovaná studie
V poslední době se HS používá v chirurgii hlavy a krku jako alternativa ke konvenčnímu ručnímu podvázání pro hemostázu, což je časově náročný postup.
O důkazech o jeho bezpečnosti u ND, zejména u radikální ND, byly publikovány omezené údaje.
Výzkumníci zkoumali bezpečnost a účinnost Harmonického skalpelu (HS) při disekci krku (ND) při použití konvenční ručně vázané ligace na minimum, pokud jde o operační dobu, ztrátu krve, drenáž a komplikace.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
59
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 120-752
- Nábor
- Yonsei University Severance Hospital
-
Kontakt:
- Yoon Woo Koh, MD, PhD
- Telefonní číslo: 82-10-9097-0955
- E-mail: ywkohent@yuhs.ac
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- předoperační diagnostika spinocelulárního karcinomu hlavy a krku
- operace jako počáteční léčba
Kritéria vyloučení:
- případy, kdy se ND vzorek nepodařilo oddělit od primárního nádoru
- chirurgie krku v minulosti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Harmonický skalpel
Zakřivené nůžky Harmonic Focus® (Ethicon Endo-Surgery, Cincinnati, OH) byly použity pro vaskulární kontrolu operace bez ohledu na průměr cévy, s výjimkou případů, kdy bylo pro ligaci IJV nutné podvázání rukou nebo suturou nebo v případě, kdy krvácení nebylo kontrolováno elektrokoagulací.
|
Zakřivené nůžky Harmonic Focus® (Ethicon Endo-Surgery, Cincinnati, OH) byly použity pro vaskulární kontrolu operace bez ohledu na průměr cévy, s výjimkou případů, kdy bylo pro ligaci IJV nutné podvázání rukou nebo suturou nebo v případě, kdy krvácení nebylo kontrolováno pomocí elektrokoagulace
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: konvenční podvázání ruky
elektrokauterizace byla použita pro kontrolu malých cév a konvenční ruční podvázání bylo použito pro velké arteriální, žilní nebo lymfatické cévy.
|
elektrokauterizace byla použita pro kontrolu malých cév a konvenční ruční podvázání bylo použito pro velké arteriální, žilní nebo lymfatické cévy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
počet odebraných lymfatických uzlin
Časové okno: kdy patolog vyšetří vzorek, což je do 1 týdne po operaci
|
počet odebraných lymfatických uzlin počítaných z lymfatické tukové tkáně po disekci krku
|
kdy patolog vyšetří vzorek, což je do 1 týdne po operaci
|
|
komplikace související s intraoperační operací
Časové okno: komplikované děje budou sledovány během operace, která trvá 60 min až 160 min dle rozsahu operace
|
tržné rány velkých cév, velké poranění nervů a průnik do přilehlých vitálních struktur, jako je průdušnice nebo jícen
|
komplikované děje budou sledovány během operace, která trvá 60 min až 160 min dle rozsahu operace
|
|
pooperační komplikace
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu 1 měsíce po operaci
|
krvácení, hematom, serom, chylózní prosakování a neurologické komplikace
|
účastníci budou sledováni po dobu 1 měsíce po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
provozní doba
Časové okno: kdy je pacientovi odebrán vzorek z krční disekce v průměrné době 60 min až 160 min dle rozsahu operace
|
Bude měřena doba od prvního zákroku po elevaci subplatyzmální laloky do odstranění vzorku z krční disekce
|
kdy je pacientovi odebrán vzorek z krční disekce v průměrné době 60 min až 160 min dle rozsahu operace
|
|
intraoperační krvácení
Časové okno: Částka bude odhadnuta na konci operace v průměrné době 60 min až 160 min dle rozsahu operace
|
Změří se odhadovaná krevní ztráta z odběrové lahve pro sací drén (ml).
|
Částka bude odhadnuta na konci operace v průměrné době 60 min až 160 min dle rozsahu operace
|
|
celkové množství drenáže
Časové okno: odhadem do odstranění drenážní trubice v průměru 4 až 7 dnů podle rozsahu operace
|
celkové množství odtoku se odhaduje ze sběrné láhve uzavřeného odtoku (ml)
|
odhadem do odstranění drenážní trubice v průměru 4 až 7 dnů podle rozsahu operace
|
|
trvání umístění drenáže
Časové okno: odhadem v 6:00 denně, do odstranění drénu v průměru za 4 až 7 dní podle rozsahu operace
|
množství odtoku zachyceného v odtokové láhvi se odhaduje denně (ml)
|
odhadem v 6:00 denně, do odstranění drénu v průměru za 4 až 7 dní podle rozsahu operace
|
|
dny pobytu v nemocnici
Časové okno: doloženo při odchodu pacienta z nemocnice v průměru za 10 až 28 dnů podle rozsahu operace
|
délka pobytu v nemocnici po dnech
|
doloženo při odchodu pacienta z nemocnice v průměru za 10 až 28 dnů podle rozsahu operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Erisen L, Basel B, Irdesel J, Zarifoglu M, Coskun H, Basut O, Tezel I, Hizalan I, Onart S. Shoulder function after accessory nerve-sparing neck dissections. Head Neck. 2004 Nov;26(11):967-71. doi: 10.1002/hed.20095.
- McCarus SD. Physiologic mechanism of the ultrasonically activated scalpel. J Am Assoc Gynecol Laparosc. 1996 Aug;3(4):601-8. doi: 10.1016/s1074-3804(05)80174-4.
- Jemal A, Bray F, Center MM, Ferlay J, Ward E, Forman D. Global cancer statistics. CA Cancer J Clin. 2011 Mar-Apr;61(2):69-90. doi: 10.3322/caac.20107. Epub 2011 Feb 4. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2011 Mar-Apr;61(2):134.
- BuSaba NY, Schaumberg DA. Predictors of prolonged length of stay after major elective head and neck surgery. Laryngoscope. 2007 Oct;117(10):1756-63. doi: 10.1097/MLG.0b013e3180de4d85.
- Patel RS, McCluskey SA, Goldstein DP, Minkovich L, Irish JC, Brown DH, Gullane PJ, Lipa JE, Gilbert RW. Clinicopathologic and therapeutic risk factors for perioperative complications and prolonged hospital stay in free flap reconstruction of the head and neck. Head Neck. 2010 Oct;32(10):1345-53. doi: 10.1002/hed.21331.
- Smith TL, Smith JM. Electrosurgery in otolaryngology-head and neck surgery: principles, advances, and complications. Laryngoscope. 2001 May;111(5):769-80. doi: 10.1097/00005537-200105000-00004.
- Roth JH, Urbaniak JR, Boswick JM. Comparison of suture ligation, bipolar cauterization, and hemoclip ligation in the management of small branching vessels in a rat model. J Reconstr Microsurg. 1984 Jul;1(1):7-9. doi: 10.1055/s-2007-1007047.
- Ellman BR. New instrument for rapid hemostasis and division of small vessels. Am J Surg. 1982 Jun;143(6):772-3. doi: 10.1016/0002-9610(82)90058-7.
- Amaral JF. Laparoscopic cholecystectomy in 200 consecutive patients using an ultrasonically activated scalpel. Surg Laparosc Endosc. 1995 Aug;5(4):255-62.
- Rothenberg SS. Laparoscopic splenectomy using the harmonic scalpel. J Laparoendosc Surg. 1996 Mar;6 Suppl 1:S61-3.
- Koh YW, Park JH, Lee SW, Choi EC. The harmonic scalpel technique without supplementary ligation in total thyroidectomy with central neck dissection: a prospective randomized study. Ann Surg. 2008 Jun;247(6):945-9. doi: 10.1097/SLA.0b013e31816bcd61.
- Markkanen-Leppanen M, Pitkaranta A. Parotidectomy using the Harmonic scalpel. Laryngoscope. 2004 Feb;114(2):381-2. doi: 10.1097/00005537-200402000-00038. No abstract available.
- Siperstein AE, Berber E, Morkoyun E. The use of the harmonic scalpel vs conventional knot tying for vessel ligation in thyroid surgery. Arch Surg. 2002 Feb;137(2):137-42. doi: 10.1001/archsurg.137.2.137.
- Miccoli P, Materazzi G, Fregoli L, Panicucci E, Kunz-Martinez W, Berti P. Modified lateral neck lymphadenectomy: prospective randomized study comparing harmonic scalpel with clamp-and-tie technique. Otolaryngol Head Neck Surg. 2009 Jan;140(1):61-4. doi: 10.1016/j.otohns.2008.10.003.
- Walen SG, Rudmik LR, Dixon E, Matthews TW, Nakoneshny SC, Dort JC. The utility of the harmonic scalpel in selective neck dissection: a prospective, randomized trial. Otolaryngol Head Neck Surg. 2011 Jun;144(6):894-9. doi: 10.1177/0194599811403874. Epub 2011 Mar 31.
- Gall AM, Sessions DG, Ogura JH. Complications following surgery for cancer of the larynx and hypopharynx. Cancer. 1977 Feb;39(2):624-31. doi: 10.1002/1097-0142(197702)39:23.0.co;2-7.
- Yarington CT Jr, Yonkers AJ, Beddoe GM. Radical neck dissection. Mortality and morbidity. Arch Otolaryngol. 1973 Apr;97(4):306-8. doi: 10.1001/archotol.1973.00780010316003. No abstract available.
- Hambley R, Hebda PA, Abell E, Cohen BA, Jegasothy BV. Wound healing of skin incisions produced by ultrasonically vibrating knife, scalpel, electrosurgery, and carbon dioxide laser. J Dermatol Surg Oncol. 1988 Nov;14(11):1213-7. doi: 10.1111/j.1524-4725.1988.tb03478.x.
- Mantke R, Halangk W, Habermann A, Peters B, Konrad S, Guenther M, Lippert H. Efficacy and safety of 5-mm-diameter bipolar and ultrasonic shears for cutting carotid arteries of the hybrid pig. Surg Endosc. 2011 Feb;25(2):577-85. doi: 10.1007/s00464-010-1224-6. Epub 2010 Jul 8.
- Emam TA, Cuschieri A. How safe is high-power ultrasonic dissection? Ann Surg. 2003 Feb;237(2):186-91. doi: 10.1097/01.SLA.0000048454.11276.62.
- Fazan VP, da Silva JH, Borges CT, Ribeiro RA, Caetano AG, Filho OA. An anatomical study on the lingual-facial trunk. Surg Radiol Anat. 2009 Apr;31(4):267-70. doi: 10.1007/s00276-008-0439-x. Epub 2008 Nov 13.
- Williams MA, Nicolaides AN. Predicting the normal dimensions of the internal and external carotid arteries from the diameter of the common carotid. Eur J Vasc Surg. 1987 Apr;1(2):91-6. doi: 10.1016/s0950-821x(87)80004-x.
- Cappiello J, Piazza C, Giudice M, De Maria G, Nicolai P. Shoulder disability after different selective neck dissections (levels II-IV versus levels II-V): a comparative study. Laryngoscope. 2005 Feb;115(2):259-63. doi: 10.1097/01.mlg.0000154729.31281.da.
- El Ghani F, Van Den Brekel MW, De Goede CJ, Kuik J, Leemans CR, Smeele LE. Shoulder function and patient well-being after various types of neck dissections. Clin Otolaryngol Allied Sci. 2002 Oct;27(5):403-8. doi: 10.1046/j.1365-2273.2002.00604.x.
- Celik B, Coskun H, Kumas FF, Irdesel J, Zarifoglu M, Erisen L, Onart S. Accessory nerve function after level 2b-preserving selective neck dissection. Head Neck. 2009 Nov;31(11):1496-501. doi: 10.1002/hed.21112.
- Shin YS, Koh YW, Kim SH, Choi EC. The efficacy of the harmonic scalpel in neck dissection: a prospective randomized study. Laryngoscope. 2013 Apr;123(4):904-9. doi: 10.1002/lary.23704. Epub 2012 Dec 3.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2010
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. prosince 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. prosince 2011
První zveřejněno (Odhad)
8. prosince 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. prosince 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. prosince 2011
Naposledy ověřeno
1. prosince 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1-2011-0014
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .