Безопасность и эффективность гармонического скальпеля при диссекции шеи
6 декабря 2011 г. обновлено: Yonsei University
Безопасность и эффективность гармонического скальпеля при диссекции шеи: проспективное рандомизированное исследование
В последнее время HS используется в хирургии головы и шеи в качестве альтернативы традиционной перевязке вручную для гемостаза, которая требует много времени.
Опубликованы ограниченные данные о его безопасности при НД, особенно при радикальной НД.
Исследователи изучили безопасность и эффективность скальпеля Harmonic (HS) при диссекции шеи (ND) при минимальном использовании обычного ручного лигирования с точки зрения времени операции, кровопотери, дренирования и осложнений.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
59
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 120-752
- Рекрутинг
- Yonsei University Severance Hospital
-
Контакт:
- Yoon Woo Koh, MD, PhD
- Номер телефона: 82-10-9097-0955
- Электронная почта: ywkohent@yuhs.ac
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- предоперационная диагностика плоскоклеточного рака головы и шеи
- хирургия как начальное лечение
Критерий исключения:
- случаи, когда образец ND невозможно было отделить от первичной опухоли
- прошлая история хирургии шеи
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гармонический скальпель
Изогнутые ножницы Harmonic Focus® (Ethicon Endo-Surgery, Цинциннати, Огайо) использовались для сосудистого контроля во время операции независимо от диаметра сосуда, за исключением случаев, когда для лигирования ВЯВ требовалось ручное или шовное перевязывание или когда кровотечение не останавливалось с помощью электрокоагуляции.
|
Изогнутые ножницы Harmonic Focus® (Ethicon Endo-Surgery, Цинциннати, Огайо) использовались для сосудистого контроля во время операции независимо от диаметра сосуда, за исключением случаев, когда для перевязки ВЯВ требовалось ручное или шовное перевязывание или когда кровотечение не останавливалось с помощью электрокоагуляция
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: обычная ручная перевязка
электрокоагуляция использовалась для контроля мелких сосудов, а обычное ручное перевязывание использовалось для крупных артериальных, венозных или лимфатических сосудов.
|
электрокоагуляция использовалась для контроля мелких сосудов, а обычное ручное перевязывание использовалось для крупных артериальных, венозных или лимфатических сосудов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количество собранных лимфатических узлов
Временное ограничение: когда патологоанатом исследует образец, который находится в течение 1 недели после операции
|
количество собранных лимфатических узлов, подсчитанных из лимфожировой ткани после диссекции шеи
|
когда патологоанатом исследует образец, который находится в течение 1 недели после операции
|
|
интраоперационные хирургические осложнения
Временное ограничение: сложные события будут контролироваться во время операции, которая занимает от 60 до 160 минут в зависимости от объема операции
|
разрыв крупного сосуда, серьезное повреждение нерва и проникновение в соседние жизненно важные структуры, такие как трахея или пищевод
|
сложные события будут контролироваться во время операции, которая занимает от 60 до 160 минут в зависимости от объема операции
|
|
послеоперационные осложнения
Временное ограничение: участники будут наблюдаться в течение 1 месяца после операции
|
кровоизлияние, гематома, серома, хилезная утечка и неврологические осложнения
|
участники будут наблюдаться в течение 1 месяца после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
время работы
Временное ограничение: когда образец рассечения шеи удаляется у пациента в среднем за время от 60 до 160 минут в зависимости от объема операции
|
Будет измеряться время от первой процедуры после подъема субплатизмального лоскута до удаления образца шейной диссекции.
|
когда образец рассечения шеи удаляется у пациента в среднем за время от 60 до 160 минут в зависимости от объема операции
|
|
интраоперационное кровотечение
Временное ограничение: Сумма будет оцениваться в конце операции в среднем от 60 до 160 минут в зависимости от объема операции.
|
Будет измерена расчетная кровопотеря из бутыли для сбора для аспирационного дренажа (мл).
|
Сумма будет оцениваться в конце операции в среднем от 60 до 160 минут в зависимости от объема операции.
|
|
общий объем дренажа
Временное ограничение: оценивается до удаления дренажной трубки в среднем от 4 до 7 дней в зависимости от объема операции
|
общий объем дренажа оценивается из емкости для сбора закрытого дренажа (мл)
|
оценивается до удаления дренажной трубки в среднем от 4 до 7 дней в зависимости от объема операции
|
|
продолжительность установки дренажа
Временное ограничение: оценивается в 6:00 ежедневно, пока дренаж не будет удален в среднем от 4 до 7 дней в зависимости от объема операции
|
количество стока, собранного в сливную бутылку, оценивается ежедневно (мл)
|
оценивается в 6:00 ежедневно, пока дренаж не будет удален в среднем от 4 до 7 дней в зависимости от объема операции
|
|
дни пребывания в больнице
Временное ограничение: задокументировано, когда пациент покидает больницу в среднем через 10-28 дней в зависимости от объема операции
|
продолжительность пребывания в стационаре по дням
|
задокументировано, когда пациент покидает больницу в среднем через 10-28 дней в зависимости от объема операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Erisen L, Basel B, Irdesel J, Zarifoglu M, Coskun H, Basut O, Tezel I, Hizalan I, Onart S. Shoulder function after accessory nerve-sparing neck dissections. Head Neck. 2004 Nov;26(11):967-71. doi: 10.1002/hed.20095.
- McCarus SD. Physiologic mechanism of the ultrasonically activated scalpel. J Am Assoc Gynecol Laparosc. 1996 Aug;3(4):601-8. doi: 10.1016/s1074-3804(05)80174-4.
- Jemal A, Bray F, Center MM, Ferlay J, Ward E, Forman D. Global cancer statistics. CA Cancer J Clin. 2011 Mar-Apr;61(2):69-90. doi: 10.3322/caac.20107. Epub 2011 Feb 4. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2011 Mar-Apr;61(2):134.
- BuSaba NY, Schaumberg DA. Predictors of prolonged length of stay after major elective head and neck surgery. Laryngoscope. 2007 Oct;117(10):1756-63. doi: 10.1097/MLG.0b013e3180de4d85.
- Patel RS, McCluskey SA, Goldstein DP, Minkovich L, Irish JC, Brown DH, Gullane PJ, Lipa JE, Gilbert RW. Clinicopathologic and therapeutic risk factors for perioperative complications and prolonged hospital stay in free flap reconstruction of the head and neck. Head Neck. 2010 Oct;32(10):1345-53. doi: 10.1002/hed.21331.
- Smith TL, Smith JM. Electrosurgery in otolaryngology-head and neck surgery: principles, advances, and complications. Laryngoscope. 2001 May;111(5):769-80. doi: 10.1097/00005537-200105000-00004.
- Roth JH, Urbaniak JR, Boswick JM. Comparison of suture ligation, bipolar cauterization, and hemoclip ligation in the management of small branching vessels in a rat model. J Reconstr Microsurg. 1984 Jul;1(1):7-9. doi: 10.1055/s-2007-1007047.
- Ellman BR. New instrument for rapid hemostasis and division of small vessels. Am J Surg. 1982 Jun;143(6):772-3. doi: 10.1016/0002-9610(82)90058-7.
- Amaral JF. Laparoscopic cholecystectomy in 200 consecutive patients using an ultrasonically activated scalpel. Surg Laparosc Endosc. 1995 Aug;5(4):255-62.
- Rothenberg SS. Laparoscopic splenectomy using the harmonic scalpel. J Laparoendosc Surg. 1996 Mar;6 Suppl 1:S61-3.
- Koh YW, Park JH, Lee SW, Choi EC. The harmonic scalpel technique without supplementary ligation in total thyroidectomy with central neck dissection: a prospective randomized study. Ann Surg. 2008 Jun;247(6):945-9. doi: 10.1097/SLA.0b013e31816bcd61.
- Markkanen-Leppanen M, Pitkaranta A. Parotidectomy using the Harmonic scalpel. Laryngoscope. 2004 Feb;114(2):381-2. doi: 10.1097/00005537-200402000-00038. No abstract available.
- Siperstein AE, Berber E, Morkoyun E. The use of the harmonic scalpel vs conventional knot tying for vessel ligation in thyroid surgery. Arch Surg. 2002 Feb;137(2):137-42. doi: 10.1001/archsurg.137.2.137.
- Miccoli P, Materazzi G, Fregoli L, Panicucci E, Kunz-Martinez W, Berti P. Modified lateral neck lymphadenectomy: prospective randomized study comparing harmonic scalpel with clamp-and-tie technique. Otolaryngol Head Neck Surg. 2009 Jan;140(1):61-4. doi: 10.1016/j.otohns.2008.10.003.
- Walen SG, Rudmik LR, Dixon E, Matthews TW, Nakoneshny SC, Dort JC. The utility of the harmonic scalpel in selective neck dissection: a prospective, randomized trial. Otolaryngol Head Neck Surg. 2011 Jun;144(6):894-9. doi: 10.1177/0194599811403874. Epub 2011 Mar 31.
- Gall AM, Sessions DG, Ogura JH. Complications following surgery for cancer of the larynx and hypopharynx. Cancer. 1977 Feb;39(2):624-31. doi: 10.1002/1097-0142(197702)39:23.0.co;2-7.
- Yarington CT Jr, Yonkers AJ, Beddoe GM. Radical neck dissection. Mortality and morbidity. Arch Otolaryngol. 1973 Apr;97(4):306-8. doi: 10.1001/archotol.1973.00780010316003. No abstract available.
- Hambley R, Hebda PA, Abell E, Cohen BA, Jegasothy BV. Wound healing of skin incisions produced by ultrasonically vibrating knife, scalpel, electrosurgery, and carbon dioxide laser. J Dermatol Surg Oncol. 1988 Nov;14(11):1213-7. doi: 10.1111/j.1524-4725.1988.tb03478.x.
- Mantke R, Halangk W, Habermann A, Peters B, Konrad S, Guenther M, Lippert H. Efficacy and safety of 5-mm-diameter bipolar and ultrasonic shears for cutting carotid arteries of the hybrid pig. Surg Endosc. 2011 Feb;25(2):577-85. doi: 10.1007/s00464-010-1224-6. Epub 2010 Jul 8.
- Emam TA, Cuschieri A. How safe is high-power ultrasonic dissection? Ann Surg. 2003 Feb;237(2):186-91. doi: 10.1097/01.SLA.0000048454.11276.62.
- Fazan VP, da Silva JH, Borges CT, Ribeiro RA, Caetano AG, Filho OA. An anatomical study on the lingual-facial trunk. Surg Radiol Anat. 2009 Apr;31(4):267-70. doi: 10.1007/s00276-008-0439-x. Epub 2008 Nov 13.
- Williams MA, Nicolaides AN. Predicting the normal dimensions of the internal and external carotid arteries from the diameter of the common carotid. Eur J Vasc Surg. 1987 Apr;1(2):91-6. doi: 10.1016/s0950-821x(87)80004-x.
- Cappiello J, Piazza C, Giudice M, De Maria G, Nicolai P. Shoulder disability after different selective neck dissections (levels II-IV versus levels II-V): a comparative study. Laryngoscope. 2005 Feb;115(2):259-63. doi: 10.1097/01.mlg.0000154729.31281.da.
- El Ghani F, Van Den Brekel MW, De Goede CJ, Kuik J, Leemans CR, Smeele LE. Shoulder function and patient well-being after various types of neck dissections. Clin Otolaryngol Allied Sci. 2002 Oct;27(5):403-8. doi: 10.1046/j.1365-2273.2002.00604.x.
- Celik B, Coskun H, Kumas FF, Irdesel J, Zarifoglu M, Erisen L, Onart S. Accessory nerve function after level 2b-preserving selective neck dissection. Head Neck. 2009 Nov;31(11):1496-501. doi: 10.1002/hed.21112.
- Shin YS, Koh YW, Kim SH, Choi EC. The efficacy of the harmonic scalpel in neck dissection: a prospective randomized study. Laryngoscope. 2013 Apr;123(4):904-9. doi: 10.1002/lary.23704. Epub 2012 Dec 3.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2010 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 декабря 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 декабря 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 декабря 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 декабря 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 декабря 2011 г.
Последняя проверка
1 декабря 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1-2011-0014
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рассечение шеи скальпелем Harmonic
-
St Andrew's Centre for Plastic SurgeryОтозванРеконструкция грудиСоединенное Королевство
-
Southern HealthJohnson & JohnsonНеизвестныйТребуются ли швы при вагинальной гистерэктомии: рандомизированное контролируемое исследование (HAVE)Вагинальная гистерэктомияАвстралия
-
National Cancer Centre, SingaporeЗавершенныйЗаболевания щитовидной железыСингапур
-
Seoul National University HospitalJohnson & Johnson Medical CompaniesЗавершенныйРак желудкаКорея, Республика