목 해부에서 Harmonic Scalpel의 안전성과 유효성
2011년 12월 6일 업데이트: Yonsei University
목 해부에서 하모닉 메스의 안전성과 효능 : 전향적 무작위 연구
최근 HS는 시간이 많이 소요되는 지혈을 위한 기존의 손 묶음 결찰의 대안으로 두경부 수술에 사용되고 있습니다.
ND, 특히 급진적 ND에서 안전성의 증거에 대한 제한된 데이터가 게시되었습니다.
연구원들은 수술 시간, 출혈, 배액 및 합병증 측면에서 기존의 손 묶음 결찰을 최소한으로 사용하면서 목 해부(ND)에서 하모닉 메스(HS)의 안전성과 효능을 조사했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
59
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국, 120-752
- 모병
- Yonsei University Severance Hospital
-
연락하다:
- Yoon Woo Koh, MD, PhD
- 전화번호: 82-10-9097-0955
- 이메일: ywkohent@yuhs.ac
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 두경부 편평 세포 암종의 수술 전 진단
- 초기 치료로 수술
제외 기준:
- ND 검체를 원발성 종양에서 분리할 수 없는 경우
- 목 수술의 과거력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 고조파 메스
Harmonic Focus® Curved Shears(Ethicon Endo-Surgery, Cincinnati, OH)는 IJV 결찰을 위해 손으로 묶거나 봉합 결찰이 필요한 경우 또는 전기 응고로 출혈이 조절되지 않는 경우를 제외하고는 혈관 직경에 관계없이 수술의 혈관 조절에 사용되었습니다.
|
Harmonic Focus® Curved Shears(Ethicon Endo-Surgery, Cincinnati, OH)는 IJV 결찰을 위해 손으로 묶거나 봉합 결찰이 필요한 경우 또는 출혈이 전기 응고
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 기존 핸드 타이 결찰
작은 혈관을 제어하기 위해 전기 소작을 사용하고 큰 크기의 동맥, 정맥 또는 림프관에는 기존의 손 묶음 결찰을 사용했습니다.
|
작은 혈관을 제어하기 위해 전기소작술을 사용했고 큰 크기의 동맥, 정맥 또는 림프관에는 기존의 손 묶음 결찰을 사용했습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수확한 림프절의 수
기간: 수술 후 1주일 이내 검체를 병리과 전문의가 검사하는 경우
|
경부 절개 후 림프 지방 조직에서 계산된 수확된 림프절의 수
|
수술 후 1주일 이내 검체를 병리과 전문의가 검사하는 경우
|
|
수술 중 수술 관련 합병증
기간: 수술의 정도에 따라 60분에서 160분 정도 소요되는 수술 중 복잡한 이벤트를 모니터링합니다.
|
주요 혈관 열상, 주요 신경 손상 및 기관 또는 식도와 같은 인접 중요 구조로의 침투
|
수술의 정도에 따라 60분에서 160분 정도 소요되는 수술 중 복잡한 이벤트를 모니터링합니다.
|
|
수술 후 합병증
기간: 참가자는 수술 후 1 개월 동안 추적됩니다
|
출혈, 혈종, 장액종, 유미누출, 신경학적 합병증
|
참가자는 수술 후 1 개월 동안 추적됩니다
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
운영 시간
기간: 수술의 정도에 따라 평균 60분에서 160분의 시간에 경부 절개 표본을 환자에게서 제거할 때
|
판형질하피판 거상 후 첫 번째 시술부터 경부 해부검체 제거까지의 시간을 측정한다.
|
수술의 정도에 따라 평균 60분에서 160분의 시간에 경부 절개 표본을 환자에게서 제거할 때
|
|
수술 중 출혈
기간: 금액은 수술 종료 시 수술 정도에 따라 평균 60분~160분 정도 소요됩니다.
|
흡인 배출을 위한 수집병의 추정 혈액 손실량(ml)이 측정됩니다.
|
금액은 수술 종료 시 수술 정도에 따라 평균 60분~160분 정도 소요됩니다.
|
|
총 배수량
기간: 배액관 제거까지 수술 정도에 따라 평균 4~7일 예상
|
총 배수량은 배수구가 막힌 수거병에서 추정(ml)
|
배액관 제거까지 수술 정도에 따라 평균 4~7일 예상
|
|
배수 배치 기간
기간: 매일 오전 6시로 추정, 배액관 제거까지 수술 정도에 따라 평균 4~7일 소요
|
배수병에 수집된 배수량은 매일 추정됩니다(ml).
|
매일 오전 6시로 추정, 배액관 제거까지 수술 정도에 따라 평균 4~7일 소요
|
|
입원일
기간: 수술 정도에 따라 환자가 평균 10일에서 28일 사이에 퇴원할 때 문서화
|
입원 기간 일수
|
수술 정도에 따라 환자가 평균 10일에서 28일 사이에 퇴원할 때 문서화
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Erisen L, Basel B, Irdesel J, Zarifoglu M, Coskun H, Basut O, Tezel I, Hizalan I, Onart S. Shoulder function after accessory nerve-sparing neck dissections. Head Neck. 2004 Nov;26(11):967-71. doi: 10.1002/hed.20095.
- McCarus SD. Physiologic mechanism of the ultrasonically activated scalpel. J Am Assoc Gynecol Laparosc. 1996 Aug;3(4):601-8. doi: 10.1016/s1074-3804(05)80174-4.
- Jemal A, Bray F, Center MM, Ferlay J, Ward E, Forman D. Global cancer statistics. CA Cancer J Clin. 2011 Mar-Apr;61(2):69-90. doi: 10.3322/caac.20107. Epub 2011 Feb 4. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2011 Mar-Apr;61(2):134.
- BuSaba NY, Schaumberg DA. Predictors of prolonged length of stay after major elective head and neck surgery. Laryngoscope. 2007 Oct;117(10):1756-63. doi: 10.1097/MLG.0b013e3180de4d85.
- Patel RS, McCluskey SA, Goldstein DP, Minkovich L, Irish JC, Brown DH, Gullane PJ, Lipa JE, Gilbert RW. Clinicopathologic and therapeutic risk factors for perioperative complications and prolonged hospital stay in free flap reconstruction of the head and neck. Head Neck. 2010 Oct;32(10):1345-53. doi: 10.1002/hed.21331.
- Smith TL, Smith JM. Electrosurgery in otolaryngology-head and neck surgery: principles, advances, and complications. Laryngoscope. 2001 May;111(5):769-80. doi: 10.1097/00005537-200105000-00004.
- Roth JH, Urbaniak JR, Boswick JM. Comparison of suture ligation, bipolar cauterization, and hemoclip ligation in the management of small branching vessels in a rat model. J Reconstr Microsurg. 1984 Jul;1(1):7-9. doi: 10.1055/s-2007-1007047.
- Ellman BR. New instrument for rapid hemostasis and division of small vessels. Am J Surg. 1982 Jun;143(6):772-3. doi: 10.1016/0002-9610(82)90058-7.
- Amaral JF. Laparoscopic cholecystectomy in 200 consecutive patients using an ultrasonically activated scalpel. Surg Laparosc Endosc. 1995 Aug;5(4):255-62.
- Rothenberg SS. Laparoscopic splenectomy using the harmonic scalpel. J Laparoendosc Surg. 1996 Mar;6 Suppl 1:S61-3.
- Koh YW, Park JH, Lee SW, Choi EC. The harmonic scalpel technique without supplementary ligation in total thyroidectomy with central neck dissection: a prospective randomized study. Ann Surg. 2008 Jun;247(6):945-9. doi: 10.1097/SLA.0b013e31816bcd61.
- Markkanen-Leppanen M, Pitkaranta A. Parotidectomy using the Harmonic scalpel. Laryngoscope. 2004 Feb;114(2):381-2. doi: 10.1097/00005537-200402000-00038. No abstract available.
- Siperstein AE, Berber E, Morkoyun E. The use of the harmonic scalpel vs conventional knot tying for vessel ligation in thyroid surgery. Arch Surg. 2002 Feb;137(2):137-42. doi: 10.1001/archsurg.137.2.137.
- Miccoli P, Materazzi G, Fregoli L, Panicucci E, Kunz-Martinez W, Berti P. Modified lateral neck lymphadenectomy: prospective randomized study comparing harmonic scalpel with clamp-and-tie technique. Otolaryngol Head Neck Surg. 2009 Jan;140(1):61-4. doi: 10.1016/j.otohns.2008.10.003.
- Walen SG, Rudmik LR, Dixon E, Matthews TW, Nakoneshny SC, Dort JC. The utility of the harmonic scalpel in selective neck dissection: a prospective, randomized trial. Otolaryngol Head Neck Surg. 2011 Jun;144(6):894-9. doi: 10.1177/0194599811403874. Epub 2011 Mar 31.
- Gall AM, Sessions DG, Ogura JH. Complications following surgery for cancer of the larynx and hypopharynx. Cancer. 1977 Feb;39(2):624-31. doi: 10.1002/1097-0142(197702)39:23.0.co;2-7.
- Yarington CT Jr, Yonkers AJ, Beddoe GM. Radical neck dissection. Mortality and morbidity. Arch Otolaryngol. 1973 Apr;97(4):306-8. doi: 10.1001/archotol.1973.00780010316003. No abstract available.
- Hambley R, Hebda PA, Abell E, Cohen BA, Jegasothy BV. Wound healing of skin incisions produced by ultrasonically vibrating knife, scalpel, electrosurgery, and carbon dioxide laser. J Dermatol Surg Oncol. 1988 Nov;14(11):1213-7. doi: 10.1111/j.1524-4725.1988.tb03478.x.
- Mantke R, Halangk W, Habermann A, Peters B, Konrad S, Guenther M, Lippert H. Efficacy and safety of 5-mm-diameter bipolar and ultrasonic shears for cutting carotid arteries of the hybrid pig. Surg Endosc. 2011 Feb;25(2):577-85. doi: 10.1007/s00464-010-1224-6. Epub 2010 Jul 8.
- Emam TA, Cuschieri A. How safe is high-power ultrasonic dissection? Ann Surg. 2003 Feb;237(2):186-91. doi: 10.1097/01.SLA.0000048454.11276.62.
- Fazan VP, da Silva JH, Borges CT, Ribeiro RA, Caetano AG, Filho OA. An anatomical study on the lingual-facial trunk. Surg Radiol Anat. 2009 Apr;31(4):267-70. doi: 10.1007/s00276-008-0439-x. Epub 2008 Nov 13.
- Williams MA, Nicolaides AN. Predicting the normal dimensions of the internal and external carotid arteries from the diameter of the common carotid. Eur J Vasc Surg. 1987 Apr;1(2):91-6. doi: 10.1016/s0950-821x(87)80004-x.
- Cappiello J, Piazza C, Giudice M, De Maria G, Nicolai P. Shoulder disability after different selective neck dissections (levels II-IV versus levels II-V): a comparative study. Laryngoscope. 2005 Feb;115(2):259-63. doi: 10.1097/01.mlg.0000154729.31281.da.
- El Ghani F, Van Den Brekel MW, De Goede CJ, Kuik J, Leemans CR, Smeele LE. Shoulder function and patient well-being after various types of neck dissections. Clin Otolaryngol Allied Sci. 2002 Oct;27(5):403-8. doi: 10.1046/j.1365-2273.2002.00604.x.
- Celik B, Coskun H, Kumas FF, Irdesel J, Zarifoglu M, Erisen L, Onart S. Accessory nerve function after level 2b-preserving selective neck dissection. Head Neck. 2009 Nov;31(11):1496-501. doi: 10.1002/hed.21112.
- Shin YS, Koh YW, Kim SH, Choi EC. The efficacy of the harmonic scalpel in neck dissection: a prospective randomized study. Laryngoscope. 2013 Apr;123(4):904-9. doi: 10.1002/lary.23704. Epub 2012 Dec 3.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 12월 6일
처음 게시됨 (추정)
2011년 12월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 12월 6일
마지막으로 확인됨
2011년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
하모닉 메스를 이용한 목 해부에 대한 임상 시험
-
Sun Yat-sen UniversityFirst Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun...알려지지 않은
-
Seoul National University HospitalJohnson & Johnson Medical Companies완전한