Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De veiligheid en werkzaamheid van de harmonische scalpel bij nekdissectie

6 december 2011 bijgewerkt door: Yonsei University

De veiligheid en werkzaamheid van de harmonische scalpel bij nekdissectie: een prospectieve gerandomiseerde studie

Onlangs is de HS gebruikt bij hoofd-halschirurgie als alternatief voor conventionele handgebonden ligatie voor hemostase, wat een tijdrovende procedure is. Er zijn beperkte gegevens gepubliceerd over het bewijs van de veiligheid ervan bij ND, vooral bij radicale ND. Onderzoekers onderzochten de veiligheid en werkzaamheid van de Harmonic scalpel (HS) bij nekdissectie (ND), terwijl het gebruik van conventionele handgebonden ligatie tot een minimum werd beperkt, in termen van operatietijd, bloedverlies, drainage en complicaties.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

59

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 120-752
        • Werving
        • Yonsei University Severance Hospital
        • Contact:
          • Yoon Woo Koh, MD, PhD
          • Telefoonnummer: 82-10-9097-0955
          • E-mail: ywkohent@yuhs.ac

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • preoperatieve diagnostiek van het plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied
  • operatie als eerste behandeling

Uitsluitingscriteria:

  • gevallen waarin het ND-monster niet kon worden gescheiden van de primaire tumor
  • geschiedenis van nekoperaties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Harmonisch scalpel
Harmonic Focus® Curved Shears (Ethicon Endo-Surgery, Cincinnati, OH) werd gebruikt voor vasculaire controle van de operatie, ongeacht de bloedvatdiameter, behalve wanneer handgebonden of hechtdraadligatie nodig was voor IJV-ligatie of in het geval dat bloeding niet onder controle kon worden gebracht met elektrocoagulatie
Procedure: Nekdissectie met Harmonisch scalpel
De Harmonic Focus® Curved Shears (Ethicon Endo-Surgery, Cincinnati, OH) werd gebruikt voor vasculaire controle van de operatie, ongeacht de bloedvatdiameter, behalve wanneer handgebonden of hechtdraadligatie nodig was voor IJV-ligatie of in het geval dat bloeding niet onder controle kon worden gebracht met elektrocoagulatie
Andere namen:
  • Harmonic Focus® gebogen schaar
Actieve vergelijker: conventionele handbinderligatie
elektrocauterisatie werd gebruikt om de kleine vaten te controleren en conventionele handgebonden ligatie werd gebruikt voor grote arteriële, veneuze of lymfevaten.
Procedure: halsdissectie met conventionele handbandligatie
elektrocauterisatie werd gebruikt om de kleine vaten te controleren en conventionele handgebonden ligatie werd gebruikt voor grote arteriële, veneuze of lymfevaten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aantal geoogste lymfeklieren
Tijdsspanne: wanneer de patholoog het preparaat onderzoekt wat binnen 1 week na de operatie is
aantal geoogste lymfeklieren geteld uit het lymfevetweefsel na halsklierdissectie
wanneer de patholoog het preparaat onderzoekt wat binnen 1 week na de operatie is
intra-operatieve chirurgie-gerelateerde complicaties
Tijdsspanne: gecompliceerde gebeurtenissen worden gecontroleerd tijdens de operatie, die 60 minuten tot 160 minuten duurt, afhankelijk van de omvang van de operatie
grote vaatscheuring, ernstige zenuwbeschadiging en penetratie in aangrenzende vitale structuren zoals luchtpijp of slokdarm
gecompliceerde gebeurtenissen worden gecontroleerd tijdens de operatie, die 60 minuten tot 160 minuten duurt, afhankelijk van de omvang van de operatie
postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: deelnemers worden gedurende 1 maand na de operatie gevolgd
bloeding, hematoom, seroom, chyluslekkage en neurologische complicaties
deelnemers worden gedurende 1 maand na de operatie gevolgd

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
bedrijfstijd
Tijdsspanne: wanneer het halsdissectiemonster bij de patiënt wordt verwijderd in een gemiddelde tijd van 60 minuten tot 160 minuten, afhankelijk van de omvang van de operatie
De tijd vanaf de eerste procedure na elevatie van de subplatysmaflap tot het verwijderen van het halsdissectiemonster zal worden gemeten
wanneer het halsdissectiemonster bij de patiënt wordt verwijderd in een gemiddelde tijd van 60 minuten tot 160 minuten, afhankelijk van de omvang van de operatie
intraoperatieve bloeding
Tijdsspanne: Het bedrag wordt aan het einde van de operatie geschat op een gemiddelde tijd van 60 minuten tot 160 minuten, afhankelijk van de omvang van de operatie
Het geschatte bloedverlies uit de opvangfles voor de afzuigdrain (ml) wordt gemeten
Het bedrag wordt aan het einde van de operatie geschat op een gemiddelde tijd van 60 minuten tot 160 minuten, afhankelijk van de omvang van de operatie
totale hoeveelheid drainage
Tijdsspanne: geschat op gemiddeld 4 tot 7 dagen totdat de afvoerslang wordt verwijderd, afhankelijk van de omvang van de operatie
totale hoeveelheid afvoer wordt geschat op basis van de opvangfles met gesloten afvoer (ml)
geschat op gemiddeld 4 tot 7 dagen totdat de afvoerslang wordt verwijderd, afhankelijk van de omvang van de operatie
duur van het plaatsen van een drain
Tijdsspanne: geschat op 6 uur per dag, totdat de drain wordt verwijderd gemiddeld 4 tot 7 dagen, afhankelijk van de omvang van de operatie
hoeveelheid opgevangen drain in de drainfles wordt geschat per dag (ml)
geschat op 6 uur per dag, totdat de drain wordt verwijderd gemiddeld 4 tot 7 dagen, afhankelijk van de omvang van de operatie
dagen ziekenhuisopname
Tijdsspanne: gedocumenteerd wanneer de patiënt het ziekenhuis gemiddeld na 10 tot 28 dagen verlaat, afhankelijk van de omvang van de operatie
opnameduur in het ziekenhuis in dagen
gedocumenteerd wanneer de patiënt het ziekenhuis gemiddeld na 10 tot 28 dagen verlaat, afhankelijk van de omvang van de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yonsei University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

8 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 december 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 december 2011

Laatst geverifieerd

1 december 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1-2011-0014

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nekdissectie met Harmonisch scalpel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren