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Die Sicherheit und Wirksamkeit des harmonischen Skalpells bei der Halsdissektion

6. Dezember 2011 aktualisiert von: Yonsei University

Die Sicherheit und Wirksamkeit des harmonischen Skalpells bei der Halsdissektion: Eine prospektive randomisierte Studie

Seit kurzem wird der HS in der Kopf-Hals-Chirurgie als Alternative zur herkömmlichen handgebundenen Ligatur zur Blutstillung eingesetzt, die ein zeitaufwändiges Verfahren darstellt. Es wurden nur begrenzte Daten zum Nachweis seiner Sicherheit bei ND, insbesondere bei radikaler ND, veröffentlicht. Die Forscher untersuchten die Sicherheit und Wirksamkeit des Harmonischen Skalpells (HS) bei der Halsdissektion (ND), wobei die herkömmliche handgebundene Ligatur auf ein Minimum reduziert wurde, und zwar im Hinblick auf Operationszeit, Blutverlust, Drainage und Komplikationen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

59

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Rekrutierung
        • Yonsei University Severance Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Präoperative Diagnose von Plattenepithelkarzinomen im Kopf-Hals-Bereich
  • Operation als Erstbehandlung

Ausschlusskriterien:

  • Fälle, in denen die ND-Probe nicht vom Primärtumor getrennt werden konnte
  • Vorgeschichte von Halsoperationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Harmonisches Skalpell
Harmonic Focus® gebogene Scheren (Ethicon Endo-Surgery, Cincinnati, OH) wurden zur Gefäßkontrolle der Operation unabhängig vom Gefäßdurchmesser verwendet, außer wenn für die IJV-Ligatur eine Handbindung oder eine Nahtligatur erforderlich war oder die Blutung nicht durch Elektrokoagulation kontrolliert werden konnte
Verfahren: Halsdissektion mit harmonischem Skalpell
Die gebogene Harmonic Focus®-Schere (Ethicon Endo-Surgery, Cincinnati, OH) wurde zur Gefäßkontrolle der Operation unabhängig vom Gefäßdurchmesser verwendet, außer wenn für die IJV-Ligatur eine handgebundene oder Nahtligatur erforderlich war oder die Blutung damit nicht kontrolliert werden konnte Elektrokoagulation
Andere Namen:
  • Harmonic Focus® gebogene Schere
Aktiver Komparator: konventionelle Handbindungsligatur
Zur Kontrolle der kleinen Gefäße wurde Elektrokauterisation eingesetzt, bei großen arteriellen, venösen oder lymphatischen Gefäßen kam eine konventionelle handgebundene Ligatur zum Einsatz.
Verfahren: Halsdissektion mit konventioneller Handbindungsligatur
Zur Kontrolle der kleinen Gefäße wurde Elektrokauterisation eingesetzt, bei großen arteriellen, venösen oder lymphatischen Gefäßen kam eine konventionelle handgebundene Ligatur zum Einsatz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der entnommenen Lymphknoten
Zeitfenster: wenn der Pathologe die Probe innerhalb einer Woche nach der Operation untersucht
Anzahl der entnommenen Lymphknoten, gezählt aus dem Lymphfettgewebe nach Neck Dissection
wenn der Pathologe die Probe innerhalb einer Woche nach der Operation untersucht
Komplikationen im Zusammenhang mit intraoperativen Eingriffen
Zeitfenster: Komplizierte Ereignisse werden während der Operation überwacht, die je nach Umfang der Operation 60 bis 160 Minuten dauert
schwere Gefäßrisse, schwere Nervenverletzungen und Eindringen in benachbarte lebenswichtige Strukturen wie Luftröhre oder Speiseröhre
Komplizierte Ereignisse werden während der Operation überwacht, die je nach Umfang der Operation 60 bis 160 Minuten dauert
postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden einen Monat lang nach der Operation beobachtet
Blutung, Hämatom, Serom, Chylusleckage und neurologische Komplikationen
Die Teilnehmer werden einen Monat lang nach der Operation beobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebszeit
Zeitfenster: wenn die Halsdissektionsprobe dem Patienten entnommen wird, dauert es je nach Umfang der Operation durchschnittlich 60 bis 160 Minuten
Gemessen wird die Zeit vom ersten Eingriff nach der Anhebung des subplatysmalen Lappens bis zur Entfernung der Neck-Dissection-Probe
wenn die Halsdissektionsprobe dem Patienten entnommen wird, dauert es je nach Umfang der Operation durchschnittlich 60 bis 160 Minuten
intraoperative Blutung
Zeitfenster: Die Menge wird am Ende der Operation auf eine durchschnittliche Zeit von 60 bis 160 Minuten geschätzt, je nach Umfang der Operation
Der geschätzte Blutverlust aus der Sammelflasche für den Saugdrain (ml) wird gemessen
Die Menge wird am Ende der Operation auf eine durchschnittliche Zeit von 60 bis 160 Minuten geschätzt, je nach Umfang der Operation
Gesamtentwässerungsmenge
Zeitfenster: Schätzungsweise dauert es bis zur Entfernung des Drainageschlauchs je nach Ausmaß der Operation durchschnittlich 4 bis 7 Tage
Die Gesamtabflussmenge wird aus der Auffangflasche mit geschlossenem Abfluss (ml) geschätzt.
Schätzungsweise dauert es bis zur Entfernung des Drainageschlauchs je nach Ausmaß der Operation durchschnittlich 4 bis 7 Tage
Dauer der Drainage
Zeitfenster: Schätzungsweise um 6 Uhr morgens täglich, bis zur Entfernung der Drainage durchschnittlich 4 bis 7 Tage, je nach Ausmaß der Operation
Die in der Auffangflasche gesammelte Abflussmenge wird pro Tag geschätzt (ml).
Schätzungsweise um 6 Uhr morgens täglich, bis zur Entfernung der Drainage durchschnittlich 4 bis 7 Tage, je nach Ausmaß der Operation
Tage Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: dokumentiert, wenn der Patient das Krankenhaus verlässt, je nach Ausmaß der Operation durchschnittlich nach 10 bis 28 Tagen
Dauer des Krankenhausaufenthaltes in Tagen
dokumentiert, wenn der Patient das Krankenhaus verlässt, je nach Ausmaß der Operation durchschnittlich nach 10 bis 28 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Dezember 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2011

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1-2011-0014

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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