La sicurezza e l'efficacia del bisturi armonico nella dissezione del collo
6 dicembre 2011 aggiornato da: Yonsei University
La sicurezza e l'efficacia del bisturi armonico nella dissezione del collo: uno studio prospettico randomizzato
Recentemente, l'HS è stato utilizzato nella chirurgia della testa e del collo come alternativa alla tradizionale legatura manuale per l'emostasi, che è una procedura che richiede tempo.
Sono stati pubblicati dati limitati sulle prove della sua sicurezza nella ND, specialmente nella ND radicale.
I ricercatori hanno studiato la sicurezza e l'efficacia del bisturi Harmonic (HS) nella dissezione del collo (ND), utilizzando al minimo la tradizionale legatura legata a mano, in termini di tempo operatorio, perdita di sangue, drenaggio e complicanze.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
59
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
- Reclutamento
- Yonsei University Severance Hospital
-
Contatto:
- Yoon Woo Koh, MD, PhD
- Numero di telefono: 82-10-9097-0955
- Email: ywkohent@yuhs.ac
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi preoperatoria del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo
- intervento chirurgico come trattamento iniziale
Criteri di esclusione:
- casi in cui non è stato possibile separare il campione ND dal tumore primario
- storia passata di chirurgia del collo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Bisturi armonico
Harmonic Focus® Curved Shears (Ethicon Endo-Surgery, Cincinnati, OH) è stato utilizzato per il controllo vascolare dell'intervento chirurgico indipendentemente dal diametro del vaso, tranne quando era necessaria la legatura manuale o la legatura della sutura per la legatura della giunzione o nel caso in cui il sanguinamento non fosse controllato con l'elettrocoagulazione
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Le cesoie curve Harmonic Focus® (Ethicon Endo-Surgery, Cincinnati, OH) sono state utilizzate per il controllo vascolare dell'intervento chirurgico indipendentemente dal diametro del vaso, tranne quando era necessaria la legatura a mano o la sutura per la legatura della IJV o nel caso in cui il sanguinamento non fosse controllato con elettrocoagulazione
Altri nomi:
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Comparatore attivo: legatura manuale convenzionale
l'elettrocauterizzazione è stata utilizzata per controllare i piccoli vasi e la tradizionale legatura manuale è stata utilizzata per i vasi arteriosi, venosi o linfatici di grandi dimensioni.
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l'elettrocauterizzazione è stata utilizzata per controllare i piccoli vasi e la tradizionale legatura manuale è stata utilizzata per i vasi arteriosi, venosi o linfatici di grandi dimensioni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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numero di linfonodi prelevati
Lasso di tempo: quando il patologo esamina il campione entro 1 settimana dall'operazione
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numero di linfonodi raccolti contati dal tessuto linfatico dopo la dissezione del collo
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quando il patologo esamina il campione entro 1 settimana dall'operazione
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complicanze legate alla chirurgia intraoperatoria
Lasso di tempo: gli eventi complicati saranno monitorati durante l'operazione che richiede da 60 minuti a 160 minuti a seconda dell'entità dell'intervento
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grave lacerazione del vaso, grave lesione del nervo e penetrazione nelle strutture vitali adiacenti come la trachea o l'esofago
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gli eventi complicati saranno monitorati durante l'operazione che richiede da 60 minuti a 160 minuti a seconda dell'entità dell'intervento
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complicanze post-operatorie
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per 1 mese dopo l'intervento
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emorragia, ematoma, sieroma, perdite chilose e complicanze neurologiche
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i partecipanti saranno seguiti per 1 mese dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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tempo di operatività
Lasso di tempo: quando il campione di dissezione del collo viene rimosso dal paziente in un tempo medio da 60 min a 160 min a seconda dell'entità dell'intervento chirurgico
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Verrà misurato il tempo dalla prima procedura dopo l'elevazione del lembo sottoplatismale alla rimozione del campione di dissezione del collo
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quando il campione di dissezione del collo viene rimosso dal paziente in un tempo medio da 60 min a 160 min a seconda dell'entità dell'intervento chirurgico
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sanguinamento intraoperatorio
Lasso di tempo: L'importo sarà stimato alla fine dell'intervento in un tempo medio da 60 min a 160 min a seconda dell'entità dell'intervento
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Verrà misurata la perdita di sangue stimata dal flacone di raccolta per il drenaggio di aspirazione (ml).
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L'importo sarà stimato alla fine dell'intervento in un tempo medio da 60 min a 160 min a seconda dell'entità dell'intervento
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quantità totale di drenaggio
Lasso di tempo: stimato fino a quando il tubo di drenaggio non viene rimosso in media da 4 a 7 giorni a seconda dell'entità dell'intervento chirurgico
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la quantità totale di drenaggio è stimata dalla bottiglia di raccolta dello scarico chiuso (ml)
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stimato fino a quando il tubo di drenaggio non viene rimosso in media da 4 a 7 giorni a seconda dell'entità dell'intervento chirurgico
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durata del posizionamento dello scarico
Lasso di tempo: stimato alle 6:00 al giorno, fino a quando il drenaggio non viene rimosso in media da 4 a 7 giorni a seconda dell'entità dell'intervento chirurgico
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la quantità di scarico raccolta nella bottiglia di scarico è stimata giornalmente (ml)
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stimato alle 6:00 al giorno, fino a quando il drenaggio non viene rimosso in media da 4 a 7 giorni a seconda dell'entità dell'intervento chirurgico
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giorni di degenza ospedaliera
Lasso di tempo: documentato quando il paziente lascia l'ospedale in un tempo medio da 10 a 28 giorni a seconda dell'entità dell'intervento
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durata della degenza in giorni
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documentato quando il paziente lascia l'ospedale in un tempo medio da 10 a 28 giorni a seconda dell'entità dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- McCarus SD. Physiologic mechanism of the ultrasonically activated scalpel. J Am Assoc Gynecol Laparosc. 1996 Aug;3(4):601-8. doi: 10.1016/s1074-3804(05)80174-4.
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- Smith TL, Smith JM. Electrosurgery in otolaryngology-head and neck surgery: principles, advances, and complications. Laryngoscope. 2001 May;111(5):769-80. doi: 10.1097/00005537-200105000-00004.
- Roth JH, Urbaniak JR, Boswick JM. Comparison of suture ligation, bipolar cauterization, and hemoclip ligation in the management of small branching vessels in a rat model. J Reconstr Microsurg. 1984 Jul;1(1):7-9. doi: 10.1055/s-2007-1007047.
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- Walen SG, Rudmik LR, Dixon E, Matthews TW, Nakoneshny SC, Dort JC. The utility of the harmonic scalpel in selective neck dissection: a prospective, randomized trial. Otolaryngol Head Neck Surg. 2011 Jun;144(6):894-9. doi: 10.1177/0194599811403874. Epub 2011 Mar 31.
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- Shin YS, Koh YW, Kim SH, Choi EC. The efficacy of the harmonic scalpel in neck dissection: a prospective randomized study. Laryngoscope. 2013 Apr;123(4):904-9. doi: 10.1002/lary.23704. Epub 2012 Dec 3.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2010
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 dicembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 dicembre 2011
Primo Inserito (Stima)
8 dicembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 dicembre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 dicembre 2011
Ultimo verificato
1 dicembre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1-2011-0014
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