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La sécurité et l'efficacité du scalpel harmonique dans la dissection du cou

6 décembre 2011 mis à jour par: Yonsei University

L'innocuité et l'efficacité du scalpel harmonique dans la dissection du cou : une étude prospective randomisée

Récemment, le HS a été utilisé en chirurgie de la tête et du cou comme alternative à la ligature conventionnelle à la main pour l'hémostase, qui est une procédure qui prend du temps. Des données limitées ont été publiées sur la preuve de son innocuité dans la ND, en particulier dans la ND radicale. Les chercheurs ont étudié la sécurité et l'efficacité du scalpel harmonique (HS) dans la dissection du cou (ND), tout en utilisant au minimum la ligature manuelle conventionnelle, en termes de temps opératoire, de perte de sang, de drainage et de complications.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

59

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 120-752
        • Recrutement
        • Yonsei University Severance Hospital
        • Contact:
          • Yoon Woo Koh, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: 82-10-9097-0955
          • E-mail: ywkohent@yuhs.ac

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic préopératoire du carcinome épidermoïde de la tête et du cou
  • la chirurgie comme traitement initial

Critère d'exclusion:

  • cas dans lesquels l'échantillon ND n'a pas pu être séparé de la tumeur primaire
  • antécédents de chirurgie du cou

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Scalpel harmonique
Les cisailles courbes Harmonic Focus® (Ethicon Endo-Surgery, Cincinnati, OH) ont été utilisées pour le contrôle vasculaire de la chirurgie quel que soit le diamètre du vaisseau, sauf lorsqu'une ligature à la main ou par suture était nécessaire pour la ligature de la VJI ou dans le cas où le saignement n'était pas contrôlé par électrocoagulation
Procédure: Dissection du cou avec scalpel harmonique
Les cisailles courbes Harmonic Focus® (Ethicon Endo-Surgery, Cincinnati, OH) ont été utilisées pour le contrôle vasculaire de la chirurgie quel que soit le diamètre du vaisseau, sauf lorsqu'une ligature à la main ou par suture était nécessaire pour la ligature de la VJI ou dans le cas où le saignement n'était pas contrôlé avec électrocoagulation
Autres noms:
  • Cisailles courbes Harmonic Focus®
Comparateur actif: ligature conventionnelle à la main
l'électrocoagulation a été utilisée pour contrôler les petits vaisseaux et la ligature conventionnelle à la main a été utilisée pour les vaisseaux artériels, veineux ou lymphatiques de grande taille.
Procédure: dissection du cou avec ligature conventionnelle à la main
l'électrocoagulation a été utilisée pour contrôler les petits vaisseaux et la ligature conventionnelle à la main a été utilisée pour les vaisseaux artériels, veineux ou lymphatiques de grande taille

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
nombre de ganglions lymphatiques prélevés
Délai: lorsque le pathologiste examine le spécimen qui se trouve dans la semaine suivant l'opération
nombre de ganglions lymphatiques prélevés comptés à partir du tissu adipeux lymphatique après dissection du cou
lorsque le pathologiste examine le spécimen qui se trouve dans la semaine suivant l'opération
complications liées à la chirurgie peropératoire
Délai: les événements compliqués seront surveillés pendant l'opération qui prend 60 min à 160 min selon l'étendue de la chirurgie
lacération majeure des vaisseaux, lésion nerveuse majeure et pénétration dans les structures vitales adjacentes telles que la trachée ou l'œsophage
les événements compliqués seront surveillés pendant l'opération qui prend 60 min à 160 min selon l'étendue de la chirurgie
complications post-opératoires
Délai: les participants seront suivis pendant 1 mois après la chirurgie
hémorragie, hématome, sérome, fuite chyleuse et complications neurologiques
les participants seront suivis pendant 1 mois après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
temps de fonctionnement
Délai: lorsque l'échantillon de dissection du cou est retiré du patient à un temps moyen de 60 min à 160 min selon l'étendue de la chirurgie
Le temps écoulé entre la première procédure après l'élévation du lambeau sous-platysmal et le retrait de l'échantillon de dissection du cou sera mesuré
lorsque l'échantillon de dissection du cou est retiré du patient à un temps moyen de 60 min à 160 min selon l'étendue de la chirurgie
saignement peropératoire
Délai: Le montant sera estimé en fin d'intervention à un temps moyen de 60 min à 160 min selon l'étendue de l'intervention
La perte de sang estimée de la bouteille de collecte pour le drain d'aspiration (ml) sera mesurée
Le montant sera estimé en fin d'intervention à un temps moyen de 60 min à 160 min selon l'étendue de l'intervention
quantité totale de drainage
Délai: estimé jusqu'au retrait du tube de drainage à la moyenne de 4 à 7 jours selon l'étendue de la chirurgie
la quantité totale de drainage est estimée à partir de la bouteille de collecte du drain fermé (ml)
estimé jusqu'au retrait du tube de drainage à la moyenne de 4 à 7 jours selon l'étendue de la chirurgie
durée de pose du drain
Délai: estimé à 6h du matin tous les jours, jusqu'au retrait du drain en moyenne de 4 à 7 jours selon l'étendue de la chirurgie
la quantité de drain collectée dans le flacon de vidange est estimée quotidiennement (ml)
estimé à 6h du matin tous les jours, jusqu'au retrait du drain en moyenne de 4 à 7 jours selon l'étendue de la chirurgie
jours d'hospitalisation
Délai: documenté à la sortie du patient de l'hôpital dans un délai moyen de 10 à 28 jours selon l'étendue de la chirurgie
durée d'hospitalisation en jours
documenté à la sortie du patient de l'hôpital dans un délai moyen de 10 à 28 jours selon l'étendue de la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yonsei University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2010

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2011

Première publication (Estimation)

8 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 décembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2011

Dernière vérification

1 décembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1-2011-0014

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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