A harmonikus szike biztonsága és hatékonysága nyakboncoláskor
2011. december 6. frissítette: Yonsei University
A harmonikus szike biztonsága és hatékonysága nyakboncoláskor: Prospektív randomizált vizsgálat
A közelmúltban a HS-t a fej-nyaki sebészetben használták a hemosztázisban alkalmazott hagyományos kézi kötés alternatívájaként, amely időigényes eljárás.
Korlátozott mennyiségű adatot tettek közzé a biztonságosságának bizonyítékairól ND-ben, különösen a radikális ND-ben.
A kutatók a Harmonic szike (HS) biztonságosságát és hatékonyságát vizsgálták a nyaki disszekcióban (ND), miközben a hagyományos, kézzel megkötött kötést minimálisra csökkentették a műtéti idő, a vérveszteség, a vízelvezetés és a szövődmények tekintetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
59
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 120-752
- Toborzás
- Yonsei University Severance Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Yoon Woo Koh, MD, PhD
- Telefonszám: 82-10-9097-0955
- E-mail: ywkohent@yuhs.ac
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- fej-nyaki laphámsejtes karcinóma preoperatív diagnózisa
- műtét, mint kezdeti kezelés
Kizárási kritériumok:
- olyan esetekben, amikor az ND mintát nem lehetett elválasztani az elsődleges daganattól
- nyaki műtét múltbeli története
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Harmonikus szike
Harmonic Focus® ívelt ollót (Ethicon Endo-Surgery, Cincinnati, OH) használtunk a műtét érrendszeri szabályozására, függetlenül az érátmérőtől, kivéve, ha kézi kötözésre vagy varratkötésre volt szükség az IJV-lekötéshez, vagy ha a vérzést nem sikerült elektrokoagulációval szabályozni.
|
A Harmonic Focus® ívelt ollót (Ethicon Endo-Surgery, Cincinnati, OH) használták a műtét vaszkuláris szabályozására, függetlenül az ér átmérőjétől, kivéve, ha kézi kötözésre vagy varratkötésre volt szükség az IJV lekötéséhez, vagy ha a vérzést nem sikerült szabályozni elektrokoaguláció
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: hagyományos kézkötő kötés
elektrokauterrel szabályozták a kis ereket, és hagyományos, kézzel megkötött lekötést alkalmaztak a nagyméretű artériás, vénás vagy nyirokerek esetében.
|
elektrokauterrel szabályozták a kis ereket, és hagyományos, kézzel megkötött lekötést alkalmaztak a nagy méretű artériás, vénás vagy nyirokerek esetében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a betakarított nyirokcsomók száma
Időkeret: amikor a patológus megvizsgálja a mintát, amely a műtét után 1 héten belül van
|
a nyirokzsírszövetből a nyak disszekciója után gyűjtött nyirokcsomók száma
|
amikor a patológus megvizsgálja a mintát, amely a műtét után 1 héten belül van
|
|
intraoperatív műtéttel kapcsolatos szövődmények
Időkeret: A bonyolult eseményeket a műtét során monitorozzuk, amely a műtét mértékétől függően 60 perctől 160 percig tart
|
jelentős érsérülés, súlyos idegsérülés és behatolás a szomszédos létfontosságú struktúrákba, mint például a légcső vagy a nyelőcső
|
A bonyolult eseményeket a műtét során monitorozzuk, amely a műtét mértékétől függően 60 perctől 160 percig tart
|
|
posztoperatív szövődmények
Időkeret: a résztvevőket a műtét után 1 hónapig követik
|
vérzés, haematoma, szeróma, chylous szivárgás és neurológiai szövődmények
|
a résztvevőket a műtét után 1 hónapig követik
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
üzemelési idő
Időkeret: amikor a nyaki disszekciós mintát átlagosan 60 perc és 160 perc között veszik ki a páciensből a műtét mértékétől függően
|
Mérni kell a szubplatizmális lebeny felemelése utáni első eljárástól a nyakdisszekciós minta eltávolításáig eltelt időt
|
amikor a nyaki disszekciós mintát átlagosan 60 perc és 160 perc között veszik ki a páciensből a műtét mértékétől függően
|
|
intraoperatív vérzés
Időkeret: A mennyiséget a műtét végén, átlagosan 60-160 percre becsülik, a műtét mértékétől függően
|
Megmérik a szívóedény gyűjtőpalackjából származó becsült vérveszteséget (ml).
|
A mennyiséget a műtét végén, átlagosan 60-160 percre becsülik, a műtét mértékétől függően
|
|
a vízelvezetés teljes mennyisége
Időkeret: becslések szerint a dréncső eltávolításáig átlagosan 4-7 nap, a műtét mértékétől függően
|
a teljes vízelvezetés mennyiségét a zárt lefolyó gyűjtőpalackjából becsüljük (ml)
|
becslések szerint a dréncső eltávolításáig átlagosan 4-7 nap, a műtét mértékétől függően
|
|
a lefolyó elhelyezésének időtartama
Időkeret: becslések szerint naponta reggel 6 órakor, a drén eltávolításáig átlagosan 4-7 napon belül a műtét mértékétől függően
|
a leeresztőpalackban összegyűlt lefolyó mennyisége becsült napi (ml)
|
becslések szerint naponta reggel 6 órakor, a drén eltávolításáig átlagosan 4-7 napon belül a műtét mértékétől függően
|
|
napos kórházi tartózkodás
Időkeret: dokumentálva, amikor a beteg a műtét mértékétől függően átlagosan 10-28 napon belül elhagyja a kórházat
|
a kórházi tartózkodás időtartama napokban
|
dokumentálva, amikor a beteg a műtét mértékétől függően átlagosan 10-28 napon belül elhagyja a kórházat
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Erisen L, Basel B, Irdesel J, Zarifoglu M, Coskun H, Basut O, Tezel I, Hizalan I, Onart S. Shoulder function after accessory nerve-sparing neck dissections. Head Neck. 2004 Nov;26(11):967-71. doi: 10.1002/hed.20095.
- McCarus SD. Physiologic mechanism of the ultrasonically activated scalpel. J Am Assoc Gynecol Laparosc. 1996 Aug;3(4):601-8. doi: 10.1016/s1074-3804(05)80174-4.
- Jemal A, Bray F, Center MM, Ferlay J, Ward E, Forman D. Global cancer statistics. CA Cancer J Clin. 2011 Mar-Apr;61(2):69-90. doi: 10.3322/caac.20107. Epub 2011 Feb 4. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2011 Mar-Apr;61(2):134.
- BuSaba NY, Schaumberg DA. Predictors of prolonged length of stay after major elective head and neck surgery. Laryngoscope. 2007 Oct;117(10):1756-63. doi: 10.1097/MLG.0b013e3180de4d85.
- Patel RS, McCluskey SA, Goldstein DP, Minkovich L, Irish JC, Brown DH, Gullane PJ, Lipa JE, Gilbert RW. Clinicopathologic and therapeutic risk factors for perioperative complications and prolonged hospital stay in free flap reconstruction of the head and neck. Head Neck. 2010 Oct;32(10):1345-53. doi: 10.1002/hed.21331.
- Smith TL, Smith JM. Electrosurgery in otolaryngology-head and neck surgery: principles, advances, and complications. Laryngoscope. 2001 May;111(5):769-80. doi: 10.1097/00005537-200105000-00004.
- Roth JH, Urbaniak JR, Boswick JM. Comparison of suture ligation, bipolar cauterization, and hemoclip ligation in the management of small branching vessels in a rat model. J Reconstr Microsurg. 1984 Jul;1(1):7-9. doi: 10.1055/s-2007-1007047.
- Ellman BR. New instrument for rapid hemostasis and division of small vessels. Am J Surg. 1982 Jun;143(6):772-3. doi: 10.1016/0002-9610(82)90058-7.
- Amaral JF. Laparoscopic cholecystectomy in 200 consecutive patients using an ultrasonically activated scalpel. Surg Laparosc Endosc. 1995 Aug;5(4):255-62.
- Rothenberg SS. Laparoscopic splenectomy using the harmonic scalpel. J Laparoendosc Surg. 1996 Mar;6 Suppl 1:S61-3.
- Koh YW, Park JH, Lee SW, Choi EC. The harmonic scalpel technique without supplementary ligation in total thyroidectomy with central neck dissection: a prospective randomized study. Ann Surg. 2008 Jun;247(6):945-9. doi: 10.1097/SLA.0b013e31816bcd61.
- Markkanen-Leppanen M, Pitkaranta A. Parotidectomy using the Harmonic scalpel. Laryngoscope. 2004 Feb;114(2):381-2. doi: 10.1097/00005537-200402000-00038. No abstract available.
- Siperstein AE, Berber E, Morkoyun E. The use of the harmonic scalpel vs conventional knot tying for vessel ligation in thyroid surgery. Arch Surg. 2002 Feb;137(2):137-42. doi: 10.1001/archsurg.137.2.137.
- Miccoli P, Materazzi G, Fregoli L, Panicucci E, Kunz-Martinez W, Berti P. Modified lateral neck lymphadenectomy: prospective randomized study comparing harmonic scalpel with clamp-and-tie technique. Otolaryngol Head Neck Surg. 2009 Jan;140(1):61-4. doi: 10.1016/j.otohns.2008.10.003.
- Walen SG, Rudmik LR, Dixon E, Matthews TW, Nakoneshny SC, Dort JC. The utility of the harmonic scalpel in selective neck dissection: a prospective, randomized trial. Otolaryngol Head Neck Surg. 2011 Jun;144(6):894-9. doi: 10.1177/0194599811403874. Epub 2011 Mar 31.
- Gall AM, Sessions DG, Ogura JH. Complications following surgery for cancer of the larynx and hypopharynx. Cancer. 1977 Feb;39(2):624-31. doi: 10.1002/1097-0142(197702)39:23.0.co;2-7.
- Yarington CT Jr, Yonkers AJ, Beddoe GM. Radical neck dissection. Mortality and morbidity. Arch Otolaryngol. 1973 Apr;97(4):306-8. doi: 10.1001/archotol.1973.00780010316003. No abstract available.
- Hambley R, Hebda PA, Abell E, Cohen BA, Jegasothy BV. Wound healing of skin incisions produced by ultrasonically vibrating knife, scalpel, electrosurgery, and carbon dioxide laser. J Dermatol Surg Oncol. 1988 Nov;14(11):1213-7. doi: 10.1111/j.1524-4725.1988.tb03478.x.
- Mantke R, Halangk W, Habermann A, Peters B, Konrad S, Guenther M, Lippert H. Efficacy and safety of 5-mm-diameter bipolar and ultrasonic shears for cutting carotid arteries of the hybrid pig. Surg Endosc. 2011 Feb;25(2):577-85. doi: 10.1007/s00464-010-1224-6. Epub 2010 Jul 8.
- Emam TA, Cuschieri A. How safe is high-power ultrasonic dissection? Ann Surg. 2003 Feb;237(2):186-91. doi: 10.1097/01.SLA.0000048454.11276.62.
- Fazan VP, da Silva JH, Borges CT, Ribeiro RA, Caetano AG, Filho OA. An anatomical study on the lingual-facial trunk. Surg Radiol Anat. 2009 Apr;31(4):267-70. doi: 10.1007/s00276-008-0439-x. Epub 2008 Nov 13.
- Williams MA, Nicolaides AN. Predicting the normal dimensions of the internal and external carotid arteries from the diameter of the common carotid. Eur J Vasc Surg. 1987 Apr;1(2):91-6. doi: 10.1016/s0950-821x(87)80004-x.
- Cappiello J, Piazza C, Giudice M, De Maria G, Nicolai P. Shoulder disability after different selective neck dissections (levels II-IV versus levels II-V): a comparative study. Laryngoscope. 2005 Feb;115(2):259-63. doi: 10.1097/01.mlg.0000154729.31281.da.
- El Ghani F, Van Den Brekel MW, De Goede CJ, Kuik J, Leemans CR, Smeele LE. Shoulder function and patient well-being after various types of neck dissections. Clin Otolaryngol Allied Sci. 2002 Oct;27(5):403-8. doi: 10.1046/j.1365-2273.2002.00604.x.
- Celik B, Coskun H, Kumas FF, Irdesel J, Zarifoglu M, Erisen L, Onart S. Accessory nerve function after level 2b-preserving selective neck dissection. Head Neck. 2009 Nov;31(11):1496-501. doi: 10.1002/hed.21112.
- Shin YS, Koh YW, Kim SH, Choi EC. The efficacy of the harmonic scalpel in neck dissection: a prospective randomized study. Laryngoscope. 2013 Apr;123(4):904-9. doi: 10.1002/lary.23704. Epub 2012 Dec 3.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2012. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. december 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. december 6.
Első közzététel (Becslés)
2011. december 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. december 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. december 6.
Utolsó ellenőrzés
2011. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1-2011-0014
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .