A segurança e eficácia do bisturi harmônico na dissecção do pescoço
6 de dezembro de 2011 atualizado por: Yonsei University
A Segurança e Eficácia do Bisturi Harmônico na Dissecção do Pescoço: Um Estudo Prospectivo Randomizado
Recentemente, a HS tem sido utilizada em cirurgia de cabeça e pescoço como uma alternativa à ligadura manual convencional para hemostasia, que é um procedimento demorado.
Dados limitados foram publicados sobre a evidência de sua segurança em ND, especialmente em ND radical.
Os pesquisadores investigaram a segurança e a eficácia do bisturi harmônico (HS) no esvaziamento cervical (ND), usando a ligadura manual convencional no mínimo, em termos de tempo de operação, perda de sangue, drenagem e complicações.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
59
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 120-752
- Recrutamento
- Yonsei University Severance Hospital
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Contato:
- Yoon Woo Koh, MD, PhD
- Número de telefone: 82-10-9097-0955
- E-mail: ywkohent@yuhs.ac
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico pré-operatório de carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço
- cirurgia como tratamento inicial
Critério de exclusão:
- casos em que a amostra ND não pôde ser separada do tumor primário
- história passada de cirurgia no pescoço
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Bisturi harmônico
Harmonic Focus® Curved Shears (Ethicon Endo-Surgery, Cincinnati, OH) foi usado para controle vascular da cirurgia independentemente do diâmetro do vaso, exceto quando amarrado à mão ou ligadura de sutura foi necessária para ligadura IJV ou no caso de sangramento não foi controlado com eletrocoagulação
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A tesoura curva Harmonic Focus® (Ethicon Endo-Surgery, Cincinnati, OH) foi usada para controle vascular da cirurgia independentemente do diâmetro do vaso, exceto quando amarrada à mão ou ligadura de sutura foi necessária para ligadura da VJI ou caso o sangramento não tenha sido controlado com eletrocoagulação
Outros nomes:
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Comparador Ativo: ligadura de mão convencional
o eletrocautério foi usado para controlar os vasos pequenos e a ligadura convencional foi usada para vasos arteriais, venosos ou linfáticos de grande porte.
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o eletrocautério foi usado para controlar os vasos pequenos e a ligadura convencional foi usada para vasos arteriais, venosos ou linfáticos de grande porte
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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número de gânglios linfáticos colhidos
Prazo: quando o patologista examina a amostra dentro de 1 semana após a operação
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número de gânglios linfáticos colhidos contados a partir do tecido adiposo linfático após dissecção do pescoço
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quando o patologista examina a amostra dentro de 1 semana após a operação
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complicações relacionadas à cirurgia intraoperatória
Prazo: eventos complicados serão monitorados durante a operação que leva de 60 min a 160 min de acordo com a extensão da cirurgia
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laceração de vasos importantes, lesão de nervo importante e penetração em estruturas vitais adjacentes, como traqueia ou esôfago
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eventos complicados serão monitorados durante a operação que leva de 60 min a 160 min de acordo com a extensão da cirurgia
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complicações pós-operatórias
Prazo: os participantes serão acompanhados por 1 mês após a cirurgia
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hemorragia, hematoma, seroma, vazamento quiloso e complicações neurológicas
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os participantes serão acompanhados por 1 mês após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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tempo operacional
Prazo: quando a amostra de esvaziamento cervical é removida do paciente em um tempo médio de 60 min a 160 min de acordo com a extensão da cirurgia
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O tempo desde o primeiro procedimento após a elevação do retalho subplatismal até a remoção da amostra de esvaziamento cervical será medido
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quando a amostra de esvaziamento cervical é removida do paciente em um tempo médio de 60 min a 160 min de acordo com a extensão da cirurgia
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sangramento intraoperatório
Prazo: O valor será estimado ao final da cirurgia em um tempo médio de 60 min a 160 min de acordo com a extensão da cirurgia
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A perda de sangue estimada do frasco de coleta para o dreno de sucção (ml) será medida
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O valor será estimado ao final da cirurgia em um tempo médio de 60 min a 160 min de acordo com a extensão da cirurgia
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quantidade total de drenagem
Prazo: estimado até a retirada do dreno em média de 4 a 7 dias de acordo com a extensão da cirurgia
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quantidade total de drenagem é estimada a partir da garrafa de coleta de dreno fechado (ml)
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estimado até a retirada do dreno em média de 4 a 7 dias de acordo com a extensão da cirurgia
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duração da colocação do dreno
Prazo: estimado diariamente às 6h, até a retirada do dreno em média de 4 a 7 dias de acordo com a extensão da cirurgia
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a quantidade de dreno coletada na garrafa de drenagem é estimada diariamente (ml)
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estimado diariamente às 6h, até a retirada do dreno em média de 4 a 7 dias de acordo com a extensão da cirurgia
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dias de internação
Prazo: documentado quando o paciente deixa o hospital em um tempo médio de 10 a 28 dias de acordo com a extensão da cirurgia
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duração da internação por dias
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documentado quando o paciente deixa o hospital em um tempo médio de 10 a 28 dias de acordo com a extensão da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- McCarus SD. Physiologic mechanism of the ultrasonically activated scalpel. J Am Assoc Gynecol Laparosc. 1996 Aug;3(4):601-8. doi: 10.1016/s1074-3804(05)80174-4.
- Jemal A, Bray F, Center MM, Ferlay J, Ward E, Forman D. Global cancer statistics. CA Cancer J Clin. 2011 Mar-Apr;61(2):69-90. doi: 10.3322/caac.20107. Epub 2011 Feb 4. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2011 Mar-Apr;61(2):134.
- BuSaba NY, Schaumberg DA. Predictors of prolonged length of stay after major elective head and neck surgery. Laryngoscope. 2007 Oct;117(10):1756-63. doi: 10.1097/MLG.0b013e3180de4d85.
- Patel RS, McCluskey SA, Goldstein DP, Minkovich L, Irish JC, Brown DH, Gullane PJ, Lipa JE, Gilbert RW. Clinicopathologic and therapeutic risk factors for perioperative complications and prolonged hospital stay in free flap reconstruction of the head and neck. Head Neck. 2010 Oct;32(10):1345-53. doi: 10.1002/hed.21331.
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- Roth JH, Urbaniak JR, Boswick JM. Comparison of suture ligation, bipolar cauterization, and hemoclip ligation in the management of small branching vessels in a rat model. J Reconstr Microsurg. 1984 Jul;1(1):7-9. doi: 10.1055/s-2007-1007047.
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- Siperstein AE, Berber E, Morkoyun E. The use of the harmonic scalpel vs conventional knot tying for vessel ligation in thyroid surgery. Arch Surg. 2002 Feb;137(2):137-42. doi: 10.1001/archsurg.137.2.137.
- Miccoli P, Materazzi G, Fregoli L, Panicucci E, Kunz-Martinez W, Berti P. Modified lateral neck lymphadenectomy: prospective randomized study comparing harmonic scalpel with clamp-and-tie technique. Otolaryngol Head Neck Surg. 2009 Jan;140(1):61-4. doi: 10.1016/j.otohns.2008.10.003.
- Walen SG, Rudmik LR, Dixon E, Matthews TW, Nakoneshny SC, Dort JC. The utility of the harmonic scalpel in selective neck dissection: a prospective, randomized trial. Otolaryngol Head Neck Surg. 2011 Jun;144(6):894-9. doi: 10.1177/0194599811403874. Epub 2011 Mar 31.
- Gall AM, Sessions DG, Ogura JH. Complications following surgery for cancer of the larynx and hypopharynx. Cancer. 1977 Feb;39(2):624-31. doi: 10.1002/1097-0142(197702)39:23.0.co;2-7.
- Yarington CT Jr, Yonkers AJ, Beddoe GM. Radical neck dissection. Mortality and morbidity. Arch Otolaryngol. 1973 Apr;97(4):306-8. doi: 10.1001/archotol.1973.00780010316003. No abstract available.
- Hambley R, Hebda PA, Abell E, Cohen BA, Jegasothy BV. Wound healing of skin incisions produced by ultrasonically vibrating knife, scalpel, electrosurgery, and carbon dioxide laser. J Dermatol Surg Oncol. 1988 Nov;14(11):1213-7. doi: 10.1111/j.1524-4725.1988.tb03478.x.
- Mantke R, Halangk W, Habermann A, Peters B, Konrad S, Guenther M, Lippert H. Efficacy and safety of 5-mm-diameter bipolar and ultrasonic shears for cutting carotid arteries of the hybrid pig. Surg Endosc. 2011 Feb;25(2):577-85. doi: 10.1007/s00464-010-1224-6. Epub 2010 Jul 8.
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- Fazan VP, da Silva JH, Borges CT, Ribeiro RA, Caetano AG, Filho OA. An anatomical study on the lingual-facial trunk. Surg Radiol Anat. 2009 Apr;31(4):267-70. doi: 10.1007/s00276-008-0439-x. Epub 2008 Nov 13.
- Williams MA, Nicolaides AN. Predicting the normal dimensions of the internal and external carotid arteries from the diameter of the common carotid. Eur J Vasc Surg. 1987 Apr;1(2):91-6. doi: 10.1016/s0950-821x(87)80004-x.
- Cappiello J, Piazza C, Giudice M, De Maria G, Nicolai P. Shoulder disability after different selective neck dissections (levels II-IV versus levels II-V): a comparative study. Laryngoscope. 2005 Feb;115(2):259-63. doi: 10.1097/01.mlg.0000154729.31281.da.
- El Ghani F, Van Den Brekel MW, De Goede CJ, Kuik J, Leemans CR, Smeele LE. Shoulder function and patient well-being after various types of neck dissections. Clin Otolaryngol Allied Sci. 2002 Oct;27(5):403-8. doi: 10.1046/j.1365-2273.2002.00604.x.
- Celik B, Coskun H, Kumas FF, Irdesel J, Zarifoglu M, Erisen L, Onart S. Accessory nerve function after level 2b-preserving selective neck dissection. Head Neck. 2009 Nov;31(11):1496-501. doi: 10.1002/hed.21112.
- Shin YS, Koh YW, Kim SH, Choi EC. The efficacy of the harmonic scalpel in neck dissection: a prospective randomized study. Laryngoscope. 2013 Apr;123(4):904-9. doi: 10.1002/lary.23704. Epub 2012 Dec 3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2010
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de dezembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
8 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de dezembro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de dezembro de 2011
Última verificação
1 de dezembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1-2011-0014
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