Bezpieczeństwo i skuteczność skalpela harmonicznego w rozwarstwieniu szyi
6 grudnia 2011 zaktualizowane przez: Yonsei University
Bezpieczeństwo i skuteczność skalpela harmonicznego w preparowaniu szyi: prospektywne badanie z randomizacją
Ostatnio HS był używany w chirurgii głowy i szyi jako alternatywa dla konwencjonalnego ręcznego podwiązywania w celu uzyskania hemostazy, co jest czasochłonną procedurą.
Opublikowano ograniczone dane na temat dowodów na jego bezpieczeństwo w ND, zwłaszcza w radykalnych ND.
Naukowcy zbadali bezpieczeństwo i skuteczność skalpela Harmonic (HS) w preparowaniu szyi (ND), przy jednoczesnym ograniczeniu do minimum konwencjonalnego ręcznego podwiązywania pod względem czasu operacji, utraty krwi, drenażu i powikłań.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
59
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 120-752
- Rekrutacyjny
- Yonsei University Severance Hospital
-
Kontakt:
- Yoon Woo Koh, MD, PhD
- Numer telefonu: 82-10-9097-0955
- E-mail: ywkohent@yuhs.ac
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- diagnostyka przedoperacyjna raka płaskonabłonkowego głowy i szyi
- operacja jako leczenie wstępne
Kryteria wyłączenia:
- przypadki, w których próbki ND nie można było oddzielić od guza pierwotnego
- przebyta historia operacji szyi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Skalpel harmoniczny
Harmonic Focus® Curved Shears (Ethicon Endo-Surgery, Cincinnati, OH) zastosowano do kontroli naczyniowej podczas zabiegu chirurgicznego, niezależnie od średnicy naczynia, z wyjątkiem sytuacji, gdy do podwiązania IJV potrzebne było ręczne wiązanie lub podwiązanie szwów lub w przypadku, gdy krwawienia nie udało się opanować za pomocą elektrokoagulacji
|
Zakrzywione nożyce Harmonic Focus® (Ethicon Endo-Surgery, Cincinnati, OH) były używane do kontroli naczyniowej podczas zabiegu chirurgicznego niezależnie od średnicy naczynia, z wyjątkiem sytuacji, gdy do podwiązania IJV potrzebne było ręczne wiązanie lub podwiązanie szwów lub w przypadku, gdy krwawienie nie było kontrolowane za pomocą elektrokoagulacja
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: konwencjonalne podwiązanie ręki
do kontrolowania małych naczyń stosowano elektrokauteryzację, a do dużych naczyń tętniczych, żylnych lub limfatycznych stosowano konwencjonalne ręczne podwiązywanie.
|
do kontrolowania małych naczyń stosowano elektrokauteryzację, a do dużych naczyń tętniczych, żylnych lub limfatycznych stosowano konwencjonalne ręczne podwiązywanie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
liczba pobranych węzłów chłonnych
Ramy czasowe: gdy patolog zbada preparat, który jest w ciągu 1 tygodnia po operacji
|
liczba pobranych węzłów chłonnych zliczonych z tkanki chłonno-tłuszczowej po wypreparowaniu szyi
|
gdy patolog zbada preparat, który jest w ciągu 1 tygodnia po operacji
|
|
powikłania śródoperacyjne związane z operacją
Ramy czasowe: skomplikowane zdarzenia będą monitorowane podczas operacji, która trwa od 60 min do 160 min w zależności od rozległości operacji
|
poważne uszkodzenie naczynia, poważne uszkodzenie nerwu i penetracja do sąsiednich ważnych struktur, takich jak tchawica lub przełyk
|
skomplikowane zdarzenia będą monitorowane podczas operacji, która trwa od 60 min do 160 min w zależności od rozległości operacji
|
|
powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez 1 miesiąc po operacji
|
krwotok, krwiak, seroma, wyciek chylous i powikłania neurologiczne
|
uczestnicy będą obserwowani przez 1 miesiąc po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas operacyjny
Ramy czasowe: gdy wycinek szyi jest usuwany z ciała pacjenta w średnim czasie od 60 min do 160 min, w zależności od rozległości zabiegu
|
Mierzony będzie czas od pierwszego zabiegu po uniesieniu płata podplatowego do usunięcia wycinka szyi
|
gdy wycinek szyi jest usuwany z ciała pacjenta w średnim czasie od 60 min do 160 min, w zależności od rozległości zabiegu
|
|
krwawienie śródoperacyjne
Ramy czasowe: Kwota zostanie oszacowana na koniec operacji w średnim czasie od 60 min do 160 min w zależności od zakresu operacji
|
Zostanie zmierzona szacunkowa utrata krwi z butelki zbiorczej do drenażu ssącego (ml).
|
Kwota zostanie oszacowana na koniec operacji w średnim czasie od 60 min do 160 min w zależności od zakresu operacji
|
|
całkowita ilość drenażu
Ramy czasowe: szacowany czas do usunięcia drenażu wynosi średnio od 4 do 7 dni, w zależności od rozległości zabiegu
|
całkowita ilość drenażu jest szacowana na podstawie butelki zbiorczej zamkniętego drenażu (ml)
|
szacowany czas do usunięcia drenażu wynosi średnio od 4 do 7 dni, w zależności od rozległości zabiegu
|
|
czas ułożenia drenażu
Ramy czasowe: codziennie o 6 rano, do usunięcia drenu średnio 4 do 7 dni w zależności od rozległości operacji
|
szacunkowa ilość drenu zebranego w butelce drenażowej dziennie (ml)
|
codziennie o 6 rano, do usunięcia drenu średnio 4 do 7 dni w zależności od rozległości operacji
|
|
dni pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: udokumentowane, gdy pacjent opuszcza szpital średnio po 10 do 28 dniach, w zależności od rozległości operacji
|
czas pobytu w szpitalu wg dni
|
udokumentowane, gdy pacjent opuszcza szpital średnio po 10 do 28 dniach, w zależności od rozległości operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Erisen L, Basel B, Irdesel J, Zarifoglu M, Coskun H, Basut O, Tezel I, Hizalan I, Onart S. Shoulder function after accessory nerve-sparing neck dissections. Head Neck. 2004 Nov;26(11):967-71. doi: 10.1002/hed.20095.
- McCarus SD. Physiologic mechanism of the ultrasonically activated scalpel. J Am Assoc Gynecol Laparosc. 1996 Aug;3(4):601-8. doi: 10.1016/s1074-3804(05)80174-4.
- Jemal A, Bray F, Center MM, Ferlay J, Ward E, Forman D. Global cancer statistics. CA Cancer J Clin. 2011 Mar-Apr;61(2):69-90. doi: 10.3322/caac.20107. Epub 2011 Feb 4. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2011 Mar-Apr;61(2):134.
- BuSaba NY, Schaumberg DA. Predictors of prolonged length of stay after major elective head and neck surgery. Laryngoscope. 2007 Oct;117(10):1756-63. doi: 10.1097/MLG.0b013e3180de4d85.
- Patel RS, McCluskey SA, Goldstein DP, Minkovich L, Irish JC, Brown DH, Gullane PJ, Lipa JE, Gilbert RW. Clinicopathologic and therapeutic risk factors for perioperative complications and prolonged hospital stay in free flap reconstruction of the head and neck. Head Neck. 2010 Oct;32(10):1345-53. doi: 10.1002/hed.21331.
- Smith TL, Smith JM. Electrosurgery in otolaryngology-head and neck surgery: principles, advances, and complications. Laryngoscope. 2001 May;111(5):769-80. doi: 10.1097/00005537-200105000-00004.
- Roth JH, Urbaniak JR, Boswick JM. Comparison of suture ligation, bipolar cauterization, and hemoclip ligation in the management of small branching vessels in a rat model. J Reconstr Microsurg. 1984 Jul;1(1):7-9. doi: 10.1055/s-2007-1007047.
- Ellman BR. New instrument for rapid hemostasis and division of small vessels. Am J Surg. 1982 Jun;143(6):772-3. doi: 10.1016/0002-9610(82)90058-7.
- Amaral JF. Laparoscopic cholecystectomy in 200 consecutive patients using an ultrasonically activated scalpel. Surg Laparosc Endosc. 1995 Aug;5(4):255-62.
- Rothenberg SS. Laparoscopic splenectomy using the harmonic scalpel. J Laparoendosc Surg. 1996 Mar;6 Suppl 1:S61-3.
- Koh YW, Park JH, Lee SW, Choi EC. The harmonic scalpel technique without supplementary ligation in total thyroidectomy with central neck dissection: a prospective randomized study. Ann Surg. 2008 Jun;247(6):945-9. doi: 10.1097/SLA.0b013e31816bcd61.
- Markkanen-Leppanen M, Pitkaranta A. Parotidectomy using the Harmonic scalpel. Laryngoscope. 2004 Feb;114(2):381-2. doi: 10.1097/00005537-200402000-00038. No abstract available.
- Siperstein AE, Berber E, Morkoyun E. The use of the harmonic scalpel vs conventional knot tying for vessel ligation in thyroid surgery. Arch Surg. 2002 Feb;137(2):137-42. doi: 10.1001/archsurg.137.2.137.
- Miccoli P, Materazzi G, Fregoli L, Panicucci E, Kunz-Martinez W, Berti P. Modified lateral neck lymphadenectomy: prospective randomized study comparing harmonic scalpel with clamp-and-tie technique. Otolaryngol Head Neck Surg. 2009 Jan;140(1):61-4. doi: 10.1016/j.otohns.2008.10.003.
- Walen SG, Rudmik LR, Dixon E, Matthews TW, Nakoneshny SC, Dort JC. The utility of the harmonic scalpel in selective neck dissection: a prospective, randomized trial. Otolaryngol Head Neck Surg. 2011 Jun;144(6):894-9. doi: 10.1177/0194599811403874. Epub 2011 Mar 31.
- Gall AM, Sessions DG, Ogura JH. Complications following surgery for cancer of the larynx and hypopharynx. Cancer. 1977 Feb;39(2):624-31. doi: 10.1002/1097-0142(197702)39:23.0.co;2-7.
- Yarington CT Jr, Yonkers AJ, Beddoe GM. Radical neck dissection. Mortality and morbidity. Arch Otolaryngol. 1973 Apr;97(4):306-8. doi: 10.1001/archotol.1973.00780010316003. No abstract available.
- Hambley R, Hebda PA, Abell E, Cohen BA, Jegasothy BV. Wound healing of skin incisions produced by ultrasonically vibrating knife, scalpel, electrosurgery, and carbon dioxide laser. J Dermatol Surg Oncol. 1988 Nov;14(11):1213-7. doi: 10.1111/j.1524-4725.1988.tb03478.x.
- Mantke R, Halangk W, Habermann A, Peters B, Konrad S, Guenther M, Lippert H. Efficacy and safety of 5-mm-diameter bipolar and ultrasonic shears for cutting carotid arteries of the hybrid pig. Surg Endosc. 2011 Feb;25(2):577-85. doi: 10.1007/s00464-010-1224-6. Epub 2010 Jul 8.
- Emam TA, Cuschieri A. How safe is high-power ultrasonic dissection? Ann Surg. 2003 Feb;237(2):186-91. doi: 10.1097/01.SLA.0000048454.11276.62.
- Fazan VP, da Silva JH, Borges CT, Ribeiro RA, Caetano AG, Filho OA. An anatomical study on the lingual-facial trunk. Surg Radiol Anat. 2009 Apr;31(4):267-70. doi: 10.1007/s00276-008-0439-x. Epub 2008 Nov 13.
- Williams MA, Nicolaides AN. Predicting the normal dimensions of the internal and external carotid arteries from the diameter of the common carotid. Eur J Vasc Surg. 1987 Apr;1(2):91-6. doi: 10.1016/s0950-821x(87)80004-x.
- Cappiello J, Piazza C, Giudice M, De Maria G, Nicolai P. Shoulder disability after different selective neck dissections (levels II-IV versus levels II-V): a comparative study. Laryngoscope. 2005 Feb;115(2):259-63. doi: 10.1097/01.mlg.0000154729.31281.da.
- El Ghani F, Van Den Brekel MW, De Goede CJ, Kuik J, Leemans CR, Smeele LE. Shoulder function and patient well-being after various types of neck dissections. Clin Otolaryngol Allied Sci. 2002 Oct;27(5):403-8. doi: 10.1046/j.1365-2273.2002.00604.x.
- Celik B, Coskun H, Kumas FF, Irdesel J, Zarifoglu M, Erisen L, Onart S. Accessory nerve function after level 2b-preserving selective neck dissection. Head Neck. 2009 Nov;31(11):1496-501. doi: 10.1002/hed.21112.
- Shin YS, Koh YW, Kim SH, Choi EC. The efficacy of the harmonic scalpel in neck dissection: a prospective randomized study. Laryngoscope. 2013 Apr;123(4):904-9. doi: 10.1002/lary.23704. Epub 2012 Dec 3.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2010
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 grudnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 grudnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 grudnia 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2011
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1-2011-0014
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak Głowy i Szyi
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone