Sikkerheten og effekten av den harmoniske skalpellen ved nakkedisseksjon
6. desember 2011 oppdatert av: Yonsei University
Sikkerheten og effektiviteten til den harmoniske skalpellen i nakkedisseksjon: en prospektiv randomisert studie
Nylig har HS blitt brukt i hode- og nakkekirurgi som et alternativ til konvensjonell håndbundet ligering for hemostase, som er en tidkrevende prosedyre.
Begrensede data er publisert om bevis for sikkerheten i ND, spesielt i radikal ND.
Forskere undersøkte sikkerheten og effekten av den harmoniske skalpellen (HS) ved nakkedisseksjon (ND), mens de brukte konvensjonell håndbundet ligering til et minimum, når det gjelder operasjonstid, blodtap, drenering og komplikasjoner.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
59
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-752
- Rekruttering
- Yonsei University Severance Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yoon Woo Koh, MD, PhD
- Telefonnummer: 82-10-9097-0955
- E-post: ywkohent@yuhs.ac
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- preoperativ diagnose av plateepitelkarsinom i hode og nakke
- kirurgi som innledende behandling
Ekskluderingskriterier:
- tilfeller der ND-prøven ikke kunne separeres fra primærtumoren
- tidligere historie med nakkeoperasjoner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Harmonisk skalpell
Harmonic Focus® Curved Shears (Ethicon Endo-Surgery, Cincinnati, OH) ble brukt til vaskulær kontroll av operasjonen uavhengig av kardiameter, bortsett fra når håndbundet eller suturligering var nødvendig for IJV-ligering eller i tilfelle blødning ikke ble kontrollert med elektrokoagulasjon
|
Harmonic Focus® Curved Shears (Ethicon Endo-Surgery, Cincinnati, OH) ble brukt for vaskulær kontroll av operasjonen uavhengig av kardiameter, bortsett fra når håndbundet eller suturligering var nødvendig for IJV-ligering eller i tilfelle blødning ikke ble kontrollert med elektrokoagulasjon
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: konvensjonell håndbindingsbinding
elektrokauteri ble brukt for å kontrollere de små karene og konvensjonell håndbundet ligering ble brukt for store arterielle, venøse eller lymfatiske kar.
|
elektrokauteri ble brukt for å kontrollere de små karene og konvensjonell håndbundet ligering ble brukt for store arterielle, venøse eller lymfatiske kar
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antall høstede lymfeknuter
Tidsramme: når patologen undersøker prøven som er innen 1 uke etter operasjonen
|
antall høstede lymfeknuter talt fra lymfefettvevet etter nakkedisseksjon
|
når patologen undersøker prøven som er innen 1 uke etter operasjonen
|
|
intraoperative kirurgirelaterte komplikasjoner
Tidsramme: kompliserte hendelser vil bli overvåket under operasjonen som tar 60 minutter til 160 minutter avhengig av omfanget av operasjonen
|
større karsår, alvorlig nerveskade og penetrering i tilstøtende vitale strukturer som luftrør eller spiserør
|
kompliserte hendelser vil bli overvåket under operasjonen som tar 60 minutter til 160 minutter avhengig av omfanget av operasjonen
|
|
postoperative komplikasjoner
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt i 1 måned etter operasjonen
|
blødning, hematom, seroma, chylous lekkasje og nevrologiske komplikasjoner
|
deltakerne vil bli fulgt i 1 måned etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
operasjonstid
Tidsramme: når nakkedisseksjonsprøven fjernes fra pasienten ved en gjennomsnittlig tid på 60 minutter til 160 minutter i henhold til omfanget av operasjonen
|
Tiden fra den første prosedyren etter subplatysmal klaffheving til fjerning av nakkedisseksjonsprøve vil bli målt
|
når nakkedisseksjonsprøven fjernes fra pasienten ved en gjennomsnittlig tid på 60 minutter til 160 minutter i henhold til omfanget av operasjonen
|
|
intraoperativ blødning
Tidsramme: Mengden vil bli estimert ved slutten av operasjonen til en gjennomsnittlig tid på 60 minutter til 160 minutter i henhold til omfanget av operasjonen
|
Estimert blodtap fra oppsamlingsflasken for sugeavløpet (ml) vil bli målt
|
Mengden vil bli estimert ved slutten av operasjonen til en gjennomsnittlig tid på 60 minutter til 160 minutter i henhold til omfanget av operasjonen
|
|
total dreneringsmengde
Tidsramme: estimert til dreneringsslangen er fjernet i gjennomsnitt 4 til 7 dager i henhold til omfanget av operasjonen
|
total dreneringsmengde er beregnet fra oppsamlingsflasken med lukket avløp (ml)
|
estimert til dreneringsslangen er fjernet i gjennomsnitt 4 til 7 dager i henhold til omfanget av operasjonen
|
|
varighet av avløpsplassering
Tidsramme: estimert til kl. 06.00 daglig, til dreneringen er fjernet etter gjennomsnittlig 4 til 7 dager i henhold til omfanget av operasjonen
|
mengde avløp samlet i avløpsflasken er beregnet daglig (ml)
|
estimert til kl. 06.00 daglig, til dreneringen er fjernet etter gjennomsnittlig 4 til 7 dager i henhold til omfanget av operasjonen
|
|
dager med sykehusopphold
Tidsramme: dokumentert når pasienten forlater sykehuset på et gjennomsnittstidspunkt på 10 til 28 dager i henhold til omfanget av operasjonen
|
varighet av sykehusopphold i dager
|
dokumentert når pasienten forlater sykehuset på et gjennomsnittstidspunkt på 10 til 28 dager i henhold til omfanget av operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Erisen L, Basel B, Irdesel J, Zarifoglu M, Coskun H, Basut O, Tezel I, Hizalan I, Onart S. Shoulder function after accessory nerve-sparing neck dissections. Head Neck. 2004 Nov;26(11):967-71. doi: 10.1002/hed.20095.
- McCarus SD. Physiologic mechanism of the ultrasonically activated scalpel. J Am Assoc Gynecol Laparosc. 1996 Aug;3(4):601-8. doi: 10.1016/s1074-3804(05)80174-4.
- Jemal A, Bray F, Center MM, Ferlay J, Ward E, Forman D. Global cancer statistics. CA Cancer J Clin. 2011 Mar-Apr;61(2):69-90. doi: 10.3322/caac.20107. Epub 2011 Feb 4. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2011 Mar-Apr;61(2):134.
- BuSaba NY, Schaumberg DA. Predictors of prolonged length of stay after major elective head and neck surgery. Laryngoscope. 2007 Oct;117(10):1756-63. doi: 10.1097/MLG.0b013e3180de4d85.
- Patel RS, McCluskey SA, Goldstein DP, Minkovich L, Irish JC, Brown DH, Gullane PJ, Lipa JE, Gilbert RW. Clinicopathologic and therapeutic risk factors for perioperative complications and prolonged hospital stay in free flap reconstruction of the head and neck. Head Neck. 2010 Oct;32(10):1345-53. doi: 10.1002/hed.21331.
- Smith TL, Smith JM. Electrosurgery in otolaryngology-head and neck surgery: principles, advances, and complications. Laryngoscope. 2001 May;111(5):769-80. doi: 10.1097/00005537-200105000-00004.
- Roth JH, Urbaniak JR, Boswick JM. Comparison of suture ligation, bipolar cauterization, and hemoclip ligation in the management of small branching vessels in a rat model. J Reconstr Microsurg. 1984 Jul;1(1):7-9. doi: 10.1055/s-2007-1007047.
- Ellman BR. New instrument for rapid hemostasis and division of small vessels. Am J Surg. 1982 Jun;143(6):772-3. doi: 10.1016/0002-9610(82)90058-7.
- Amaral JF. Laparoscopic cholecystectomy in 200 consecutive patients using an ultrasonically activated scalpel. Surg Laparosc Endosc. 1995 Aug;5(4):255-62.
- Rothenberg SS. Laparoscopic splenectomy using the harmonic scalpel. J Laparoendosc Surg. 1996 Mar;6 Suppl 1:S61-3.
- Koh YW, Park JH, Lee SW, Choi EC. The harmonic scalpel technique without supplementary ligation in total thyroidectomy with central neck dissection: a prospective randomized study. Ann Surg. 2008 Jun;247(6):945-9. doi: 10.1097/SLA.0b013e31816bcd61.
- Markkanen-Leppanen M, Pitkaranta A. Parotidectomy using the Harmonic scalpel. Laryngoscope. 2004 Feb;114(2):381-2. doi: 10.1097/00005537-200402000-00038. No abstract available.
- Siperstein AE, Berber E, Morkoyun E. The use of the harmonic scalpel vs conventional knot tying for vessel ligation in thyroid surgery. Arch Surg. 2002 Feb;137(2):137-42. doi: 10.1001/archsurg.137.2.137.
- Miccoli P, Materazzi G, Fregoli L, Panicucci E, Kunz-Martinez W, Berti P. Modified lateral neck lymphadenectomy: prospective randomized study comparing harmonic scalpel with clamp-and-tie technique. Otolaryngol Head Neck Surg. 2009 Jan;140(1):61-4. doi: 10.1016/j.otohns.2008.10.003.
- Walen SG, Rudmik LR, Dixon E, Matthews TW, Nakoneshny SC, Dort JC. The utility of the harmonic scalpel in selective neck dissection: a prospective, randomized trial. Otolaryngol Head Neck Surg. 2011 Jun;144(6):894-9. doi: 10.1177/0194599811403874. Epub 2011 Mar 31.
- Gall AM, Sessions DG, Ogura JH. Complications following surgery for cancer of the larynx and hypopharynx. Cancer. 1977 Feb;39(2):624-31. doi: 10.1002/1097-0142(197702)39:23.0.co;2-7.
- Yarington CT Jr, Yonkers AJ, Beddoe GM. Radical neck dissection. Mortality and morbidity. Arch Otolaryngol. 1973 Apr;97(4):306-8. doi: 10.1001/archotol.1973.00780010316003. No abstract available.
- Hambley R, Hebda PA, Abell E, Cohen BA, Jegasothy BV. Wound healing of skin incisions produced by ultrasonically vibrating knife, scalpel, electrosurgery, and carbon dioxide laser. J Dermatol Surg Oncol. 1988 Nov;14(11):1213-7. doi: 10.1111/j.1524-4725.1988.tb03478.x.
- Mantke R, Halangk W, Habermann A, Peters B, Konrad S, Guenther M, Lippert H. Efficacy and safety of 5-mm-diameter bipolar and ultrasonic shears for cutting carotid arteries of the hybrid pig. Surg Endosc. 2011 Feb;25(2):577-85. doi: 10.1007/s00464-010-1224-6. Epub 2010 Jul 8.
- Emam TA, Cuschieri A. How safe is high-power ultrasonic dissection? Ann Surg. 2003 Feb;237(2):186-91. doi: 10.1097/01.SLA.0000048454.11276.62.
- Fazan VP, da Silva JH, Borges CT, Ribeiro RA, Caetano AG, Filho OA. An anatomical study on the lingual-facial trunk. Surg Radiol Anat. 2009 Apr;31(4):267-70. doi: 10.1007/s00276-008-0439-x. Epub 2008 Nov 13.
- Williams MA, Nicolaides AN. Predicting the normal dimensions of the internal and external carotid arteries from the diameter of the common carotid. Eur J Vasc Surg. 1987 Apr;1(2):91-6. doi: 10.1016/s0950-821x(87)80004-x.
- Cappiello J, Piazza C, Giudice M, De Maria G, Nicolai P. Shoulder disability after different selective neck dissections (levels II-IV versus levels II-V): a comparative study. Laryngoscope. 2005 Feb;115(2):259-63. doi: 10.1097/01.mlg.0000154729.31281.da.
- El Ghani F, Van Den Brekel MW, De Goede CJ, Kuik J, Leemans CR, Smeele LE. Shoulder function and patient well-being after various types of neck dissections. Clin Otolaryngol Allied Sci. 2002 Oct;27(5):403-8. doi: 10.1046/j.1365-2273.2002.00604.x.
- Celik B, Coskun H, Kumas FF, Irdesel J, Zarifoglu M, Erisen L, Onart S. Accessory nerve function after level 2b-preserving selective neck dissection. Head Neck. 2009 Nov;31(11):1496-501. doi: 10.1002/hed.21112.
- Shin YS, Koh YW, Kim SH, Choi EC. The efficacy of the harmonic scalpel in neck dissection: a prospective randomized study. Laryngoscope. 2013 Apr;123(4):904-9. doi: 10.1002/lary.23704. Epub 2012 Dec 3.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2010
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. desember 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2011
Først lagt ut (Anslag)
8. desember 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. desember 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2011
Sist bekreftet
1. desember 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1-2011-0014
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .