Säkerheten och effekten av den harmoniska skalpellen vid halsdissektion
6 december 2011 uppdaterad av: Yonsei University
Säkerheten och effektiviteten av den harmoniska skalpellen vid halsdissektion: en prospektiv randomiserad studie
Nyligen har HS använts vid huvud- och halskirurgi som ett alternativ till konventionell handbunden ligering för hemostas, vilket är en tidskrävande procedur.
Begränsade data har publicerats om bevis för dess säkerhet i ND, särskilt i radikal ND.
Forskare undersökte säkerheten och effekten av den harmoniska skalpellen (HS) vid halsdissektion (ND), samtidigt som man använde konventionell handbunden ligering till ett minimum, vad gäller operationstid, blodförlust, dränering och komplikationer.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
59
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
- Rekrytering
- Yonsei University Severance Hospital
-
Kontakt:
- Yoon Woo Koh, MD, PhD
- Telefonnummer: 82-10-9097-0955
- E-post: ywkohent@yuhs.ac
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- preoperativ diagnos av skivepitelcancer i huvud och hals
- operation som initial behandling
Exklusions kriterier:
- fall där ND-provet inte kunde separeras från den primära tumören
- tidigare historia av nackoperationer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Harmonisk skalpell
Harmonic Focus® Curved Shears (Ethicon Endo-Surgery, Cincinnati, OH) användes för vaskulär kontroll av operationen oavsett kärldiameter, förutom när handbunden eller suturligering behövdes för IJV-ligering eller om blödning inte kontrollerades med elektrokoagulering
|
Harmonic Focus® Curved Shears (Ethicon Endo-Surgery, Cincinnati, OH) användes för vaskulär kontroll av operationen oavsett kärldiameter, förutom när handbunden eller suturligering behövdes för IJV-ligering eller om blödningen inte kunde kontrolleras med elektrokoagulering
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: konventionell handbindning
elektrokauteri användes för att kontrollera de små kärlen och konventionell handbunden ligering användes för stora arteriella, venösa eller lymfatiska kärl.
|
elektrokauteri användes för att kontrollera de små kärlen och konventionell handbunden ligering användes för stora arteriella, venösa eller lymfatiska kärl
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
antal skördade lymfkörtlar
Tidsram: när patologen undersöker provet som är inom 1 vecka efter operationen
|
antal skördade lymfkörtlar räknat från lymffettvävnaden efter halsdissektion
|
när patologen undersöker provet som är inom 1 vecka efter operationen
|
|
intraoperativa kirurgirelaterade komplikationer
Tidsram: komplicerade händelser kommer att övervakas under operationen som tar 60 minuter till 160 minuter beroende på operationens omfattning
|
större kärlsår, större nervskada och penetration in i närliggande vitala strukturer som luftstrupe eller matstrupe
|
komplicerade händelser kommer att övervakas under operationen som tar 60 minuter till 160 minuter beroende på operationens omfattning
|
|
postoperativa komplikationer
Tidsram: deltagarna kommer att följas i 1 månad efter operationen
|
blödning, hematom, serom, chylous läckage och neurologiska komplikationer
|
deltagarna kommer att följas i 1 månad efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
drifttid
Tidsram: när halsdissektionsprovet tas bort från patienten vid en genomsnittlig tid på 60 minuter till 160 minuter beroende på operationens omfattning
|
Tiden från den första proceduren efter subplatysmal flikhöjning till avlägsnande av halsdissektionsprov kommer att mätas
|
när halsdissektionsprovet tas bort från patienten vid en genomsnittlig tid på 60 minuter till 160 minuter beroende på operationens omfattning
|
|
intraoperativ blödning
Tidsram: Mängden kommer att uppskattas i slutet av operationen vid en genomsnittlig tid på 60 minuter till 160 minuter beroende på operationens omfattning
|
Uppskattad blodförlust från uppsamlingsflaskan för sugavloppet (ml) kommer att mätas
|
Mängden kommer att uppskattas i slutet av operationen vid en genomsnittlig tid på 60 minuter till 160 minuter beroende på operationens omfattning
|
|
total dräneringsmängd
Tidsram: beräknas tills dräneringsslangen har avlägsnats vid i genomsnitt 4 till 7 dagar beroende på operationens omfattning
|
den totala mängden dränering uppskattas från uppsamlingsflaskan med stängt avlopp (ml)
|
beräknas tills dräneringsslangen har avlägsnats vid i genomsnitt 4 till 7 dagar beroende på operationens omfattning
|
|
varaktighet av avloppsplacering
Tidsram: uppskattas till kl. 06.00 dagligen, tills dräneringen har tagits bort vid i genomsnitt 4 till 7 dagar beroende på operationens omfattning
|
mängden avlopp som samlas upp i avloppsflaskan uppskattas dagligen (ml)
|
uppskattas till kl. 06.00 dagligen, tills dräneringen har tagits bort vid i genomsnitt 4 till 7 dagar beroende på operationens omfattning
|
|
dagars sjukhusvistelse
Tidsram: dokumenteras när patienten lämnar sjukhuset vid en genomsnittlig tid på 10 till 28 dagar beroende på operationens omfattning
|
sjukhusvistelsens längd i dagar
|
dokumenteras när patienten lämnar sjukhuset vid en genomsnittlig tid på 10 till 28 dagar beroende på operationens omfattning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Erisen L, Basel B, Irdesel J, Zarifoglu M, Coskun H, Basut O, Tezel I, Hizalan I, Onart S. Shoulder function after accessory nerve-sparing neck dissections. Head Neck. 2004 Nov;26(11):967-71. doi: 10.1002/hed.20095.
- McCarus SD. Physiologic mechanism of the ultrasonically activated scalpel. J Am Assoc Gynecol Laparosc. 1996 Aug;3(4):601-8. doi: 10.1016/s1074-3804(05)80174-4.
- Jemal A, Bray F, Center MM, Ferlay J, Ward E, Forman D. Global cancer statistics. CA Cancer J Clin. 2011 Mar-Apr;61(2):69-90. doi: 10.3322/caac.20107. Epub 2011 Feb 4. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2011 Mar-Apr;61(2):134.
- BuSaba NY, Schaumberg DA. Predictors of prolonged length of stay after major elective head and neck surgery. Laryngoscope. 2007 Oct;117(10):1756-63. doi: 10.1097/MLG.0b013e3180de4d85.
- Patel RS, McCluskey SA, Goldstein DP, Minkovich L, Irish JC, Brown DH, Gullane PJ, Lipa JE, Gilbert RW. Clinicopathologic and therapeutic risk factors for perioperative complications and prolonged hospital stay in free flap reconstruction of the head and neck. Head Neck. 2010 Oct;32(10):1345-53. doi: 10.1002/hed.21331.
- Smith TL, Smith JM. Electrosurgery in otolaryngology-head and neck surgery: principles, advances, and complications. Laryngoscope. 2001 May;111(5):769-80. doi: 10.1097/00005537-200105000-00004.
- Roth JH, Urbaniak JR, Boswick JM. Comparison of suture ligation, bipolar cauterization, and hemoclip ligation in the management of small branching vessels in a rat model. J Reconstr Microsurg. 1984 Jul;1(1):7-9. doi: 10.1055/s-2007-1007047.
- Ellman BR. New instrument for rapid hemostasis and division of small vessels. Am J Surg. 1982 Jun;143(6):772-3. doi: 10.1016/0002-9610(82)90058-7.
- Amaral JF. Laparoscopic cholecystectomy in 200 consecutive patients using an ultrasonically activated scalpel. Surg Laparosc Endosc. 1995 Aug;5(4):255-62.
- Rothenberg SS. Laparoscopic splenectomy using the harmonic scalpel. J Laparoendosc Surg. 1996 Mar;6 Suppl 1:S61-3.
- Koh YW, Park JH, Lee SW, Choi EC. The harmonic scalpel technique without supplementary ligation in total thyroidectomy with central neck dissection: a prospective randomized study. Ann Surg. 2008 Jun;247(6):945-9. doi: 10.1097/SLA.0b013e31816bcd61.
- Markkanen-Leppanen M, Pitkaranta A. Parotidectomy using the Harmonic scalpel. Laryngoscope. 2004 Feb;114(2):381-2. doi: 10.1097/00005537-200402000-00038. No abstract available.
- Siperstein AE, Berber E, Morkoyun E. The use of the harmonic scalpel vs conventional knot tying for vessel ligation in thyroid surgery. Arch Surg. 2002 Feb;137(2):137-42. doi: 10.1001/archsurg.137.2.137.
- Miccoli P, Materazzi G, Fregoli L, Panicucci E, Kunz-Martinez W, Berti P. Modified lateral neck lymphadenectomy: prospective randomized study comparing harmonic scalpel with clamp-and-tie technique. Otolaryngol Head Neck Surg. 2009 Jan;140(1):61-4. doi: 10.1016/j.otohns.2008.10.003.
- Walen SG, Rudmik LR, Dixon E, Matthews TW, Nakoneshny SC, Dort JC. The utility of the harmonic scalpel in selective neck dissection: a prospective, randomized trial. Otolaryngol Head Neck Surg. 2011 Jun;144(6):894-9. doi: 10.1177/0194599811403874. Epub 2011 Mar 31.
- Gall AM, Sessions DG, Ogura JH. Complications following surgery for cancer of the larynx and hypopharynx. Cancer. 1977 Feb;39(2):624-31. doi: 10.1002/1097-0142(197702)39:23.0.co;2-7.
- Yarington CT Jr, Yonkers AJ, Beddoe GM. Radical neck dissection. Mortality and morbidity. Arch Otolaryngol. 1973 Apr;97(4):306-8. doi: 10.1001/archotol.1973.00780010316003. No abstract available.
- Hambley R, Hebda PA, Abell E, Cohen BA, Jegasothy BV. Wound healing of skin incisions produced by ultrasonically vibrating knife, scalpel, electrosurgery, and carbon dioxide laser. J Dermatol Surg Oncol. 1988 Nov;14(11):1213-7. doi: 10.1111/j.1524-4725.1988.tb03478.x.
- Mantke R, Halangk W, Habermann A, Peters B, Konrad S, Guenther M, Lippert H. Efficacy and safety of 5-mm-diameter bipolar and ultrasonic shears for cutting carotid arteries of the hybrid pig. Surg Endosc. 2011 Feb;25(2):577-85. doi: 10.1007/s00464-010-1224-6. Epub 2010 Jul 8.
- Emam TA, Cuschieri A. How safe is high-power ultrasonic dissection? Ann Surg. 2003 Feb;237(2):186-91. doi: 10.1097/01.SLA.0000048454.11276.62.
- Fazan VP, da Silva JH, Borges CT, Ribeiro RA, Caetano AG, Filho OA. An anatomical study on the lingual-facial trunk. Surg Radiol Anat. 2009 Apr;31(4):267-70. doi: 10.1007/s00276-008-0439-x. Epub 2008 Nov 13.
- Williams MA, Nicolaides AN. Predicting the normal dimensions of the internal and external carotid arteries from the diameter of the common carotid. Eur J Vasc Surg. 1987 Apr;1(2):91-6. doi: 10.1016/s0950-821x(87)80004-x.
- Cappiello J, Piazza C, Giudice M, De Maria G, Nicolai P. Shoulder disability after different selective neck dissections (levels II-IV versus levels II-V): a comparative study. Laryngoscope. 2005 Feb;115(2):259-63. doi: 10.1097/01.mlg.0000154729.31281.da.
- El Ghani F, Van Den Brekel MW, De Goede CJ, Kuik J, Leemans CR, Smeele LE. Shoulder function and patient well-being after various types of neck dissections. Clin Otolaryngol Allied Sci. 2002 Oct;27(5):403-8. doi: 10.1046/j.1365-2273.2002.00604.x.
- Celik B, Coskun H, Kumas FF, Irdesel J, Zarifoglu M, Erisen L, Onart S. Accessory nerve function after level 2b-preserving selective neck dissection. Head Neck. 2009 Nov;31(11):1496-501. doi: 10.1002/hed.21112.
- Shin YS, Koh YW, Kim SH, Choi EC. The efficacy of the harmonic scalpel in neck dissection: a prospective randomized study. Laryngoscope. 2013 Apr;123(4):904-9. doi: 10.1002/lary.23704. Epub 2012 Dec 3.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2010
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 december 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 december 2011
Första postat (Uppskatta)
8 december 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 december 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 december 2011
Senast verifierad
1 december 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1-2011-0014
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .