La seguridad y eficacia del bisturí armónico en la disección de cuello
6 de diciembre de 2011 actualizado por: Yonsei University
La seguridad y eficacia del bisturí armónico en la disección del cuello: un estudio prospectivo aleatorizado
Recientemente, el HS se ha utilizado en cirugía de cabeza y cuello como una alternativa a la ligadura manual convencional para la hemostasia, que es un procedimiento que requiere mucho tiempo.
Se han publicado datos limitados sobre la evidencia de su seguridad en la ND, especialmente en la ND radical.
Los investigadores investigaron la seguridad y la eficacia del bisturí armónico (HS) en la disección del cuello (ND), mientras se utilizaba la ligadura manual convencional al mínimo, en términos de tiempo de operación, pérdida de sangre, drenaje y complicaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
59
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yoon Woo Koh, MD, PhD
- Número de teléfono: 82-10-9097-0955
- Correo electrónico: ywkohent@yuhs.ac
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hyoung Shin Lee, MD
- Número de teléfono: 82-10-2580-6851
- Correo electrónico: hsleeent@yuhs.ac
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 120-752
- Reclutamiento
- Yonsei University Severance Hospital
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Contacto:
- Yoon Woo Koh, MD, PhD
- Número de teléfono: 82-10-9097-0955
- Correo electrónico: ywkohent@yuhs.ac
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico preoperatorio de carcinoma epidermoide de cabeza y cuello
- cirugía como tratamiento inicial
Criterio de exclusión:
- casos en los que la muestra ND no se pudo separar del tumor primario
- antecedentes de cirugía de cuello
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bisturí armónico
Se utilizaron cizallas curvas Harmonic Focus® (Ethicon Endo-Surgery, Cincinnati, OH) para el control vascular de la cirugía, independientemente del diámetro del vaso, excepto cuando se necesitaba ligadura con sutura o atado a mano para la ligadura de la IJV o en caso de que la hemorragia no se controlara con electrocoagulación.
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Se utilizaron las tijeras curvas Harmonic Focus® (Ethicon Endo-Surgery, Cincinnati, OH) para el control vascular de la cirugía, independientemente del diámetro del vaso, excepto cuando se necesitaba ligadura con sutura o atado a mano para la ligadura de la IJV o en caso de que el sangrado no se controlara con electrocoagulación
Otros nombres:
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Comparador activo: ligadura manual convencional
se usó electrocauterio para controlar los vasos pequeños y se usó ligadura manual convencional para vasos arteriales, venosos o linfáticos de gran tamaño.
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se usó electrocauterio para controlar los vasos pequeños y se usó ligadura manual convencional para vasos arteriales, venosos o linfáticos de gran tamaño
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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número de ganglios linfáticos extraídos
Periodo de tiempo: cuando el patólogo examina la muestra que se encuentra dentro de 1 semana después de la operación
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número de ganglios linfáticos recolectados contados del tejido adiposo linfático después de la disección del cuello
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cuando el patólogo examina la muestra que se encuentra dentro de 1 semana después de la operación
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complicaciones intraoperatorias relacionadas con la cirugía
Periodo de tiempo: los eventos complicados serán monitoreados durante la operación que toma de 60 min a 160 min según la extensión de la cirugía
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laceración de un vaso principal, lesión nerviosa importante y penetración en estructuras vitales adyacentes, como la tráquea o el esófago
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los eventos complicados serán monitoreados durante la operación que toma de 60 min a 160 min según la extensión de la cirugía
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complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante 1 mes después de la cirugía
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hemorragia, hematoma, seroma, fuga quilosa y complicaciones neurológicas
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los participantes serán seguidos durante 1 mes después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tiempo de funcionamiento
Periodo de tiempo: cuando la muestra de disección del cuello se extrae del paciente en un tiempo promedio de 60 min a 160 min según la extensión de la cirugía
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Se medirá el tiempo desde el primer procedimiento después de la elevación del colgajo subplatismal hasta la extracción de la muestra de disección del cuello.
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cuando la muestra de disección del cuello se extrae del paciente en un tiempo promedio de 60 min a 160 min según la extensión de la cirugía
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sangrado intraoperatorio
Periodo de tiempo: El monto se estimará al final de la cirugía en un tiempo promedio de 60 min a 160 min según la extensión de la cirugía
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Se medirá la pérdida de sangre estimada de la botella de recolección para el drenaje de succión (ml).
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El monto se estimará al final de la cirugía en un tiempo promedio de 60 min a 160 min según la extensión de la cirugía
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cantidad total de drenaje
Periodo de tiempo: estimado hasta que se retire el tubo de drenaje en un promedio de 4 a 7 días según la extensión de la cirugía
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la cantidad total de drenaje se estima a partir de la botella de recolección de drenaje cerrado (ml)
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estimado hasta que se retire el tubo de drenaje en un promedio de 4 a 7 días según la extensión de la cirugía
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duración de la colocación del drenaje
Periodo de tiempo: estimado a las 6 a.m. diariamente, hasta que se retire el drenaje en un promedio de 4 a 7 días según la extensión de la cirugía
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la cantidad de drenaje recolectado en la botella de drenaje se estima diariamente (ml)
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estimado a las 6 a.m. diariamente, hasta que se retire el drenaje en un promedio de 4 a 7 días según la extensión de la cirugía
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días de estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: documentado cuando el paciente sale del hospital en un tiempo promedio de 10 a 28 días según la extensión de la cirugía
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Duración de la estancia hospitalaria por días.
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documentado cuando el paciente sale del hospital en un tiempo promedio de 10 a 28 días según la extensión de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2010
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de diciembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2011
Última verificación
1 de diciembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1-2011-0014
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