Sikkerheden og effektiviteten af den harmoniske skalpel ved nakkedissektion
6. december 2011 opdateret af: Yonsei University
Sikkerheden og effektiviteten af den harmoniske skalpel ved nakkedissektion: en prospektiv randomiseret undersøgelse
For nylig er HS blevet brugt i hoved- og nakkekirurgi som et alternativ til konventionel håndbundet ligering til hæmostase, hvilket er en tidskrævende procedure.
Begrænsede data er blevet offentliggjort om beviser for dets sikkerhed i ND, især i radikal ND.
Forskere undersøgte sikkerheden og effektiviteten af den harmoniske skalpel (HS) i nakkedissektion (ND), mens de brugte konventionel håndbundet ligering til et minimum med hensyn til operationstid, blodtab, dræning og komplikationer.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
59
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-752
- Rekruttering
- Yonsei University Severance Hospital
-
Kontakt:
- Yoon Woo Koh, MD, PhD
- Telefonnummer: 82-10-9097-0955
- E-mail: ywkohent@yuhs.ac
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- præoperativ diagnose af planocellulært karcinom i hoved og hals
- operation som indledende behandling
Ekskluderingskriterier:
- tilfælde, hvor ND-prøven ikke kunne adskilles fra den primære tumor
- tidligere nakkeoperationer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Harmonisk skalpel
Harmonic Focus® Curved Shears (Ethicon Endo-Surgery, Cincinnati, OH) blev brugt til vaskulær kontrol af operationen uanset kardiameter, undtagen når håndbundet eller suturligering var nødvendig for IJV-ligering eller i tilfælde af, at blødning ikke blev kontrolleret med elektrokoagulation
|
Harmonic Focus® Curved Shears (Ethicon Endo-Surgery, Cincinnati, OH) blev brugt til vaskulær kontrol af operationen uanset kardiameter, undtagen når håndbundet eller suturligering var nødvendig for IJV-ligering eller i tilfælde af, at blødning ikke var kontrolleret med elektrokoagulation
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: konventionel håndbinderbinding
elektrokauteri blev brugt til at kontrollere de små kar, og konventionel håndbundet ligering blev brugt til store arterielle, venøse eller lymfatiske kar.
|
elektrokauteri blev brugt til at kontrollere de små kar, og konventionel håndbundet ligering blev brugt til store arterielle, venøse eller lymfatiske kar
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antal høstede lymfeknuder
Tidsramme: når patologen undersøger prøven, hvilket er inden for 1 uge efter operationen
|
antal høstede lymfeknuder talt fra lymfefedtvævet efter halsdissektion
|
når patologen undersøger prøven, hvilket er inden for 1 uge efter operationen
|
|
intraoperative kirurgi-relaterede komplikationer
Tidsramme: komplicerede hændelser vil blive overvåget under operationen, som tager 60 minutter til 160 minutter alt efter operationens omfang
|
større karsår, større nerveskade og penetrering i tilstødende vitale strukturer såsom luftrør eller spiserør
|
komplicerede hændelser vil blive overvåget under operationen, som tager 60 minutter til 160 minutter alt efter operationens omfang
|
|
postoperative komplikationer
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt i 1 måned efter operationen
|
blødning, hæmatom, seroma, chylous lækage og neurologiske komplikationer
|
deltagerne vil blive fulgt i 1 måned efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
driftstid
Tidsramme: når nakkedissektionsprøven fjernes fra patienten på et gennemsnitstidspunkt på 60 minutter til 160 minutter alt efter operationens omfang
|
Tiden fra den første procedure efter subplatysmal flap elevation til fjernelse af halsdissektionsprøve vil blive målt
|
når nakkedissektionsprøven fjernes fra patienten på et gennemsnitstidspunkt på 60 minutter til 160 minutter alt efter operationens omfang
|
|
intraoperativ blødning
Tidsramme: Mængden vil blive estimeret ved slutningen af operationen til en gennemsnitlig tid på 60 minutter til 160 minutter i henhold til operationens omfang
|
Estimeret blodtab fra opsamlingsflasken til sugedrænet (ml) vil blive målt
|
Mængden vil blive estimeret ved slutningen af operationen til en gennemsnitlig tid på 60 minutter til 160 minutter i henhold til operationens omfang
|
|
den samlede mængde dræning
Tidsramme: estimeret indtil drænslangen er fjernet i gennemsnit 4 til 7 dage afhængigt af operationens omfang
|
den samlede mængde dræning er estimeret fra opsamlingsflasken med lukket afløb (ml)
|
estimeret indtil drænslangen er fjernet i gennemsnit 4 til 7 dage afhængigt af operationens omfang
|
|
varighed af afløbsplacering
Tidsramme: estimeret til kl. 06.00 dagligt, indtil drænet er fjernet efter et gennemsnit på 4 til 7 dage afhængigt af operationens omfang
|
mængden af dræn opsamlet i afløbsflasken estimeres dagligt (ml)
|
estimeret til kl. 06.00 dagligt, indtil drænet er fjernet efter et gennemsnit på 4 til 7 dage afhængigt af operationens omfang
|
|
dages hospitalsophold
Tidsramme: dokumenteres, når patienten forlader hospitalet på et gennemsnitstidspunkt på 10 til 28 dage afhængigt af operationens omfang
|
varighed af hospitalsophold i dage
|
dokumenteres, når patienten forlader hospitalet på et gennemsnitstidspunkt på 10 til 28 dage afhængigt af operationens omfang
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Erisen L, Basel B, Irdesel J, Zarifoglu M, Coskun H, Basut O, Tezel I, Hizalan I, Onart S. Shoulder function after accessory nerve-sparing neck dissections. Head Neck. 2004 Nov;26(11):967-71. doi: 10.1002/hed.20095.
- McCarus SD. Physiologic mechanism of the ultrasonically activated scalpel. J Am Assoc Gynecol Laparosc. 1996 Aug;3(4):601-8. doi: 10.1016/s1074-3804(05)80174-4.
- Jemal A, Bray F, Center MM, Ferlay J, Ward E, Forman D. Global cancer statistics. CA Cancer J Clin. 2011 Mar-Apr;61(2):69-90. doi: 10.3322/caac.20107. Epub 2011 Feb 4. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2011 Mar-Apr;61(2):134.
- BuSaba NY, Schaumberg DA. Predictors of prolonged length of stay after major elective head and neck surgery. Laryngoscope. 2007 Oct;117(10):1756-63. doi: 10.1097/MLG.0b013e3180de4d85.
- Patel RS, McCluskey SA, Goldstein DP, Minkovich L, Irish JC, Brown DH, Gullane PJ, Lipa JE, Gilbert RW. Clinicopathologic and therapeutic risk factors for perioperative complications and prolonged hospital stay in free flap reconstruction of the head and neck. Head Neck. 2010 Oct;32(10):1345-53. doi: 10.1002/hed.21331.
- Smith TL, Smith JM. Electrosurgery in otolaryngology-head and neck surgery: principles, advances, and complications. Laryngoscope. 2001 May;111(5):769-80. doi: 10.1097/00005537-200105000-00004.
- Roth JH, Urbaniak JR, Boswick JM. Comparison of suture ligation, bipolar cauterization, and hemoclip ligation in the management of small branching vessels in a rat model. J Reconstr Microsurg. 1984 Jul;1(1):7-9. doi: 10.1055/s-2007-1007047.
- Ellman BR. New instrument for rapid hemostasis and division of small vessels. Am J Surg. 1982 Jun;143(6):772-3. doi: 10.1016/0002-9610(82)90058-7.
- Amaral JF. Laparoscopic cholecystectomy in 200 consecutive patients using an ultrasonically activated scalpel. Surg Laparosc Endosc. 1995 Aug;5(4):255-62.
- Rothenberg SS. Laparoscopic splenectomy using the harmonic scalpel. J Laparoendosc Surg. 1996 Mar;6 Suppl 1:S61-3.
- Koh YW, Park JH, Lee SW, Choi EC. The harmonic scalpel technique without supplementary ligation in total thyroidectomy with central neck dissection: a prospective randomized study. Ann Surg. 2008 Jun;247(6):945-9. doi: 10.1097/SLA.0b013e31816bcd61.
- Markkanen-Leppanen M, Pitkaranta A. Parotidectomy using the Harmonic scalpel. Laryngoscope. 2004 Feb;114(2):381-2. doi: 10.1097/00005537-200402000-00038. No abstract available.
- Siperstein AE, Berber E, Morkoyun E. The use of the harmonic scalpel vs conventional knot tying for vessel ligation in thyroid surgery. Arch Surg. 2002 Feb;137(2):137-42. doi: 10.1001/archsurg.137.2.137.
- Miccoli P, Materazzi G, Fregoli L, Panicucci E, Kunz-Martinez W, Berti P. Modified lateral neck lymphadenectomy: prospective randomized study comparing harmonic scalpel with clamp-and-tie technique. Otolaryngol Head Neck Surg. 2009 Jan;140(1):61-4. doi: 10.1016/j.otohns.2008.10.003.
- Walen SG, Rudmik LR, Dixon E, Matthews TW, Nakoneshny SC, Dort JC. The utility of the harmonic scalpel in selective neck dissection: a prospective, randomized trial. Otolaryngol Head Neck Surg. 2011 Jun;144(6):894-9. doi: 10.1177/0194599811403874. Epub 2011 Mar 31.
- Gall AM, Sessions DG, Ogura JH. Complications following surgery for cancer of the larynx and hypopharynx. Cancer. 1977 Feb;39(2):624-31. doi: 10.1002/1097-0142(197702)39:23.0.co;2-7.
- Yarington CT Jr, Yonkers AJ, Beddoe GM. Radical neck dissection. Mortality and morbidity. Arch Otolaryngol. 1973 Apr;97(4):306-8. doi: 10.1001/archotol.1973.00780010316003. No abstract available.
- Hambley R, Hebda PA, Abell E, Cohen BA, Jegasothy BV. Wound healing of skin incisions produced by ultrasonically vibrating knife, scalpel, electrosurgery, and carbon dioxide laser. J Dermatol Surg Oncol. 1988 Nov;14(11):1213-7. doi: 10.1111/j.1524-4725.1988.tb03478.x.
- Mantke R, Halangk W, Habermann A, Peters B, Konrad S, Guenther M, Lippert H. Efficacy and safety of 5-mm-diameter bipolar and ultrasonic shears for cutting carotid arteries of the hybrid pig. Surg Endosc. 2011 Feb;25(2):577-85. doi: 10.1007/s00464-010-1224-6. Epub 2010 Jul 8.
- Emam TA, Cuschieri A. How safe is high-power ultrasonic dissection? Ann Surg. 2003 Feb;237(2):186-91. doi: 10.1097/01.SLA.0000048454.11276.62.
- Fazan VP, da Silva JH, Borges CT, Ribeiro RA, Caetano AG, Filho OA. An anatomical study on the lingual-facial trunk. Surg Radiol Anat. 2009 Apr;31(4):267-70. doi: 10.1007/s00276-008-0439-x. Epub 2008 Nov 13.
- Williams MA, Nicolaides AN. Predicting the normal dimensions of the internal and external carotid arteries from the diameter of the common carotid. Eur J Vasc Surg. 1987 Apr;1(2):91-6. doi: 10.1016/s0950-821x(87)80004-x.
- Cappiello J, Piazza C, Giudice M, De Maria G, Nicolai P. Shoulder disability after different selective neck dissections (levels II-IV versus levels II-V): a comparative study. Laryngoscope. 2005 Feb;115(2):259-63. doi: 10.1097/01.mlg.0000154729.31281.da.
- El Ghani F, Van Den Brekel MW, De Goede CJ, Kuik J, Leemans CR, Smeele LE. Shoulder function and patient well-being after various types of neck dissections. Clin Otolaryngol Allied Sci. 2002 Oct;27(5):403-8. doi: 10.1046/j.1365-2273.2002.00604.x.
- Celik B, Coskun H, Kumas FF, Irdesel J, Zarifoglu M, Erisen L, Onart S. Accessory nerve function after level 2b-preserving selective neck dissection. Head Neck. 2009 Nov;31(11):1496-501. doi: 10.1002/hed.21112.
- Shin YS, Koh YW, Kim SH, Choi EC. The efficacy of the harmonic scalpel in neck dissection: a prospective randomized study. Laryngoscope. 2013 Apr;123(4):904-9. doi: 10.1002/lary.23704. Epub 2012 Dec 3.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2010
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. december 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. december 2011
Først opslået (Skøn)
8. december 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
8. december 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. december 2011
Sidst verificeret
1. december 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1-2011-0014
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nakkedissektion med Harmonisk skalpel
-
Washington University School of MedicineAfsluttetHPV-relateret orofaryngealt planocellulært karcinomForenede Stater