IL-21/易普利姆玛联合治疗黑色素瘤的安全性研究
2014年8月28日 更新者：Bristol-Myers Squibb
BMS-982470（重组白细胞介素 21，rIL-21）与 Ipilimumab 联合治疗不可切除的 III 期或 IV 期黑色素瘤患者的 I 期剂量递增研究
本研究的目的是确定白细胞介素 21 (IL-21) 和易普利姆玛联合治疗黑色素瘤患者是否安全，并提供与单独使用易普利姆玛相比，该联合治疗的临床获益的初步信息
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
分配：第 1 部分剂量递增阶段：非随机；第 2 部分队列扩展阶段：随机化
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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San Juan、波多黎各、00927
- Local Institution
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国、85258
- Oncology Research Associates, Pllc D/B/A
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California
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Los Angeles、California、美国、90095
- Ucla Hematology/Oncology.
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Florida
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Tampa、Florida、美国、33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Inst, Inc
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40202
- University Of Louisville Medical Center, Inc., Dba
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97213
- Portland Providence Medical Center
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Md Anderson Can Cnt
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98109
- Seattle Cancer Care Alliance
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
有关 BMS 临床试验参与的更多信息，请访问 www.BMSStudyConnect.com。
纳入标准：
- 不可切除的 III 期或 IV 期黑色素瘤
- 第 1 部分剂量递增：允许先前的黑色素瘤治疗，但以下除外：ipilimumab、BMS-982470 (rIL-21)、抗程序性死亡-1 (anti-PD-1)、抗程序性死亡配体 1 (anti-PD -L1)、抗 PD-L2 或抗 CD137
- 第 2 部分队列扩展：不允许预先治疗黑色素瘤，但允许使用干扰素 α 或黑色素瘤疫苗进行辅助治疗
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1
- 通过计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI) 可测量的疾病
- 正常肝功能检查
排除标准：
- 第 1 部分剂量递增：允许有 ≤ 2 个大小稳定的脑转移瘤、放射治疗后 ≥ 4 周且停用类固醇的受试者
- 第 2 部分队列扩展：排除已知或疑似脑转移和葡萄膜黑色素瘤的受试者
- 自身免疫性疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 部分 - 第 1 组：BMS-982470（每日 x 5）+ 易普利姆玛
剂量递增
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解决方案，静脉注射，10、30、50 μg/kg，每天一次，每 3 周一次，持续 5 天（每天 x 5），16-20 周取决于反应
溶液，静脉注射，30,100,150 μg/kg，每周，16-20 周，具体取决于反应
溶液，静脉内，第 1 部分的最大耐受剂量，每天一次，每 3 周一次，持续 5 天（每天 x 5），12-16 周，具体取决于反应
溶液，静脉注射，第 1 部分的最大耐受剂量，每周，12-16 周，具体取决于反应
溶液，静脉内，1,3,10 mg/kg，每 3 周一次，16-20 周取决于反应
其他名称：
溶液，静脉注射，第 1 部分的最大耐受剂量，每 3 周一次，12-16 周取决于反应
其他名称：
溶液，静脉注射，3mg/kg，每 3 周一次，12-16 周，具体取决于反应
其他名称：
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实验性的：第 1 部分 - 第 2 组：BMS-982470（每周一次）+ 易普利姆玛
剂量递增
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解决方案，静脉注射，10、30、50 μg/kg，每天一次，每 3 周一次，持续 5 天（每天 x 5），16-20 周取决于反应
溶液，静脉注射，30,100,150 μg/kg，每周，16-20 周，具体取决于反应
溶液，静脉内，第 1 部分的最大耐受剂量，每天一次，每 3 周一次，持续 5 天（每天 x 5），12-16 周，具体取决于反应
溶液，静脉注射，第 1 部分的最大耐受剂量，每周，12-16 周，具体取决于反应
溶液，静脉内，1,3,10 mg/kg，每 3 周一次，16-20 周取决于反应
其他名称：
溶液，静脉注射，第 1 部分的最大耐受剂量，每 3 周一次，12-16 周取决于反应
其他名称：
溶液，静脉注射，3mg/kg，每 3 周一次，12-16 周，具体取决于反应
其他名称：
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实验性的：第 2 部分 - 第 1 组：BMS-982470（每日 x 5）+ 易普利姆玛
队列扩展
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解决方案，静脉注射，10、30、50 μg/kg，每天一次，每 3 周一次，持续 5 天（每天 x 5），16-20 周取决于反应
溶液，静脉注射，30,100,150 μg/kg，每周，16-20 周，具体取决于反应
溶液，静脉内，第 1 部分的最大耐受剂量，每天一次，每 3 周一次，持续 5 天（每天 x 5），12-16 周，具体取决于反应
溶液，静脉注射，第 1 部分的最大耐受剂量，每周，12-16 周，具体取决于反应
溶液，静脉内，1,3,10 mg/kg，每 3 周一次，16-20 周取决于反应
其他名称：
溶液，静脉注射，第 1 部分的最大耐受剂量，每 3 周一次，12-16 周取决于反应
其他名称：
溶液，静脉注射，3mg/kg，每 3 周一次，12-16 周，具体取决于反应
其他名称：
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实验性的：第 2 部分 - 第 2 组：BMS-982470（每周）+ 易普利姆玛
队列扩展
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解决方案，静脉注射，10、30、50 μg/kg，每天一次，每 3 周一次，持续 5 天（每天 x 5），16-20 周取决于反应
溶液，静脉注射，30,100,150 μg/kg，每周，16-20 周，具体取决于反应
溶液，静脉内，第 1 部分的最大耐受剂量，每天一次，每 3 周一次，持续 5 天（每天 x 5），12-16 周，具体取决于反应
溶液，静脉注射，第 1 部分的最大耐受剂量，每周，12-16 周，具体取决于反应
溶液，静脉内，1,3,10 mg/kg，每 3 周一次，16-20 周取决于反应
其他名称：
溶液，静脉注射，第 1 部分的最大耐受剂量，每 3 周一次，12-16 周取决于反应
其他名称：
溶液，静脉注射，3mg/kg，每 3 周一次，12-16 周，具体取决于反应
其他名称：
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有源比较器：第 2 部分 - 第 3 组：易普利姆玛单药疗法
队列扩展
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溶液，静脉内，1,3,10 mg/kg，每 3 周一次，16-20 周取决于反应
其他名称：
溶液，静脉注射，第 1 部分的最大耐受剂量，每 3 周一次，12-16 周取决于反应
其他名称：
溶液，静脉注射，3mg/kg，每 3 周一次，12-16 周，具体取决于反应
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 1 部分（剂量递增）：BMS-982470 与 Ipilimumab 联合给药时使用 2 种不同方案的最大耐受剂量 (MTD)
大体时间：在前 63 天内
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基于剂量限制毒性 (DLT) 率
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在前 63 天内
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第 2 部分（队列升级）：每个计划的 MTD 剂量的安全性和耐受性
大体时间：治疗 84 天
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基于 AE 报告的医学审查以及生命体征测量、身体检查、病史和临床实验室测试的结果
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治疗 84 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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BMS-982470 与 Ipilimumab 组合的疗效通过客观反应测量
大体时间：基线（第 1 天）、治疗结束 (EOT) [最后一次 Ipilimumab 给药后 3 周]、3 个月和 6 个月随访
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基线（第 1 天）、治疗结束 (EOT) [最后一次 Ipilimumab 给药后 3 周]、3 个月和 6 个月随访
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BMS-982470 和 Ipilimumab 从时间零到最后可量化浓度 [AUC(0-T)] 的血清浓度-时间曲线下面积
大体时间：引入周期中的 20 个时间点；第 3 周期最多 11 个时间点
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引入周期中的 20 个时间点；第 3 周期最多 11 个时间点
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BMS-982470 和 Ipilimumab 的一个给药间隔 [AUC(TAU)] 的血清浓度-时间曲线下面积
大体时间：引入周期中的 20 个时间点；第 3 周期最多 11 个时间点
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引入周期中的 20 个时间点；第 3 周期最多 11 个时间点
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BMS-982470 和 Ipilimumab 从零时间外推到无限时间 [AUC(INF)] 的血清浓度-时间曲线下面积
大体时间：引入周期中的 20 个时间点；第 3 周期最多 11 个时间点
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引入周期中的 20 个时间点；第 3 周期最多 11 个时间点
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BMS-982470 和 Ipilimumab 的最大观察血清浓度 (Cmax)
大体时间：引入周期中的 20 个时间点；第 3 周期最多 11 个时间点
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引入周期中的 20 个时间点；第 3 周期最多 11 个时间点
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BMS-982470 和 Ipilimumab 的谷观察血清浓度 (Cmin)
大体时间：每 3 周周期 1 个时间点
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每 3 周周期 1 个时间点
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BMS-982470 和 Ipilimumab 的最大观察血清浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：引入周期中的 20 个时间点；第 3 周期最多 11 个时间点
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引入周期中的 20 个时间点；第 3 周期最多 11 个时间点
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BMS-982470 和 Ipilimumab 的血清半衰期 (T-HALF)
大体时间：引入周期中的 20 个时间点；第 3 周期最多 11 个时间点
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引入周期中的 20 个时间点；第 3 周期最多 11 个时间点
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BMS-982470 和 Ipilimumab 的表观全身清除率 (CLT)
大体时间：引入周期中的 20 个时间点；第 3 周期最多 11 个时间点
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引入周期中的 20 个时间点；第 3 周期最多 11 个时间点
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BMS-982470 和 Ipilimumab 的稳态表观分布容积 (Vss)
大体时间：引入周期中的 20 个时间点；第 3 周期最多 11 个时间点
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引入周期中的 20 个时间点；第 3 周期最多 11 个时间点
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BMS-984270 和 Ipilimumab 抗药抗体的发生率
大体时间：最后一次给药后最多 6 个月
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最后一次给药后最多 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年12月1日
初级完成 (实际的)
2014年6月1日
研究完成 (实际的)
2014年6月1日
研究注册日期
首次提交
2011年12月7日
首先提交符合 QC 标准的
2011年12月7日
首次发布 (估计)
2011年12月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年8月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年8月28日
最后验证
2014年8月1日
更多信息
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