メラノーマ治療におけるIL-21/イピリムマブ併用の安全性試験
2014年8月28日 更新者：Bristol-Myers Squibb
切除不能なステージ III またはステージ IV 黒色腫の被験者におけるイピリムマブと組み合わせた BMS-982470 (組換えインターロイキン 21、rIL-21) の第 I 相用量漸増研究
この研究の目的は、黒色腫患者におけるインターロイキン-21 (IL-21) とイピリムマブの組み合わせが安全かどうかを判断し、イピリムマブ単独と比較した組み合わせの臨床的利点に関する予備情報を提供することです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
割り当て: パート 1 用量漸増段階: 無作為化されていません。パート 2 コホート拡大フェーズ: 無作為化
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
- Oncology Research Associates, Pllc D/B/A
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- Ucla Hematology/Oncology.
-
-
Florida
-
Tampa、Florida、アメリカ、33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Inst, Inc
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- University Of Louisville Medical Center, Inc., Dba
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97213
- Portland Providence Medical Center
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Md Anderson Can Cnt
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
-
-
-
San Juan、プエルトリコ、00927
- Local Institution
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
BMS 臨床試験への参加に関する詳細については、www.BMSStudyConnect.com をご覧ください。
包含基準:
- 切除不能な III 期または IV 期の黒色腫
- パート 1 用量漸増: 以前のメラノーマ治療は、以下を除いて許可されます: イピリムマブ、BMS-982470 (rIL-21)、抗プログラム死-1 (抗 PD-1)、抗プログラム死リガンド 1 (抗 PD -L1)、抗PD-L2または抗CD137
- パート 2 コホート拡大: 許可されているインターフェロン アルファまたはメラノーマ ワクチンによるアジュバント療法を除き、メラノーマの前治療は許可されていません。
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1
- -コンピューター断層撮影（CT）または磁気共鳴画像法（MRI）による測定可能な疾患
- 正常肝機能検査
除外基準:
- パート1 用量漸増：安定したサイズの脳転移が2個以下、放射線治療後4週間以上、ステロイドを使用していない被験者が許可されます
- パート 2 コホートの拡大: 既知または疑われる脳転移およびブドウ膜黒色腫を有する被験者は除外されます
- 自己免疫疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：パート 1 - アーム 1: BMS-982470 (毎日 x 5) + イピリムマブ
用量漸増
|
溶液、静脈内、10、30、50 μg/kg、毎日 5 日間、3 週間ごと (1 日 x 5)、反応に応じて 16 ～ 20 週間
溶液、静脈内、30、100、150 μg/kg、毎週、反応に応じて 16 ～ 20 週間
ソリューション、静脈内、パート 1 の最大耐量、3 週間ごとに 5 日間毎日 (1 日 x 5)、反応に応じて 12 ～ 16 週間
溶液、静脈内、第 1 部の最大耐用量、毎週、反応に応じて 12 ～ 16 週間
溶液、静脈内、1、3、10 mg/kg、3 週間ごと、反応に応じて 16 ～ 20 週間
他の名前：
ソリューション、静脈内、パート 1 の最大耐用量、3 週間ごと、反応に応じて 12 ～ 16 週間
他の名前：
ソリューション、静脈内、3 mg/kg、3 週間ごと、反応に応じて 12 ～ 16 週間
他の名前：
|
|
実験的：パート 1 - アーム 2: BMS-982470 (毎週) + イピリムマブ
用量漸増
|
溶液、静脈内、10、30、50 μg/kg、毎日 5 日間、3 週間ごと (1 日 x 5)、反応に応じて 16 ～ 20 週間
溶液、静脈内、30、100、150 μg/kg、毎週、反応に応じて 16 ～ 20 週間
ソリューション、静脈内、パート 1 の最大耐量、3 週間ごとに 5 日間毎日 (1 日 x 5)、反応に応じて 12 ～ 16 週間
溶液、静脈内、第 1 部の最大耐用量、毎週、反応に応じて 12 ～ 16 週間
溶液、静脈内、1、3、10 mg/kg、3 週間ごと、反応に応じて 16 ～ 20 週間
他の名前：
ソリューション、静脈内、パート 1 の最大耐用量、3 週間ごと、反応に応じて 12 ～ 16 週間
他の名前：
ソリューション、静脈内、3 mg/kg、3 週間ごと、反応に応じて 12 ～ 16 週間
他の名前：
|
|
実験的：パート 2 - アーム 1: BMS-982470 (毎日 x 5) + イピリムマブ
コホートの拡大
|
溶液、静脈内、10、30、50 μg/kg、毎日 5 日間、3 週間ごと (1 日 x 5)、反応に応じて 16 ～ 20 週間
溶液、静脈内、30、100、150 μg/kg、毎週、反応に応じて 16 ～ 20 週間
ソリューション、静脈内、パート 1 の最大耐量、3 週間ごとに 5 日間毎日 (1 日 x 5)、反応に応じて 12 ～ 16 週間
溶液、静脈内、第 1 部の最大耐用量、毎週、反応に応じて 12 ～ 16 週間
溶液、静脈内、1、3、10 mg/kg、3 週間ごと、反応に応じて 16 ～ 20 週間
他の名前：
ソリューション、静脈内、パート 1 の最大耐用量、3 週間ごと、反応に応じて 12 ～ 16 週間
他の名前：
ソリューション、静脈内、3 mg/kg、3 週間ごと、反応に応じて 12 ～ 16 週間
他の名前：
|
|
実験的：パート 2 - アーム 2: BMS-982470 (毎週) + イピリムマブ
コホートの拡大
|
溶液、静脈内、10、30、50 μg/kg、毎日 5 日間、3 週間ごと (1 日 x 5)、反応に応じて 16 ～ 20 週間
溶液、静脈内、30、100、150 μg/kg、毎週、反応に応じて 16 ～ 20 週間
ソリューション、静脈内、パート 1 の最大耐量、3 週間ごとに 5 日間毎日 (1 日 x 5)、反応に応じて 12 ～ 16 週間
溶液、静脈内、第 1 部の最大耐用量、毎週、反応に応じて 12 ～ 16 週間
溶液、静脈内、1、3、10 mg/kg、3 週間ごと、反応に応じて 16 ～ 20 週間
他の名前：
ソリューション、静脈内、パート 1 の最大耐用量、3 週間ごと、反応に応じて 12 ～ 16 週間
他の名前：
ソリューション、静脈内、3 mg/kg、3 週間ごと、反応に応じて 12 ～ 16 週間
他の名前：
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|
アクティブコンパレータ：パート 2 - アーム 3: イピリムマブ単剤療法
コホートの拡大
|
溶液、静脈内、1、3、10 mg/kg、3 週間ごと、反応に応じて 16 ～ 20 週間
他の名前：
ソリューション、静脈内、パート 1 の最大耐用量、3 週間ごと、反応に応じて 12 ～ 16 週間
他の名前：
ソリューション、静脈内、3 mg/kg、3 週間ごと、反応に応じて 12 ～ 16 週間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パート 1 (用量漸増): イピリムマブと組み合わせて投与した場合の 2 つの異なるスケジュールを使用した BMS-982470 の最大耐用量 (MTD)
時間枠：最初の 63 日以内
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用量制限毒性（DLT）率に基づく
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最初の 63 日以内
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パート 2 (コホート エスカレーション): 各スケジュールの MTD 用量の安全性と忍容性
時間枠：84日間の治療
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AEレポートの医学的レビューと、バイタルサイン測定、身体検査、病歴、および臨床検査の結果に基づく
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84日間の治療
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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客観的反応によって測定されたイピリムマブと組み合わせた BMS-982470 の有効性
時間枠：ベースライン (1 日目)、治療終了 (EOT) [イピリムマブの最終投与から 3 週間後]、3 か月および 6 か月のフォローアップ
|
ベースライン (1 日目)、治療終了 (EOT) [イピリムマブの最終投与から 3 週間後]、3 か月および 6 か月のフォローアップ
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|
BMS-982470 およびイピリムマブの時間ゼロから最後の定量化可能な濃度 [AUC(0-T)] までの血清濃度-時間曲線下面積
時間枠：導入サイクル中の 20 時点。サイクル 3 中の最大 11 時点
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導入サイクル中の 20 時点。サイクル 3 中の最大 11 時点
|
|
BMS-982470とイピリムマブの1回の投与間隔における血清濃度-時間曲線下面積[AUC(TAU)]
時間枠：導入サイクル中の 20 時点。サイクル 3 中の最大 11 時点
|
導入サイクル中の 20 時点。サイクル 3 中の最大 11 時点
|
|
BMS-982470 およびイピリムマブの時間ゼロから無限時間まで外挿された血清濃度-時間曲線下面積 [AUC(INF)]
時間枠：導入サイクル中の 20 時点。サイクル 3 中の最大 11 時点
|
導入サイクル中の 20 時点。サイクル 3 中の最大 11 時点
|
|
BMS-982470 とイピリムマブの最大血清濃度 (Cmax)
時間枠：導入サイクル中の 20 時点。サイクル 3 中の最大 11 時点
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導入サイクル中の 20 時点。サイクル 3 中の最大 11 時点
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|
BMS-982470 およびイピリムマブのトラフ観察血清濃度 (Cmin)
時間枠：3週間サイクルごとに1時点
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3週間サイクルごとに1時点
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BMS-982470 およびイピリムマブの最大血清濃度 (Tmax) の観測時間
時間枠：導入サイクル中の 20 時点。サイクル 3 中の最大 11 時点
|
導入サイクル中の 20 時点。サイクル 3 中の最大 11 時点
|
|
BMS-982470 とイピリムマブの血清半減期 (T-HALF)
時間枠：導入サイクル中の 20 時点。サイクル 3 中の最大 11 時点
|
導入サイクル中の 20 時点。サイクル 3 中の最大 11 時点
|
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BMS-982470 とイピリムマブの見かけの全身クリアランス (CLT)
時間枠：導入サイクル中の 20 時点。サイクル 3 中の最大 11 時点
|
導入サイクル中の 20 時点。サイクル 3 中の最大 11 時点
|
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BMS-982470 とイピリムマブの定常状態での見かけの分布体積 (Vss)
時間枠：導入サイクル中の 20 時点。サイクル 3 中の最大 11 時点
|
導入サイクル中の 20 時点。サイクル 3 中の最大 11 時点
|
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BMS-984270およびイピリムマブ抗薬物抗体の発生率
時間枠：最後の投与から6ヶ月まで
|
最後の投与から6ヶ月まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年12月1日
一次修了 (実際)
2014年6月1日
研究の完了 (実際)
2014年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月7日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年8月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年8月28日
最終確認日
2014年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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