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Studio sulla sicurezza della combinazione IL-21/Ipilimumab nel trattamento del melanoma

28 agosto 2014 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio di fase I sull'aumento della dose di BMS-982470 (interleuchina ricombinante 21, rIL-21) in combinazione con ipilimumab in soggetti con melanoma non resecabile in stadio III o stadio IV

Lo scopo di questo studio è determinare se la combinazione di interleuchina-21 (IL-21) e Ipilimumab nei soggetti con melanoma sia sicura e fornire informazioni preliminari sui benefici clinici della combinazione rispetto al solo Ipilimumab

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Assegnazione: Parte 1 Fase di escalation della dose: non randomizzata; Parte 2 Fase di espansione della coorte: randomizzata

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • Local Institution
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Oncology Research Associates, Pllc D/B/A
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Ucla Hematology/Oncology.
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Inst, Inc
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University Of Louisville Medical Center, Inc., Dba
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Portland Providence Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Md Anderson Can Cnt
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica BMS, visitare www.BMSStudyConnect.com.

Criterio di inclusione:

  • Melanoma di stadio III o stadio IV non resecabile
  • Parte 1 Incremento della dose: trattamento precedente del melanoma consentito ad eccezione dei seguenti: ipilimumab, BMS-982470 (rIL-21), anti-Programmed Death-1 (anti-PD-1), anti-programmed Death-ligand 1 (anti-PD-1) -L1), anti-PD-L2 o anti-CD137
  • Parte 2 Espansione della coorte: il trattamento precedente per il melanoma non è consentito, ad eccezione della terapia adiuvante con interferone alfa o vaccini contro il melanoma che sono consentiti
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • Malattia misurabile mediante tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica per immagini (MRI)
  • Test di funzionalità epatica normali

Criteri di esclusione:

  • Parte 1 Aumento della dose: sono consentiti soggetti con ≤ 2 metastasi cerebrali di dimensioni stabili, ≥ 4 settimane dopo il trattamento con radiazioni e senza steroidi
  • Parte 2 Espansione di coorte: sono esclusi i soggetti con metastasi cerebrali note o sospette e melanoma uveale
  • Malattia autoimmune

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1 - Braccio 1: BMS-982470 (giornalmente x 5) + Ipilimumab
Aumento della dose
Biologico: BMS-982470 (interleuchina-21 ricombinante)
Soluzione, endovenosa, 10,30,50 μg/kg, al giorno per 5 giorni ogni 3 settimane (ogni giorno x 5), 16-20 settimane a seconda della risposta
Biologico: BMS-982470 (interleuchina-21 ricombinante)
Soluzione, endovenosa, 30.100.150 μg/kg, settimanale, 16-20 settimane a seconda della risposta
Biologico: BMS-982470 (interleuchina-21 ricombinante)
Soluzione, endovenosa, dose massima tollerata dalla Parte 1, giornalmente per 5 giorni ogni 3 settimane (ogni giorno x 5), 12-16 settimane a seconda della risposta
Biologico: BMS-982470 (interleuchina-21 ricombinante)
Soluzione, endovenosa, dose massima tollerata dalla Parte 1, settimanale, 12-16 settimane a seconda della risposta
Biologico: Ipilimumab
Soluzione, endovenosa, 1,3,10 mg/kg, ogni 3 settimane, 16-20 settimane a seconda della risposta
Altri nomi:
  • Yevoy®
Biologico: Ipilimumab
Soluzione, endovenosa, dose massima tollerata dalla Parte 1, ogni 3 settimane, 12-16 settimane a seconda della risposta
Altri nomi:
  • Yevoy®
Biologico: Ipilimumab
Soluzione, endovenosa, 3 mg/kg, ogni 3 settimane, 12-16 settimane a seconda della risposta
Altri nomi:
  • Yevoy®
Sperimentale: Parte 1 - Braccio 2: BMS-982470 (settimanale) + Ipilimumab
Aumento della dose
Biologico: BMS-982470 (interleuchina-21 ricombinante)
Soluzione, endovenosa, 10,30,50 μg/kg, al giorno per 5 giorni ogni 3 settimane (ogni giorno x 5), 16-20 settimane a seconda della risposta
Biologico: BMS-982470 (interleuchina-21 ricombinante)
Soluzione, endovenosa, 30.100.150 μg/kg, settimanale, 16-20 settimane a seconda della risposta
Biologico: BMS-982470 (interleuchina-21 ricombinante)
Soluzione, endovenosa, dose massima tollerata dalla Parte 1, giornalmente per 5 giorni ogni 3 settimane (ogni giorno x 5), 12-16 settimane a seconda della risposta
Biologico: BMS-982470 (interleuchina-21 ricombinante)
Soluzione, endovenosa, dose massima tollerata dalla Parte 1, settimanale, 12-16 settimane a seconda della risposta
Biologico: Ipilimumab
Soluzione, endovenosa, 1,3,10 mg/kg, ogni 3 settimane, 16-20 settimane a seconda della risposta
Altri nomi:
  • Yevoy®
Biologico: Ipilimumab
Soluzione, endovenosa, dose massima tollerata dalla Parte 1, ogni 3 settimane, 12-16 settimane a seconda della risposta
Altri nomi:
  • Yevoy®
Biologico: Ipilimumab
Soluzione, endovenosa, 3 mg/kg, ogni 3 settimane, 12-16 settimane a seconda della risposta
Altri nomi:
  • Yevoy®
Sperimentale: Parte 2 - Braccio 1: BMS-982470 (giornalmente x 5) + Ipilimumab
Espansione della coorte
Biologico: BMS-982470 (interleuchina-21 ricombinante)
Soluzione, endovenosa, 10,30,50 μg/kg, al giorno per 5 giorni ogni 3 settimane (ogni giorno x 5), 16-20 settimane a seconda della risposta
Biologico: BMS-982470 (interleuchina-21 ricombinante)
Soluzione, endovenosa, 30.100.150 μg/kg, settimanale, 16-20 settimane a seconda della risposta
Biologico: BMS-982470 (interleuchina-21 ricombinante)
Soluzione, endovenosa, dose massima tollerata dalla Parte 1, giornalmente per 5 giorni ogni 3 settimane (ogni giorno x 5), 12-16 settimane a seconda della risposta
Biologico: BMS-982470 (interleuchina-21 ricombinante)
Soluzione, endovenosa, dose massima tollerata dalla Parte 1, settimanale, 12-16 settimane a seconda della risposta
Biologico: Ipilimumab
Soluzione, endovenosa, 1,3,10 mg/kg, ogni 3 settimane, 16-20 settimane a seconda della risposta
Altri nomi:
  • Yevoy®
Biologico: Ipilimumab
Soluzione, endovenosa, dose massima tollerata dalla Parte 1, ogni 3 settimane, 12-16 settimane a seconda della risposta
Altri nomi:
  • Yevoy®
Biologico: Ipilimumab
Soluzione, endovenosa, 3 mg/kg, ogni 3 settimane, 12-16 settimane a seconda della risposta
Altri nomi:
  • Yevoy®
Sperimentale: Parte 2 - Braccio 2: BMS-982470 (settimanale) + Ipilimumab
Espansione della coorte
Biologico: BMS-982470 (interleuchina-21 ricombinante)
Soluzione, endovenosa, 10,30,50 μg/kg, al giorno per 5 giorni ogni 3 settimane (ogni giorno x 5), 16-20 settimane a seconda della risposta
Biologico: BMS-982470 (interleuchina-21 ricombinante)
Soluzione, endovenosa, 30.100.150 μg/kg, settimanale, 16-20 settimane a seconda della risposta
Biologico: BMS-982470 (interleuchina-21 ricombinante)
Soluzione, endovenosa, dose massima tollerata dalla Parte 1, giornalmente per 5 giorni ogni 3 settimane (ogni giorno x 5), 12-16 settimane a seconda della risposta
Biologico: BMS-982470 (interleuchina-21 ricombinante)
Soluzione, endovenosa, dose massima tollerata dalla Parte 1, settimanale, 12-16 settimane a seconda della risposta
Biologico: Ipilimumab
Soluzione, endovenosa, 1,3,10 mg/kg, ogni 3 settimane, 16-20 settimane a seconda della risposta
Altri nomi:
  • Yevoy®
Biologico: Ipilimumab
Soluzione, endovenosa, dose massima tollerata dalla Parte 1, ogni 3 settimane, 12-16 settimane a seconda della risposta
Altri nomi:
  • Yevoy®
Biologico: Ipilimumab
Soluzione, endovenosa, 3 mg/kg, ogni 3 settimane, 12-16 settimane a seconda della risposta
Altri nomi:
  • Yevoy®
Comparatore attivo: Parte 2 - Braccio 3: Ipilimumab in monoterapia
Espansione della coorte
Biologico: Ipilimumab
Soluzione, endovenosa, 1,3,10 mg/kg, ogni 3 settimane, 16-20 settimane a seconda della risposta
Altri nomi:
  • Yevoy®
Biologico: Ipilimumab
Soluzione, endovenosa, dose massima tollerata dalla Parte 1, ogni 3 settimane, 12-16 settimane a seconda della risposta
Altri nomi:
  • Yevoy®
Biologico: Ipilimumab
Soluzione, endovenosa, 3 mg/kg, ogni 3 settimane, 12-16 settimane a seconda della risposta
Altri nomi:
  • Yevoy®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1 (aumento della dose): la dose massima tollerata (MTD) di BMS-982470 utilizzando 2 programmi distinti quando somministrato in combinazione con ipilimumab
Lasso di tempo: Entro i primi 63 giorni
Basato sul tasso di tossicità dose-limitante (DLT).
Entro i primi 63 giorni
Parte 2 (Escalation di coorte): sicurezza e tollerabilità della dose MTD per ciascuno dei programmi
Lasso di tempo: 84 giorni di trattamento
Sulla base della revisione medica dei referti di eventi avversi e dei risultati delle misurazioni dei segni vitali, degli esami fisici, dell'anamnesi e dei test clinici di laboratorio
84 giorni di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficacia di BMS-982470 in combinazione con Ipilimumab misurata dalla risposta obiettiva
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), fine del trattamento (EOT) [3 settimane dopo l'ultima dose di ipilimumab], follow-up a 3 e 6 mesi
Basale (giorno 1), fine del trattamento (EOT) [3 settimane dopo l'ultima dose di ipilimumab], follow-up a 3 e 6 mesi
Area sotto la curva concentrazione sierica-tempo dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile [AUC(0-T)] di BMS-982470 e Ipilimumab
Lasso di tempo: 20 punti temporali durante il ciclo di introduzione; Fino a 11 punti temporali durante il Ciclo 3
20 punti temporali durante il ciclo di introduzione; Fino a 11 punti temporali durante il Ciclo 3
Area sotto la curva concentrazione sierica-tempo in un intervallo di dosaggio [AUC(TAU)] di BMS-982470 e Ipilimumab
Lasso di tempo: 20 punti temporali durante il ciclo di introduzione; Fino a 11 punti temporali durante il Ciclo 3
20 punti temporali durante il ciclo di introduzione; Fino a 11 punti temporali durante il Ciclo 3
Area sotto la curva concentrazione sierica-tempo dal tempo zero estrapolata al tempo infinito [AUC(INF)] di BMS-982470 e Ipilimumab
Lasso di tempo: 20 punti temporali durante il ciclo di introduzione; Fino a 11 punti temporali durante il Ciclo 3
20 punti temporali durante il ciclo di introduzione; Fino a 11 punti temporali durante il Ciclo 3
La massima concentrazione sierica osservata (Cmax) di BMS-982470 e Ipilimumab
Lasso di tempo: 20 punti temporali durante il ciclo di introduzione; Fino a 11 punti temporali durante il Ciclo 3
20 punti temporali durante il ciclo di introduzione; Fino a 11 punti temporali durante il Ciclo 3
Concentrazione sierica minima osservata (Cmin) di BMS-982470 e Ipilimumab
Lasso di tempo: 1 punto temporale ogni ciclo di 3 settimane
1 punto temporale ogni ciclo di 3 settimane
Il tempo della massima concentrazione sierica osservata (Tmax) di BMS-982470 e Ipilimumab
Lasso di tempo: 20 punti temporali durante il ciclo di introduzione; Fino a 11 punti temporali durante il Ciclo 3
20 punti temporali durante il ciclo di introduzione; Fino a 11 punti temporali durante il Ciclo 3
Emivita sierica (T-HALF) di BMS-982470 e Ipilimumab
Lasso di tempo: 20 punti temporali durante il ciclo di introduzione; Fino a 11 punti temporali durante il Ciclo 3
20 punti temporali durante il ciclo di introduzione; Fino a 11 punti temporali durante il Ciclo 3
Clearance totale corporea apparente (CLT) di BMS-982470 e Ipilimumab
Lasso di tempo: 20 punti temporali durante il ciclo di introduzione; Fino a 11 punti temporali durante il Ciclo 3
20 punti temporali durante il ciclo di introduzione; Fino a 11 punti temporali durante il Ciclo 3
Volume apparente di distribuzione allo stato stazionario (Vss) di BMS-982470 e Ipilimumab
Lasso di tempo: 20 punti temporali durante il ciclo di introduzione; Fino a 11 punti temporali durante il Ciclo 3
20 punti temporali durante il ciclo di introduzione; Fino a 11 punti temporali durante il Ciclo 3
Incidenza di anticorpi anti-farmaco BMS-984270 e Ipilimumab
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l'ultima dose
Fino a 6 mesi dopo l'ultima dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

9 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA220-007

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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