Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhetsstudie av IL-21/Ipilimumab-kombinasjon ved behandling av melanom

28. august 2014 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En fase I-doseeskaleringsstudie av BMS-982470 (rekombinant interleukin 21, rIL-21) i kombinasjon med ipilimumab hos pasienter med uoperabelt stadium III eller stadium IV melanom

Hensikten med denne studien er å finne ut om kombinasjonen av interleukin-21 (IL-21) og Ipilimumab hos personer med melanom er trygg, og gi foreløpig informasjon om de kliniske fordelene med kombinasjonen sammenlignet med Ipilimumab alene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tildeling: Del 1 Doseopptrappingsfase: Ikke-randomisert; Del 2 Kohortutvidelsesfase: Randomisert

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
        • Oncology Research Associates, Pllc D/B/A
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Ucla Hematology/Oncology.
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Inst, Inc
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • University Of Louisville Medical Center, Inc., Dba
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Portland Providence Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Md Anderson Can Cnt
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Local Institution

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

For mer informasjon om deltakelse i BMS kliniske studier, vennligst besøk www.BMSStudyConnect.com.

Inklusjonskriterier:

  • Ikke-opererbart melanom i stadium III eller stadium IV
  • Del 1 Doseeskalering: Tidligere melanombehandling tillatt bortsett fra følgende: ipilimumab, BMS-982470 (rIL-21), anti-programmert død-1 (anti-PD-1), anti-programmert dødsligand 1 (anti-PD) -L1), anti-PD-L2 eller anti-CD137
  • Del 2 Kohortutvidelse: Forhåndsbehandling for melanom er ikke tillatt, med unntak av adjuvant behandling med interferon alfa eller melanom vaksiner som er tillatt
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Målbar sykdom ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI)
  • Normale leverfunksjonstester

Ekskluderingskriterier:

  • Del 1 Doseeskalering: forsøkspersoner med ≤ 2 hjernemetastaser av stabil størrelse, ≥ 4 uker etter strålebehandling og off steroider er tillatt
  • Del 2 Kohortutvidelse: forsøkspersoner med kjente eller mistenkte hjernemetastaser og uveal melanom er ekskludert
  • Autoimmun sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del 1 – Arm 1: BMS-982470 (Daglig x 5) + Ipilimumab
Doseeskalering
Biologisk: BMS-982470 (rekombinant interleukin-21)
Løsning, Intravenøs, 10,30,50 μg/kg, daglig i 5 dager hver 3. uke (daglig x 5), 16-20 uker avhengig av respons
Biologisk: BMS-982470 (rekombinant interleukin-21)
Løsning, Intravenøs, 30 100 150 μg/kg, ukentlig, 16-20 uker avhengig av respons
Biologisk: BMS-982470 (rekombinant interleukin-21)
Oppløsning, intravenøs, maksimal tolerert dose fra del 1, daglig i 5 dager hver 3. uke (daglig x 5), 12-16 uker avhengig av respons
Biologisk: BMS-982470 (rekombinant interleukin-21)
Oppløsning, intravenøs, maksimal tolerert dose fra del 1, ukentlig, 12-16 uker avhengig av respons
Biologisk: Ipilimumab
Oppløsning, intravenøs, 1,3,10 mg/kg, hver 3. uke, 16-20 uker avhengig av respons
Andre navn:
  • Yervoy®
Biologisk: Ipilimumab
Oppløsning, intravenøs, maksimal tolerert dose fra del 1, hver 3. uke, 12-16 uker avhengig av respons
Andre navn:
  • Yervoy®
Biologisk: Ipilimumab
Oppløsning, intravenøs, 3 mg/kg, hver 3. uke, 12-16 uker avhengig av respons
Andre navn:
  • Yervoy®
Eksperimentell: Del 1 – Arm 2: BMS-982470 (ukentlig) + Ipilimumab
Doseeskalering
Biologisk: BMS-982470 (rekombinant interleukin-21)
Løsning, Intravenøs, 10,30,50 μg/kg, daglig i 5 dager hver 3. uke (daglig x 5), 16-20 uker avhengig av respons
Biologisk: BMS-982470 (rekombinant interleukin-21)
Løsning, Intravenøs, 30 100 150 μg/kg, ukentlig, 16-20 uker avhengig av respons
Biologisk: BMS-982470 (rekombinant interleukin-21)
Oppløsning, intravenøs, maksimal tolerert dose fra del 1, daglig i 5 dager hver 3. uke (daglig x 5), 12-16 uker avhengig av respons
Biologisk: BMS-982470 (rekombinant interleukin-21)
Oppløsning, intravenøs, maksimal tolerert dose fra del 1, ukentlig, 12-16 uker avhengig av respons
Biologisk: Ipilimumab
Oppløsning, intravenøs, 1,3,10 mg/kg, hver 3. uke, 16-20 uker avhengig av respons
Andre navn:
  • Yervoy®
Biologisk: Ipilimumab
Oppløsning, intravenøs, maksimal tolerert dose fra del 1, hver 3. uke, 12-16 uker avhengig av respons
Andre navn:
  • Yervoy®
Biologisk: Ipilimumab
Oppløsning, intravenøs, 3 mg/kg, hver 3. uke, 12-16 uker avhengig av respons
Andre navn:
  • Yervoy®
Eksperimentell: Del 2 – Arm 1: BMS-982470 (Daglig x 5) + Ipilimumab
Kohortutvidelse
Biologisk: BMS-982470 (rekombinant interleukin-21)
Løsning, Intravenøs, 10,30,50 μg/kg, daglig i 5 dager hver 3. uke (daglig x 5), 16-20 uker avhengig av respons
Biologisk: BMS-982470 (rekombinant interleukin-21)
Løsning, Intravenøs, 30 100 150 μg/kg, ukentlig, 16-20 uker avhengig av respons
Biologisk: BMS-982470 (rekombinant interleukin-21)
Oppløsning, intravenøs, maksimal tolerert dose fra del 1, daglig i 5 dager hver 3. uke (daglig x 5), 12-16 uker avhengig av respons
Biologisk: BMS-982470 (rekombinant interleukin-21)
Oppløsning, intravenøs, maksimal tolerert dose fra del 1, ukentlig, 12-16 uker avhengig av respons
Biologisk: Ipilimumab
Oppløsning, intravenøs, 1,3,10 mg/kg, hver 3. uke, 16-20 uker avhengig av respons
Andre navn:
  • Yervoy®
Biologisk: Ipilimumab
Oppløsning, intravenøs, maksimal tolerert dose fra del 1, hver 3. uke, 12-16 uker avhengig av respons
Andre navn:
  • Yervoy®
Biologisk: Ipilimumab
Oppløsning, intravenøs, 3 mg/kg, hver 3. uke, 12-16 uker avhengig av respons
Andre navn:
  • Yervoy®
Eksperimentell: Del 2 - Arm 2: BMS-982470 (ukentlig) + Ipilimumab
Kohortutvidelse
Biologisk: BMS-982470 (rekombinant interleukin-21)
Løsning, Intravenøs, 10,30,50 μg/kg, daglig i 5 dager hver 3. uke (daglig x 5), 16-20 uker avhengig av respons
Biologisk: BMS-982470 (rekombinant interleukin-21)
Løsning, Intravenøs, 30 100 150 μg/kg, ukentlig, 16-20 uker avhengig av respons
Biologisk: BMS-982470 (rekombinant interleukin-21)
Oppløsning, intravenøs, maksimal tolerert dose fra del 1, daglig i 5 dager hver 3. uke (daglig x 5), 12-16 uker avhengig av respons
Biologisk: BMS-982470 (rekombinant interleukin-21)
Oppløsning, intravenøs, maksimal tolerert dose fra del 1, ukentlig, 12-16 uker avhengig av respons
Biologisk: Ipilimumab
Oppløsning, intravenøs, 1,3,10 mg/kg, hver 3. uke, 16-20 uker avhengig av respons
Andre navn:
  • Yervoy®
Biologisk: Ipilimumab
Oppløsning, intravenøs, maksimal tolerert dose fra del 1, hver 3. uke, 12-16 uker avhengig av respons
Andre navn:
  • Yervoy®
Biologisk: Ipilimumab
Oppløsning, intravenøs, 3 mg/kg, hver 3. uke, 12-16 uker avhengig av respons
Andre navn:
  • Yervoy®
Aktiv komparator: Del 2 - Arm 3: Ipilimumab monoterapi
Kohortutvidelse
Biologisk: Ipilimumab
Oppløsning, intravenøs, 1,3,10 mg/kg, hver 3. uke, 16-20 uker avhengig av respons
Andre navn:
  • Yervoy®
Biologisk: Ipilimumab
Oppløsning, intravenøs, maksimal tolerert dose fra del 1, hver 3. uke, 12-16 uker avhengig av respons
Andre navn:
  • Yervoy®
Biologisk: Ipilimumab
Oppløsning, intravenøs, 3 mg/kg, hver 3. uke, 12-16 uker avhengig av respons
Andre navn:
  • Yervoy®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 1 (doseeskalering): Maksimal tolerert dose (MTD) av BMS-982470 ved bruk av 2 distinkte tidsplaner når det administreres i kombinasjon med Ipilimumab
Tidsramme: I løpet av de første 63 dagene
Basert på dosebegrensende toksisitet (DLT).
I løpet av de første 63 dagene
Del 2 (Kohorteskalering): Sikkerhet og toleranse for MTD-dosen for hver av planene
Tidsramme: 84 dager på behandling
Basert på medisinsk gjennomgang av AE-rapporter og resultatene av vitale tegnmålinger, fysiske undersøkelser, sykehistorie og kliniske laboratorietester
84 dager på behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekten av BMS-982470 i kombinasjon med Ipilimumab målt ved objektiv respons
Tidsramme: Baseline (dag 1), behandlingsslutt (EOT) [3 uker etter siste dose av Ipilimumab], 3 og 6 måneders oppfølging
Baseline (dag 1), behandlingsslutt (EOT) [3 uker etter siste dose av Ipilimumab], 3 og 6 måneders oppfølging
Areal under serumkonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon [AUC(0-T)] av BMS-982470 og Ipilimumab
Tidsramme: 20 tidspunkter under Lead-In Cycle; Opptil 11 tidspunkter i løpet av syklus 3
20 tidspunkter under Lead-In Cycle; Opptil 11 tidspunkter i løpet av syklus 3
Areal under serumkonsentrasjon-tid-kurven i ett doseringsintervall [AUC(TAU)] av BMS-982470 og Ipilimumab
Tidsramme: 20 tidspunkter under Lead-In Cycle; Opptil 11 tidspunkter i løpet av syklus 3
20 tidspunkter under Lead-In Cycle; Opptil 11 tidspunkter i løpet av syklus 3
Areal under serumkonsentrasjon-tid-kurven fra tid null ekstrapolert til uendelig tid [AUC(INF)] for BMS-982470 og Ipilimumab
Tidsramme: 20 tidspunkter under Lead-In Cycle; Opptil 11 tidspunkter i løpet av syklus 3
20 tidspunkter under Lead-In Cycle; Opptil 11 tidspunkter i løpet av syklus 3
Maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax) av BMS-982470 og Ipilimumab
Tidsramme: 20 tidspunkter under Lead-In Cycle; Opptil 11 tidspunkter i løpet av syklus 3
20 tidspunkter under Lead-In Cycle; Opptil 11 tidspunkter i løpet av syklus 3
Laveste observerte serumkonsentrasjon (Cmin) av BMS-982470 og Ipilimumab
Tidsramme: 1 tidspunkt hver 3-ukers syklus
1 tidspunkt hver 3-ukers syklus
Tidspunktet for maksimal observert serumkonsentrasjon (Tmax) av BMS-982470 og Ipilimumab
Tidsramme: 20 tidspunkter under Lead-In Cycle; Opptil 11 tidspunkter i løpet av syklus 3
20 tidspunkter under Lead-In Cycle; Opptil 11 tidspunkter i løpet av syklus 3
Serumhalveringstid (T-HALF) for BMS-982470 og Ipilimumab
Tidsramme: 20 tidspunkter under Lead-In Cycle; Opptil 11 tidspunkter i løpet av syklus 3
20 tidspunkter under Lead-In Cycle; Opptil 11 tidspunkter i løpet av syklus 3
Tilsynelatende total kroppsclearance (CLT) av BMS-982470 og Ipilimumab
Tidsramme: 20 tidspunkter under Lead-In Cycle; Opptil 11 tidspunkter i løpet av syklus 3
20 tidspunkter under Lead-In Cycle; Opptil 11 tidspunkter i løpet av syklus 3
Tilsynelatende distribusjonsvolum ved steady state (Vss) av BMS-982470 og Ipilimumab
Tidsramme: 20 tidspunkter under Lead-In Cycle; Opptil 11 tidspunkter i løpet av syklus 3
20 tidspunkter under Lead-In Cycle; Opptil 11 tidspunkter i løpet av syklus 3
Forekomst av BMS-984270 og Ipilimumab Anti-Drug Antistoffer
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter siste dose
Inntil 6 måneder etter siste dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2011

Først lagt ut (Anslag)

9. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2014

Sist bekreftet

1. august 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CA220-007

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Melanom

Kliniske studier på BMS-982470 (rekombinant interleukin-21)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere