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Estudio de seguridad de la combinación IL-21/Ipilimumab en el tratamiento del melanoma

28 de agosto de 2014 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Un estudio de fase I de aumento de dosis de BMS-982470 (interleucina 21 recombinante, rIL-21) en combinación con ipilimumab en sujetos con melanoma irresecable en estadio III o estadio IV

El propósito de este estudio es determinar si la combinación de interleucina-21 (IL-21) e ipilimumab en sujetos con melanoma es segura y proporcionar información preliminar sobre los beneficios clínicos de la combinación en comparación con ipilimumab solo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Asignación: Parte 1 Fase de escalada de dosis: No aleatorizado; Fase de expansión de la cohorte de la parte 2: aleatoria

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

42

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Oncology Research Associates, Pllc D/B/A
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Ucla Hematology/Oncology.
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Inst, Inc
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University Of Louisville Medical Center, Inc., Dba
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Portland Providence Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Md Anderson Can Cnt
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Local Institution

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Para obtener más información sobre la participación en ensayos clínicos de BMS, visite www.BMSStudyConnect.com.

Criterios de inclusión:

  • Melanoma irresecable en estadio III o estadio IV
  • Escalada de dosis de la Parte 1: se permite el tratamiento previo del melanoma, excepto por lo siguiente: ipilimumab, BMS-982470 (rIL-21), anti-muerte programada-1 (anti-PD-1), anti-muerte programada-ligando 1 (anti-PD -L1), anti-PD-L2 o anti-CD137
  • Parte 2 Ampliación de cohortes: no se permite el tratamiento previo para el melanoma, excepto la terapia adyuvante con interferón alfa o vacunas contra el melanoma, que sí lo están.
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
  • Enfermedad medible mediante tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética nuclear (RMN)
  • Pruebas de función hepática normales

Criterio de exclusión:

  • Parte 1 Aumento de la dosis: se permiten sujetos con ≤ 2 metástasis cerebrales de tamaño estable, ≥ 4 semanas después del tratamiento de radiación y sin esteroides
  • Parte 2 Expansión de la cohorte: se excluyen los sujetos con metástasis cerebrales conocidas o sospechadas y melanoma uveal
  • Enfermedad autoinmune

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte 1 - Brazo 1: BMS-982470 (Diariamente x 5) + Ipilimumab
Escalada de dosis
Biológico: BMS-982470 (interleucina-21 recombinante)
Solución, intravenosa, 10, 30, 50 μg/kg, diariamente durante 5 días cada 3 semanas (diariamente x 5), 16 a 20 semanas dependiendo de la respuesta
Biológico: BMS-982470 (interleucina-21 recombinante)
Solución, intravenosa, 30,100,150 μg/kg, semanalmente, 16 a 20 semanas dependiendo de la respuesta
Biológico: BMS-982470 (interleucina-21 recombinante)
Solución, Intravenosa, Dosis máxima tolerada de la Parte 1, diariamente durante 5 días cada 3 semanas (diariamente x 5), 12-16 semanas dependiendo de la respuesta
Biológico: BMS-982470 (interleucina-21 recombinante)
Solución, Intravenosa, Dosis máxima tolerada de la Parte 1, Semanalmente, 12-16 semanas dependiendo de la respuesta
Biológico: Ipilimumab
Solución, intravenosa, 1, 3, 10 mg/kg, cada 3 semanas, 16-20 semanas dependiendo de la respuesta
Otros nombres:
  • Yervoy®
Biológico: Ipilimumab
Solución, Intravenosa, Dosis máxima tolerada de la Parte 1, cada 3 semanas, 12-16 semanas dependiendo de la respuesta
Otros nombres:
  • Yervoy®
Biológico: Ipilimumab
Solución, intravenosa, 3 mg/kg, cada 3 semanas, 12-16 semanas dependiendo de la respuesta
Otros nombres:
  • Yervoy®
Experimental: Parte 1 - Brazo 2: BMS-982470 (Semanalmente) + Ipilimumab
Escalada de dosis
Biológico: BMS-982470 (interleucina-21 recombinante)
Solución, intravenosa, 10, 30, 50 μg/kg, diariamente durante 5 días cada 3 semanas (diariamente x 5), 16 a 20 semanas dependiendo de la respuesta
Biológico: BMS-982470 (interleucina-21 recombinante)
Solución, intravenosa, 30,100,150 μg/kg, semanalmente, 16 a 20 semanas dependiendo de la respuesta
Biológico: BMS-982470 (interleucina-21 recombinante)
Solución, Intravenosa, Dosis máxima tolerada de la Parte 1, diariamente durante 5 días cada 3 semanas (diariamente x 5), 12-16 semanas dependiendo de la respuesta
Biológico: BMS-982470 (interleucina-21 recombinante)
Solución, Intravenosa, Dosis máxima tolerada de la Parte 1, Semanalmente, 12-16 semanas dependiendo de la respuesta
Biológico: Ipilimumab
Solución, intravenosa, 1, 3, 10 mg/kg, cada 3 semanas, 16-20 semanas dependiendo de la respuesta
Otros nombres:
  • Yervoy®
Biológico: Ipilimumab
Solución, Intravenosa, Dosis máxima tolerada de la Parte 1, cada 3 semanas, 12-16 semanas dependiendo de la respuesta
Otros nombres:
  • Yervoy®
Biológico: Ipilimumab
Solución, intravenosa, 3 mg/kg, cada 3 semanas, 12-16 semanas dependiendo de la respuesta
Otros nombres:
  • Yervoy®
Experimental: Parte 2 - Brazo 1: BMS-982470 (Diariamente x 5) + Ipilimumab
Expansión de cohortes
Biológico: BMS-982470 (interleucina-21 recombinante)
Solución, intravenosa, 10, 30, 50 μg/kg, diariamente durante 5 días cada 3 semanas (diariamente x 5), 16 a 20 semanas dependiendo de la respuesta
Biológico: BMS-982470 (interleucina-21 recombinante)
Solución, intravenosa, 30,100,150 μg/kg, semanalmente, 16 a 20 semanas dependiendo de la respuesta
Biológico: BMS-982470 (interleucina-21 recombinante)
Solución, Intravenosa, Dosis máxima tolerada de la Parte 1, diariamente durante 5 días cada 3 semanas (diariamente x 5), 12-16 semanas dependiendo de la respuesta
Biológico: BMS-982470 (interleucina-21 recombinante)
Solución, Intravenosa, Dosis máxima tolerada de la Parte 1, Semanalmente, 12-16 semanas dependiendo de la respuesta
Biológico: Ipilimumab
Solución, intravenosa, 1, 3, 10 mg/kg, cada 3 semanas, 16-20 semanas dependiendo de la respuesta
Otros nombres:
  • Yervoy®
Biológico: Ipilimumab
Solución, Intravenosa, Dosis máxima tolerada de la Parte 1, cada 3 semanas, 12-16 semanas dependiendo de la respuesta
Otros nombres:
  • Yervoy®
Biológico: Ipilimumab
Solución, intravenosa, 3 mg/kg, cada 3 semanas, 12-16 semanas dependiendo de la respuesta
Otros nombres:
  • Yervoy®
Experimental: Parte 2 - Brazo 2: BMS-982470 (Semanalmente) + Ipilimumab
Expansión de cohortes
Biológico: BMS-982470 (interleucina-21 recombinante)
Solución, intravenosa, 10, 30, 50 μg/kg, diariamente durante 5 días cada 3 semanas (diariamente x 5), 16 a 20 semanas dependiendo de la respuesta
Biológico: BMS-982470 (interleucina-21 recombinante)
Solución, intravenosa, 30,100,150 μg/kg, semanalmente, 16 a 20 semanas dependiendo de la respuesta
Biológico: BMS-982470 (interleucina-21 recombinante)
Solución, Intravenosa, Dosis máxima tolerada de la Parte 1, diariamente durante 5 días cada 3 semanas (diariamente x 5), 12-16 semanas dependiendo de la respuesta
Biológico: BMS-982470 (interleucina-21 recombinante)
Solución, Intravenosa, Dosis máxima tolerada de la Parte 1, Semanalmente, 12-16 semanas dependiendo de la respuesta
Biológico: Ipilimumab
Solución, intravenosa, 1, 3, 10 mg/kg, cada 3 semanas, 16-20 semanas dependiendo de la respuesta
Otros nombres:
  • Yervoy®
Biológico: Ipilimumab
Solución, Intravenosa, Dosis máxima tolerada de la Parte 1, cada 3 semanas, 12-16 semanas dependiendo de la respuesta
Otros nombres:
  • Yervoy®
Biológico: Ipilimumab
Solución, intravenosa, 3 mg/kg, cada 3 semanas, 12-16 semanas dependiendo de la respuesta
Otros nombres:
  • Yervoy®
Comparador activo: Parte 2 - Grupo 3: monoterapia con ipilimumab
Expansión de cohortes
Biológico: Ipilimumab
Solución, intravenosa, 1, 3, 10 mg/kg, cada 3 semanas, 16-20 semanas dependiendo de la respuesta
Otros nombres:
  • Yervoy®
Biológico: Ipilimumab
Solución, Intravenosa, Dosis máxima tolerada de la Parte 1, cada 3 semanas, 12-16 semanas dependiendo de la respuesta
Otros nombres:
  • Yervoy®
Biológico: Ipilimumab
Solución, intravenosa, 3 mg/kg, cada 3 semanas, 12-16 semanas dependiendo de la respuesta
Otros nombres:
  • Yervoy®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte 1 (aumento de la dosis): la dosis máxima tolerada (MTD) de BMS-982470 usando 2 programas distintos cuando se administra en combinación con ipilimumab
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 63 días
Basado en la tasa de toxicidad limitante de la dosis (DLT)
Dentro de los primeros 63 días
Parte 2 (Escalado de cohorte): Seguridad y tolerabilidad de la dosis MTD para cada uno de los horarios
Periodo de tiempo: 84 días en tratamiento
Basado en la revisión médica de los informes de AE ​​y los resultados de las mediciones de signos vitales, exámenes físicos, historial médico y pruebas de laboratorio clínico.
84 días en tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eficacia de BMS-982470 en combinación con ipilimumab medida por respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1), Fin del tratamiento (EOT) [3 semanas después de la última dosis de Ipilimumab], 3 y 6 meses de seguimiento
Línea de base (Día 1), Fin del tratamiento (EOT) [3 semanas después de la última dosis de Ipilimumab], 3 y 6 meses de seguimiento
Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable [AUC(0-T)] de BMS-982470 e ipilimumab
Periodo de tiempo: 20 puntos de tiempo durante el ciclo inicial; Hasta 11 puntos de tiempo durante el Ciclo 3
20 puntos de tiempo durante el ciclo inicial; Hasta 11 puntos de tiempo durante el Ciclo 3
Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo en un intervalo de dosificación [AUC(TAU)] de BMS-982470 e ipilimumab
Periodo de tiempo: 20 puntos de tiempo durante el ciclo inicial; Hasta 11 puntos de tiempo durante el Ciclo 3
20 puntos de tiempo durante el ciclo inicial; Hasta 11 puntos de tiempo durante el Ciclo 3
Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo desde el tiempo cero extrapolado al tiempo infinito [AUC(INF)] de BMS-982470 e Ipilimumab
Periodo de tiempo: 20 puntos de tiempo durante el ciclo inicial; Hasta 11 puntos de tiempo durante el Ciclo 3
20 puntos de tiempo durante el ciclo inicial; Hasta 11 puntos de tiempo durante el Ciclo 3
La concentración sérica máxima observada (Cmax) de BMS-982470 e Ipilimumab
Periodo de tiempo: 20 puntos de tiempo durante el ciclo inicial; Hasta 11 puntos de tiempo durante el Ciclo 3
20 puntos de tiempo durante el ciclo inicial; Hasta 11 puntos de tiempo durante el Ciclo 3
Concentración mínima observada en suero (Cmin) de BMS-982470 e ipilimumab
Periodo de tiempo: 1 punto de tiempo cada ciclo de 3 semanas
1 punto de tiempo cada ciclo de 3 semanas
El tiempo de concentración sérica máxima observada (Tmax) de BMS-982470 e Ipilimumab
Periodo de tiempo: 20 puntos de tiempo durante el ciclo inicial; Hasta 11 puntos de tiempo durante el Ciclo 3
20 puntos de tiempo durante el ciclo inicial; Hasta 11 puntos de tiempo durante el Ciclo 3
Semivida sérica (T-HALF) de BMS-982470 e Ipilimumab
Periodo de tiempo: 20 puntos de tiempo durante el ciclo inicial; Hasta 11 puntos de tiempo durante el Ciclo 3
20 puntos de tiempo durante el ciclo inicial; Hasta 11 puntos de tiempo durante el Ciclo 3
Depuración corporal total aparente (CLT) de BMS-982470 e ipilimumab
Periodo de tiempo: 20 puntos de tiempo durante el ciclo inicial; Hasta 11 puntos de tiempo durante el Ciclo 3
20 puntos de tiempo durante el ciclo inicial; Hasta 11 puntos de tiempo durante el Ciclo 3
Volumen aparente de distribución en estado estacionario (Vss) de BMS-982470 e Ipilimumab
Periodo de tiempo: 20 puntos de tiempo durante el ciclo inicial; Hasta 11 puntos de tiempo durante el Ciclo 3
20 puntos de tiempo durante el ciclo inicial; Hasta 11 puntos de tiempo durante el Ciclo 3
Incidencia de anticuerpos antidrogas BMS-984270 e ipilimumab
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la última dosis
Hasta 6 meses después de la última dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de diciembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de diciembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de agosto de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2014

Última verificación

1 de agosto de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CA220-007

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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