흑색종 치료에서 IL-21/Ipilimumab 조합의 안전성 연구
2014년 8월 28일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
절제 불가능한 3기 또는 4기 흑색종 환자에서 이필리무맙과 병용한 BMS-982470(재조합 인터루킨 21, rIL-21)의 1상 용량 증량 연구
이 연구의 목적은 흑색종 환자에서 인터루킨-21(IL-21)과 Ipilimumab의 조합이 안전한지 여부를 확인하고 Ipilimumab 단독과 비교하여 조합의 임상적 이점에 대한 예비 정보를 제공하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
할당: 파트 1 용량 증량 단계: 비무작위; 파트 2 코호트 확장 단계: 무작위
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
- Oncology Research Associates, Pllc D/B/A
-
-
California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- Ucla Hematology/Oncology.
-
-
Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Inst, Inc
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- University Of Louisville Medical Center, Inc., Dba
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97213
- Portland Providence Medical Center
-
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Md Anderson Can Cnt
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
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San Juan, 푸에르토 리코, 00927
- Local Institution
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
BMS 임상시험 참여에 대한 자세한 내용은 www.BMSStudyConnect.com을 방문하십시오.
포함 기준:
- 절제 불가능한 III기 또는 IV기 흑색종
- 파트 1 용량 증량: 다음을 제외하고 이전 흑색종 치료가 허용됨: 이필리무맙, BMS-982470(rIL-21), 항-프로그램화된 사망-1(항-PD-1), 항-프로그램된 사망-리간드 1(항-PD -L1), 항-PD-L2 또는 항-CD137
- 파트 2 코호트 확장: 허용되는 인터페론 알파 또는 흑색종 백신을 사용한 보조 요법을 제외하고 흑색종에 대한 사전 치료는 허용되지 않습니다.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
- 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI)으로 측정 가능한 질병
- 정상 간 기능 검사
제외 기준:
- 파트 1 용량 증량: 안정적인 크기의 뇌 전이가 2개 이하이고 방사선 치료 후 ≥ 4주이며 스테로이드를 사용하지 않는 피험자는 허용됩니다.
- 파트 2 코호트 확장: 뇌 전이 및 포도막 흑색종이 알려지거나 의심되는 피험자는 제외됩니다.
- 자가 면역 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1부 - 1군: BMS-982470(매일 x 5) + 이필리무맙
용량 증량
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용액, 정맥 주사, 10,30,50 μg/kg, 3주마다 5일 동안 매일(매일 x 5), 반응에 따라 16-20주
용액, 정맥 주사, 30,100,150 μg/kg, 매주, 반응에 따라 16-20주
솔루션, 정맥 주사, 파트 1의 최대 내약 용량, 3주마다 5일 동안 매일(매일 x 5), 반응에 따라 12-16주
용액, 정맥 주사, 파트 1의 최대 허용 용량, 매주, 반응에 따라 12-16주
용액, 정맥내, 1,3,10 mg/kg, 매 3주, 반응에 따라 16-20주
다른 이름들:
용액, 정맥 주사, 파트 1의 최대 허용 용량, 3주마다, 반응에 따라 12-16주
다른 이름들:
용액, 정맥내, 3mg/kg, 매 3주, 반응에 따라 12-16주
다른 이름들:
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실험적: 1부 - 2군: BMS-982470(주간) + Ipilimumab
용량 증량
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용액, 정맥 주사, 10,30,50 μg/kg, 3주마다 5일 동안 매일(매일 x 5), 반응에 따라 16-20주
용액, 정맥 주사, 30,100,150 μg/kg, 매주, 반응에 따라 16-20주
솔루션, 정맥 주사, 파트 1의 최대 내약 용량, 3주마다 5일 동안 매일(매일 x 5), 반응에 따라 12-16주
용액, 정맥 주사, 파트 1의 최대 허용 용량, 매주, 반응에 따라 12-16주
용액, 정맥내, 1,3,10 mg/kg, 매 3주, 반응에 따라 16-20주
다른 이름들:
용액, 정맥 주사, 파트 1의 최대 허용 용량, 3주마다, 반응에 따라 12-16주
다른 이름들:
용액, 정맥내, 3mg/kg, 매 3주, 반응에 따라 12-16주
다른 이름들:
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실험적: 2부 - 1군: BMS-982470(매일 x 5) + 이필리무맙
코호트 확장
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용액, 정맥 주사, 10,30,50 μg/kg, 3주마다 5일 동안 매일(매일 x 5), 반응에 따라 16-20주
용액, 정맥 주사, 30,100,150 μg/kg, 매주, 반응에 따라 16-20주
솔루션, 정맥 주사, 파트 1의 최대 내약 용량, 3주마다 5일 동안 매일(매일 x 5), 반응에 따라 12-16주
용액, 정맥 주사, 파트 1의 최대 허용 용량, 매주, 반응에 따라 12-16주
용액, 정맥내, 1,3,10 mg/kg, 매 3주, 반응에 따라 16-20주
다른 이름들:
용액, 정맥 주사, 파트 1의 최대 허용 용량, 3주마다, 반응에 따라 12-16주
다른 이름들:
용액, 정맥내, 3mg/kg, 매 3주, 반응에 따라 12-16주
다른 이름들:
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실험적: 2부 - 2군: BMS-982470(주간) + Ipilimumab
코호트 확장
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용액, 정맥 주사, 10,30,50 μg/kg, 3주마다 5일 동안 매일(매일 x 5), 반응에 따라 16-20주
용액, 정맥 주사, 30,100,150 μg/kg, 매주, 반응에 따라 16-20주
솔루션, 정맥 주사, 파트 1의 최대 내약 용량, 3주마다 5일 동안 매일(매일 x 5), 반응에 따라 12-16주
용액, 정맥 주사, 파트 1의 최대 허용 용량, 매주, 반응에 따라 12-16주
용액, 정맥내, 1,3,10 mg/kg, 매 3주, 반응에 따라 16-20주
다른 이름들:
용액, 정맥 주사, 파트 1의 최대 허용 용량, 3주마다, 반응에 따라 12-16주
다른 이름들:
용액, 정맥내, 3mg/kg, 매 3주, 반응에 따라 12-16주
다른 이름들:
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활성 비교기: 2부 - 3군: 이필리무맙 단독요법
코호트 확장
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용액, 정맥내, 1,3,10 mg/kg, 매 3주, 반응에 따라 16-20주
다른 이름들:
용액, 정맥 주사, 파트 1의 최대 허용 용량, 3주마다, 반응에 따라 12-16주
다른 이름들:
용액, 정맥내, 3mg/kg, 매 3주, 반응에 따라 12-16주
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파트 1(용량 증량): 이필리무맙과 조합하여 투여할 때 2가지 별개의 일정을 사용하는 BMS-982470의 최대 허용 용량(MTD)
기간: 최초 63일 이내
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용량 제한 독성(DLT) 비율 기준
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최초 63일 이내
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파트 2(코호트 에스컬레이션): 각 일정에 대한 MTD 용량의 안전성 및 내약성
기간: 치료 84일
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AE 보고서의 의학적 검토 및 활력 징후 측정, 신체 검사, 병력 및 임상 실험실 테스트 결과를 기반으로 함
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치료 84일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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객관적인 반응으로 측정된 이필리무맙과 조합된 BMS-982470의 효능
기간: 기준선(1일), 치료 종료(EOT)[이필리무맙의 마지막 투여 후 3주], 3개월 및 6개월 추적
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기준선(1일), 치료 종료(EOT)[이필리무맙의 마지막 투여 후 3주], 3개월 및 6개월 추적
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BMS-982470 및 이필리무맙의 0시부터 마지막 정량화 가능한 농도[AUC(0-T)]까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 도입 주기 동안 20개의 시점; 3주기 동안 최대 11개의 시점
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도입 주기 동안 20개의 시점; 3주기 동안 최대 11개의 시점
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BMS-982470 및 이필리무맙의 하나의 투여 간격[AUC(TAU)]에서 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 도입 주기 동안 20개의 시점; 3주기 동안 최대 11개의 시점
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도입 주기 동안 20개의 시점; 3주기 동안 최대 11개의 시점
|
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BMS-982470 및 Ipilimumab의 무한 시간[AUC(INF)]으로 외삽된 시간 0에서 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 도입 주기 동안 20개의 시점; 3주기 동안 최대 11개의 시점
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도입 주기 동안 20개의 시점; 3주기 동안 최대 11개의 시점
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BMS-982470 및 Ipilimumab의 최대 관찰 혈청 농도(Cmax)
기간: 도입 주기 동안 20개의 시점; 3주기 동안 최대 11개의 시점
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도입 주기 동안 20개의 시점; 3주기 동안 최대 11개의 시점
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BMS-982470 및 이필리무맙의 최저 관찰 혈청 농도(Cmin)
기간: 3주 주기마다 1포인트
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3주 주기마다 1포인트
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BMS-982470 및 Ipilimumab의 최대 관찰 혈청 농도(Tmax) 시간
기간: 도입 주기 동안 20개의 시점; 3주기 동안 최대 11개의 시점
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도입 주기 동안 20개의 시점; 3주기 동안 최대 11개의 시점
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BMS-982470 및 Ipilimumab의 혈청 반감기(T-HALF)
기간: 도입 주기 동안 20개의 시점; 3주기 동안 최대 11개의 시점
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도입 주기 동안 20개의 시점; 3주기 동안 최대 11개의 시점
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BMS-982470 및 Ipilimumab의 겉보기 전신 청소율(CLT)
기간: 도입 주기 동안 20개의 시점; 3주기 동안 최대 11개의 시점
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도입 주기 동안 20개의 시점; 3주기 동안 최대 11개의 시점
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BMS-982470 및 Ipilimumab의 정상 상태(Vss)에서의 겉보기 분포 부피
기간: 도입 주기 동안 20개의 시점; 3주기 동안 최대 11개의 시점
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도입 주기 동안 20개의 시점; 3주기 동안 최대 11개의 시점
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BMS-984270 및 Ipilimumab 항약물 항체의 발생률
기간: 마지막 투여 후 최대 6개월
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마지막 투여 후 최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 12월 7일
처음 게시됨 (추정)
2011년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 8월 28일
마지막으로 확인됨
2014년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CA220-007
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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