Veiligheidsstudie van IL-21/Ipilimumab-combinatie bij de behandeling van melanoom
28 augustus 2014 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb
Een fase I-dosisescalatiestudie van BMS-982470 (recombinant interleukine 21, rIL-21) in combinatie met ipilimumab bij proefpersonen met inoperabel stadium III of stadium IV melanoom
Het doel van deze studie is om te bepalen of de combinatie van interleukine-21 (IL-21) en Ipilimumab bij patiënten met melanoom veilig is, en om voorlopige informatie te verstrekken over de klinische voordelen van de combinatie in vergelijking met Ipilimumab alleen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Toewijzing: Deel 1 Dosisescalatiefase: niet-gerandomiseerd; Deel 2 Cohortuitbreidingsfase: gerandomiseerd
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
42
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00927
- Local Institution
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
- Oncology Research Associates, Pllc D/B/A
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- Ucla Hematology/Oncology.
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Inst, Inc
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- University Of Louisville Medical Center, Inc., Dba
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
- Portland Providence Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Md Anderson Can Cnt
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Ga voor meer informatie over deelname aan BMS-klinische onderzoeken naar www.BMSStudyConnect.com.
Inclusiecriteria:
- Inoperabel stadium III of stadium IV melanoom
- Deel 1 Dosisescalatie: Eerdere melanoombehandeling toegestaan behalve voor het volgende: ipilimumab, BMS-982470 (rIL-21), anti-Programmed Death-1 (anti-PD-1), anti-programmed death-ligand 1 (anti-PD -L1), anti-PD-L2 of anti-CD137
- Deel 2 Cohortuitbreiding: Voorafgaande behandeling van melanoom is niet toegestaan, behalve adjuvante therapie met interferon-alfa of melanoomvaccins die wel zijn toegestaan
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1
- Meetbare ziekte door computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
- Normale leverfunctietesten
Uitsluitingscriteria:
- Deel 1 Dosisescalatie: proefpersonen met ≤ 2 hersenmetastasen van stabiele grootte, ≥ 4 weken na bestraling en zonder steroïden zijn toegestaan
- Deel 2 Cohortuitbreiding: proefpersonen met bekende of vermoede hersenmetastasen en oogmelanoom zijn uitgesloten
- Auto immuunziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel 1 - Arm 1: BMS-982470 (dagelijks x 5) + Ipilimumab
Dosis escalatie
|
Oplossing, intraveneus, 10,30,50 μg/kg, dagelijks gedurende 5 dagen elke 3 weken (dagelijks x 5), 16-20 weken afhankelijk van respons
Oplossing, intraveneus, 30,100,150 μg/kg, wekelijks, 16-20 weken afhankelijk van respons
Oplossing, intraveneus, maximaal getolereerde dosis uit deel 1, dagelijks gedurende 5 dagen elke 3 weken (dagelijks x 5), 12-16 weken afhankelijk van de respons
Oplossing, intraveneus, maximaal getolereerde dosis uit deel 1, wekelijks, 12-16 weken afhankelijk van respons
Oplossing, intraveneus, 1,3,10 mg/kg, elke 3 weken, 16-20 weken afhankelijk van respons
Andere namen:
Oplossing, intraveneus, maximaal getolereerde dosis uit deel 1, elke 3 weken, 12-16 weken afhankelijk van de respons
Andere namen:
Oplossing, intraveneus, 3 mg/kg, elke 3 weken, 12-16 weken afhankelijk van respons
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel 1 - Arm 2: BMS-982470 (wekelijks) + Ipilimumab
Dosis escalatie
|
Oplossing, intraveneus, 10,30,50 μg/kg, dagelijks gedurende 5 dagen elke 3 weken (dagelijks x 5), 16-20 weken afhankelijk van respons
Oplossing, intraveneus, 30,100,150 μg/kg, wekelijks, 16-20 weken afhankelijk van respons
Oplossing, intraveneus, maximaal getolereerde dosis uit deel 1, dagelijks gedurende 5 dagen elke 3 weken (dagelijks x 5), 12-16 weken afhankelijk van de respons
Oplossing, intraveneus, maximaal getolereerde dosis uit deel 1, wekelijks, 12-16 weken afhankelijk van respons
Oplossing, intraveneus, 1,3,10 mg/kg, elke 3 weken, 16-20 weken afhankelijk van respons
Andere namen:
Oplossing, intraveneus, maximaal getolereerde dosis uit deel 1, elke 3 weken, 12-16 weken afhankelijk van de respons
Andere namen:
Oplossing, intraveneus, 3 mg/kg, elke 3 weken, 12-16 weken afhankelijk van respons
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel 2 - Arm 1: BMS-982470 (dagelijks x 5) + Ipilimumab
Cohortuitbreiding
|
Oplossing, intraveneus, 10,30,50 μg/kg, dagelijks gedurende 5 dagen elke 3 weken (dagelijks x 5), 16-20 weken afhankelijk van respons
Oplossing, intraveneus, 30,100,150 μg/kg, wekelijks, 16-20 weken afhankelijk van respons
Oplossing, intraveneus, maximaal getolereerde dosis uit deel 1, dagelijks gedurende 5 dagen elke 3 weken (dagelijks x 5), 12-16 weken afhankelijk van de respons
Oplossing, intraveneus, maximaal getolereerde dosis uit deel 1, wekelijks, 12-16 weken afhankelijk van respons
Oplossing, intraveneus, 1,3,10 mg/kg, elke 3 weken, 16-20 weken afhankelijk van respons
Andere namen:
Oplossing, intraveneus, maximaal getolereerde dosis uit deel 1, elke 3 weken, 12-16 weken afhankelijk van de respons
Andere namen:
Oplossing, intraveneus, 3 mg/kg, elke 3 weken, 12-16 weken afhankelijk van respons
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel 2 - Arm 2: BMS-982470 (wekelijks) + Ipilimumab
Cohortuitbreiding
|
Oplossing, intraveneus, 10,30,50 μg/kg, dagelijks gedurende 5 dagen elke 3 weken (dagelijks x 5), 16-20 weken afhankelijk van respons
Oplossing, intraveneus, 30,100,150 μg/kg, wekelijks, 16-20 weken afhankelijk van respons
Oplossing, intraveneus, maximaal getolereerde dosis uit deel 1, dagelijks gedurende 5 dagen elke 3 weken (dagelijks x 5), 12-16 weken afhankelijk van de respons
Oplossing, intraveneus, maximaal getolereerde dosis uit deel 1, wekelijks, 12-16 weken afhankelijk van respons
Oplossing, intraveneus, 1,3,10 mg/kg, elke 3 weken, 16-20 weken afhankelijk van respons
Andere namen:
Oplossing, intraveneus, maximaal getolereerde dosis uit deel 1, elke 3 weken, 12-16 weken afhankelijk van de respons
Andere namen:
Oplossing, intraveneus, 3 mg/kg, elke 3 weken, 12-16 weken afhankelijk van respons
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Deel 2 - Arm 3: Ipilimumab monotherapie
Cohortuitbreiding
|
Oplossing, intraveneus, 1,3,10 mg/kg, elke 3 weken, 16-20 weken afhankelijk van respons
Andere namen:
Oplossing, intraveneus, maximaal getolereerde dosis uit deel 1, elke 3 weken, 12-16 weken afhankelijk van de respons
Andere namen:
Oplossing, intraveneus, 3 mg/kg, elke 3 weken, 12-16 weken afhankelijk van respons
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel 1 (dosisescalatie): de maximaal getolereerde dosis (MTD) van BMS-982470 met behulp van 2 verschillende schema's bij toediening in combinatie met ipilimumab
Tijdsspanne: Binnen de eerste 63 dagen
|
Gebaseerd op het dosisbeperkende toxiciteitspercentage (DLT).
|
Binnen de eerste 63 dagen
|
|
Deel 2 (Cohort-escalatie): Veiligheid en verdraagbaarheid van de MTD-dosis voor elk van de schema's
Tijdsspanne: 84 dagen behandeling
|
Gebaseerd op medische beoordeling van AE-rapporten en de resultaten van metingen van vitale functies, lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis en klinische laboratoriumtests
|
84 dagen behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Werkzaamheid van BMS-982470 in combinatie met Ipilimumab zoals gemeten door objectieve respons
Tijdsspanne: Baseline (dag 1), einde van de behandeling (EOT) [3 weken na de laatste dosis ipilimumab], 3 en 6 maanden follow-up
|
Baseline (dag 1), einde van de behandeling (EOT) [3 weken na de laatste dosis ipilimumab], 3 en 6 maanden follow-up
|
|
Gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul tot de laatste meetbare concentratie [AUC(0-T)] van BMS-982470 en Ipilimumab
Tijdsspanne: 20 tijdstippen tijdens de inloopcyclus; Tot 11 tijdstippen tijdens Cyclus 3
|
20 tijdstippen tijdens de inloopcyclus; Tot 11 tijdstippen tijdens Cyclus 3
|
|
Gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve in één doseringsinterval [AUC(TAU)] van BMS-982470 en Ipilimumab
Tijdsspanne: 20 tijdstippen tijdens de inloopcyclus; Tot 11 tijdstippen tijdens Cyclus 3
|
20 tijdstippen tijdens de inloopcyclus; Tot 11 tijdstippen tijdens Cyclus 3
|
|
Gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve van tijd nul geëxtrapoleerd naar oneindige tijd [AUC(INF)] van BMS-982470 en Ipilimumab
Tijdsspanne: 20 tijdstippen tijdens de inloopcyclus; Tot 11 tijdstippen tijdens Cyclus 3
|
20 tijdstippen tijdens de inloopcyclus; Tot 11 tijdstippen tijdens Cyclus 3
|
|
De maximaal waargenomen serumconcentratie (Cmax) van BMS-982470 en Ipilimumab
Tijdsspanne: 20 tijdstippen tijdens de inloopcyclus; Tot 11 tijdstippen tijdens Cyclus 3
|
20 tijdstippen tijdens de inloopcyclus; Tot 11 tijdstippen tijdens Cyclus 3
|
|
Waargenomen dalconcentratie in serum (Cmin) van BMS-982470 en Ipilimumab
Tijdsspanne: 1 tijdpunt elke cyclus van 3 weken
|
1 tijdpunt elke cyclus van 3 weken
|
|
De tijd van maximaal waargenomen serumconcentratie (Tmax) van BMS-982470 en Ipilimumab
Tijdsspanne: 20 tijdstippen tijdens de inloopcyclus; Tot 11 tijdstippen tijdens Cyclus 3
|
20 tijdstippen tijdens de inloopcyclus; Tot 11 tijdstippen tijdens Cyclus 3
|
|
Serumhalfwaardetijd (T-HALF) van BMS-982470 en Ipilimumab
Tijdsspanne: 20 tijdstippen tijdens de inloopcyclus; Tot 11 tijdstippen tijdens Cyclus 3
|
20 tijdstippen tijdens de inloopcyclus; Tot 11 tijdstippen tijdens Cyclus 3
|
|
Schijnbare totale lichaamsklaring (CLT) van BMS-982470 en Ipilimumab
Tijdsspanne: 20 tijdstippen tijdens de inloopcyclus; Tot 11 tijdstippen tijdens Cyclus 3
|
20 tijdstippen tijdens de inloopcyclus; Tot 11 tijdstippen tijdens Cyclus 3
|
|
Schijnbaar verdelingsvolume bij steady state (Vss) van BMS-982470 en Ipilimumab
Tijdsspanne: 20 tijdstippen tijdens de inloopcyclus; Tot 11 tijdstippen tijdens Cyclus 3
|
20 tijdstippen tijdens de inloopcyclus; Tot 11 tijdstippen tijdens Cyclus 3
|
|
Incidentie van BMS-984270 en Ipilimumab-antidrug-antilichamen
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na de laatste dosis
|
Tot 6 maanden na de laatste dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 december 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 december 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
9 december 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
29 augustus 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 augustus 2014
Laatst geverifieerd
1 augustus 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neuro-ectodermale tumoren
- Neoplasmata, kiemcellen en embryonaal
- Neoplasmata, zenuwweefsel
- Neuro-endocriene tumoren
- Nevi en melanomen
- Melanoma
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antineoplastische middelen
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Immuun Checkpoint-remmers
- Ipilimumab
Andere studie-ID-nummers
- CA220-007
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .