Az IL-21/Ipilimumab kombináció biztonságossági vizsgálata a melanoma kezelésében
2014. augusztus 28. frissítette: Bristol-Myers Squibb
A BMS-982470 (rekombináns interleukin 21, rIL-21) ipilimumabbal kombinált I. fázisú dóziseszkalációs vizsgálata nem reszekálható III. vagy IV. stádiumú melanomában szenvedő alanyokon
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az interleukin-21 (IL-21) és az ipilimumab kombinációja biztonságos-e melanómában szenvedő betegeknél, és előzetes információkkal szolgáljon a kombináció klinikai előnyeiről az önmagában adott ipilimumabbal összehasonlítva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Kiosztás: 1. rész Dózisemelési fázis: Nem véletlenszerű; 2. rész Kohorszbővítési fázis: Randomizált
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
42
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85258
- Oncology Research Associates, Pllc D/B/A
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- Ucla Hematology/Oncology.
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Inst, Inc
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- University Of Louisville Medical Center, Inc., Dba
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
- Portland Providence Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Md Anderson Can Cnt
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00927
- Local Institution
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
A BMS klinikai vizsgálatokban való részvételével kapcsolatos további információkért látogasson el a www.BMSStudyConnect.com webhelyre.
Bevételi kritériumok:
- Nem reszekálható III. vagy IV. stádiumú melanoma
- 1. rész Dózisemelés: Előzetes melanomakezelés megengedett, kivéve a következőket: ipilimumab, BMS-982470 (rIL-21), anti-Programmed Death-1 (anti-PD-1), anti-programozott death-ligand 1 (anti-PD) -L1), anti-PD-L2 vagy anti-CD137
- 2. rész Kohorszbővítés: A melanoma előzetes kezelése nem megengedett, kivéve az engedélyezett adjuváns terápiát interferon alfa vagy melanoma vakcinákkal
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1
- Számítógépes tomográfiával (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotással (MRI) mérhető betegség
- Normál májfunkciós tesztek
Kizárási kritériumok:
- 1. rész Dózisemelés: ≤ 2 stabil méretű agyi áttéttel rendelkező alanyok megengedettek ≥ 4 héttel a sugárkezelés után és nem kapnak szteroidot
- 2. rész Kohorszbővítés: az ismert vagy gyanított agyi metasztázisokkal és uvealis melanomával rendelkező alanyok kizárva
- Autoimmun betegség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. rész – 1. kar: BMS-982470 (napi x 5) + Ipilimumab
Dózisemelés
|
Oldatos, intravénás, 10,30,50 μg/kg, naponta 5 napon keresztül 3 hetente (napi x 5), választól függően 16-20 hét
Oldatos, intravénás, 30 100 150 μg/kg, hetente, választól függően 16-20 hét
Oldatos, intravénás, Maximális tolerált adag az 1. részből, naponta 5 napon keresztül 3 hetente (naponta 5), a választól függően 12-16 hét
Oldatos, intravénás, Maximális tolerált adag az 1. részből, hetente, 12-16 hét a választól függően
Oldatos, intravénás, 1,3,10 mg/kg, 3 hetente, választól függően 16-20 hét
Más nevek:
Oldatos, intravénás, Maximális tolerált adag az 1. részből, 3 hetente, 12-16 hetente a választól függően
Más nevek:
Oldatos, intravénás, 3 mg/kg, 3 hetente, 12-16 hetente a választól függően
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 1. rész – 2. kar: BMS-982470 (heti) + Ipilimumab
Dózisemelés
|
Oldatos, intravénás, 10,30,50 μg/kg, naponta 5 napon keresztül 3 hetente (napi x 5), választól függően 16-20 hét
Oldatos, intravénás, 30 100 150 μg/kg, hetente, választól függően 16-20 hét
Oldatos, intravénás, Maximális tolerált adag az 1. részből, naponta 5 napon keresztül 3 hetente (naponta 5), a választól függően 12-16 hét
Oldatos, intravénás, Maximális tolerált adag az 1. részből, hetente, 12-16 hét a választól függően
Oldatos, intravénás, 1,3,10 mg/kg, 3 hetente, választól függően 16-20 hét
Más nevek:
Oldatos, intravénás, Maximális tolerált adag az 1. részből, 3 hetente, 12-16 hetente a választól függően
Más nevek:
Oldatos, intravénás, 3 mg/kg, 3 hetente, 12-16 hetente a választól függően
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. rész – 1. kar: BMS-982470 (napi x 5) + Ipilimumab
Kohorszbővítés
|
Oldatos, intravénás, 10,30,50 μg/kg, naponta 5 napon keresztül 3 hetente (napi x 5), választól függően 16-20 hét
Oldatos, intravénás, 30 100 150 μg/kg, hetente, választól függően 16-20 hét
Oldatos, intravénás, Maximális tolerált adag az 1. részből, naponta 5 napon keresztül 3 hetente (naponta 5), a választól függően 12-16 hét
Oldatos, intravénás, Maximális tolerált adag az 1. részből, hetente, 12-16 hét a választól függően
Oldatos, intravénás, 1,3,10 mg/kg, 3 hetente, választól függően 16-20 hét
Más nevek:
Oldatos, intravénás, Maximális tolerált adag az 1. részből, 3 hetente, 12-16 hetente a választól függően
Más nevek:
Oldatos, intravénás, 3 mg/kg, 3 hetente, 12-16 hetente a választól függően
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. rész – 2. kar: BMS-982470 (heti) + Ipilimumab
Kohorszbővítés
|
Oldatos, intravénás, 10,30,50 μg/kg, naponta 5 napon keresztül 3 hetente (napi x 5), választól függően 16-20 hét
Oldatos, intravénás, 30 100 150 μg/kg, hetente, választól függően 16-20 hét
Oldatos, intravénás, Maximális tolerált adag az 1. részből, naponta 5 napon keresztül 3 hetente (naponta 5), a választól függően 12-16 hét
Oldatos, intravénás, Maximális tolerált adag az 1. részből, hetente, 12-16 hét a választól függően
Oldatos, intravénás, 1,3,10 mg/kg, 3 hetente, választól függően 16-20 hét
Más nevek:
Oldatos, intravénás, Maximális tolerált adag az 1. részből, 3 hetente, 12-16 hetente a választól függően
Más nevek:
Oldatos, intravénás, 3 mg/kg, 3 hetente, 12-16 hetente a választól függően
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 2. rész – 3. kar: Ipilimumab monoterápia
Kohorszbővítés
|
Oldatos, intravénás, 1,3,10 mg/kg, 3 hetente, választól függően 16-20 hét
Más nevek:
Oldatos, intravénás, Maximális tolerált adag az 1. részből, 3 hetente, 12-16 hetente a választól függően
Más nevek:
Oldatos, intravénás, 3 mg/kg, 3 hetente, 12-16 hetente a választól függően
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. rész (Dózisemelés): A BMS-982470 maximális tolerálható dózisa (MTD) 2 különböző séma szerint, ha ipilimumabbal együtt alkalmazzák
Időkeret: Az első 63 napon belül
|
A dóziskorlátozó toxicitás (DLT) aránya alapján
|
Az első 63 napon belül
|
|
2. rész (Kohorsz eszkaláció): Az MTD-dózis biztonsága és tolerálhatósága az egyes ütemtervek esetében
Időkeret: 84 nap a kezelés alatt
|
Az AE jelentések orvosi áttekintése és az életjel mérések, fizikális vizsgálatok, anamnézis és klinikai laboratóriumi vizsgálatok eredményei alapján
|
84 nap a kezelés alatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A BMS-982470 hatékonysága ipilimumabbal kombinálva, objektív válasz alapján mérve
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap), kezelés vége (EOT) [3 héttel az utolsó ipilimumab adag után], 3 és 6 hónapos követés
|
Kiindulási állapot (1. nap), kezelés vége (EOT) [3 héttel az utolsó ipilimumab adag után], 3 és 6 hónapos követés
|
|
A BMS-982470 és az Ipilimumab szérumkoncentráció-idő görbe alatti területe a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentrációig [AUC(0-T)]
Időkeret: 20 időpont a bevezető ciklus során; Akár 11 időpont a 3. ciklusban
|
20 időpont a bevezető ciklus során; Akár 11 időpont a 3. ciklusban
|
|
A BMS-982470 és az Ipilimumab szérumkoncentráció-idő görbéje alatti terület egy adagolási intervallumban [AUC(TAU)]
Időkeret: 20 időpont a bevezető ciklus során; Akár 11 időpont a 3. ciklusban
|
20 időpont a bevezető ciklus során; Akár 11 időpont a 3. ciklusban
|
|
A BMS-982470 és az Ipilimumab szérumkoncentráció-idő görbe alatti területe a nulla időponttól a végtelen időig extrapolálva [AUC(INF)]
Időkeret: 20 időpont a bevezető ciklus során; Akár 11 időpont a 3. ciklusban
|
20 időpont a bevezető ciklus során; Akár 11 időpont a 3. ciklusban
|
|
A BMS-982470 és az Ipilimumab maximális megfigyelt szérumkoncentrációja (Cmax).
Időkeret: 20 időpont a bevezető ciklus során; Akár 11 időpont a 3. ciklusban
|
20 időpont a bevezető ciklus során; Akár 11 időpont a 3. ciklusban
|
|
A BMS-982470 és az ipilimumab legkisebb megfigyelt szérumkoncentrációja (Cmin).
Időkeret: 1 időpont minden 3 hetes ciklusban
|
1 időpont minden 3 hetes ciklusban
|
|
A BMS-982470 és az ipilimumab maximális megfigyelt szérumkoncentrációjának (Tmax) időpontja
Időkeret: 20 időpont a bevezető ciklus során; Akár 11 időpont a 3. ciklusban
|
20 időpont a bevezető ciklus során; Akár 11 időpont a 3. ciklusban
|
|
A BMS-982470 és az ipilimumab szérum felezési ideje (T-HALF)
Időkeret: 20 időpont a bevezető ciklus során; Akár 11 időpont a 3. ciklusban
|
20 időpont a bevezető ciklus során; Akár 11 időpont a 3. ciklusban
|
|
A BMS-982470 és az ipilimumab látszólagos teljes test clearance-e (CLT).
Időkeret: 20 időpont a bevezető ciklus során; Akár 11 időpont a 3. ciklusban
|
20 időpont a bevezető ciklus során; Akár 11 időpont a 3. ciklusban
|
|
A BMS-982470 és az Ipilimumab látszólagos eloszlási térfogata egyensúlyi állapotban (Vss)
Időkeret: 20 időpont a bevezető ciklus során; Akár 11 időpont a 3. ciklusban
|
20 időpont a bevezető ciklus során; Akár 11 időpont a 3. ciklusban
|
|
A BMS-984270 és az Ipilimumab Anti-Drug Antitestek előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 6 hónapig az utolsó adag után
|
Legfeljebb 6 hónapig az utolsó adag után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. december 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. december 7.
Első közzététel (Becslés)
2011. december 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. augusztus 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. augusztus 28.
Utolsó ellenőrzés
2014. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neuroektodermális daganatok
- Neoplazmák, csírasejt és embrionális
- Neoplazmák, idegszövet
- Neuroendokrin daganatok
- Nevi és melanómák
- Melanóma
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Immunellenőrzőpont-gátlók
- Ipilimumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CA220-007
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .