Säkerhetsstudie av IL-21/Ipilimumab-kombination vid behandling av melanom
28 augusti 2014 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb
En fas I-dosupptrappningsstudie av BMS-982470 (rekombinant interleukin 21, rIL-21) i kombination med ipilimumab hos patienter med icke-operabelt melanom i stadium III eller stadium IV
Syftet med denna studie är att fastställa om kombinationen av interleukin-21 (IL-21) och Ipilimumab hos patienter med melanom är säker, och ge preliminär information om de kliniska fördelarna med kombinationen jämfört med enbart Ipilimumab
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Tilldelning: Del 1 Doseskaleringsfas: Icke-randomiserad; Del 2 Kohortexpansionsfas: Randomiserad
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
42
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
- Oncology Research Associates, Pllc D/B/A
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- Ucla Hematology/Oncology.
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Inst, Inc
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- University Of Louisville Medical Center, Inc., Dba
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
- Portland Providence Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Md Anderson Can Cnt
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00927
- Local Institution
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
För mer information om deltagande i BMS kliniska prövningar, besök www.BMSStudyConnect.com.
Inklusionskriterier:
- Ooperabelt melanom i stadium III eller stadium IV
- Del 1 Doseskalering: Tidigare melanombehandling tillåten förutom följande: ipilimumab, BMS-982470 (rIL-21), anti-Programmed Death-1 (anti-PD-1), anti-programmerad dödsligand 1 (anti-PD) -L1), anti-PD-L2 eller anti-CD137
- Del 2 Kohortexpansion: Tidigare behandling för melanom är inte tillåten, förutom för adjuvant terapi med interferon alfa- eller melanomvacciner som är tillåtna
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1
- Mätbar sjukdom med datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT)
- Normala leverfunktionstester
Exklusions kriterier:
- Del 1 Dosökning: försökspersoner med ≤ 2 hjärnmetastaser av stabil storlek, ≥ 4 veckor efter strålbehandling och steroider utan steroider är tillåtna
- Del 2 Kohortexpansion: försökspersoner med kända eller misstänkta hjärnmetastaser och uvealt melanom är exkluderade
- Autoimmun sjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del 1 - Arm 1: BMS-982470 (Dagligen x 5) + Ipilimumab
Doseskalering
|
Lösning, Intravenös, 10,30,50 μg/kg, dagligen i 5 dagar var tredje vecka (dagligen x 5), 16-20 veckor beroende på svar
Lösning, Intravenös, 30 100 150 μg/kg, veckovis, 16-20 veckor beroende på svar
Lösning, intravenös, maximal tolererad dos från del 1, dagligen i 5 dagar var 3:e vecka (dagligen x 5), 12-16 veckor beroende på svar
Lösning, Intravenös, Maximal tolererad dos från Del 1, Varje vecka, 12-16 veckor beroende på svar
Lösning, Intravenös, 1,3,10 mg/kg, var tredje vecka, 16-20 veckor beroende på svar
Andra namn:
Lösning, Intravenös, Maximal tolererad dos från Del 1, var 3:e vecka, 12-16 veckor beroende på svar
Andra namn:
Lösning, intravenös, 3mg/kg, var tredje vecka, 12-16 veckor beroende på svar
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del 1 - Arm 2: BMS-982470 (veckovis) + Ipilimumab
Doseskalering
|
Lösning, Intravenös, 10,30,50 μg/kg, dagligen i 5 dagar var tredje vecka (dagligen x 5), 16-20 veckor beroende på svar
Lösning, Intravenös, 30 100 150 μg/kg, veckovis, 16-20 veckor beroende på svar
Lösning, intravenös, maximal tolererad dos från del 1, dagligen i 5 dagar var 3:e vecka (dagligen x 5), 12-16 veckor beroende på svar
Lösning, Intravenös, Maximal tolererad dos från Del 1, Varje vecka, 12-16 veckor beroende på svar
Lösning, Intravenös, 1,3,10 mg/kg, var tredje vecka, 16-20 veckor beroende på svar
Andra namn:
Lösning, Intravenös, Maximal tolererad dos från Del 1, var 3:e vecka, 12-16 veckor beroende på svar
Andra namn:
Lösning, intravenös, 3mg/kg, var tredje vecka, 12-16 veckor beroende på svar
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del 2 - Arm 1: BMS-982470 (Dagligen x 5) + Ipilimumab
Kohortexpansion
|
Lösning, Intravenös, 10,30,50 μg/kg, dagligen i 5 dagar var tredje vecka (dagligen x 5), 16-20 veckor beroende på svar
Lösning, Intravenös, 30 100 150 μg/kg, veckovis, 16-20 veckor beroende på svar
Lösning, intravenös, maximal tolererad dos från del 1, dagligen i 5 dagar var 3:e vecka (dagligen x 5), 12-16 veckor beroende på svar
Lösning, Intravenös, Maximal tolererad dos från Del 1, Varje vecka, 12-16 veckor beroende på svar
Lösning, Intravenös, 1,3,10 mg/kg, var tredje vecka, 16-20 veckor beroende på svar
Andra namn:
Lösning, Intravenös, Maximal tolererad dos från Del 1, var 3:e vecka, 12-16 veckor beroende på svar
Andra namn:
Lösning, intravenös, 3mg/kg, var tredje vecka, 12-16 veckor beroende på svar
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del 2 - Arm 2: BMS-982470 (veckovis) + Ipilimumab
Kohortexpansion
|
Lösning, Intravenös, 10,30,50 μg/kg, dagligen i 5 dagar var tredje vecka (dagligen x 5), 16-20 veckor beroende på svar
Lösning, Intravenös, 30 100 150 μg/kg, veckovis, 16-20 veckor beroende på svar
Lösning, intravenös, maximal tolererad dos från del 1, dagligen i 5 dagar var 3:e vecka (dagligen x 5), 12-16 veckor beroende på svar
Lösning, Intravenös, Maximal tolererad dos från Del 1, Varje vecka, 12-16 veckor beroende på svar
Lösning, Intravenös, 1,3,10 mg/kg, var tredje vecka, 16-20 veckor beroende på svar
Andra namn:
Lösning, Intravenös, Maximal tolererad dos från Del 1, var 3:e vecka, 12-16 veckor beroende på svar
Andra namn:
Lösning, intravenös, 3mg/kg, var tredje vecka, 12-16 veckor beroende på svar
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Del 2 - Arm 3: Ipilimumab monoterapi
Kohortexpansion
|
Lösning, Intravenös, 1,3,10 mg/kg, var tredje vecka, 16-20 veckor beroende på svar
Andra namn:
Lösning, Intravenös, Maximal tolererad dos från Del 1, var 3:e vecka, 12-16 veckor beroende på svar
Andra namn:
Lösning, intravenös, 3mg/kg, var tredje vecka, 12-16 veckor beroende på svar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Del 1 (Doseskalering): Den maximala tolererade dosen (MTD) av BMS-982470 med två distinkta scheman när den administreras i kombination med Ipilimumab
Tidsram: Inom de första 63 dagarna
|
Baserat på den dosbegränsande toxiciteten (DLT).
|
Inom de första 63 dagarna
|
|
Del 2 (Cohort Eskalering): Säkerhet och tolerabilitet för MTD-dosen för vart och ett av scheman
Tidsram: 84 dagar på behandling
|
Baserat på medicinsk granskning av AE-rapporter och resultaten av mätningar av vitala tecken, fysiska undersökningar, sjukdomshistoria och kliniska laboratorietester
|
84 dagar på behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Effekten av BMS-982470 i kombination med Ipilimumab mätt med objektiv respons
Tidsram: Baslinje (dag 1), behandlingsslut (EOT) [3 veckor efter sista dosen av Ipilimumab], 3 och 6 månaders uppföljning
|
Baslinje (dag 1), behandlingsslut (EOT) [3 veckor efter sista dosen av Ipilimumab], 3 och 6 månaders uppföljning
|
|
Area under serumkoncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll till den sista kvantifierbara koncentrationen [AUC(0-T)] av BMS-982470 och Ipilimumab
Tidsram: 20 tidpunkter under inledningscykeln; Upp till 11 tidpunkter under cykel 3
|
20 tidpunkter under inledningscykeln; Upp till 11 tidpunkter under cykel 3
|
|
Area under serumkoncentration-tidskurvan i ett doseringsintervall [AUC(TAU)] av BMS-982470 och Ipilimumab
Tidsram: 20 tidpunkter under inledningscykeln; Upp till 11 tidpunkter under cykel 3
|
20 tidpunkter under inledningscykeln; Upp till 11 tidpunkter under cykel 3
|
|
Area under serumkoncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll extrapolerad till oändlig tid [AUC(INF)] för BMS-982470 och Ipilimumab
Tidsram: 20 tidpunkter under inledningscykeln; Upp till 11 tidpunkter under cykel 3
|
20 tidpunkter under inledningscykeln; Upp till 11 tidpunkter under cykel 3
|
|
Den maximala observerade serumkoncentrationen (Cmax) av BMS-982470 och Ipilimumab
Tidsram: 20 tidpunkter under inledningscykeln; Upp till 11 tidpunkter under cykel 3
|
20 tidpunkter under inledningscykeln; Upp till 11 tidpunkter under cykel 3
|
|
Lägsta observerade serumkoncentration (Cmin) av BMS-982470 och Ipilimumab
Tidsram: 1 tidpunkt varje 3-veckors cykel
|
1 tidpunkt varje 3-veckors cykel
|
|
Tiden för maximal observerad serumkoncentration (Tmax) av BMS-982470 och Ipilimumab
Tidsram: 20 tidpunkter under inledningscykeln; Upp till 11 tidpunkter under cykel 3
|
20 tidpunkter under inledningscykeln; Upp till 11 tidpunkter under cykel 3
|
|
Serumhalveringstid (T-HALF) för BMS-982470 och Ipilimumab
Tidsram: 20 tidpunkter under inledningscykeln; Upp till 11 tidpunkter under cykel 3
|
20 tidpunkter under inledningscykeln; Upp till 11 tidpunkter under cykel 3
|
|
Synbar total kroppsclearance (CLT) av BMS-982470 och Ipilimumab
Tidsram: 20 tidpunkter under inledningscykeln; Upp till 11 tidpunkter under cykel 3
|
20 tidpunkter under inledningscykeln; Upp till 11 tidpunkter under cykel 3
|
|
Skenbar distributionsvolym vid steady state (Vss) av BMS-982470 och Ipilimumab
Tidsram: 20 tidpunkter under inledningscykeln; Upp till 11 tidpunkter under cykel 3
|
20 tidpunkter under inledningscykeln; Upp till 11 tidpunkter under cykel 3
|
|
Förekomst av BMS-984270 och Ipilimumab Anti-Drug Antikroppar
Tidsram: Upp till 6 månader efter sista dosen
|
Upp till 6 månader efter sista dosen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 december 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 december 2011
Första postat (Uppskatta)
9 december 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
29 augusti 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 augusti 2014
Senast verifierad
1 augusti 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neuroektodermala tumörer
- Neoplasmer, könsceller och embryonala
- Neoplasmer, nervvävnad
- Neuroendokrina tumörer
- Nevi och melanom
- Melanom
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antineoplastiska medel
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Immune Checkpoint-hämmare
- Ipilimumab
Andra studie-ID-nummer
- CA220-007
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .