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Sicherheitsstudie zur IL-21/Ipilimumab-Kombination bei der Behandlung von Melanomen

28. August 2014 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine Phase-I-Dosiseskalationsstudie von BMS-982470 (rekombinantes Interleukin 21, rIL-21) in Kombination mit Ipilimumab bei Patienten mit inoperablem Melanom im Stadium III oder Stadium IV

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Kombination von Interleukin-21 (IL-21) und Ipilimumab bei Patienten mit Melanom sicher ist, und vorläufige Informationen zu den klinischen Vorteilen der Kombination im Vergleich zu Ipilimumab allein bereitzustellen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zuweisung: Teil 1 Dosiseskalationsphase: Nicht randomisiert; Teil 2 Kohortenerweiterungsphase: Randomisiert

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Local Institution
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Oncology Research Associates, Pllc D/B/A
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Ucla Hematology/Oncology.
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Inst, Inc
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University Of Louisville Medical Center, Inc., Dba
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Portland Providence Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Md Anderson Can Cnt
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Weitere Informationen zur Teilnahme an klinischen BMS-Studien finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com.

Einschlusskriterien:

  • Nicht resezierbares Melanom im Stadium III oder Stadium IV
  • Teil 1 Dosiseskalation: Vorherige Melanombehandlung erlaubt mit Ausnahme der folgenden: Ipilimumab, BMS-982470 (rIL-21), Anti-Programmed Death-1 (Anti-PD-1), Anti-Programmed Death-Ligand 1 (Anti-PD -L1), Anti-PD-L2 oder Anti-CD137
  • Teil 2 Kohortenerweiterung: Eine Vorbehandlung des Melanoms ist nicht erlaubt, mit Ausnahme der adjuvanten Therapie mit Interferon-Alpha oder Melanom-Impfstoffen, die erlaubt sind
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  • Messbare Erkrankung durch Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT)
  • Normale Leberfunktionstests

Ausschlusskriterien:

  • Teil 1 Dosiseskalation: Patienten mit ≤ 2 Hirnmetastasen stabiler Größe, ≥ 4 Wochen nach Bestrahlung und ohne Steroide sind erlaubt
  • Teil 2 Kohortenerweiterung: Probanden mit bekannten oder vermuteten Hirnmetastasen und Aderhautmelanom sind ausgeschlossen
  • Autoimmunerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1 – Arm 1: BMS-982470 (täglich x 5) + Ipilimumab
Dosissteigerung
Biologisch: BMS-982470 (rekombinantes Interleukin-21)
Lösung, intravenös, 10, 30, 50 μg/kg, täglich für 5 Tage alle 3 Wochen (täglich x 5), 16-20 Wochen je nach Ansprechen
Biologisch: BMS-982470 (rekombinantes Interleukin-21)
Lösung, intravenös, 30.100.150 μg/kg, wöchentlich, 16-20 Wochen je nach Ansprechen
Biologisch: BMS-982470 (rekombinantes Interleukin-21)
Lösung, intravenös, maximal tolerierte Dosis aus Teil 1, täglich für 5 Tage alle 3 Wochen (täglich x 5), 12-16 Wochen je nach Ansprechen
Biologisch: BMS-982470 (rekombinantes Interleukin-21)
Lösung, Intravenös, Maximal tolerierte Dosis aus Teil 1, Wöchentlich, 12-16 Wochen je nach Ansprechen
Biologisch: Ipilimumab
Lösung, intravenös, 1,3,10 mg/kg, alle 3 Wochen, 16-20 Wochen je nach Ansprechen
Andere Namen:
  • Yervoy®
Biologisch: Ipilimumab
Lösung, intravenös, Maximal tolerierte Dosis aus Teil 1, alle 3 Wochen, 12-16 Wochen je nach Ansprechen
Andere Namen:
  • Yervoy®
Biologisch: Ipilimumab
Lösung, Intravenös, 3 mg/kg, Alle 3 Wochen, 12-16 Wochen je nach Ansprechen
Andere Namen:
  • Yervoy®
Experimental: Teil 1 – Arm 2: BMS-982470 (wöchentlich) + Ipilimumab
Dosissteigerung
Biologisch: BMS-982470 (rekombinantes Interleukin-21)
Lösung, intravenös, 10, 30, 50 μg/kg, täglich für 5 Tage alle 3 Wochen (täglich x 5), 16-20 Wochen je nach Ansprechen
Biologisch: BMS-982470 (rekombinantes Interleukin-21)
Lösung, intravenös, 30.100.150 μg/kg, wöchentlich, 16-20 Wochen je nach Ansprechen
Biologisch: BMS-982470 (rekombinantes Interleukin-21)
Lösung, intravenös, maximal tolerierte Dosis aus Teil 1, täglich für 5 Tage alle 3 Wochen (täglich x 5), 12-16 Wochen je nach Ansprechen
Biologisch: BMS-982470 (rekombinantes Interleukin-21)
Lösung, Intravenös, Maximal tolerierte Dosis aus Teil 1, Wöchentlich, 12-16 Wochen je nach Ansprechen
Biologisch: Ipilimumab
Lösung, intravenös, 1,3,10 mg/kg, alle 3 Wochen, 16-20 Wochen je nach Ansprechen
Andere Namen:
  • Yervoy®
Biologisch: Ipilimumab
Lösung, intravenös, Maximal tolerierte Dosis aus Teil 1, alle 3 Wochen, 12-16 Wochen je nach Ansprechen
Andere Namen:
  • Yervoy®
Biologisch: Ipilimumab
Lösung, Intravenös, 3 mg/kg, Alle 3 Wochen, 12-16 Wochen je nach Ansprechen
Andere Namen:
  • Yervoy®
Experimental: Teil 2 – Arm 1: BMS-982470 (täglich x 5) + Ipilimumab
Kohortenerweiterung
Biologisch: BMS-982470 (rekombinantes Interleukin-21)
Lösung, intravenös, 10, 30, 50 μg/kg, täglich für 5 Tage alle 3 Wochen (täglich x 5), 16-20 Wochen je nach Ansprechen
Biologisch: BMS-982470 (rekombinantes Interleukin-21)
Lösung, intravenös, 30.100.150 μg/kg, wöchentlich, 16-20 Wochen je nach Ansprechen
Biologisch: BMS-982470 (rekombinantes Interleukin-21)
Lösung, intravenös, maximal tolerierte Dosis aus Teil 1, täglich für 5 Tage alle 3 Wochen (täglich x 5), 12-16 Wochen je nach Ansprechen
Biologisch: BMS-982470 (rekombinantes Interleukin-21)
Lösung, Intravenös, Maximal tolerierte Dosis aus Teil 1, Wöchentlich, 12-16 Wochen je nach Ansprechen
Biologisch: Ipilimumab
Lösung, intravenös, 1,3,10 mg/kg, alle 3 Wochen, 16-20 Wochen je nach Ansprechen
Andere Namen:
  • Yervoy®
Biologisch: Ipilimumab
Lösung, intravenös, Maximal tolerierte Dosis aus Teil 1, alle 3 Wochen, 12-16 Wochen je nach Ansprechen
Andere Namen:
  • Yervoy®
Biologisch: Ipilimumab
Lösung, Intravenös, 3 mg/kg, Alle 3 Wochen, 12-16 Wochen je nach Ansprechen
Andere Namen:
  • Yervoy®
Experimental: Teil 2 – Arm 2: BMS-982470 (wöchentlich) + Ipilimumab
Kohortenerweiterung
Biologisch: BMS-982470 (rekombinantes Interleukin-21)
Lösung, intravenös, 10, 30, 50 μg/kg, täglich für 5 Tage alle 3 Wochen (täglich x 5), 16-20 Wochen je nach Ansprechen
Biologisch: BMS-982470 (rekombinantes Interleukin-21)
Lösung, intravenös, 30.100.150 μg/kg, wöchentlich, 16-20 Wochen je nach Ansprechen
Biologisch: BMS-982470 (rekombinantes Interleukin-21)
Lösung, intravenös, maximal tolerierte Dosis aus Teil 1, täglich für 5 Tage alle 3 Wochen (täglich x 5), 12-16 Wochen je nach Ansprechen
Biologisch: BMS-982470 (rekombinantes Interleukin-21)
Lösung, Intravenös, Maximal tolerierte Dosis aus Teil 1, Wöchentlich, 12-16 Wochen je nach Ansprechen
Biologisch: Ipilimumab
Lösung, intravenös, 1,3,10 mg/kg, alle 3 Wochen, 16-20 Wochen je nach Ansprechen
Andere Namen:
  • Yervoy®
Biologisch: Ipilimumab
Lösung, intravenös, Maximal tolerierte Dosis aus Teil 1, alle 3 Wochen, 12-16 Wochen je nach Ansprechen
Andere Namen:
  • Yervoy®
Biologisch: Ipilimumab
Lösung, Intravenös, 3 mg/kg, Alle 3 Wochen, 12-16 Wochen je nach Ansprechen
Andere Namen:
  • Yervoy®
Aktiver Komparator: Teil 2 – Arm 3: Ipilimumab-Monotherapie
Kohortenerweiterung
Biologisch: Ipilimumab
Lösung, intravenös, 1,3,10 mg/kg, alle 3 Wochen, 16-20 Wochen je nach Ansprechen
Andere Namen:
  • Yervoy®
Biologisch: Ipilimumab
Lösung, intravenös, Maximal tolerierte Dosis aus Teil 1, alle 3 Wochen, 12-16 Wochen je nach Ansprechen
Andere Namen:
  • Yervoy®
Biologisch: Ipilimumab
Lösung, Intravenös, 3 mg/kg, Alle 3 Wochen, 12-16 Wochen je nach Ansprechen
Andere Namen:
  • Yervoy®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1 (Dosiseskalation): Die maximal tolerierte Dosis (MTD) von BMS-982470 unter Verwendung von 2 unterschiedlichen Zeitplänen bei Verabreichung in Kombination mit Ipilimumab
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 63 Tage
Basierend auf der Rate der dosislimitierenden Toxizität (DLT).
Innerhalb der ersten 63 Tage
Teil 2 (Kohorten-Eskalation): Sicherheit und Verträglichkeit der MTD-Dosis für jedes Schema
Zeitfenster: 84 Tage in Behandlung
Basierend auf der medizinischen Überprüfung von AE-Berichten und den Ergebnissen von Vitalzeichenmessungen, körperlichen Untersuchungen, Anamnese und klinischen Labortests
84 Tage in Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeit von BMS-982470 in Kombination mit Ipilimumab, gemessen anhand des objektiven Ansprechens
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Ende der Behandlung (EOT) [3 Wochen nach der letzten Dosis von Ipilimumab], 3 und 6 Monate Follow-up
Baseline (Tag 1), Ende der Behandlung (EOT) [3 Wochen nach der letzten Dosis von Ipilimumab], 3 und 6 Monate Follow-up
Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration [AUC(0-T)] von BMS-982470 und Ipilimumab
Zeitfenster: 20 Zeitpunkte während des Lead-In-Zyklus; Bis zu 11 Zeitpunkte während Zyklus 3
20 Zeitpunkte während des Lead-In-Zyklus; Bis zu 11 Zeitpunkte während Zyklus 3
Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve in einem Dosierungsintervall [AUC(TAU)] von BMS-982470 und Ipilimumab
Zeitfenster: 20 Zeitpunkte während des Lead-In-Zyklus; Bis zu 11 Zeitpunkte während Zyklus 3
20 Zeitpunkte während des Lead-In-Zyklus; Bis zu 11 Zeitpunkte während Zyklus 3
Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null extrapoliert bis unendlich [AUC(INF)] von BMS-982470 und Ipilimumab
Zeitfenster: 20 Zeitpunkte während des Lead-In-Zyklus; Bis zu 11 Zeitpunkte während Zyklus 3
20 Zeitpunkte während des Lead-In-Zyklus; Bis zu 11 Zeitpunkte während Zyklus 3
Die maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax) von BMS-982470 und Ipilimumab
Zeitfenster: 20 Zeitpunkte während des Lead-In-Zyklus; Bis zu 11 Zeitpunkte während Zyklus 3
20 Zeitpunkte während des Lead-In-Zyklus; Bis zu 11 Zeitpunkte während Zyklus 3
Beobachtete Talspiegel im Serum (Cmin) von BMS-982470 und Ipilimumab
Zeitfenster: 1 Zeitpunkt in jedem 3-Wochen-Zyklus
1 Zeitpunkt in jedem 3-Wochen-Zyklus
Der Zeitpunkt der maximal beobachteten Serumkonzentration (Tmax) von BMS-982470 und Ipilimumab
Zeitfenster: 20 Zeitpunkte während des Lead-In-Zyklus; Bis zu 11 Zeitpunkte während Zyklus 3
20 Zeitpunkte während des Lead-In-Zyklus; Bis zu 11 Zeitpunkte während Zyklus 3
Serumhalbwertszeit (T-HALF) von BMS-982470 und Ipilimumab
Zeitfenster: 20 Zeitpunkte während des Lead-In-Zyklus; Bis zu 11 Zeitpunkte während Zyklus 3
20 Zeitpunkte während des Lead-In-Zyklus; Bis zu 11 Zeitpunkte während Zyklus 3
Offensichtliche Gesamtkörperclearance (CLT) von BMS-982470 und Ipilimumab
Zeitfenster: 20 Zeitpunkte während des Lead-In-Zyklus; Bis zu 11 Zeitpunkte während Zyklus 3
20 Zeitpunkte während des Lead-In-Zyklus; Bis zu 11 Zeitpunkte während Zyklus 3
Scheinbares Verteilungsvolumen im Steady State (Vss) von BMS-982470 und Ipilimumab
Zeitfenster: 20 Zeitpunkte während des Lead-In-Zyklus; Bis zu 11 Zeitpunkte während Zyklus 3
20 Zeitpunkte während des Lead-In-Zyklus; Bis zu 11 Zeitpunkte während Zyklus 3
Inzidenz von BMS-984270 und Ipilimumab-Anti-Drug-Antikörpern
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach der letzten Dosis
Bis zu 6 Monate nach der letzten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA220-007

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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