Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuustutkimus IL-21/ipilimumabi-yhdistelmästä melanooman hoidossa

torstai 28. elokuuta 2014 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Vaiheen I annoksen eskalaatiotutkimus BMS-982470:stä (rekombinantti interleukiini 21, rIL-21) yhdistelmänä ipilimumabin kanssa potilailla, joilla on ei-leikkausvaiheen III tai vaiheen IV melanooma

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko interleukiini-21:n (IL-21) ja ipilimumabin yhdistelmä melanoomapotilailla turvallinen, ja antaa alustavaa tietoa yhdistelmän kliinisistä eduista verrattuna pelkkään ipilimumabiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Jako: Osa 1 Annoksen eskalointivaihe: Ei satunnaistettu; Osa 2 Kohortin laajennusvaihe: satunnaistettu

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Local Institution
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
        • Oncology Research Associates, Pllc D/B/A
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Ucla Hematology/Oncology.
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Inst, Inc
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • University Of Louisville Medical Center, Inc., Dba
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • Portland Providence Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Md Anderson Can Cnt
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Lisätietoja kliiniseen BMS-tutkimukseen osallistumisesta on osoitteessa www.BMSStudyConnect.com.

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ei-leikkausvaiheen III tai vaiheen IV melanooma
  • Osa 1 Annoksen eskalointi: Aiempi melanoomahoito sallittu lukuun ottamatta seuraavia: ipilimumabi, BMS-982470 (rIL-21), anti-ohjelmoitu kuolema-1 (anti-PD-1), anti-ohjelmoitu kuolema-ligandi 1 (anti-PD) -L1), anti-PD-L2 tai anti-CD137
  • Osa 2 Kohortin laajentaminen: Melanooman aikaisempi hoito ei ole sallittua lukuun ottamatta adjuvanttihoitoa interferoni alfa- tai melanoomarokotteilla, jotka ovat sallittuja
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1
  • Mitattavissa oleva sairaus tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI)
  • Normaalit maksan toimintakokeet

Poissulkemiskriteerit:

  • Osa 1 Annoksen nostaminen: potilaat, joilla on ≤ 2 vakaan kokoista aivometastaasia, ≥ 4 viikkoa sädehoidon jälkeen ja joilla ei ole steroideja
  • Osa 2 Kohortin laajennus: tutkimushenkilöt, joilla on tiedossa tai epäillyt aivometastaaseja ja uveal melanooma, suljetaan pois
  • Autoimmuuni sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1 – Varsi 1: BMS-982470 (Daily x 5) + Ipilimumabi
Annoksen eskalointi
Biologinen: BMS-982470 (rekombinantti interleukiini-21)
Liuos, suonensisäinen, 10,30,50 μg/kg, päivittäin 5 päivän ajan 3 viikon välein (päivittäin x 5), 16-20 viikkoa vasteesta riippuen
Biologinen: BMS-982470 (rekombinantti interleukiini-21)
Liuos, suonensisäinen, 30 100 150 μg/kg, viikoittain, 16-20 viikkoa vasteesta riippuen
Biologinen: BMS-982470 (rekombinantti interleukiini-21)
Liuos, suonensisäinen, Suurin siedetty annos osasta 1, päivittäin 5 päivän ajan 3 viikon välein (päivittäin x 5), 12-16 viikkoa vasteesta riippuen
Biologinen: BMS-982470 (rekombinantti interleukiini-21)
Liuos, suonensisäinen, suurin siedetty annos osasta 1, viikoittain, 12-16 viikkoa vasteesta riippuen
Biologinen: Ipilimumabi
Liuos, suonensisäinen, 1,3,10 mg/kg, 3 viikon välein, 16-20 viikkoa vasteesta riippuen
Muut nimet:
  • Yervoy®
Biologinen: Ipilimumabi
Liuos, suonensisäinen, Suurin siedetty annos osasta 1, 3 viikon välein, 12-16 viikkoa vasteesta riippuen
Muut nimet:
  • Yervoy®
Biologinen: Ipilimumabi
Liuos, suonensisäinen, 3 mg/kg, 3 viikon välein, 12-16 viikkoa vasteesta riippuen
Muut nimet:
  • Yervoy®
Kokeellinen: Osa 1 – Varsi 2: BMS-982470 (viikko) + ipilimumabi
Annoksen eskalointi
Biologinen: BMS-982470 (rekombinantti interleukiini-21)
Liuos, suonensisäinen, 10,30,50 μg/kg, päivittäin 5 päivän ajan 3 viikon välein (päivittäin x 5), 16-20 viikkoa vasteesta riippuen
Biologinen: BMS-982470 (rekombinantti interleukiini-21)
Liuos, suonensisäinen, 30 100 150 μg/kg, viikoittain, 16-20 viikkoa vasteesta riippuen
Biologinen: BMS-982470 (rekombinantti interleukiini-21)
Liuos, suonensisäinen, Suurin siedetty annos osasta 1, päivittäin 5 päivän ajan 3 viikon välein (päivittäin x 5), 12-16 viikkoa vasteesta riippuen
Biologinen: BMS-982470 (rekombinantti interleukiini-21)
Liuos, suonensisäinen, suurin siedetty annos osasta 1, viikoittain, 12-16 viikkoa vasteesta riippuen
Biologinen: Ipilimumabi
Liuos, suonensisäinen, 1,3,10 mg/kg, 3 viikon välein, 16-20 viikkoa vasteesta riippuen
Muut nimet:
  • Yervoy®
Biologinen: Ipilimumabi
Liuos, suonensisäinen, Suurin siedetty annos osasta 1, 3 viikon välein, 12-16 viikkoa vasteesta riippuen
Muut nimet:
  • Yervoy®
Biologinen: Ipilimumabi
Liuos, suonensisäinen, 3 mg/kg, 3 viikon välein, 12-16 viikkoa vasteesta riippuen
Muut nimet:
  • Yervoy®
Kokeellinen: Osa 2 – Varsi 1: BMS-982470 (Daily x 5) + Ipilimumabi
Kohortin laajennus
Biologinen: BMS-982470 (rekombinantti interleukiini-21)
Liuos, suonensisäinen, 10,30,50 μg/kg, päivittäin 5 päivän ajan 3 viikon välein (päivittäin x 5), 16-20 viikkoa vasteesta riippuen
Biologinen: BMS-982470 (rekombinantti interleukiini-21)
Liuos, suonensisäinen, 30 100 150 μg/kg, viikoittain, 16-20 viikkoa vasteesta riippuen
Biologinen: BMS-982470 (rekombinantti interleukiini-21)
Liuos, suonensisäinen, Suurin siedetty annos osasta 1, päivittäin 5 päivän ajan 3 viikon välein (päivittäin x 5), 12-16 viikkoa vasteesta riippuen
Biologinen: BMS-982470 (rekombinantti interleukiini-21)
Liuos, suonensisäinen, suurin siedetty annos osasta 1, viikoittain, 12-16 viikkoa vasteesta riippuen
Biologinen: Ipilimumabi
Liuos, suonensisäinen, 1,3,10 mg/kg, 3 viikon välein, 16-20 viikkoa vasteesta riippuen
Muut nimet:
  • Yervoy®
Biologinen: Ipilimumabi
Liuos, suonensisäinen, Suurin siedetty annos osasta 1, 3 viikon välein, 12-16 viikkoa vasteesta riippuen
Muut nimet:
  • Yervoy®
Biologinen: Ipilimumabi
Liuos, suonensisäinen, 3 mg/kg, 3 viikon välein, 12-16 viikkoa vasteesta riippuen
Muut nimet:
  • Yervoy®
Kokeellinen: Osa 2 – Varsi 2: BMS-982470 (viikko) + ipilimumabi
Kohortin laajennus
Biologinen: BMS-982470 (rekombinantti interleukiini-21)
Liuos, suonensisäinen, 10,30,50 μg/kg, päivittäin 5 päivän ajan 3 viikon välein (päivittäin x 5), 16-20 viikkoa vasteesta riippuen
Biologinen: BMS-982470 (rekombinantti interleukiini-21)
Liuos, suonensisäinen, 30 100 150 μg/kg, viikoittain, 16-20 viikkoa vasteesta riippuen
Biologinen: BMS-982470 (rekombinantti interleukiini-21)
Liuos, suonensisäinen, Suurin siedetty annos osasta 1, päivittäin 5 päivän ajan 3 viikon välein (päivittäin x 5), 12-16 viikkoa vasteesta riippuen
Biologinen: BMS-982470 (rekombinantti interleukiini-21)
Liuos, suonensisäinen, suurin siedetty annos osasta 1, viikoittain, 12-16 viikkoa vasteesta riippuen
Biologinen: Ipilimumabi
Liuos, suonensisäinen, 1,3,10 mg/kg, 3 viikon välein, 16-20 viikkoa vasteesta riippuen
Muut nimet:
  • Yervoy®
Biologinen: Ipilimumabi
Liuos, suonensisäinen, Suurin siedetty annos osasta 1, 3 viikon välein, 12-16 viikkoa vasteesta riippuen
Muut nimet:
  • Yervoy®
Biologinen: Ipilimumabi
Liuos, suonensisäinen, 3 mg/kg, 3 viikon välein, 12-16 viikkoa vasteesta riippuen
Muut nimet:
  • Yervoy®
Active Comparator: Osa 2 – Käsivarsi 3: Ipilimumabimonoterapia
Kohortin laajennus
Biologinen: Ipilimumabi
Liuos, suonensisäinen, 1,3,10 mg/kg, 3 viikon välein, 16-20 viikkoa vasteesta riippuen
Muut nimet:
  • Yervoy®
Biologinen: Ipilimumabi
Liuos, suonensisäinen, Suurin siedetty annos osasta 1, 3 viikon välein, 12-16 viikkoa vasteesta riippuen
Muut nimet:
  • Yervoy®
Biologinen: Ipilimumabi
Liuos, suonensisäinen, 3 mg/kg, 3 viikon välein, 12-16 viikkoa vasteesta riippuen
Muut nimet:
  • Yervoy®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1 (annoksen korottaminen): BMS-982470:n suurin siedetty annos (MTD) kahdella eri aikataululla, kun sitä annetaan yhdessä ipilimumabin kanssa
Aikaikkuna: Ensimmäisen 63 päivän aikana
Perustuu annosta rajoittavaan toksisuusnopeuteen (DLT).
Ensimmäisen 63 päivän aikana
Osa 2 (Kohortin eskalointi): MTD-annoksen turvallisuus ja siedettävyys jokaisessa aikataulussa
Aikaikkuna: 84 päivää hoidossa
Perustuu AE-raporttien lääketieteelliseen tarkasteluun ja elintoimintojen mittausten, fyysisten tutkimusten, sairaushistorian ja kliinisten laboratoriotutkimusten tuloksiin
84 päivää hoidossa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
BMS-982470:n tehokkuus yhdessä ipilimumabin kanssa mitattuna objektiivisella vasteella
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), hoidon lopetus (EOT) [3 viikkoa viimeisen ipilimumabiannoksen jälkeen], 3 ja 6 kuukauden seuranta
Lähtötilanne (päivä 1), hoidon lopetus (EOT) [3 viikkoa viimeisen ipilimumabiannoksen jälkeen], 3 ja 6 kuukauden seuranta
BMS-982470:n ja Ipilimumabin seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen [AUC(0-T)]
Aikaikkuna: 20 aikapistettä sisääntulojakson aikana; Jopa 11 aikapistettä syklin 3 aikana
20 aikapistettä sisääntulojakson aikana; Jopa 11 aikapistettä syklin 3 aikana
BMS-982470:n ja Ipilimumabin seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala yhdellä annosteluvälillä [AUC(TAU)]
Aikaikkuna: 20 aikapistettä sisääntulojakson aikana; Jopa 11 aikapistettä syklin 3 aikana
20 aikapistettä sisääntulojakson aikana; Jopa 11 aikapistettä syklin 3 aikana
BMS-982470:n ja ipilimumabin seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta ekstrapoloituna äärettömään aikaan [AUC(INF)]
Aikaikkuna: 20 aikapistettä sisääntulojakson aikana; Jopa 11 aikapistettä syklin 3 aikana
20 aikapistettä sisääntulojakson aikana; Jopa 11 aikapistettä syklin 3 aikana
BMS-982470:n ja ipilimumabin suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: 20 aikapistettä sisääntulojakson aikana; Jopa 11 aikapistettä syklin 3 aikana
20 aikapistettä sisääntulojakson aikana; Jopa 11 aikapistettä syklin 3 aikana
BMS-982470:n ja ipilimumabin havaittu alin pitoisuus seerumissa (Cmin).
Aikaikkuna: 1 aikapiste jokaisessa 3 viikon syklissä
1 aikapiste jokaisessa 3 viikon syklissä
BMS-982470:n ja ipilimumabin havaitun seerumin maksimipitoisuuden (Tmax) aika
Aikaikkuna: 20 aikapistettä sisääntulojakson aikana; Jopa 11 aikapistettä syklin 3 aikana
20 aikapistettä sisääntulojakson aikana; Jopa 11 aikapistettä syklin 3 aikana
BMS-982470:n ja ipilimumabin puoliintumisaika seerumissa (T-HALF)
Aikaikkuna: 20 aikapistettä sisääntulojakson aikana; Jopa 11 aikapistettä syklin 3 aikana
20 aikapistettä sisääntulojakson aikana; Jopa 11 aikapistettä syklin 3 aikana
BMS-982470:n ja ipilimumabin näennäinen kokonaispuhdistuma (CLT).
Aikaikkuna: 20 aikapistettä sisääntulojakson aikana; Jopa 11 aikapistettä syklin 3 aikana
20 aikapistettä sisääntulojakson aikana; Jopa 11 aikapistettä syklin 3 aikana
BMS-982470:n ja Ipilimumabin näennäinen jakautumistilavuus vakaassa tilassa (Vss)
Aikaikkuna: 20 aikapistettä sisääntulojakson aikana; Jopa 11 aikapistettä syklin 3 aikana
20 aikapistettä sisääntulojakson aikana; Jopa 11 aikapistettä syklin 3 aikana
BMS-984270:n ja Ipilimumabi-lääkevasta-aineiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen
Jopa 6 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. joulukuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. joulukuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 9. joulukuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 29. elokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. elokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CA220-007

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset BMS-982470 (rekombinantti interleukiini-21)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa