Étude de sécurité de l'association IL-21/Ipilimumab dans le traitement du mélanome
28 août 2014 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb
Une étude de phase I d'escalade de dose de BMS-982470 (interleukine 21 recombinante, rIL-21) en association avec l'ipilimumab chez des sujets atteints d'un mélanome de stade III ou IV non résécable
Le but de cette étude est de déterminer si l'association de l'interleukine-21 (IL-21) et de l'ipilimumab chez les sujets atteints de mélanome est sûre, et de fournir des informations préliminaires sur les bénéfices cliniques de l'association par rapport à l'ipilimumab seul
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Allocation : Partie 1 Phase d'escalade de dose : non randomisée ; Partie 2 Phase d'expansion de la cohorte : randomisée
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
42
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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San Juan, Porto Rico, 00927
- Local Institution
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
- Oncology Research Associates, Pllc D/B/A
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- Ucla Hematology/Oncology.
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Inst, Inc
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- University Of Louisville Medical Center, Inc., Dba
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97213
- Portland Providence Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Md Anderson Can Cnt
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Pour plus d'informations concernant la participation aux essais cliniques de BMS, veuillez visiter www.BMSStudyConnect.com.
Critère d'intégration:
- Mélanome de stade III ou IV non résécable
- Partie 1 Escalade de dose : traitement antérieur du mélanome autorisé, sauf pour les éléments suivants : ipilimumab, BMS-982470 (rIL-21), anti-Programmed Death-1 (anti-PD-1), anti-programmed death-ligand 1 (anti-PD -L1), anti-PD-L2 ou anti-CD137
- Partie 2 Élargissement de la cohorte : le traitement antérieur du mélanome n'est pas autorisé, à l'exception du traitement adjuvant par l'interféron alpha ou les vaccins contre le mélanome qui sont autorisés
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- Maladie mesurable par tomodensitométrie (CT) ou imagerie par résonance magnétique (IRM)
- Tests normaux de la fonction hépatique
Critère d'exclusion:
- Partie 1 Augmentation de la dose : les sujets présentant ≤ 2 métastases cérébrales de taille stable, ≥ 4 semaines de traitement post-radiothérapie et sans stéroïdes sont autorisés
- Partie 2 Élargissement de la cohorte : les sujets présentant des métastases cérébrales connues ou suspectées et un mélanome uvéal sont exclus
- Maladie auto-immune
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Partie 1 - Bras 1 : BMS-982470 (Quotidien x 5) + Ipilimumab
Escalade de dose
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Solution, intraveineuse, 10, 30, 50 μg/kg, quotidiennement pendant 5 jours toutes les 3 semaines (quotidiennement x 5), 16 à 20 semaines selon la réponse
Solution, intraveineuse, 30 100 150 μg/kg, hebdomadaire, 16-20 semaines selon la réponse
Solution, intraveineuse, dose maximale tolérée de la partie 1, quotidiennement pendant 5 jours toutes les 3 semaines (quotidiennement x 5), 12 à 16 semaines selon la réponse
Solution, intraveineuse, dose maximale tolérée de la partie 1, hebdomadaire, 12 à 16 semaines selon la réponse
Solution, intraveineuse, 1,3,10 mg/kg, toutes les 3 semaines, 16-20 semaines selon la réponse
Autres noms:
Solution, intraveineuse, dose maximale tolérée de la partie 1, toutes les 3 semaines, 12 à 16 semaines selon la réponse
Autres noms:
Solution, intraveineuse, 3mg/kg, toutes les 3 semaines, 12-16 semaines selon la réponse
Autres noms:
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Expérimental: Partie 1 - Bras 2 : BMS-982470 (hebdomadaire) + Ipilimumab
Escalade de dose
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Solution, intraveineuse, 10, 30, 50 μg/kg, quotidiennement pendant 5 jours toutes les 3 semaines (quotidiennement x 5), 16 à 20 semaines selon la réponse
Solution, intraveineuse, 30 100 150 μg/kg, hebdomadaire, 16-20 semaines selon la réponse
Solution, intraveineuse, dose maximale tolérée de la partie 1, quotidiennement pendant 5 jours toutes les 3 semaines (quotidiennement x 5), 12 à 16 semaines selon la réponse
Solution, intraveineuse, dose maximale tolérée de la partie 1, hebdomadaire, 12 à 16 semaines selon la réponse
Solution, intraveineuse, 1,3,10 mg/kg, toutes les 3 semaines, 16-20 semaines selon la réponse
Autres noms:
Solution, intraveineuse, dose maximale tolérée de la partie 1, toutes les 3 semaines, 12 à 16 semaines selon la réponse
Autres noms:
Solution, intraveineuse, 3mg/kg, toutes les 3 semaines, 12-16 semaines selon la réponse
Autres noms:
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Expérimental: Partie 2 - Bras 1 : BMS-982470 (Quotidien x 5) + Ipilimumab
Élargissement de la cohorte
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Solution, intraveineuse, 10, 30, 50 μg/kg, quotidiennement pendant 5 jours toutes les 3 semaines (quotidiennement x 5), 16 à 20 semaines selon la réponse
Solution, intraveineuse, 30 100 150 μg/kg, hebdomadaire, 16-20 semaines selon la réponse
Solution, intraveineuse, dose maximale tolérée de la partie 1, quotidiennement pendant 5 jours toutes les 3 semaines (quotidiennement x 5), 12 à 16 semaines selon la réponse
Solution, intraveineuse, dose maximale tolérée de la partie 1, hebdomadaire, 12 à 16 semaines selon la réponse
Solution, intraveineuse, 1,3,10 mg/kg, toutes les 3 semaines, 16-20 semaines selon la réponse
Autres noms:
Solution, intraveineuse, dose maximale tolérée de la partie 1, toutes les 3 semaines, 12 à 16 semaines selon la réponse
Autres noms:
Solution, intraveineuse, 3mg/kg, toutes les 3 semaines, 12-16 semaines selon la réponse
Autres noms:
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Expérimental: Partie 2 - Bras 2 : BMS-982470 (hebdomadaire) + Ipilimumab
Élargissement de la cohorte
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Solution, intraveineuse, 10, 30, 50 μg/kg, quotidiennement pendant 5 jours toutes les 3 semaines (quotidiennement x 5), 16 à 20 semaines selon la réponse
Solution, intraveineuse, 30 100 150 μg/kg, hebdomadaire, 16-20 semaines selon la réponse
Solution, intraveineuse, dose maximale tolérée de la partie 1, quotidiennement pendant 5 jours toutes les 3 semaines (quotidiennement x 5), 12 à 16 semaines selon la réponse
Solution, intraveineuse, dose maximale tolérée de la partie 1, hebdomadaire, 12 à 16 semaines selon la réponse
Solution, intraveineuse, 1,3,10 mg/kg, toutes les 3 semaines, 16-20 semaines selon la réponse
Autres noms:
Solution, intraveineuse, dose maximale tolérée de la partie 1, toutes les 3 semaines, 12 à 16 semaines selon la réponse
Autres noms:
Solution, intraveineuse, 3mg/kg, toutes les 3 semaines, 12-16 semaines selon la réponse
Autres noms:
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Comparateur actif: Partie 2 - Bras 3 : Ipilimumab en monothérapie
Élargissement de la cohorte
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Solution, intraveineuse, 1,3,10 mg/kg, toutes les 3 semaines, 16-20 semaines selon la réponse
Autres noms:
Solution, intraveineuse, dose maximale tolérée de la partie 1, toutes les 3 semaines, 12 à 16 semaines selon la réponse
Autres noms:
Solution, intraveineuse, 3mg/kg, toutes les 3 semaines, 12-16 semaines selon la réponse
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Partie 1 (escalade de dose) : la dose maximale tolérée (DMT) de BMS-982470 en utilisant 2 horaires distincts lorsqu'il est administré en association avec l'ipilimumab
Délai: Dans les 63 premiers jours
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Basé sur le taux de toxicité limitant la dose (DLT)
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Dans les 63 premiers jours
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Partie 2 (escalade de cohorte) : innocuité et tolérabilité de la dose MTD pour chacun des programmes
Délai: 84 jours de traitement
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Basé sur l'examen médical des rapports d'EI et les résultats des mesures des signes vitaux, des examens physiques, des antécédents médicaux et des tests de laboratoire clinique
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84 jours de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Efficacité du BMS-982470 en association avec l'Ipilimumab, mesurée par la réponse objective
Délai: Initiation (jour 1), fin de traitement (EOT) [3 semaines après la dernière dose d'Ipilimumab], suivi à 3 et 6 mois
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Initiation (jour 1), fin de traitement (EOT) [3 semaines après la dernière dose d'Ipilimumab], suivi à 3 et 6 mois
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Aire sous la courbe concentration sérique en fonction du temps entre le temps zéro et la dernière concentration quantifiable [AUC(0-T)] de BMS-982470 et d'Ipilimumab
Délai: 20 points dans le temps pendant le cycle d'introduction ; Jusqu'à 11 points dans le temps pendant le cycle 3
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20 points dans le temps pendant le cycle d'introduction ; Jusqu'à 11 points dans le temps pendant le cycle 3
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Aire sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps dans un intervalle de dosage [AUC(TAU)] du BMS-982470 et de l'Ipilimumab
Délai: 20 points dans le temps pendant le cycle d'introduction ; Jusqu'à 11 points dans le temps pendant le cycle 3
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20 points dans le temps pendant le cycle d'introduction ; Jusqu'à 11 points dans le temps pendant le cycle 3
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Aire sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps depuis le temps zéro extrapolé jusqu'au temps infini [AUC(INF)] du BMS-982470 et de l'Ipilimumab
Délai: 20 points dans le temps pendant le cycle d'introduction ; Jusqu'à 11 points dans le temps pendant le cycle 3
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20 points dans le temps pendant le cycle d'introduction ; Jusqu'à 11 points dans le temps pendant le cycle 3
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La concentration sérique maximale observée (Cmax) de BMS-982470 et d'Ipilimumab
Délai: 20 points dans le temps pendant le cycle d'introduction ; Jusqu'à 11 points dans le temps pendant le cycle 3
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20 points dans le temps pendant le cycle d'introduction ; Jusqu'à 11 points dans le temps pendant le cycle 3
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Concentration sérique minimale observée (Cmin) de BMS-982470 et d'Ipilimumab
Délai: 1 point de temps à chaque cycle de 3 semaines
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1 point de temps à chaque cycle de 3 semaines
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Le moment de la concentration sérique maximale observée (Tmax) de BMS-982470 et d'Ipilimumab
Délai: 20 points dans le temps pendant le cycle d'introduction ; Jusqu'à 11 points dans le temps pendant le cycle 3
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20 points dans le temps pendant le cycle d'introduction ; Jusqu'à 11 points dans le temps pendant le cycle 3
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Demi-vie sérique (T-HALF) du BMS-982470 et de l'Ipilimumab
Délai: 20 points dans le temps pendant le cycle d'introduction ; Jusqu'à 11 points dans le temps pendant le cycle 3
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20 points dans le temps pendant le cycle d'introduction ; Jusqu'à 11 points dans le temps pendant le cycle 3
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Clairance corporelle totale apparente (CLT) du BMS-982470 et de l'ipilimumab
Délai: 20 points dans le temps pendant le cycle d'introduction ; Jusqu'à 11 points dans le temps pendant le cycle 3
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20 points dans le temps pendant le cycle d'introduction ; Jusqu'à 11 points dans le temps pendant le cycle 3
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Volume de distribution apparent à l'état d'équilibre (Vss) du BMS-982470 et de l'Ipilimumab
Délai: 20 points dans le temps pendant le cycle d'introduction ; Jusqu'à 11 points dans le temps pendant le cycle 3
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20 points dans le temps pendant le cycle d'introduction ; Jusqu'à 11 points dans le temps pendant le cycle 3
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Incidence des anticorps anti-médicament BMS-984270 et Ipilimumab
Délai: Jusqu'à 6 mois après la dernière dose
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Jusqu'à 6 mois après la dernière dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 décembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 décembre 2011
Première publication (Estimation)
9 décembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 août 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2014
Dernière vérification
1 août 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Tumeurs neuroendocrines
- Nevi et mélanomes
- Mélanome
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Inhibiteurs de point de contrôle immunitaire
- Ipilimumab
Autres numéros d'identification d'étude
- CA220-007
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