Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti kombinace IL-21/ipilimumab v léčbě melanomu

28. srpna 2014 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Fáze I studie eskalace dávky BMS-982470 (rekombinantní interleukin 21, rIL-21) v kombinaci s ipilimumabem u subjektů s neresekovatelným stadiem III nebo stadiem IV melanomu

Účelem této studie je zjistit, zda je kombinace interleukinu-21 (IL-21) a ipilimumabu u pacientů s melanomem bezpečná, a poskytnout předběžné informace o klinických přínosech této kombinace ve srovnání se samotným ipilimumabem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Alokace: Část 1 Fáze eskalace dávky: Nerandomizovaná; Část 2 Fáze rozšíření kohorty: Randomizované

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00927
        • Local Institution
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Oncology Research Associates, Pllc D/B/A
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Ucla Hematology/Oncology.
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Inst, Inc
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University Of Louisville Medical Center, Inc., Dba
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Portland Providence Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Md Anderson Can Cnt
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Další informace o účasti na klinických studiích BMS naleznete na adrese www.BMSStudyConnect.com.

Kritéria pro zařazení:

  • Neresekabilní melanom stadia III nebo stadia IV
  • Část 1 Eskalace dávky: Předchozí léčba melanomu povolena kromě následujících: ipilimumab, BMS-982470 (rIL-21), anti-programovaná smrt-1 (anti-PD-1), anti-programovaná smrt-ligand 1 (anti-PD -L1), anti-PD-L2 nebo anti-CD137
  • Část 2 Rozšíření kohorty: Předchozí léčba melanomu není povolena, s výjimkou adjuvantní terapie interferonem alfa nebo vakcínami proti melanomu, které jsou povoleny
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Onemocnění měřitelné pomocí počítačové tomografie (CT) nebo magnetické rezonance (MRI)
  • Normální jaterní testy

Kritéria vyloučení:

  • Část 1 Eskalace dávky: jedinci s ≤ 2 mozkovými metastázami stabilní velikosti, ≥ 4 týdny po radiační léčbě a bez steroidů jsou povoleny
  • Část 2 Rozšíření kohorty: jedinci se známými nebo suspektními mozkovými metastázami a uveálním melanomem jsou vyloučeni
  • Autoimunitní onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1 – Rameno 1: BMS-982470 (5x denně) + Ipilimumab
Eskalace dávky
Biologický: BMS-982470 (rekombinantní interleukin-21)
Roztok, intravenózně, 10,30,50 μg/kg, denně po dobu 5 dnů každé 3 týdny (denně x 5), 16-20 týdnů v závislosti na odpovědi
Biologický: BMS-982470 (rekombinantní interleukin-21)
Roztok, intravenózně, 30 100 150 μg/kg, týdně, 16–20 týdnů v závislosti na odpovědi
Biologický: BMS-982470 (rekombinantní interleukin-21)
Roztok, intravenózní, maximální tolerovaná dávka z části 1, denně po dobu 5 dnů každé 3 týdny (denně x 5), 12-16 týdnů v závislosti na odpovědi
Biologický: BMS-982470 (rekombinantní interleukin-21)
Roztok, Intravenózní, Maximální tolerovaná dávka od Části 1, Týdně, 12-16 týdnů v závislosti na odpovědi
Biologický: Ipilimumab
Roztok, intravenózně, 1,3,10 mg/kg, každé 3 týdny, 16-20 týdnů v závislosti na odpovědi
Ostatní jména:
  • Yervoy®
Biologický: Ipilimumab
Roztok, intravenózní, maximální tolerovaná dávka z části 1, každé 3 týdny, 12-16 týdnů v závislosti na odpovědi
Ostatní jména:
  • Yervoy®
Biologický: Ipilimumab
Roztok, intravenózně, 3 mg/kg, každé 3 týdny, 12-16 týdnů v závislosti na odpovědi
Ostatní jména:
  • Yervoy®
Experimentální: Část 1 – Rameno 2: BMS-982470 (týdně) + Ipilimumab
Eskalace dávky
Biologický: BMS-982470 (rekombinantní interleukin-21)
Roztok, intravenózně, 10,30,50 μg/kg, denně po dobu 5 dnů každé 3 týdny (denně x 5), 16-20 týdnů v závislosti na odpovědi
Biologický: BMS-982470 (rekombinantní interleukin-21)
Roztok, intravenózně, 30 100 150 μg/kg, týdně, 16–20 týdnů v závislosti na odpovědi
Biologický: BMS-982470 (rekombinantní interleukin-21)
Roztok, intravenózní, maximální tolerovaná dávka z části 1, denně po dobu 5 dnů každé 3 týdny (denně x 5), 12-16 týdnů v závislosti na odpovědi
Biologický: BMS-982470 (rekombinantní interleukin-21)
Roztok, Intravenózní, Maximální tolerovaná dávka od Části 1, Týdně, 12-16 týdnů v závislosti na odpovědi
Biologický: Ipilimumab
Roztok, intravenózně, 1,3,10 mg/kg, každé 3 týdny, 16-20 týdnů v závislosti na odpovědi
Ostatní jména:
  • Yervoy®
Biologický: Ipilimumab
Roztok, intravenózní, maximální tolerovaná dávka z části 1, každé 3 týdny, 12-16 týdnů v závislosti na odpovědi
Ostatní jména:
  • Yervoy®
Biologický: Ipilimumab
Roztok, intravenózně, 3 mg/kg, každé 3 týdny, 12-16 týdnů v závislosti na odpovědi
Ostatní jména:
  • Yervoy®
Experimentální: Část 2 – Rameno 1: BMS-982470 (5x denně) + Ipilimumab
Rozšíření kohorty
Biologický: BMS-982470 (rekombinantní interleukin-21)
Roztok, intravenózně, 10,30,50 μg/kg, denně po dobu 5 dnů každé 3 týdny (denně x 5), 16-20 týdnů v závislosti na odpovědi
Biologický: BMS-982470 (rekombinantní interleukin-21)
Roztok, intravenózně, 30 100 150 μg/kg, týdně, 16–20 týdnů v závislosti na odpovědi
Biologický: BMS-982470 (rekombinantní interleukin-21)
Roztok, intravenózní, maximální tolerovaná dávka z části 1, denně po dobu 5 dnů každé 3 týdny (denně x 5), 12-16 týdnů v závislosti na odpovědi
Biologický: BMS-982470 (rekombinantní interleukin-21)
Roztok, Intravenózní, Maximální tolerovaná dávka od Části 1, Týdně, 12-16 týdnů v závislosti na odpovědi
Biologický: Ipilimumab
Roztok, intravenózně, 1,3,10 mg/kg, každé 3 týdny, 16-20 týdnů v závislosti na odpovědi
Ostatní jména:
  • Yervoy®
Biologický: Ipilimumab
Roztok, intravenózní, maximální tolerovaná dávka z části 1, každé 3 týdny, 12-16 týdnů v závislosti na odpovědi
Ostatní jména:
  • Yervoy®
Biologický: Ipilimumab
Roztok, intravenózně, 3 mg/kg, každé 3 týdny, 12-16 týdnů v závislosti na odpovědi
Ostatní jména:
  • Yervoy®
Experimentální: Část 2 – Rameno 2: BMS-982470 (týdně) + Ipilimumab
Rozšíření kohorty
Biologický: BMS-982470 (rekombinantní interleukin-21)
Roztok, intravenózně, 10,30,50 μg/kg, denně po dobu 5 dnů každé 3 týdny (denně x 5), 16-20 týdnů v závislosti na odpovědi
Biologický: BMS-982470 (rekombinantní interleukin-21)
Roztok, intravenózně, 30 100 150 μg/kg, týdně, 16–20 týdnů v závislosti na odpovědi
Biologický: BMS-982470 (rekombinantní interleukin-21)
Roztok, intravenózní, maximální tolerovaná dávka z části 1, denně po dobu 5 dnů každé 3 týdny (denně x 5), 12-16 týdnů v závislosti na odpovědi
Biologický: BMS-982470 (rekombinantní interleukin-21)
Roztok, Intravenózní, Maximální tolerovaná dávka od Části 1, Týdně, 12-16 týdnů v závislosti na odpovědi
Biologický: Ipilimumab
Roztok, intravenózně, 1,3,10 mg/kg, každé 3 týdny, 16-20 týdnů v závislosti na odpovědi
Ostatní jména:
  • Yervoy®
Biologický: Ipilimumab
Roztok, intravenózní, maximální tolerovaná dávka z části 1, každé 3 týdny, 12-16 týdnů v závislosti na odpovědi
Ostatní jména:
  • Yervoy®
Biologický: Ipilimumab
Roztok, intravenózně, 3 mg/kg, každé 3 týdny, 12-16 týdnů v závislosti na odpovědi
Ostatní jména:
  • Yervoy®
Aktivní komparátor: Část 2 - Rameno 3: Monoterapie ipilimumabem
Rozšíření kohorty
Biologický: Ipilimumab
Roztok, intravenózně, 1,3,10 mg/kg, každé 3 týdny, 16-20 týdnů v závislosti na odpovědi
Ostatní jména:
  • Yervoy®
Biologický: Ipilimumab
Roztok, intravenózní, maximální tolerovaná dávka z části 1, každé 3 týdny, 12-16 týdnů v závislosti na odpovědi
Ostatní jména:
  • Yervoy®
Biologický: Ipilimumab
Roztok, intravenózně, 3 mg/kg, každé 3 týdny, 12-16 týdnů v závislosti na odpovědi
Ostatní jména:
  • Yervoy®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1 (Eskalace dávky): Maximální tolerovaná dávka (MTD) BMS-982470 pomocí 2 odlišných schémat při podávání v kombinaci s Ipilimumabem
Časové okno: Během prvních 63 dnů
Na základě míry toxicity omezující dávku (DLT).
Během prvních 63 dnů
Část 2 (Eskalace kohorty): Bezpečnost a snášenlivost dávky MTD pro každý z režimů
Časové okno: 84 dní na léčení
Na základě lékařského posouzení zpráv o AE a výsledků měření vitálních funkcí, fyzikálních vyšetření, anamnézy a klinických laboratorních testů
84 dní na léčení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinnost BMS-982470 v kombinaci s ipilimumabem měřená objektivní odpovědí
Časové okno: Výchozí stav (den 1), konec léčby (EOT) [3 týdny po poslední dávce ipilimumabu], sledování po 3 a 6 měsících
Výchozí stav (den 1), konec léčby (EOT) [3 týdny po poslední dávce ipilimumabu], sledování po 3 a 6 měsících
Plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace-čas od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace [AUC(0-T)] BMS-982470 a ipilimumabu
Časové okno: 20 časových bodů během zaváděcího cyklu; Až 11 časových bodů během cyklu 3
20 časových bodů během zaváděcího cyklu; Až 11 časových bodů během cyklu 3
Plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace-čas v jednom dávkovacím intervalu [AUC(TAU)] BMS-982470 a Ipilimumabu
Časové okno: 20 časových bodů během zaváděcího cyklu; Až 11 časových bodů během cyklu 3
20 časových bodů během zaváděcího cyklu; Až 11 časových bodů během cyklu 3
Plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace-čas od času nula extrapolovaná na nekonečný čas [AUC(INF)] BMS-982470 a ipilimumabu
Časové okno: 20 časových bodů během zaváděcího cyklu; Až 11 časových bodů během cyklu 3
20 časových bodů během zaváděcího cyklu; Až 11 časových bodů během cyklu 3
Maximální pozorovaná sérová koncentrace (Cmax) BMS-982470 a ipilimumabu
Časové okno: 20 časových bodů během zaváděcího cyklu; Až 11 časových bodů během cyklu 3
20 časových bodů během zaváděcího cyklu; Až 11 časových bodů během cyklu 3
Minimální pozorovaná sérová koncentrace (Cmin) BMS-982470 a ipilimumabu
Časové okno: 1 časový bod každý 3týdenní cyklus
1 časový bod každý 3týdenní cyklus
Doba maximální pozorované sérové ​​koncentrace (Tmax) BMS-982470 a ipilimumabu
Časové okno: 20 časových bodů během zaváděcího cyklu; Až 11 časových bodů během cyklu 3
20 časových bodů během zaváděcího cyklu; Až 11 časových bodů během cyklu 3
Sérový poločas (T-HALF) BMS-982470 a ipilimumabu
Časové okno: 20 časových bodů během zaváděcího cyklu; Až 11 časových bodů během cyklu 3
20 časových bodů během zaváděcího cyklu; Až 11 časových bodů během cyklu 3
Zjevná celková tělesná clearance (CLT) BMS-982470 a ipilimumabu
Časové okno: 20 časových bodů během zaváděcího cyklu; Až 11 časových bodů během cyklu 3
20 časových bodů během zaváděcího cyklu; Až 11 časových bodů během cyklu 3
Zdánlivý distribuční objem v ustáleném stavu (Vss) BMS-982470 a ipilimumabu
Časové okno: 20 časových bodů během zaváděcího cyklu; Až 11 časových bodů během cyklu 3
20 časových bodů během zaváděcího cyklu; Až 11 časových bodů během cyklu 3
Výskyt BMS-984270 a protilátek proti ipilimumabu
Časové okno: Až 6 měsíců po poslední dávce
Až 6 měsíců po poslední dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

9. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA220-007

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Klinické studie na BMS-982470 (rekombinantní interleukin-21)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit