Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af IL-21/Ipilimumab-kombination ved behandling af melanom

28. august 2014 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Et fase I-dosiseskaleringsstudie af BMS-982470 (rekombinant interleukin 21, rIL-21) i kombination med ipilimumab hos forsøgspersoner med ikke-operabelt trin III eller trin IV melanom

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om kombinationen af ​​interleukin-21 (IL-21) og Ipilimumab hos patienter med melanom er sikker, og give foreløbige oplysninger om de kliniske fordele ved kombinationen sammenlignet med Ipilimumab alene

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tildeling: Del 1 Dosiseskaleringsfase: Ikke-randomiseret; Del 2 Kohorteudvidelsesfase: Randomiseret

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Oncology Research Associates, Pllc D/B/A
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Ucla Hematology/Oncology.
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Inst, Inc
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University Of Louisville Medical Center, Inc., Dba
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Portland Providence Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Md Anderson Can Cnt
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Besøg www.BMSStudyConnect.com for mere information om deltagelse i BMS kliniske forsøg.

Inklusionskriterier:

  • Ikke-operabelt trin III eller trin IV melanom
  • Del 1 Dosiseskalering: Tidligere melanombehandling tilladt bortset fra følgende: ipilimumab, BMS-982470 (rIL-21), anti-programmeret død-1 (anti-PD-1), anti-programmeret dødsligand 1 (anti-PD) -L1), anti-PD-L2 eller anti-CD137
  • Del 2 Kohorteudvidelse: Forudgående behandling for melanom er ikke tilladt, bortset fra adjuverende behandling med interferon alfa eller melanom vacciner, som er tilladt
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Målbar sygdom ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • Normale leverfunktionsprøver

Ekskluderingskriterier:

  • Del 1 Dosiseskalering: forsøgspersoner med ≤ 2 hjernemetastaser af stabil størrelse, ≥ 4 uger efter strålebehandling og off steroider er tilladt
  • Del 2 Kohorteudvidelse: forsøgspersoner med kendte eller mistænkte hjernemetastaser og uveal melanom er udelukket
  • Autoimmun sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1 - Arm 1: BMS-982470 (Dagligt x 5) + Ipilimumab
Dosiseskalering
Biologisk: BMS-982470 (rekombinant interleukin-21)
Opløsning, Intravenøs, 10,30,50 μg/kg, dagligt i 5 dage hver 3. uge (dagligt x 5), 16-20 uger afhængig af respons
Biologisk: BMS-982470 (rekombinant interleukin-21)
Opløsning, Intravenøs, 30.100.150 μg/kg, ugentlig, 16-20 uger afhængig af respons
Biologisk: BMS-982470 (rekombinant interleukin-21)
Opløsning, intravenøs, maksimal tolereret dosis fra del 1, dagligt i 5 dage hver 3. uge (dagligt x 5), 12-16 uger afhængig af respons
Biologisk: BMS-982470 (rekombinant interleukin-21)
Opløsning, intravenøs, maksimal tolereret dosis fra del 1, ugentlig, 12-16 uger afhængig af respons
Biologisk: Ipilimumab
Opløsning, intravenøs, 1,3,10 mg/kg, hver 3. uge, 16-20 uger afhængig af respons
Andre navne:
  • Yervoy®
Biologisk: Ipilimumab
Opløsning, intravenøs, maksimal tolereret dosis fra del 1, hver 3. uge, 12-16 uger afhængig af respons
Andre navne:
  • Yervoy®
Biologisk: Ipilimumab
Opløsning, intravenøs, 3 mg/kg, hver 3. uge, 12-16 uger afhængig af respons
Andre navne:
  • Yervoy®
Eksperimentel: Del 1 - Arm 2: BMS-982470 (ugentlig) + Ipilimumab
Dosiseskalering
Biologisk: BMS-982470 (rekombinant interleukin-21)
Opløsning, Intravenøs, 10,30,50 μg/kg, dagligt i 5 dage hver 3. uge (dagligt x 5), 16-20 uger afhængig af respons
Biologisk: BMS-982470 (rekombinant interleukin-21)
Opløsning, Intravenøs, 30.100.150 μg/kg, ugentlig, 16-20 uger afhængig af respons
Biologisk: BMS-982470 (rekombinant interleukin-21)
Opløsning, intravenøs, maksimal tolereret dosis fra del 1, dagligt i 5 dage hver 3. uge (dagligt x 5), 12-16 uger afhængig af respons
Biologisk: BMS-982470 (rekombinant interleukin-21)
Opløsning, intravenøs, maksimal tolereret dosis fra del 1, ugentlig, 12-16 uger afhængig af respons
Biologisk: Ipilimumab
Opløsning, intravenøs, 1,3,10 mg/kg, hver 3. uge, 16-20 uger afhængig af respons
Andre navne:
  • Yervoy®
Biologisk: Ipilimumab
Opløsning, intravenøs, maksimal tolereret dosis fra del 1, hver 3. uge, 12-16 uger afhængig af respons
Andre navne:
  • Yervoy®
Biologisk: Ipilimumab
Opløsning, intravenøs, 3 mg/kg, hver 3. uge, 12-16 uger afhængig af respons
Andre navne:
  • Yervoy®
Eksperimentel: Del 2 - Arm 1: BMS-982470 (Dagligt x 5) + Ipilimumab
Kohorteudvidelse
Biologisk: BMS-982470 (rekombinant interleukin-21)
Opløsning, Intravenøs, 10,30,50 μg/kg, dagligt i 5 dage hver 3. uge (dagligt x 5), 16-20 uger afhængig af respons
Biologisk: BMS-982470 (rekombinant interleukin-21)
Opløsning, Intravenøs, 30.100.150 μg/kg, ugentlig, 16-20 uger afhængig af respons
Biologisk: BMS-982470 (rekombinant interleukin-21)
Opløsning, intravenøs, maksimal tolereret dosis fra del 1, dagligt i 5 dage hver 3. uge (dagligt x 5), 12-16 uger afhængig af respons
Biologisk: BMS-982470 (rekombinant interleukin-21)
Opløsning, intravenøs, maksimal tolereret dosis fra del 1, ugentlig, 12-16 uger afhængig af respons
Biologisk: Ipilimumab
Opløsning, intravenøs, 1,3,10 mg/kg, hver 3. uge, 16-20 uger afhængig af respons
Andre navne:
  • Yervoy®
Biologisk: Ipilimumab
Opløsning, intravenøs, maksimal tolereret dosis fra del 1, hver 3. uge, 12-16 uger afhængig af respons
Andre navne:
  • Yervoy®
Biologisk: Ipilimumab
Opløsning, intravenøs, 3 mg/kg, hver 3. uge, 12-16 uger afhængig af respons
Andre navne:
  • Yervoy®
Eksperimentel: Del 2 - Arm 2: BMS-982470 (ugentlig) + Ipilimumab
Kohorteudvidelse
Biologisk: BMS-982470 (rekombinant interleukin-21)
Opløsning, Intravenøs, 10,30,50 μg/kg, dagligt i 5 dage hver 3. uge (dagligt x 5), 16-20 uger afhængig af respons
Biologisk: BMS-982470 (rekombinant interleukin-21)
Opløsning, Intravenøs, 30.100.150 μg/kg, ugentlig, 16-20 uger afhængig af respons
Biologisk: BMS-982470 (rekombinant interleukin-21)
Opløsning, intravenøs, maksimal tolereret dosis fra del 1, dagligt i 5 dage hver 3. uge (dagligt x 5), 12-16 uger afhængig af respons
Biologisk: BMS-982470 (rekombinant interleukin-21)
Opløsning, intravenøs, maksimal tolereret dosis fra del 1, ugentlig, 12-16 uger afhængig af respons
Biologisk: Ipilimumab
Opløsning, intravenøs, 1,3,10 mg/kg, hver 3. uge, 16-20 uger afhængig af respons
Andre navne:
  • Yervoy®
Biologisk: Ipilimumab
Opløsning, intravenøs, maksimal tolereret dosis fra del 1, hver 3. uge, 12-16 uger afhængig af respons
Andre navne:
  • Yervoy®
Biologisk: Ipilimumab
Opløsning, intravenøs, 3 mg/kg, hver 3. uge, 12-16 uger afhængig af respons
Andre navne:
  • Yervoy®
Aktiv komparator: Del 2 - Arm 3: Ipilimumab monoterapi
Kohorteudvidelse
Biologisk: Ipilimumab
Opløsning, intravenøs, 1,3,10 mg/kg, hver 3. uge, 16-20 uger afhængig af respons
Andre navne:
  • Yervoy®
Biologisk: Ipilimumab
Opløsning, intravenøs, maksimal tolereret dosis fra del 1, hver 3. uge, 12-16 uger afhængig af respons
Andre navne:
  • Yervoy®
Biologisk: Ipilimumab
Opløsning, intravenøs, 3 mg/kg, hver 3. uge, 12-16 uger afhængig af respons
Andre navne:
  • Yervoy®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1 (Dosiseskalering): Den maksimalt tolererede dosis (MTD) af BMS-982470 ved brug af 2 forskellige skemaer, når det administreres i kombination med Ipilimumab
Tidsramme: Inden for de første 63 dage
Baseret på dosisbegrænsende toksicitet (DLT).
Inden for de første 63 dage
Del 2 (Kohorte-eskalering): Sikkerhed og tolerabilitet af MTD-dosis for hver af skemaerne
Tidsramme: 84 dage i behandling
Baseret på medicinsk gennemgang af AE-rapporter og resultaterne af målinger af vitale tegn, fysiske undersøgelser, sygehistorie og kliniske laboratorietests
84 dage i behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekten af ​​BMS-982470 i kombination med Ipilimumab målt ved objektiv respons
Tidsramme: Baseline (dag 1), afslutning på behandling (EOT) [3 uger efter sidste dosis af Ipilimumab], 3 og 6 måneders opfølgning
Baseline (dag 1), afslutning på behandling (EOT) [3 uger efter sidste dosis af Ipilimumab], 3 og 6 måneders opfølgning
Areal under serumkoncentration-tid-kurven fra tid nul til den sidste kvantificerbare koncentration [AUC(0-T)] af BMS-982470 og Ipilimumab
Tidsramme: 20 tidspunkter under Lead-In Cycle; Op til 11 tidspunkter under cyklus 3
20 tidspunkter under Lead-In Cycle; Op til 11 tidspunkter under cyklus 3
Areal under serumkoncentration-tidskurven i ét doseringsinterval [AUC(TAU)] af BMS-982470 og Ipilimumab
Tidsramme: 20 tidspunkter under Lead-In Cycle; Op til 11 tidspunkter under cyklus 3
20 tidspunkter under Lead-In Cycle; Op til 11 tidspunkter under cyklus 3
Areal under serumkoncentration-tid-kurven fra tid nul ekstrapoleret til uendelig tid [AUC(INF)] for BMS-982470 og Ipilimumab
Tidsramme: 20 tidspunkter under Lead-In Cycle; Op til 11 tidspunkter under cyklus 3
20 tidspunkter under Lead-In Cycle; Op til 11 tidspunkter under cyklus 3
Den maksimale observerede serumkoncentration (Cmax) af BMS-982470 og Ipilimumab
Tidsramme: 20 tidspunkter under Lead-In Cycle; Op til 11 tidspunkter under cyklus 3
20 tidspunkter under Lead-In Cycle; Op til 11 tidspunkter under cyklus 3
Laveste observerede serumkoncentration (Cmin) af BMS-982470 og Ipilimumab
Tidsramme: 1 tidspunkt hver 3-ugers cyklus
1 tidspunkt hver 3-ugers cyklus
Tidspunktet for maksimal observeret serumkoncentration (Tmax) af BMS-982470 og Ipilimumab
Tidsramme: 20 tidspunkter under Lead-In Cycle; Op til 11 tidspunkter under cyklus 3
20 tidspunkter under Lead-In Cycle; Op til 11 tidspunkter under cyklus 3
Serumhalveringstid (T-HALF) for BMS-982470 og Ipilimumab
Tidsramme: 20 tidspunkter under Lead-In Cycle; Op til 11 tidspunkter under cyklus 3
20 tidspunkter under Lead-In Cycle; Op til 11 tidspunkter under cyklus 3
Tilsyneladende total kropsclearance (CLT) af BMS-982470 og Ipilimumab
Tidsramme: 20 tidspunkter under Lead-In Cycle; Op til 11 tidspunkter under cyklus 3
20 tidspunkter under Lead-In Cycle; Op til 11 tidspunkter under cyklus 3
Tilsyneladende distributionsvolumen ved steady state (Vss) af BMS-982470 og Ipilimumab
Tidsramme: 20 tidspunkter under Lead-In Cycle; Op til 11 tidspunkter under cyklus 3
20 tidspunkter under Lead-In Cycle; Op til 11 tidspunkter under cyklus 3
Forekomst af BMS-984270 og Ipilimumab Anti-Drug Antistoffer
Tidsramme: Op til 6 måneder efter sidste dosis
Op til 6 måneder efter sidste dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2011

Først opslået (Skøn)

9. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA220-007

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom

Kliniske forsøg med BMS-982470 (rekombinant interleukin-21)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner