Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa połączenia IL-21/ipilimumab w leczeniu czerniaka

28 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Badanie I fazy ze zwiększaniem dawki BMS-982470 (rekombinowanej interleukiny 21, rIL-21) w skojarzeniu z ipilimumabem u pacjentów z nieoperacyjnym czerniakiem w stadium III lub IV

Celem tego badania jest ustalenie, czy połączenie interleukiny-21 (IL-21) i ipilimumabu u pacjentów z czerniakiem jest bezpieczne, oraz dostarczenie wstępnych informacji na temat korzyści klinicznych połączenia w porównaniu z samym ipilimumabem

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przydział: Część 1 Faza zwiększania dawki: Nierandomizowana; Część 2 Faza rozszerzania kohorty: Randomizacja

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00927
        • Local Institution
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • Oncology Research Associates, Pllc D/B/A
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Ucla Hematology/Oncology.
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Inst, Inc
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University Of Louisville Medical Center, Inc., Dba
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Portland Providence Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Md Anderson Can Cnt
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym BMS można znaleźć na stronie www.BMSStudyConnect.com.

Kryteria przyjęcia:

  • Nieoperacyjny czerniak stopnia III lub IV
  • Część 1 Zwiększanie dawki: Dozwolone wcześniejsze leczenie czerniaka z wyjątkiem następujących: ipilimumab, BMS-982470 (rIL-21), anti-Programmed Death-1 (anty-PD-1), anti-programmed death-ligand 1 (anty-PD -L1), anty-PD-L2 lub anty-CD137
  • Część 2 Rozszerzenie kohorty: Wcześniejsze leczenie czerniaka jest niedozwolone, z wyjątkiem dozwolonej terapii adjuwantowej interferonem alfa lub szczepionkami przeciw czerniakowi
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Mierzalna choroba za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI)
  • Normalne testy czynnościowe wątroby

Kryteria wyłączenia:

  • Część 1 Zwiększenie dawki: dozwolone są osoby z ≤ 2 przerzutami do mózgu o stabilnej wielkości, ≥ 4 tygodnie po radioterapii i bez sterydów
  • Część 2 Rozszerzenie kohorty: wyklucza się osoby ze stwierdzonymi lub podejrzewanymi przerzutami do mózgu i czerniakiem błony naczyniowej oka
  • Choroby autoimmunologiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1 – Ramię 1: BMS-982470 (codziennie x 5) + ipilimumab
Eskalacja dawki
Biologiczny: BMS-982470 (rekombinowana interleukina-21)
Roztwór, dożylnie, 10,30,50 μg/kg dziennie przez 5 dni co 3 tygodnie (5 razy dziennie), 16-20 tygodni w zależności od odpowiedzi
Biologiczny: BMS-982470 (rekombinowana interleukina-21)
Roztwór, dożylnie, 30 100 150 μg/kg, co tydzień, 16-20 tygodni w zależności od odpowiedzi
Biologiczny: BMS-982470 (rekombinowana interleukina-21)
Roztwór, dożylnie, maksymalna tolerowana dawka z części 1, codziennie przez 5 dni co 3 tygodnie (5 razy dziennie), 12-16 tygodni w zależności od odpowiedzi
Biologiczny: BMS-982470 (rekombinowana interleukina-21)
Roztwór, dożylnie, maksymalna tolerowana dawka z części 1, co tydzień, 12-16 tygodni w zależności od odpowiedzi
Biologiczny: Ipilimumab
Roztwór, dożylnie, 1,3,10 mg/kg, co 3 tygodnie, 16-20 tygodni w zależności od odpowiedzi
Inne nazwy:
  • Yervoy®
Biologiczny: Ipilimumab
Roztwór, dożylnie, maksymalna tolerowana dawka z części 1, co 3 tygodnie, 12-16 tygodni w zależności od odpowiedzi
Inne nazwy:
  • Yervoy®
Biologiczny: Ipilimumab
Roztwór, dożylnie, 3 mg/kg, co 3 tygodnie, 12-16 tygodni w zależności od odpowiedzi
Inne nazwy:
  • Yervoy®
Eksperymentalny: Część 1 – Ramię 2: BMS-982470 (co tydzień) + ipilimumab
Eskalacja dawki
Biologiczny: BMS-982470 (rekombinowana interleukina-21)
Roztwór, dożylnie, 10,30,50 μg/kg dziennie przez 5 dni co 3 tygodnie (5 razy dziennie), 16-20 tygodni w zależności od odpowiedzi
Biologiczny: BMS-982470 (rekombinowana interleukina-21)
Roztwór, dożylnie, 30 100 150 μg/kg, co tydzień, 16-20 tygodni w zależności od odpowiedzi
Biologiczny: BMS-982470 (rekombinowana interleukina-21)
Roztwór, dożylnie, maksymalna tolerowana dawka z części 1, codziennie przez 5 dni co 3 tygodnie (5 razy dziennie), 12-16 tygodni w zależności od odpowiedzi
Biologiczny: BMS-982470 (rekombinowana interleukina-21)
Roztwór, dożylnie, maksymalna tolerowana dawka z części 1, co tydzień, 12-16 tygodni w zależności od odpowiedzi
Biologiczny: Ipilimumab
Roztwór, dożylnie, 1,3,10 mg/kg, co 3 tygodnie, 16-20 tygodni w zależności od odpowiedzi
Inne nazwy:
  • Yervoy®
Biologiczny: Ipilimumab
Roztwór, dożylnie, maksymalna tolerowana dawka z części 1, co 3 tygodnie, 12-16 tygodni w zależności od odpowiedzi
Inne nazwy:
  • Yervoy®
Biologiczny: Ipilimumab
Roztwór, dożylnie, 3 mg/kg, co 3 tygodnie, 12-16 tygodni w zależności od odpowiedzi
Inne nazwy:
  • Yervoy®
Eksperymentalny: Część 2 – Ramię 1: BMS-982470 (codziennie x 5) + ipilimumab
Rozszerzenie kohorty
Biologiczny: BMS-982470 (rekombinowana interleukina-21)
Roztwór, dożylnie, 10,30,50 μg/kg dziennie przez 5 dni co 3 tygodnie (5 razy dziennie), 16-20 tygodni w zależności od odpowiedzi
Biologiczny: BMS-982470 (rekombinowana interleukina-21)
Roztwór, dożylnie, 30 100 150 μg/kg, co tydzień, 16-20 tygodni w zależności od odpowiedzi
Biologiczny: BMS-982470 (rekombinowana interleukina-21)
Roztwór, dożylnie, maksymalna tolerowana dawka z części 1, codziennie przez 5 dni co 3 tygodnie (5 razy dziennie), 12-16 tygodni w zależności od odpowiedzi
Biologiczny: BMS-982470 (rekombinowana interleukina-21)
Roztwór, dożylnie, maksymalna tolerowana dawka z części 1, co tydzień, 12-16 tygodni w zależności od odpowiedzi
Biologiczny: Ipilimumab
Roztwór, dożylnie, 1,3,10 mg/kg, co 3 tygodnie, 16-20 tygodni w zależności od odpowiedzi
Inne nazwy:
  • Yervoy®
Biologiczny: Ipilimumab
Roztwór, dożylnie, maksymalna tolerowana dawka z części 1, co 3 tygodnie, 12-16 tygodni w zależności od odpowiedzi
Inne nazwy:
  • Yervoy®
Biologiczny: Ipilimumab
Roztwór, dożylnie, 3 mg/kg, co 3 tygodnie, 12-16 tygodni w zależności od odpowiedzi
Inne nazwy:
  • Yervoy®
Eksperymentalny: Część 2 – Ramię 2: BMS-982470 (co tydzień) + ipilimumab
Rozszerzenie kohorty
Biologiczny: BMS-982470 (rekombinowana interleukina-21)
Roztwór, dożylnie, 10,30,50 μg/kg dziennie przez 5 dni co 3 tygodnie (5 razy dziennie), 16-20 tygodni w zależności od odpowiedzi
Biologiczny: BMS-982470 (rekombinowana interleukina-21)
Roztwór, dożylnie, 30 100 150 μg/kg, co tydzień, 16-20 tygodni w zależności od odpowiedzi
Biologiczny: BMS-982470 (rekombinowana interleukina-21)
Roztwór, dożylnie, maksymalna tolerowana dawka z części 1, codziennie przez 5 dni co 3 tygodnie (5 razy dziennie), 12-16 tygodni w zależności od odpowiedzi
Biologiczny: BMS-982470 (rekombinowana interleukina-21)
Roztwór, dożylnie, maksymalna tolerowana dawka z części 1, co tydzień, 12-16 tygodni w zależności od odpowiedzi
Biologiczny: Ipilimumab
Roztwór, dożylnie, 1,3,10 mg/kg, co 3 tygodnie, 16-20 tygodni w zależności od odpowiedzi
Inne nazwy:
  • Yervoy®
Biologiczny: Ipilimumab
Roztwór, dożylnie, maksymalna tolerowana dawka z części 1, co 3 tygodnie, 12-16 tygodni w zależności od odpowiedzi
Inne nazwy:
  • Yervoy®
Biologiczny: Ipilimumab
Roztwór, dożylnie, 3 mg/kg, co 3 tygodnie, 12-16 tygodni w zależności od odpowiedzi
Inne nazwy:
  • Yervoy®
Aktywny komparator: Część 2 – Ramię 3: Monoterapia ipilimumabem
Rozszerzenie kohorty
Biologiczny: Ipilimumab
Roztwór, dożylnie, 1,3,10 mg/kg, co 3 tygodnie, 16-20 tygodni w zależności od odpowiedzi
Inne nazwy:
  • Yervoy®
Biologiczny: Ipilimumab
Roztwór, dożylnie, maksymalna tolerowana dawka z części 1, co 3 tygodnie, 12-16 tygodni w zależności od odpowiedzi
Inne nazwy:
  • Yervoy®
Biologiczny: Ipilimumab
Roztwór, dożylnie, 3 mg/kg, co 3 tygodnie, 12-16 tygodni w zależności od odpowiedzi
Inne nazwy:
  • Yervoy®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1 (Eskalacja dawki): Maksymalna tolerowana dawka (MTD) BMS-982470 przy użyciu 2 różnych schematów podawania w skojarzeniu z ipilimumabem
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 63 dni
Na podstawie wskaźnika toksyczności ograniczającej dawkę (DLT).
W ciągu pierwszych 63 dni
Część 2 (Eskalacja kohorty): Bezpieczeństwo i tolerancja dawki MTD dla każdego ze schematów
Ramy czasowe: 84 dni na leczeniu
Na podstawie przeglądu medycznego raportów AE i wyników pomiarów parametrów życiowych, badań fizykalnych, wywiadu medycznego i klinicznych badań laboratoryjnych
84 dni na leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność BMS-982470 w połączeniu z ipilimumabem mierzona obiektywną odpowiedzią
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.), zakończenie leczenia (EOT) [3 tygodnie po ostatniej dawce ipilimumabu], obserwacja po 3 i 6 miesiącach
Wartość wyjściowa (dzień 1.), zakończenie leczenia (EOT) [3 tygodnie po ostatniej dawce ipilimumabu], obserwacja po 3 i 6 miesiącach
Pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu od czasu zero do ostatniego oznaczalnego stężenia [AUC(0-T)] BMS-982470 i ipilimumabu
Ramy czasowe: 20 punktów czasowych podczas cyklu wprowadzającego; Do 11 punktów czasowych podczas cyklu 3
20 punktów czasowych podczas cyklu wprowadzającego; Do 11 punktów czasowych podczas cyklu 3
Pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu w jednym przedziale dawkowania [AUC(TAU)] BMS-982470 i ipilimumabu
Ramy czasowe: 20 punktów czasowych podczas cyklu wprowadzającego; Do 11 punktów czasowych podczas cyklu 3
20 punktów czasowych podczas cyklu wprowadzającego; Do 11 punktów czasowych podczas cyklu 3
Pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu od czasu zerowego ekstrapolowanego do czasu nieskończonego [AUC(INF)] BMS-982470 i ipilimumabu
Ramy czasowe: 20 punktów czasowych podczas cyklu wprowadzającego; Do 11 punktów czasowych podczas cyklu 3
20 punktów czasowych podczas cyklu wprowadzającego; Do 11 punktów czasowych podczas cyklu 3
Maksymalne obserwowane stężenie w surowicy (Cmax) BMS-982470 i ipilimumabu
Ramy czasowe: 20 punktów czasowych podczas cyklu wprowadzającego; Do 11 punktów czasowych podczas cyklu 3
20 punktów czasowych podczas cyklu wprowadzającego; Do 11 punktów czasowych podczas cyklu 3
Minimalne obserwowane stężenie w surowicy (Cmin) BMS-982470 i ipilimumabu
Ramy czasowe: 1 punkt czasowy w każdym 3-tygodniowym cyklu
1 punkt czasowy w każdym 3-tygodniowym cyklu
Czas maksymalnego obserwowanego stężenia w surowicy (Tmax) BMS-982470 i ipilimumabu
Ramy czasowe: 20 punktów czasowych podczas cyklu wprowadzającego; Do 11 punktów czasowych podczas cyklu 3
20 punktów czasowych podczas cyklu wprowadzającego; Do 11 punktów czasowych podczas cyklu 3
Okres półtrwania w surowicy (T-HALF) BMS-982470 i ipilimumabu
Ramy czasowe: 20 punktów czasowych podczas cyklu wprowadzającego; Do 11 punktów czasowych podczas cyklu 3
20 punktów czasowych podczas cyklu wprowadzającego; Do 11 punktów czasowych podczas cyklu 3
Pozorny klirens całkowity (CLT) BMS-982470 i ipilimumabu
Ramy czasowe: 20 punktów czasowych podczas cyklu wprowadzającego; Do 11 punktów czasowych podczas cyklu 3
20 punktów czasowych podczas cyklu wprowadzającego; Do 11 punktów czasowych podczas cyklu 3
Pozorna objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) BMS-982470 i ipilimumabu
Ramy czasowe: 20 punktów czasowych podczas cyklu wprowadzającego; Do 11 punktów czasowych podczas cyklu 3
20 punktów czasowych podczas cyklu wprowadzającego; Do 11 punktów czasowych podczas cyklu 3
Występowanie przeciwciał BMS-984270 i Ipilimumab Anti-Drug Antibodies
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po ostatniej dawce
Do 6 miesięcy po ostatniej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA220-007

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na BMS-982470 (rekombinowana interleukina-21)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj