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Estudo de Segurança da Combinação IL-21/Ipilimumabe no Tratamento de Melanoma

28 de agosto de 2014 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um estudo de escalonamento de dose de Fase I de BMS-982470 (interleucina 21 recombinante, rIL-21) em combinação com ipilimumabe em indivíduos com melanoma irressecável em estágio III ou estágio IV

O objetivo deste estudo é determinar se a combinação de interleucina-21 (IL-21) e Ipilimumab em indivíduos com melanoma é segura e fornecer informações preliminares sobre os benefícios clínicos da combinação em comparação com Ipilimumab sozinho

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Alocação: Parte 1 Fase de escalonamento de dose: Não randomizado; Fase de Expansão da Coorte Parte 2: Randomizado

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

42

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Oncology Research Associates, Pllc D/B/A
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Ucla Hematology/Oncology.
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Inst, Inc
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University Of Louisville Medical Center, Inc., Dba
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Portland Providence Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Md Anderson Can Cnt
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • Local Institution

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Para obter mais informações sobre a participação no estudo clínico BMS, visite www.BMSStudyConnect.com.

Critério de inclusão:

  • Melanoma de estágio III ou IV irressecável
  • Escalada de Dose Parte 1: Tratamento prévio de melanoma permitido, exceto para o seguinte: ipilimumabe, BMS-982470 (rIL-21), anti-Morte Programada-1 (anti-PD-1), anti-ligante de morte programada 1 (anti-PD -L1), anti-PD-L2 ou anti-CD137
  • Parte 2 Expansão da coorte: O tratamento prévio para melanoma não é permitido, exceto para terapia adjuvante com interferon alfa ou vacinas contra melanoma que são permitidas
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Doença mensurável por tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI)
  • Testes de função hepática normais

Critério de exclusão:

  • Parte 1 Escalonamento de dose: indivíduos com ≤ 2 metástases cerebrais de tamanho estável, ≥ 4 semanas pós-tratamento de radiação e sem esteróides são permitidos
  • Parte 2 Expansão da coorte: indivíduos com metástases cerebrais conhecidas ou suspeitas e melanoma uveal são excluídos
  • Doença auto-imune

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte 1 - Braço 1: BMS-982470 (Diário x 5) + Ipilimumabe
Escalonamento de Dose
Biológico: BMS-982470 (interleucina-21 recombinante)
Solução, intravenosa, 10,30,50 μg/kg, diariamente por 5 dias a cada 3 semanas (diariamente x 5), 16-20 semanas dependendo da resposta
Biológico: BMS-982470 (interleucina-21 recombinante)
Solução, intravenosa, 30.100.150 μg/kg, semanalmente, 16-20 semanas, dependendo da resposta
Biológico: BMS-982470 (interleucina-21 recombinante)
Solução, intravenosa, dose máxima tolerada da Parte 1, diariamente por 5 dias a cada 3 semanas (diariamente x 5), 12-16 semanas, dependendo da resposta
Biológico: BMS-982470 (interleucina-21 recombinante)
Solução, intravenosa, dose máxima tolerada da Parte 1, semanalmente, 12-16 semanas, dependendo da resposta
Biológico: Ipilimumabe
Solução, intravenosa, 1,3,10 mg/kg, a cada 3 semanas, 16-20 semanas, dependendo da resposta
Outros nomes:
  • Yervoy®
Biológico: Ipilimumabe
Solução, intravenosa, dose máxima tolerada da Parte 1, a cada 3 semanas, 12-16 semanas, dependendo da resposta
Outros nomes:
  • Yervoy®
Biológico: Ipilimumabe
Solução, intravenosa, 3mg/kg, a cada 3 semanas, 12-16 semanas, dependendo da resposta
Outros nomes:
  • Yervoy®
Experimental: Parte 1 - Braço 2: BMS-982470 (Semanalmente) + Ipilimumabe
Escalonamento de Dose
Biológico: BMS-982470 (interleucina-21 recombinante)
Solução, intravenosa, 10,30,50 μg/kg, diariamente por 5 dias a cada 3 semanas (diariamente x 5), 16-20 semanas dependendo da resposta
Biológico: BMS-982470 (interleucina-21 recombinante)
Solução, intravenosa, 30.100.150 μg/kg, semanalmente, 16-20 semanas, dependendo da resposta
Biológico: BMS-982470 (interleucina-21 recombinante)
Solução, intravenosa, dose máxima tolerada da Parte 1, diariamente por 5 dias a cada 3 semanas (diariamente x 5), 12-16 semanas, dependendo da resposta
Biológico: BMS-982470 (interleucina-21 recombinante)
Solução, intravenosa, dose máxima tolerada da Parte 1, semanalmente, 12-16 semanas, dependendo da resposta
Biológico: Ipilimumabe
Solução, intravenosa, 1,3,10 mg/kg, a cada 3 semanas, 16-20 semanas, dependendo da resposta
Outros nomes:
  • Yervoy®
Biológico: Ipilimumabe
Solução, intravenosa, dose máxima tolerada da Parte 1, a cada 3 semanas, 12-16 semanas, dependendo da resposta
Outros nomes:
  • Yervoy®
Biológico: Ipilimumabe
Solução, intravenosa, 3mg/kg, a cada 3 semanas, 12-16 semanas, dependendo da resposta
Outros nomes:
  • Yervoy®
Experimental: Parte 2 - Braço 1: BMS-982470 (Diário x 5) + Ipilimumabe
Expansão de coorte
Biológico: BMS-982470 (interleucina-21 recombinante)
Solução, intravenosa, 10,30,50 μg/kg, diariamente por 5 dias a cada 3 semanas (diariamente x 5), 16-20 semanas dependendo da resposta
Biológico: BMS-982470 (interleucina-21 recombinante)
Solução, intravenosa, 30.100.150 μg/kg, semanalmente, 16-20 semanas, dependendo da resposta
Biológico: BMS-982470 (interleucina-21 recombinante)
Solução, intravenosa, dose máxima tolerada da Parte 1, diariamente por 5 dias a cada 3 semanas (diariamente x 5), 12-16 semanas, dependendo da resposta
Biológico: BMS-982470 (interleucina-21 recombinante)
Solução, intravenosa, dose máxima tolerada da Parte 1, semanalmente, 12-16 semanas, dependendo da resposta
Biológico: Ipilimumabe
Solução, intravenosa, 1,3,10 mg/kg, a cada 3 semanas, 16-20 semanas, dependendo da resposta
Outros nomes:
  • Yervoy®
Biológico: Ipilimumabe
Solução, intravenosa, dose máxima tolerada da Parte 1, a cada 3 semanas, 12-16 semanas, dependendo da resposta
Outros nomes:
  • Yervoy®
Biológico: Ipilimumabe
Solução, intravenosa, 3mg/kg, a cada 3 semanas, 12-16 semanas, dependendo da resposta
Outros nomes:
  • Yervoy®
Experimental: Parte 2 - Braço 2: BMS-982470 (Semanal) + Ipilimumabe
Expansão de coorte
Biológico: BMS-982470 (interleucina-21 recombinante)
Solução, intravenosa, 10,30,50 μg/kg, diariamente por 5 dias a cada 3 semanas (diariamente x 5), 16-20 semanas dependendo da resposta
Biológico: BMS-982470 (interleucina-21 recombinante)
Solução, intravenosa, 30.100.150 μg/kg, semanalmente, 16-20 semanas, dependendo da resposta
Biológico: BMS-982470 (interleucina-21 recombinante)
Solução, intravenosa, dose máxima tolerada da Parte 1, diariamente por 5 dias a cada 3 semanas (diariamente x 5), 12-16 semanas, dependendo da resposta
Biológico: BMS-982470 (interleucina-21 recombinante)
Solução, intravenosa, dose máxima tolerada da Parte 1, semanalmente, 12-16 semanas, dependendo da resposta
Biológico: Ipilimumabe
Solução, intravenosa, 1,3,10 mg/kg, a cada 3 semanas, 16-20 semanas, dependendo da resposta
Outros nomes:
  • Yervoy®
Biológico: Ipilimumabe
Solução, intravenosa, dose máxima tolerada da Parte 1, a cada 3 semanas, 12-16 semanas, dependendo da resposta
Outros nomes:
  • Yervoy®
Biológico: Ipilimumabe
Solução, intravenosa, 3mg/kg, a cada 3 semanas, 12-16 semanas, dependendo da resposta
Outros nomes:
  • Yervoy®
Comparador Ativo: Parte 2 - Braço 3: monoterapia com ipilimumabe
Expansão de coorte
Biológico: Ipilimumabe
Solução, intravenosa, 1,3,10 mg/kg, a cada 3 semanas, 16-20 semanas, dependendo da resposta
Outros nomes:
  • Yervoy®
Biológico: Ipilimumabe
Solução, intravenosa, dose máxima tolerada da Parte 1, a cada 3 semanas, 12-16 semanas, dependendo da resposta
Outros nomes:
  • Yervoy®
Biológico: Ipilimumabe
Solução, intravenosa, 3mg/kg, a cada 3 semanas, 12-16 semanas, dependendo da resposta
Outros nomes:
  • Yervoy®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte 1 (Escalonamento de Dose): A Dose Máxima Tolerada (MTD) de BMS-982470 usando 2 esquemas distintos quando administrado em combinação com Ipilimumabe
Prazo: Nos primeiros 63 dias
Com base na taxa de toxicidade limitante da dose (DLT)
Nos primeiros 63 dias
Parte 2 (Escalonamento de Coorte): Segurança e tolerabilidade da dose de MTD para cada um dos esquemas
Prazo: 84 dias de tratamento
Com base na revisão médica dos relatórios de EA e nos resultados das medições de sinais vitais, exames físicos, histórico médico e testes laboratoriais clínicos
84 dias de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Eficácia de BMS-982470 em combinação com Ipilimumab conforme medido pela resposta objetiva
Prazo: Linha de base (dia 1), final do tratamento (EOT) [3 semanas após a última dose de ipilimumabe], 3 e 6 meses de acompanhamento
Linha de base (dia 1), final do tratamento (EOT) [3 semanas após a última dose de ipilimumabe], 3 e 6 meses de acompanhamento
Área sob a curva de concentração sérica-tempo desde o tempo zero até a última concentração quantificável [AUC(0-T)] de BMS-982470 e Ipilimumab
Prazo: 20 pontos de tempo durante o ciclo de entrada; Até 11 pontos de tempo durante o ciclo 3
20 pontos de tempo durante o ciclo de entrada; Até 11 pontos de tempo durante o ciclo 3
Área sob a curva de concentração sérica-tempo em um intervalo de dosagem [AUC(TAU)] de BMS-982470 e Ipilimumabe
Prazo: 20 pontos de tempo durante o ciclo de entrada; Até 11 pontos de tempo durante o ciclo 3
20 pontos de tempo durante o ciclo de entrada; Até 11 pontos de tempo durante o ciclo 3
Área sob a curva de concentração sérica-tempo desde o tempo zero extrapolado até o tempo infinito [AUC(INF)] de BMS-982470 e Ipilimumabe
Prazo: 20 pontos de tempo durante o ciclo de entrada; Até 11 pontos de tempo durante o ciclo 3
20 pontos de tempo durante o ciclo de entrada; Até 11 pontos de tempo durante o ciclo 3
A concentração sérica máxima observada (Cmax) de BMS-982470 e Ipilimumab
Prazo: 20 pontos de tempo durante o ciclo de entrada; Até 11 pontos de tempo durante o ciclo 3
20 pontos de tempo durante o ciclo de entrada; Até 11 pontos de tempo durante o ciclo 3
Concentração sérica mínima observada (Cmin) de BMS-982470 e Ipilimumabe
Prazo: 1 ponto de tempo a cada ciclo de 3 semanas
1 ponto de tempo a cada ciclo de 3 semanas
O tempo de concentração sérica máxima observada (Tmax) de BMS-982470 e Ipilimumabe
Prazo: 20 pontos de tempo durante o ciclo de entrada; Até 11 pontos de tempo durante o ciclo 3
20 pontos de tempo durante o ciclo de entrada; Até 11 pontos de tempo durante o ciclo 3
Meia-vida sérica (T-HALF) de BMS-982470 e Ipilimumabe
Prazo: 20 pontos de tempo durante o ciclo de entrada; Até 11 pontos de tempo durante o ciclo 3
20 pontos de tempo durante o ciclo de entrada; Até 11 pontos de tempo durante o ciclo 3
Depuração corporal total aparente (CLT) de BMS-982470 e Ipilimumabe
Prazo: 20 pontos de tempo durante o ciclo de entrada; Até 11 pontos de tempo durante o ciclo 3
20 pontos de tempo durante o ciclo de entrada; Até 11 pontos de tempo durante o ciclo 3
Volume aparente de distribuição no estado estacionário (Vss) de BMS-982470 e Ipilimumab
Prazo: 20 pontos de tempo durante o ciclo de entrada; Até 11 pontos de tempo durante o ciclo 3
20 pontos de tempo durante o ciclo de entrada; Até 11 pontos de tempo durante o ciclo 3
Incidência de anticorpos antidrogas BMS-984270 e ipilimumabe
Prazo: Até 6 meses após a última dose
Até 6 meses após a última dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de dezembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de dezembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

9 de dezembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de agosto de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de agosto de 2014

Última verificação

1 de agosto de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CA220-007

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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