注射用酪丝亮肽治疗肝细胞癌（HCC）患者的研究
2011年12月13日 更新者：Shenzhen Kangzhe Pharmaceutical Co., Ltd.
一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心 III 期临床试验，以评估注射用酪丝亮肽治疗肝细胞癌的安全性和有效性
这是一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心临床试验。 肝细胞癌切除术后 1 个月无肿瘤病灶的患者将以 1:1 的比例随机分配至 2 个治疗组中的 1 个：6mg/d 酪丝亮肽（注射液）或安慰剂。
目的是评价注射用酪丝亮肽对肝细胞癌切除术后受试者的无复发生存期、总生存期、生活质量以及安全性和耐受性的影响
研究概览
详细说明
- 基线检查后，受试者将在肝细胞癌切除术后 25±5 天返回医院。 基线成像数据将被发送到主要研究地点成像中心进行审查和验证。 研究者将确定受试者是否满足所有纳入/排除标准。 如果满足所有要求，则将在手术后 25±5 天进行随机分组
- 随机化日期将定义为第 0 天。随机化受试者将返回医院并在随机化当天（第 0 天）开始第 1 周期。 研究者会根据受试者的情况进行化疗。 次日开始实验药物治疗，并在研究药物输注结束后3天内进行相关实验室检查。
- 前 6 个周期将每 4 周发生一次（即 第 2、3、4、5 和 6 周期将分别在第 28 ± 3、56 ± 3、84 ± 3、112 ± 3 和 140 ± 3 天开始）。 第二个 6 个周期将每八周发生一次（即 第 7、8、9、10 和 11 个周期将分别在第 196 ± 3、252 ± 3、308 ± 3、364 ± 3 和 420 ± 3 天开始）。
- 参会人员将接受体检，以观察和确保用药安全。
- 在每个新周期开始之前，将为每个参与者进行一次CT扫描，以排除肿瘤的复发或转移，并评估一次治疗效果。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
300
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Fudan University Zhongshan Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
围手术期纳入标准
- 签署知情同意书；
- 年龄≥18周岁且≤75周岁，男女不限；
- 受试者接受了肝细胞癌的完全切除术（经病理证实）；
肿瘤特征必须符合下列条件之一：
门静脉分支中的肿瘤血栓形成可通过以下任一方法检测到；
- 术前影像学，或；
- 术中目视观察。
未检测到门静脉分支中的肿瘤血栓形成；和
- 术前影像学证实最大直径≥8cm的单个肿瘤，有微血管瘤栓形成的组织学证据；或者
- 术前影像学证实有2个及以上肿瘤病灶
围手术期排除标准
- 存在其他系统的伴随恶性原发性肿瘤；
- 术前影像学检查或术中观察到门静脉主要分支或肝静脉内癌栓形成；
- 受试者在切除手术前接受过任何全身抗HCC治疗（切除手术除外），如肝移植、介入、消融、放疗、化疗、分子靶向治疗或其他抗HCC治疗；
- 受试者在切除手术前 7 天服用了其他研究/调查药物；
- 受试者患有中枢神经系统疾病、精神疾病、不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭、严重心律失常或其他无法控制的严重疾病；
- 受试者有研究药物或类似药物过敏史
基线（术后 25 ± 5 天）纳入标准
- 基线（切除后）肝脏CT（正常CT+对比增强CT）和胸部CT扫描显示无肿瘤病灶；
- 基线时 A 级的 Child-Pugh 分数
基线（术后 25 ± 5 天）排除标准
- 体表面积<1.47平方米或>1.92平方米；
- 存在其他系统的伴随恶性原发性肿瘤；
- 受试者在随机分组前 4 周内服用了其他研究/调查药物；
- 基线检查表明存在感染、出血、胆漏或其他术后并发症；
- 基线检查提示存在肿瘤转移；
- 受试者患有中枢神经系统疾病、精神疾病、不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭、严重心律失常或其他无法控制的严重疾病；
- 受试者有研究药物或类似药物过敏史；
- 受试者怀孕、哺乳或尿妊娠试验结果呈阳性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：注射用酪丝亮肽
注射用酪丝亮肽6mg/d
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丝裂霉素(10mg)+氟尿嘧啶(1.0g)，通过放化疗泵，每个周期，5-30分钟；注射用酪丝亮肽（30mg），通过微型输液泵，每个周期，3-5天
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安慰剂比较：安慰剂
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丝裂霉素(10mg)+氟尿嘧啶(1.0g)，通过放化疗泵，每个周期，5-30分钟；安慰剂（30mg），通过微型输液泵，每个周期，3-5天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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RFS（无复发生存）
大体时间：0-2岁
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从随机分组到因任何原因复发、转移或死亡的时间
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0-2岁
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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OS（总生存期）
大体时间：0-2岁
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从随机分组到因任何原因死亡的时间
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0-2岁
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生活质量评分
大体时间：0-2岁
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生活质量评分
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0-2岁
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Tang ZhaoYou, Academician、Shanghai Zhongshan Hospital
- 学习椅：Wu Meng Chao, Academician、Second Milliary Medical University,Eastern Hepatobiliary Surgery Hosipital
- 研究主任：Fan Jia, professor、Shanghai Zhongshan Hospital
- 研究主任：Yang Jia Mei, professor、Second Milliary Medical University,Eastern Hepatobiliary Surgery Hosipital
- 首席研究员：Sun Hui Chuan, professor、Shanghai Zhongshan Hospital
- 首席研究员：Yan Yi Qun, professor、Second Milliary Medical University,Eastern Hepatobiliary Surgery Hosipital
- 首席研究员：Zheng Shu Sen, Academician、The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang Universtiy
- 首席研究员：Wu Yu Lian, professor、Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
- 首席研究员：Dong Jia Hong, professor、Chinese PLA General Hospital
- 首席研究员：Sang Xin Ting, professor、Peking Union Medical College Hospital
- 首席研究员：Chen Min Shan, professor、Sun Yat-sen University
- 首席研究员：Guo Rong Ping, professor、Sun Yat-sen University
- 首席研究员：Zheng Qi Chang, professor、Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology Wuhan Union Hospital
- 首席研究员：Xia Xiao Qin, professor、Hubei Cancer Hospital
- 首席研究员：Liu Jing Feng, professor、First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
- 首席研究员：Chen Yan Ling, professor、Fujian Medical University Union Hospital
- 首席研究员：Ying Min Gang, professor、Fujian Cancer Hospital
- 首席研究员：Shi Xue Tao, professor、Shandong Provincial Cancer Hospital
- 首席研究员：Liu Jun, professor、Shandong Provincial Hospital
- 首席研究员：Liu Ji Yong, professor、Shandong Provincial Hospital
- 首席研究员：Wu Jin Shu, professor、Hunan Provincial People's Hospital
- 首席研究员：Wang Zhi Ming, professor、Xiangya Hospital of Central South University
- 首席研究员：Yang Xun, professor、Sichuan Provincial People's Hospital
- 首席研究员：Yan Lv Nan, professor、West China Hospital,Sichuan Universtiy
- 首席研究员：Bie Ping, professor、Southwest Hospital, China
- 首席研究员：Ma Kuan Sheng, professor、Southwest Hospital, China
- 首席研究员：Liu Qing Guang, professor、First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
- 首席研究员：Han Ying, professor、Xijing Hospital
- 首席研究员：Wang Xue Hao, professor、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
- 首席研究员：Ding Yi Tao, professor、The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
- 首席研究员：Hao Xi Shan, Academician、Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
- 首席研究员：Liu Lian Xin, professor、Center of First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
- 首席研究员：Li Wei, professor、The first Affiliated Hospital of Jilin University
- 首席研究员：Wang Guang Yi, professor、The first Affiliated Hospital of Jilin University
- 首席研究员：Jiang Bo, professor、Hunan Provincial People's Hospital
- 首席研究员：Du Qin, professor、Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年7月1日
初级完成 (预期的)
2013年3月1日
研究完成 (预期的)
2013年8月1日
研究注册日期
首次提交
2011年12月1日
首先提交符合 QC 标准的
2011年12月8日
首次发布 (估计)
2011年12月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年12月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年12月13日
最后验证
2011年12月1日
更多信息
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