Studie tyroserleutidu pro injekci u pacientů s hepatocelulárním karcinomem (HCC)

Kritéria pro zařazení do perioperačního období

1. Podepsaný informovaný souhlas;
2. Ve věku ≥ 18 let a ≤ 75 let, muž nebo žena；
3. Subjekt podstoupil kompletní resekci hepatocelulárního karcinomu (potvrzeno patologií);

4. Charakteristiky nádoru musí splňovat jednu z následujících podmínek:

   • Nádorová trombóza ve větvích portální žíly je detekována buď;

     • Předoperační zobrazení, nebo;
     • Intraoperační vizuální pozorování.

   • Nádorová trombóza ve větvích portální žíly nebyla zjištěna; a

     • Jediný nádor s maximálním průměrem ≥8 cm potvrzený předoperačním zobrazením a histologickým průkazem trombózy mikrovaskulárního nádoru; nebo
     • Předoperační zobrazení potvrdilo, že existují 2 nebo více nádorových lézí

Kritéria vyloučení perioperačního období

1. Je/jsou přítomny průvodní maligní primární nádor(y) v jiných systémech;
2. Nádorová trombóza v hlavní větvi portální žíly nebo v jaterní žíle je detekována předoperačním zobrazením nebo pozorována během operace;
3. Subjekt dostal jakoukoli předchozí systémovou anti-HCC terapii před resekční operací (kromě resekční operace), jako je transplantace jater, intervence, ablace, radioterapie, chemoterapie, molekulárně cílená terapie nebo jiná anti-HCC terapie;
4. Subjekt užíval další studijní/zkoumané léky 7 dní před resekční operací;
5. Subjekt má onemocnění centrálního nervového systému, duševní onemocnění, nestabilní anginu pectoris, městnavé srdeční selhání, závažnou arytmii nebo jiná závažná nekontrolovaná onemocnění;
6. Subjekt má v minulosti alergii na studované léky nebo podobné léky

Výchozí stav (25. ± 5. den po operaci) Kritéria zařazení

1. Základní (poresekční) CT jater (normální CT + kontrastní CT) a CT hrudníku nevykazují žádné nádorové léze;
2. Child-Pugh skóre třídy A na začátku

Výchozí stav (25. ± 5. den po operaci) Kritéria vyloučení

1. plocha povrchu těla je < 1,47 m2 nebo > 1,92 m2;
2. Je/jsou přítomny průvodní maligní primární nádor(y) v jiných systémech;
3. Subjekt bral další studijní/zkoumané léky během 4 týdnů před randomizací;
4. Základní vyšetření ukazuje na přítomnost infekce, krvácení, úniku žluči nebo jiných pooperačních komplikací;
5. Základní vyšetření naznačuje přítomnost metastázy nádoru;
6. Subjekt má onemocnění centrálního nervového systému, duševní onemocnění, nestabilní anginu pectoris, městnavé srdeční selhání, závažnou arytmii nebo jiná závažná nekontrolovaná onemocnění;
7. Subjekt má v anamnéze alergii na zkoumané léky nebo podobné léky;
8. Subjekt je těhotný, kojí nebo je výsledek těhotenského testu v moči pozitivní