Estudio de tiroserleutida inyectable en pacientes con carcinoma hepatocelular (HCC)

Criterios de inclusión del período perioperatorio

1. Consentimiento informado firmado;
2. Edad ≥ 18 años y ≤ 75 años, hombre o mujer;
3. El sujeto se sometió a una resección completa del carcinoma hepatocelular (confirmado por patología);

4. Las características del tumor deben cumplir una de las siguientes:

   • La trombosis tumoral en las ramas de la vena porta se detecta por cualquiera de los dos;

     • Imágenes preoperatorias, o;
     • Observación visual intraoperatoria.

   • No se detectó trombosis tumoral en ramas de la vena porta; y

     • Un tumor único con un diámetro máximo ≥8 cm confirmado por imágenes preoperatorias y evidencia histológica de trombosis tumoral microvascular; o
     • Las imágenes preoperatorias confirmaron que hay 2 o más lesiones tumorales

Criterios de exclusión del período perioperatorio

1. Está(n) presente(s) tumor(es) primario(s) maligno(s) concomitante(s) en otros sistemas;
2. La trombosis tumoral en la rama principal de la vena porta o en la vena hepática se detecta mediante imágenes preoperatorias o se observa durante la cirugía;
3. El sujeto recibió cualquier tratamiento anti-CHC sistémico anterior a la cirugía de resección (excepto la cirugía de resección), como trasplante hepático, intervención, ablación, radioterapia, quimioterapia, terapia molecular dirigida u otro tratamiento anti-HCC;
4. El sujeto tomó otros medicamentos de estudio/investigación 7 días antes de la cirugía de resección;
5. El sujeto tiene enfermedad del sistema nervioso central, enfermedad mental, angina inestable, insuficiencia cardiaca congestiva, arritmia grave u otras enfermedades graves no controladas;
6. El sujeto tiene antecedentes de alergia al fármaco del estudio o a un fármaco similar.

Línea de Base (Post-Cirugía Día 25 ± 5) Criterios de Inclusión

1. La TC hepática basal (posresección) (TC normal + TC con contraste) y la TC de tórax no muestran lesiones tumorales;
2. Puntuación de Child-Pugh de clase A al inicio del estudio

Línea de base (día postoperatorio 25 ± 5) Criterios de exclusión

1. El área de superficie corporal es < 1,47 m2 o > 1,92 m2;
2. Está(n) presente(s) tumor(es) primario(s) maligno(s) concomitante(s) en otros sistemas;
3. El sujeto tomó otros medicamentos del estudio/investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización;
4. El examen inicial indica que hay infección, sangrado, fuga de bilis u otras complicaciones posoperatorias;
5. El examen basal sugiere la presencia de metástasis tumoral;
6. El sujeto tiene enfermedad del sistema nervioso central, enfermedad mental, angina inestable, insuficiencia cardiaca congestiva, arritmia grave u otras enfermedades graves no controladas;
7. El sujeto tiene antecedentes de alergia a un fármaco en investigación oa un fármaco similar;
8. El sujeto está embarazada, amamantando o el resultado de la prueba de embarazo en orina es positivo