Studie zu Tyroserleutid zur Injektion bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC).

Einschlusskriterien für die perioperative Phase

1. Unterzeichnete Einverständniserklärung;
2. Im Alter von ≥ 18 Jahren und ≤ 75 Jahren, männlich oder weiblich;
3. Der Patient wurde einer vollständigen Resektion des hepatozellulären Karzinoms unterzogen (durch Pathologie bestätigt);

4. Die Tumormerkmale müssen eine der folgenden Bedingungen erfüllen:

   • Eine Tumorthrombose in den Pfortaderästen wird entweder durch Folgendes erkannt:

     • Präoperative Bildgebung oder;
     • Intraoperative visuelle Beobachtung.

   • Eine Tumorthrombose in den Pfortaderästen wurde nicht festgestellt; Und

     • Ein einzelner Tumor mit einem maximalen Durchmesser von ≥8 cm, bestätigt durch präoperative Bildgebung und histologischen Nachweis einer mikrovaskulären Tumorthrombose; oder
     • Die präoperative Bildgebung bestätigte, dass zwei oder mehr Tumorläsionen vorliegen

Ausschlusskriterien für den perioperativen Zeitraum

1. Begleitender bösartiger Primärtumor in anderen Systemen ist/sind vorhanden;
2. Eine Tumorthrombose im Hauptast der Pfortader oder in der Lebervene wird durch präoperative Bildgebung erkannt oder während der Operation beobachtet;
3. Der Proband erhielt vor der Resektionsoperation eine vorherige systemische Anti-HCC-Therapie (mit Ausnahme der Resektionsoperation), wie z. B. Lebertransplantation, Intervention, Ablation, Strahlentherapie, Chemotherapie, molekulare gezielte Therapie oder andere Anti-HCC-Therapie;
4. Der Proband nahm 7 Tage vor der Resektionsoperation andere Studien-/Prüfmedikamente ein;
5. Die Person leidet an einer Erkrankung des zentralen Nervensystems, einer psychischen Erkrankung, einer instabilen Angina pectoris, einer Herzinsuffizienz, einer schweren Herzrhythmusstörung oder anderen schweren unkontrollierten Krankheiten.
6. Der Proband hat in der Vergangenheit eine Allergie gegen das Studienmedikament oder eine ähnliche Arzneimittelallergie

Einschlusskriterien zu Studienbeginn (Tag 25 ± 5 nach der Operation).

1. Die Leber-CT zu Studienbeginn (nach der Resektion) (normale CT + kontrastmittelverstärkte CT) und die Thorax-CT zeigen keine Tumorläsionen;
2. Child-Pugh-Score der Klasse A zu Studienbeginn

Ausschlusskriterien zu Studienbeginn (Tag 25 ± 5 nach der Operation).

1. Die Körperoberfläche beträgt < 1,47 m2 oder > 1,92 m2;
2. Begleitender bösartiger Primärtumor in anderen Systemen ist/sind vorhanden;
3. Der Proband nahm innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung andere Studien-/Prüfmedikamente ein;
4. Die Ausgangsuntersuchung zeigt, dass eine Infektion, Blutung, Gallenaustritt oder andere postoperative Komplikationen vorliegen;
5. Die Ausgangsuntersuchung lässt auf das Vorliegen einer Tumormetastasierung schließen;
6. Die Person leidet an einer Erkrankung des zentralen Nervensystems, einer psychischen Erkrankung, einer instabilen Angina pectoris, einer Herzinsuffizienz, einer schweren Herzrhythmusstörung oder anderen schweren unkontrollierten Krankheiten.
7. Der Proband hat in der Vergangenheit eine Allergie gegen Prüfpräparate oder ähnliche Arzneimittel.
8. Die Testperson ist schwanger, stillt oder das Ergebnis des Urin-Schwangerschaftstests ist positiv